Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av resultatet etter kondronbehandling (autologe kondrocytter).

24. januar 2010 oppdatert av: Sewon Cellontech Co., Ltd.

En etterforsker-sponset rettssak for observasjon av resultatet etter kondronbehandling (autologe kondrocytter)

Denne etterforsker-sponsede studien forsøker å evaluere effektiviteten av kondrontransplantasjon ved å spore forsøkspersoner som hadde kondronimplantasjon for å observere effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mange behandlingstilfeller viste at autolog kondrocytttransplantasjon er en nyttig behandlingsmetode for pasienter med skadet leddbrusk.

Denne etterforsker-sponsede studien forsøker å evaluere effektiviteten av Chondron (autolog kondrocytt) transplantasjon ved å spore forsøkspersoner som hadde kondronimplantasjon for å observere effektiviteten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

127

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seoul
      • Sungdong-ku, Seoul, Korea, Republikken, 133-831
        • Sewon Cellontech

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne eksplorative kliniske studien blir Chondron (autologe kondrocytter) transplantert i bruskdefektene og effektiviteten observeres gjennom oppfølging. Målpersoner er omtrent 5 % av omtrent 2000 pasienter med kondronimplantater.

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    1. Voksne menn og kvinner mellom 15 og 65 år
    2. Pasienter med en delvis bruskdefekt i ankelleddet bekreftet artroskopisk eller visuelt
    3. Pasienter med feilstilling mellom tibia og talus i ankelleddet, lateral ankelinstabilitet og en beindefekt i bruskdefekten eller som hadde en korreksjon samtidig eller på forhånd
    4. Pasienter hvis omkringliggende brusk er normal
    5. Forsøkspersoner som har samtykket til den kliniske utprøvingen eller på vegne av en person med foreldrerettigheter har samtykket til den kliniske utprøvingen
  • Ekskluderingskriterier:

    1. Pasienter som er overfølsomme for bovint protein
    2. Pasienter som er overfølsomme for antibiotika som gentamicin
    3. Pasienter med inflammatorisk leddgikt, som revmatoid artritt og giktartritt
    4. Pasienter med leddgikt assosiert med autoimmune sykdommer
    5. Pasienter som er gravide, ammer en baby eller sannsynligvis vil bli gravide
    6. Pasienter med andre sykdommer inkludert svulster bortsett fra bruskdefekter i ledd
    7. Pasienter med anamnese i løpet av de siste to årene, for eksempel strålebehandling og kjemoterapi
    8. Diabetikere (men pasienter som var normale i blodsukkertesten og ikke har noen komplikasjoner på grunn av diabetes vil bli ekskludert hvis legen sier at Chondron kan administreres til dem)
    9. Pasienter med infeksjoner som tar antibiotika og antimikrobielle midler
    10. Pasienter som behandles med binyrebarkhormoner
    11. Pasienter som etterforskerne mener er uegnet for denne kliniske utprøvingen, for eksempel mentale pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kondronimplantasjon
Denne kliniske studien var en oppfølgingsstudie som involverte 127 pasienter fra 10 sykehus, for hvem autolog kondrocytttransplantasjon allerede var utført. Alle forsøkspersonene ble undersøkt som en enkelt gruppe
  • Testmedikament: Kondron (mer enn 12 millioner kondrocytter i 0,4 ml, dvs. 1 hetteglass)
  • Veibeskrivelse og dosering:

Suspender cellene tilstrekkelig i hetteglasset, og implanter dem i den defekte delen, og pass på at tilstrekkelige mengder injiseres.

Andre navn:
  • Chondron(671500010 [ A74600011 ])

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av KSS(Knee Society Score)-A,B
Tidsramme: før operasjon, etter operasjon 4 måneder, etter operasjon 12 måneder, over etter operasjon 24 måneder.
før operasjon, etter operasjon 4 måneder, etter operasjon 12 måneder, over etter operasjon 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ytterligere behandling relatert til autolog kondrocyttimplantasjon
Tidsramme: etter operasjon 4 måneder, etter operasjon 12 måneder, over etter operasjon 24 måneder.
etter operasjon 4 måneder, etter operasjon 12 måneder, over etter operasjon 24 måneder.
Tilfredshet hos pasienter
Tidsramme: etter operasjon 4 måneder, etter operasjon 12 måneder, over etter operasjon 24 måneder.
etter operasjon 4 måneder, etter operasjon 12 måneder, over etter operasjon 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere