Korte kuur met amoxicilline voor erysipelas (SHARE)
6 februari 2014 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Gerandomiseerde non-inferioriteitsstudie waarin een korte kuur van oraal amoxicilline wordt vergeleken met een van de gebruikelijke behandelingen van erysipelas in het onderbeen
Het voorstel van deze studie is om te bepalen of een 6-daagse duur van orale amoxicillinebehandeling van erysipelas niet-inferieur is aan een standaardduur van 14 dagen intraveneus dan oraal amoxicillineregime.
Deze proef zal open zijn, maar de evaluatie zal worden uitgevoerd door een blinde beoordelaar.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de toenemende bacteriële resistentie tegen antibiotica tegen te gaan, hebben verschillende onderzoeken de werkzaamheid aangetoond van een korte antibioticakuur bij b.v.
acute streptokokken tonsillitis, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en urineweginfectie.
Erysipelas is een acute dermo-hypodermale infectie veroorzaakt door streptokokken.
Tot op heden is er geen resistentie van deze bacteriën tegen amoxicilline beschreven.
De diagnose erysipelas is klinisch.
Een korte antibioticakuur is dus een goed regime om te testen bij de behandeling van erysipelas.
Tot op heden is er geen gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van oraal amoxicilline bij de behandeling van erysipelas.
Verwachte voordelen van het aantonen van de non-inferioriteit van een korte en orale behandeling met amoxicilline bij erysipelas zijn: vermindering van de selectieve druk van antibiotica, kosten, bijwerkingen veroorzaakt door infusie en ziekenhuisopname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile de France
-
Créteil, Ile de France, Frankrijk, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
Eerste episode van erysipelas van een onderbeen gedefinieerd als
- acute goed omlijnde ontsteking dan minder dan 5 dagen had geduurd
- T°≥ 38°5 minstens één keer in de afgelopen 5 dagen of koude rillingen.
- Score ≥3: oedeem, erytheem, pijn elk gescoord van 0 tot 3: 0= geen, 1= matig, 3= ernstig
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de patiënt
- beschikbare zorgverzekering
- accepteer de voorwaarden van het proces
Uitsluitingscriteria:
- Erysipelas gedurende meer dan 5 dagen
- Score < 3
- Septische shock
- Klinische tekenen van necrotiserende cellulitis of fasciitis, bulleuze laesies gerelateerd aan necrose, purpurische laesies of oppervlakkige huidnecrose.
- Voorgeschiedenis van erysipelas van hetzelfde onderbeen
- Erysipelas niet op het onderbeen
- Bilaterale erysipelas
- Bijten tijdens de voorgaande 7 dagen.
- Diabetische voet
- patiënten die eerder systemische antibiotherapie hebben gekregen in de afgelopen 5 dagen (behalve één of twee doses in de afgelopen 24 uur)
- Geschiedenis van enige overgevoeligheid of allergische reactie op bètalactamgeneesmiddelen
- Bekend nier- of leverfalen
- Bekende hiv-infectie
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven (moedermelkvoeding), of die in de vruchtbare leeftijd zijn en geen aanvaardbare methode van anticonceptie gebruiken
- Onmogelijkheid om immunosuppressieve behandeling, systemische corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te stoppen.
- Ernstige gastro-intestinale aandoeningen, dysfagie of een pathologie die orale toediening van de behandeling verhindert.
- Geweigerd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Niet in staat of niet bereid om zich te houden aan de door de studie gespecificeerde procedures en beperkingen
- Evolutieve kanker onder behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1:Korte behandeling
amoxicilline; 50 mg/kg/24u; postbus ; 3 keer/dag 6 dagen.
|
50 mg/kg/24u; Per Os; 3 keer/dag 6 dagen
50 mg/kg/24u in I.V. ; 3 keer/dag ; tot apyrexie dan amoxicilline; 50 mg/kg/24u; Per Os; 3 keer/dag tot dag 14.
|
|
Actieve vergelijker: 2: Gebruikelijke behandeling
amoxicilline 50 mg/kg/24u; IV ; 3 keer/dag ; tot apyrexie dan amoxicilline; 50 mg/kg/24u; postbus ; 3 keer/dag tot dag 14.
|
50 mg/kg/24u; Per Os; 3 keer/dag 6 dagen
50 mg/kg/24u in I.V. ; 3 keer/dag ; tot apyrexie dan amoxicilline; 50 mg/kg/24u; Per Os; 3 keer/dag tot dag 14.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch genezingspercentage gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≤ 37,5° en verdwijning van de huidplak (score=o)
Tijdsspanne: Dag 30 ± 5
|
Dag 30 ± 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om het verdwijnen van koorts en lokale symptomen te verkrijgen
Tijdsspanne: tot dag 30 ± 5
|
tot dag 30 ± 5
|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: einde van de behandeling tot dag 30 ± 5
|
einde van de behandeling tot dag 30 ± 5
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: dag 30 ± 5 tot dag 95 ± 5
|
dag 30 ± 5 tot dag 95 ± 5
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen ± 5
|
30 dagen ± 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P071207
- 2008-006794-32 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .