Krótki kurs amoksycyliny na różę (SHARE)
6 lutego 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Randomizowane badanie równoważności porównujące krótki cykl doustnej amoksycyliny z jednym ze zwykłych sposobów leczenia róży podudzi
Celem tego badania jest ustalenie, czy 6-dniowy okres doustnego leczenia różycy amoksycyliną nie jest gorszy od 14-dniowego standardowego czasu trwania dożylnego schematu leczenia amoksycyliną, a nie doustnego.
Ta próba będzie otwarta, ale ocena zostanie przeprowadzona przez ślepego oceniającego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby walczyć z rosnącą opornością bakterii na antybiotyki, w kilku badaniach wykazano skuteczność krótkiego kursu antybiotykoterapii m.in.
ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków, pozaszpitalne zapalenie płuc i zakażenie dróg moczowych.
Róża jest ostrą infekcją skórno-podskórną wywołaną przez paciorkowce.
Dotychczas nie opisano oporności tych bakterii na amoksycylinę.
Rozpoznanie róży jest kliniczne.
Tak więc krótki kurs antybiotyku jest dobrym schematem do wypróbowania w leczeniu różycy.
Do chwili obecnej nie ma kontrolowanego badania skuteczności doustnej amoksycyliny w leczeniu różycy.
Oczekiwanymi korzyściami wykazania równoważności krótkiego i doustnego leczenia amoksycyliną w różycy są: zmniejszenie presji selekcyjnej antybiotyku, kosztów, działań niepożądanych spowodowanych wlewem i hospitalizacją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile de France
-
Créteil, Ile de France, Francja, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
Pierwszy epizod róży podudzia określony jako
- ostre dobrze zarysowane zapalenie niż trwało krócej niż 5 dni
- T°≥ 38°5 co najmniej raz w ciągu ostatnich 5 dni lub dreszcze.
- Wynik ≥3: obrzęk, rumień, ból, każdy punktowany od 0 do 3: 0= brak, 1= umiarkowany, 3= ciężki
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
- dostępne ubezpieczenie zdrowotne
- zaakceptować warunki próby
Kryteria wyłączenia:
- Róża przez ponad 5 dni
- Wynik < 3
- Wstrząs septyczny
- Kliniczne objawy martwiczego zapalenia tkanki łącznej lub zapalenia powięzi, zmiany pęcherzowe związane z martwicą, zmiany plamicze lub powierzchowna martwica skóry.
- Przeszła historia róży tego samego podudzia
- Róża nie na dolnej części nogi
- Dwustronne różyczki
- Ugryzienie występujące w ciągu ostatnich 7 dni.
- Stopa cukrzycowa
- pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej antybiotykoterapię systemową w ciągu ostatnich 5 dni (z wyjątkiem jednej lub dwóch dawek w ciągu ostatnich 24 godzin)
- Historia jakiejkolwiek nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na leki beta-laktamowe
- Znana niewydolność nerek lub wątroby
- Znane zakażenie wirusem HIV
- Pacjentki w ciąży, karmiące piersią (karmienie piersią) lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
- Niemożność przerwania leczenia immunosupresyjnego, ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- Ciężka choroba przewodu pokarmowego, dysfagia lub jakakolwiek patologia uniemożliwiająca doustne podanie leku.
- Odmówiono podpisania pisemnej świadomej zgody
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur i ograniczeń określonych w badaniu
- Rak ewolucyjny w trakcie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1:Krótkie leczenie
amoksycylina; 50 mg/kg/24h; PO ; 3 razy dziennie 6 dni.
|
50 mg/kg/24h; Per Os ; 3 razy dziennie 6 dni
50 mg/kg/24H w IV. ; 3 razy dziennie; do apyreksji, następnie amoksycyliny; 50 mg/kg/24h; Per Os ; 3 razy dziennie do dnia 14.
|
|
Aktywny komparator: 2:Zwykłe leczenie
amoksycylina 50 mg/kg/24H; IV ; 3 razy dziennie; do apyreksji, następnie amoksycyliny; 50 mg/kg/24h; PO ; 3 razy dziennie do dnia 14.
|
50 mg/kg/24h; Per Os ; 3 razy dziennie 6 dni
50 mg/kg/24H w IV. ; 3 razy dziennie; do apyreksji, następnie amoksycyliny; 50 mg/kg/24h; Per Os ; 3 razy dziennie do dnia 14.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych zdefiniowany jako temperatura ciała ≤ 37,5° i zniknięcie płytki skórnej (wynik = o)
Ramy czasowe: Dzień 30 ± 5
|
Dzień 30 ± 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na uzyskanie ustąpienia gorączki i objawów miejscowych
Ramy czasowe: do dnia 30 ± 5
|
do dnia 30 ± 5
|
|
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: koniec leczenia do dnia 30± 5
|
koniec leczenia do dnia 30± 5
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: od dnia 30 ± 5 do dnia 95 ± 5
|
od dnia 30 ± 5 do dnia 95 ± 5
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni ± 5
|
30 dni ± 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P071207
- 2008-006794-32 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .