Cure courte d'amoxicilline pour l'érysipèle (SHARE)
6 février 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Étude randomisée de non-infériorité comparant une cure courte d'amoxicilline orale à l'un des traitements habituels de l'érysipèle de la jambe inférieure
Le but de cette étude est de déterminer si une durée de 6 jours de traitement à l'amoxicilline orale de l'érysipèle est non inférieure à une durée standard de 14 jours de traitement intraveineux puis oral à l'amoxicilline.
Cet essai sera ouvert mais l'évaluation sera effectuée par un évaluateur aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour lutter contre l'augmentation du taux de résistance bactérienne aux antibiotiques, plusieurs études ont démontré l'efficacité d'une antibiothérapie courte par ex.
amygdalite streptococcique aiguë, pneumonie communautaire et infection des voies urinaires.
L'érysipèle est une infection dermo-hypodermique aiguë due à un streptocoque.
A ce jour aucune résistance de ces bactéries à l'amoxicilline n'a été décrite.
Le diagnostic d'érysipèle est clinique.
Ainsi, un traitement antibiotique de courte durée est un bon régime à tester dans le traitement de l'érysipèle.
À ce jour, il n'existe aucun essai contrôlé concernant l'efficacité de l'amoxicilline orale dans le traitement de l'érysipèle.
Les avantages attendus de la démonstration de la non infériorité d'un traitement court et oral à l'amoxicilline dans l'érysipèle sont : la réduction de la pression sélective antibiotique, le coût, les effets indésirables induits par la perfusion et l'hospitalisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ile de France
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Créteil, Ile de France, France, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥ 18 ans
Premier épisode d'érysipèle d'une jambe inférieure défini comme
- inflammation aiguë bien délimitée qui a duré moins de 5 jours
- T°≥ 38°5 au moins une fois au cours des 5 derniers jours ou frissons.
- Score ≥3 : œdème, érythème, douleur notés chacun de 0 à 3 : 0= aucun, 1= modéré, 3= sévère
- Consentement éclairé écrit fourni par le patient
- assurance maladie disponible
- accepter les conditions de l'essai
Critère d'exclusion:
- Érysipèle pendant plus de 5 jours
- Note < 3
- Choc septique
- Signes cliniques de cellulite ou fasciite nécrosante, lésions bulleuses liées à la nécrose, lésions purpuriques ou nécrose cutanée superficielle.
- Antécédents d'érysipèle de la même jambe inférieure
- Érysipèle pas sur le bas de la jambe
- Érysipèle bilatéral
- Morsure survenue au cours des 7 jours précédents.
- Pied diabétique
- patients ayant déjà reçu une antibiothérapie systémique au cours des 5 derniers jours (sauf une ou deux doses au cours des dernières 24 heures)
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique aux bêta-lactamines
- Insuffisance rénale ou hépatique connue
- Infection à VIH connue
- Patientes enceintes, allaitantes (allaitement au sein) ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode de contraception acceptable
- Impossibilité d'arrêter un traitement immunosuppresseur, des corticoïdes systémiques ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
- Maladie gastro-intestinale sévère, dysphagie ou toute pathologie empêchant l'administration orale du traitement.
- Refus de signer un consentement éclairé écrit
- Incapable ou peu disposé à adhérer aux procédures et restrictions spécifiées par l'étude
- Cancer évolutif sous traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1 :Traitement court
amoxicilline ; 50mg/kg/24H ; P.O. ; 3 fois/jour 6 jours.
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50mg/kg/24H ; Par Os ; 3 fois/jour 6 jours
50 mg/kg/24H en I.V. ; 3 fois/jour ; jusqu'à apyrexie puis amoxicilline ; 50mg/kg/24H ; Par Os ; 3 fois/jour jusqu'au jour 14.
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Comparateur actif: 2 :Traitement habituel
amoxicilline 50 mg/kg/24H ; I.V. ; 3 fois/jour ; jusqu'à apyrexie puis amoxicilline ; 50mg/kg/24H ; P.O. ; 3 fois/jour jusqu'au jour 14.
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50mg/kg/24H ; Par Os ; 3 fois/jour 6 jours
50 mg/kg/24H en I.V. ; 3 fois/jour ; jusqu'à apyrexie puis amoxicilline ; 50mg/kg/24H ; Par Os ; 3 fois/jour jusqu'au jour 14.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de guérison clinique défini par une température corporelle ≤ 37,5° et la disparition de la plaque cutanée (score=o)
Délai: Jour 30 ± 5
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Jour 30 ± 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai d'obtention de la disparition de la fièvre et des signes locaux
Délai: jusqu'au jour 30 ± 5
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jusqu'au jour 30 ± 5
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Taux de rechute
Délai: fin du traitement au jour 30± 5
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fin du traitement au jour 30± 5
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Taux de récidive
Délai: jour 30± 5 à jour 95± 5
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jour 30± 5 à jour 95± 5
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Fréquence des événements indésirables
Délai: 30 jours ± 5
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30 jours ± 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2010
Première publication (Estimation)
29 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P071207
- 2008-006794-32 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .