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コンドロン（自家軟骨細胞）処理後の結果の観察

2010年1月24日 更新者：Sewon Cellontech Co., Ltd.

コンドロン（自家軟骨細胞）治療後の結果を観察するための治験責任医師主導の試験

この治験責任医師主催の試験では、コンドロン移植を受けた被験者を追跡して有効性を観察することにより、コンドロン移植の有効性を評価しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

自家軟骨細胞移植が関節軟骨損傷患者の有用な治療法であることは、多くの治療例から証明されています。

この治験責任医師主導の試験では、コンドロン移植を受けた被験者を追跡して有効性を観察することにより、コンドロン（自家軟骨細胞）移植の有効性を評価しようとしています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

127

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Seoul
      • Sungdong-ku、Seoul、大韓民国、133-831
        • Sewon Cellontech

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この探索的臨床試験では、軟骨欠損部にコンドロン（自家軟骨細胞）を移植し、その効果を経過観察します。 対象者は約2,000名のコンドロンインプラント患者の約5%です。

説明

  • 包含基準:

    1. 15歳から65歳までの成人男女
    2. 足関節に部分的な軟骨欠損がある患者 鏡視下または肉眼で確認
    3. 足関節の脛骨と距骨のずれ、足関節外側不安定症、軟骨欠損部の骨欠損を有する患者、または同時または事前に矯正を行った患者
    4. 周囲の軟骨が正常な患者
    5. 臨床試験に同意した被験者、または親権者が代わりに臨床試験に同意した被験者

  • 除外基準:

    1. ウシタンパク質に過敏な患者
    2. ゲンタマイシンなどの抗生物質に過敏な患者
    3. 関節リウマチや痛風性関節炎などの炎症性関節炎の患者
    4. 自己免疫疾患に伴う関節炎の患者
    5. 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある患者
    6. 関節の軟骨欠損以外の腫瘍を含む他の疾患を有する患者
    7. 過去2年以内に放射線治療や化学療法などの既往歴がある患者
    8. 糖尿病患者（ただし、血糖検査が正常で、糖尿病による合併症のない患者は、医師がコンドロンを投与できると判断した場合は除外されます）
    9. 抗生物質および抗菌剤を服用している感染症患者
    10. 副腎皮質ホルモン治療を受けている患者
    11. 研究者がこの臨床試験に不適当であると判断した患者、例えば精神病患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コンドロン移植
この臨床試験は、自家軟骨細胞移植を行った10病院127名の患者さんを対象とした追跡調査です。 すべての被験者は単一のグループとして調査されました
手順：自家軟骨細胞移植
  • 被験薬：コンドロン（0.4ml、1バイアル中に1200万個以上の軟骨細胞）
  • 方向と投与量:

バイアル内の細胞を十分に懸濁させ、十分な量を注入するように欠損部に移植します。

他の名前：
  • コンドロン(671500010 [ A74600011 ])

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
KSS(Knee Society Score)-A,Bの変化
時間枠：術前、術後4ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月。
術前、術後4ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
自家軟骨細胞移植に関連する追加治療
時間枠：術後4ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月以上。
術後4ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月以上。
患者様の満足
時間枠：術後4ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月以上。
術後4ヶ月、術後12ヶ月、術後24ヶ月以上。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sewon Cellontech Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Nam Yong Choi、St. Paul Hospital of Catholic Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月24日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 05CON

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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