Tuloksen havainnointi Chondron-hoidon (autologiset kondrosyytit) jälkeen
sunnuntai 24. tammikuuta 2010 päivittänyt: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Tutkijan tukema tutkimus tuloksen havainnoimiseksi Chondron-hoidon (autologiset kondrosyytit) jälkeen
Tämä tutkijan sponsoroima tutkimus yrittää arvioida Chondron-siirron tehokkuutta seuraamalla koehenkilöitä, joille oli suoritettu Chondron-istutus, jotta se havaitsee tehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet hoitotapaukset osoittivat, että autologinen kondrosyyttisiirto on hyödyllinen hoitomenetelmä potilaille, joilla on vaurioitunut nivelrusto.
Tämä tutkijan sponsoroima tutkimus yrittää arvioida Chondronin (autologisten rustosolujen) siirron tehokkuutta seuraamalla koehenkilöitä, joille oli implantoitu Chondron, jotta se tarkkailee tehokkuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Sungdong-ku, Seoul, Korean tasavalta, 133-831
- Sewon Cellontech
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkivassa kliinisessä tutkimuksessa Chondron (autologiset rustosolut) siirretään rustovaurioihin ja tehoa tarkkaillaan seurannan avulla.
Kohdekohteita on noin 5 % noin 2 000 potilaasta, joilla on Chondron-implantteja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-65-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on nilkan nivelen osittainen rustovaurio, joka on vahvistettu artroskooppisesti tai visuaalisesti
- Potilaat, joilla on nilkkanivelen sääriluun ja taluluun kohdistusvirhe, nilkan lateraalinen epävakaus ja rustovaurio tai joille tehtiin korjaus samanaikaisesti tai etukäteen
- Potilaat, joiden ympäröivä rusto on normaali
- Tutkittavat, jotka suostuivat kliiniseen tutkimukseen tai joiden puolesta vanhempainoikeuksia omaava henkilö suostui kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä naudan proteiineille
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä antibiooteille, kuten gentamysiinille
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma ja kihti
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksiin liittyvä niveltulehdus
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, mukaan lukien kasvaimet, lukuun ottamatta nivelen rustovaurioita
- Potilaat, joilla on anamneesi viimeisen kahden vuoden aikana, kuten sädehoito ja kemoterapia
- Diabeetikot (potilaat, jotka olivat kuitenkin normaaleja verensokeritestissä ja joilla ei ole diabeteksen aiheuttamia komplikaatioita, suljetaan pois, jos lääkäri sanoo, että Chondron voidaan antaa heille)
- Potilaat, joilla on infektioita ja jotka käyttävät antibiootteja ja mikrobilääkkeitä
- Potilaat, joita hoidetaan lisämunuaiskuoren hormoneilla
- Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen, kuten mielenterveyspotilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Chondronin istutus
Tämä kliininen tutkimus oli seurantatutkimus, johon osallistui 127 potilasta 10 sairaalasta, joille oli jo suoritettu autologinen kondrosyyttisiirto.
Kaikki koehenkilöt tutkittiin yhtenä ryhmänä
|
Suspendoi solut injektiopullossa riittävästi ja istuta ne vialliseen osaan varmistaen, että injektoidaan riittävä määrä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
KSS:n (Knee Society Score) muutos -A,B
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 4 kuukautta, leikkauksen jälkeen 12 kuukautta, yli leikkauksen jälkeen 24 kuukautta.
|
ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 4 kuukautta, leikkauksen jälkeen 12 kuukautta, yli leikkauksen jälkeen 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Autologisten rustosolujen implantaatioon liittyvä lisähoito
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 4 kuukautta, leikkauksen jälkeen 12 kuukautta, leikkauksen jälkeen 24 kuukautta.
|
leikkauksen jälkeen 4 kuukautta, leikkauksen jälkeen 12 kuukautta, leikkauksen jälkeen 24 kuukautta.
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 4 kuukautta, leikkauksen jälkeen 12 kuukautta, leikkauksen jälkeen 24 kuukautta.
|
leikkauksen jälkeen 4 kuukautta, leikkauksen jälkeen 12 kuukautta, leikkauksen jälkeen 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05CON
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .