Observación del resultado después del tratamiento con Chondron (condrocitos autólogos)
24 de enero de 2010 actualizado por: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Un ensayo patrocinado por un investigador para la observación del resultado después del tratamiento con Chondron (condrocitos autólogos)
Este ensayo patrocinado por un investigador intenta evaluar la eficacia del trasplante de Chondron mediante el seguimiento de los sujetos que se sometieron al implante de Chondron para observar la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos casos de tratamiento demostraron que el trasplante de condrocitos autólogos es un método de tratamiento útil para pacientes con cartílago articular dañado.
Este ensayo patrocinado por un investigador intenta evaluar la eficacia del trasplante de Chondron (condrocitos autólogos) mediante el seguimiento de los sujetos que se sometieron a la implantación de Chondron para observar la eficacia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
127
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Sungdong-ku, Seoul, Corea, república de, 133-831
- Sewon Cellontech
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este ensayo clínico exploratorio se trasplanta Chondron (condrocitos autólogos) en los defectos cartilaginosos y se observa la eficacia a través del seguimiento.
Los sujetos objetivo son aproximadamente el 5% de aproximadamente 2000 pacientes con implantes Chondron.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 15 a 65 años
- Pacientes con un defecto cartilaginoso parcial en la articulación del tobillo confirmado por artroscopia o visualmente
- Pacientes con desalineación entre la tibia y el astrágalo de la articulación del tobillo, inestabilidad lateral del tobillo y un defecto óseo en el defecto cartilaginoso o que tuvieron una corrección simultánea o previa
- Pacientes cuyo cartílago circundante es normal
- Sujetos que dieron su consentimiento para el ensayo clínico o en cuyo nombre una persona con derechos parentales dio su consentimiento para el ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Pacientes hipersensibles a la proteína bovina
- Pacientes hipersensibles a antibióticos como la gentamicina
- Pacientes con artritis inflamatoria, como la artritis reumatoide y la artritis gotosa
- Pacientes con artritis asociada a enfermedades autoinmunes
- Pacientes que están embarazadas, amamantando a un bebé o que pueden quedar embarazadas
- Pacientes con otras enfermedades, incluidos tumores, excepto defectos cartilaginosos de las articulaciones.
- Pacientes con una anamnesis en los últimos dos años, como tratamiento de radiación y quimioterapia.
- Diabéticos (no obstante, los pacientes que hayan dado un resultado normal en la prueba de glucosa en sangre y no tengan ninguna complicación debido a la diabetes serán excluidos si el médico dice que se les puede administrar Chondron)
- Pacientes con infecciones que están tomando antibióticos y agentes antimicrobianos
- Pacientes que son tratados con hormonas de la corteza suprarrenal
- Pacientes que los investigadores consideren no aptos para este ensayo clínico, como los pacientes mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Implantación de condrones
Este ensayo clínico fue un estudio de seguimiento en el que participaron 127 pacientes de 10 hospitales, a los que ya se les había realizado un trasplante autólogo de condrocitos.
Todos los sujetos fueron investigados como un solo grupo.
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Suspenda las células en el vial lo suficiente e implántelas en la parte defectuosa, asegurándose de que se inyectan cantidades suficientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de KSS (puntaje de la sociedad de la rodilla) -A, B
Periodo de tiempo: antes de la operación, después de la operación 4 meses, después de la operación 12 meses, después de la operación 24 meses.
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antes de la operación, después de la operación 4 meses, después de la operación 12 meses, después de la operación 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento adicional relacionado con el implante de condrocitos autólogos
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 24 meses después de la operación.
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4 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 24 meses después de la operación.
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 4 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 24 meses después de la operación.
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4 meses después de la operación, 12 meses después de la operación, 24 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nam Yong Choi, St. Paul Hospital of Catholic Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2010
Última verificación
1 de enero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05CON
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