- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01059123
Erysipelas에 대한 아목시실린 단기 코스 (SHARE)
2014년 2월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
짧은 기간의 경구용 아목시실린과 하지 단독의 일반적인 치료법 중 하나를 비교하는 무작위 비열등성 연구
이 연구의 제안은 단독의 6일 경구 아목시실린 치료 기간이 14일 표준 정맥 주사 후 경구 아목시실린 요법보다 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다.
이 시험은 공개되지만 블라인드 평가자가 평가를 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
항생제에 대한 박테리아 내성 증가율에 맞서 싸우기 위해 여러 연구에서 단기 항생제 과정의 효능이 입증되었습니다.
급성 연쇄구균 편도염, 지역사회 획득 폐렴, 요로 감염.
Erysipelas는 streptococcus에 의한 급성 진피하 감염입니다.
지금까지 이들 박테리아의 아목시실린에 대한 저항성은 기술되지 않았다.
단독의 진단은 임상적입니다.
따라서 짧은 기간의 항생제는 단독 치료에서 테스트하기에 좋은 요법입니다.
현재까지 단독 치료에서 경구용 아목시실린의 효능에 관한 대조 시험은 없습니다.
단기간 및 경구용 아목시실린 치료의 비열등성 입증의 예상 이점은 항생제 선택압의 감소, 비용, 주입 및 입원으로 인한 부작용의 감소입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile de France
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Créteil, Ile de France, 프랑스, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
다음과 같이 정의된 하지의 단독의 첫 번째 에피소드
- 5일 미만 지속된 것보다 급성 잘 묘사된 염증
- 지난 5일 동안 적어도 한 번 T°≥ 38°5 또는 오한.
- 3점 이상: 부종, 홍반, 통증 각각 0~3점: 0= 없음, 1= 중등도, 3= 중증
- 환자가 제공한 서면 동의서
- 이용 가능한 건강 보험
- 재판 조건 수락
제외 기준:
- 5일 이상 단독
- 점수 < 3
- 패혈성 쇼크
- 괴사성 봉와직염 또는 근막염, 괴사와 관련된 수포성 병변, 자반성 병변 또는 표피 피부 괴사의 임상 징후.
- 같은 다리의 단독의 과거력
- 다리 아래쪽에 단독이 없음
- 양측 단독
- 이전 7일 동안 발생한 교합.
- 당뇨병 발
- 지난 5일 이내에 이전에 전신 항생제 치료를 받은 적이 있는 환자(지난 24시간 이내에 1~2회 투여 제외)
- 베타 락탐 약물에 대한 과민 또는 알레르기 반응의 병력
- 알려진 신부전 또는 간부전
- 알려진 HIV 감염
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자(모유 수유) 또는 임신 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않는 여성 환자
- 면역억제 치료, 전신 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제를 중단할 수 없음.
- 심한 위장병, 삼킴곤란 또는 치료의 경구 투여를 방해하는 모든 병리.
- 서면 동의서 서명 거부
- 연구에 명시된 절차 및 제한 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 치료중인 진화 암
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 짧은 치료
아목시실린; 50mg/kg/24시간; P.O. ; 3회/일 6일.
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50mg/kg/24시간; 오스 당 ; 3회/일 6일
50 mg/kg/24H in I.V. ; 3회/일 ; 발열 다음 아목시실린까지; 50mg/kg/24시간; 오스 당 ; 14일까지 하루 3회.
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활성 비교기: 2: 일반적인 치료
아목시실린 50 mg/kg/24H ; I. V. ; 3회/일 ; 발열 다음 아목시실린까지; 50mg/kg/24시간; P.O. ; 14일까지 하루 3회.
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50mg/kg/24시간; 오스 당 ; 3회/일 6일
50 mg/kg/24H in I.V. ; 3회/일 ; 발열 다음 아목시실린까지; 50mg/kg/24시간; 오스 당 ; 14일까지 하루 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체온 ≤ 37,5° 및 피부 플라크 소실로 정의되는 임상 치료율(점수=o)
기간: 30일 ± 5일
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30일 ± 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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열 및 국소 징후의 소실을 얻는 시간
기간: 최대 30일 ± 5일
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최대 30일 ± 5일
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재발률
기간: 30±5일까지 치료 종료
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30±5일까지 치료 종료
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재발률
기간: 30±5일 ~ 95±5일
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30±5일 ~ 95±5일
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부작용 빈도
기간: 30일 ± 5
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30일 ± 5
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P071207
- 2008-006794-32 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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