- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01056900
Observasjon av resultatet etter kondronbehandling (autologe kondrocytter).
En etterforsker-sponset rettssak for observasjon av resultatet etter kondronbehandling (autologe kondrocytter)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange behandlingstilfeller viste at autolog kondrocytttransplantasjon er en nyttig behandlingsmetode for pasienter med skadet leddbrusk.
Denne etterforsker-sponsede studien forsøker å evaluere effektiviteten av Chondron (autolog kondrocytt) transplantasjon ved å spore forsøkspersoner som hadde kondronimplantasjon for å observere effektiviteten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Sungdong-ku, Seoul, Korea, Republikken, 133-831
- Sewon Cellontech
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner mellom 15 og 65 år
- Pasienter med en delvis bruskdefekt i ankelleddet bekreftet artroskopisk eller visuelt
- Pasienter med feilstilling mellom tibia og talus i ankelleddet, lateral ankelinstabilitet og en beindefekt i bruskdefekten eller som hadde en korreksjon samtidig eller på forhånd
- Pasienter hvis omkringliggende brusk er normal
- Forsøkspersoner som har samtykket til den kliniske utprøvingen eller på vegne av en person med foreldrerettigheter har samtykket til den kliniske utprøvingen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er overfølsomme for bovint protein
- Pasienter som er overfølsomme for antibiotika som gentamicin
- Pasienter med inflammatorisk leddgikt, som revmatoid artritt og giktartritt
- Pasienter med leddgikt assosiert med autoimmune sykdommer
- Pasienter som er gravide, ammer en baby eller sannsynligvis vil bli gravide
- Pasienter med andre sykdommer inkludert svulster bortsett fra bruskdefekter i ledd
- Pasienter med anamnese i løpet av de siste to årene, for eksempel strålebehandling og kjemoterapi
- Diabetikere (men pasienter som var normale i blodsukkertesten og ikke har noen komplikasjoner på grunn av diabetes vil bli ekskludert hvis legen sier at Chondron kan administreres til dem)
- Pasienter med infeksjoner som tar antibiotika og antimikrobielle midler
- Pasienter som behandles med binyrebarkhormoner
- Pasienter som etterforskerne mener er uegnet for denne kliniske utprøvingen, for eksempel mentale pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kondronimplantasjon
Denne kliniske studien var en oppfølgingsstudie som involverte 127 pasienter fra 10 sykehus, for hvem autolog kondrocytttransplantasjon allerede var utført.
Alle forsøkspersonene ble undersøkt som en enkelt gruppe
|
Suspender cellene tilstrekkelig i hetteglasset, og implanter dem i den defekte delen, og pass på at tilstrekkelige mengder injiseres.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av KSS(Knee Society Score)-A,B
Tidsramme: før operasjon, etter operasjon 4 måneder, etter operasjon 12 måneder, over etter operasjon 24 måneder.
|
før operasjon, etter operasjon 4 måneder, etter operasjon 12 måneder, over etter operasjon 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytterligere behandling relatert til autolog kondrocyttimplantasjon
Tidsramme: etter operasjon 4 måneder, etter operasjon 12 måneder, over etter operasjon 24 måneder.
|
etter operasjon 4 måneder, etter operasjon 12 måneder, over etter operasjon 24 måneder.
|
|
Tilfredshet hos pasienter
Tidsramme: etter operasjon 4 måneder, etter operasjon 12 måneder, over etter operasjon 24 måneder.
|
etter operasjon 4 måneder, etter operasjon 12 måneder, over etter operasjon 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05CON
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .