Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká kúra amoxicilinu pro Erysipelas (SHARE)

6. února 2014 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná studie non-inferiority porovnávající krátkou kúru perorálního amoxicilinu s jednou z obvyklých terapií erysipelu dolních končetin

Cílem této studie je určit, zda 6denní trvání perorální léčby erysipelu amoxicilinem není horší než 14denní standardní intravenózní režim než perorální amoxicilinový režim. Tento pokus bude otevřený, ale hodnocení bude provádět nevidomý hodnotitel.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V boji proti zvyšující se míře bakteriální rezistence na antibiotika prokázalo několik studií účinnost krátké antibiotické kúry např. akutní streptokoková tonzilitida, komunitní pneumonie a infekce močových cest. Erysipelas je akutní dermo-hypodermální infekce způsobená streptokokem. Dosud nebyla popsána žádná rezistence těchto bakterií na amoxicilin. Diagnóza erysipelu je klinická. Krátká léčba antibiotiky je tedy dobrým režimem pro testování při léčbě erysipelu. Dosud neexistuje žádná kontrolovaná studie týkající se účinnosti perorálního amoxicilinu při léčbě erysipelu. Očekávané výhody prokázání non-inferiority krátké a perorální léčby amoxicilinem u erysipelu jsou: snížení selektivního tlaku antibiotika, náklady, nežádoucí účinky způsobené infuzí a hospitalizací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile de France
      • Créteil, Ile de France, Francie, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let

  • První epizoda erysipelu bérce definovaného jako

    • akutní dobře ohraničený zánět, který trval méně než 5 dní
    • T°≥ 38°5 alespoň jednou za posledních 5 dnů nebo zimnice.
    • Skóre ≥3: edém, erytém, bolest každý bodován od 0 do 3: 0= žádné, 1= střední, 3= závažná
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý pacientem
  • dostupné zdravotní pojištění
  • přijmout podmínky soudu

Kritéria vyloučení:

  • Erysipelas déle než 5 dní
  • Skóre < 3
  • Septický šok
  • Klinické příznaky nekrotizující celulitidy nebo fasciitidy, bulózní léze související s nekrózou, purpurové léze nebo povrchová kožní nekróza.
  • Minulá historie erysipelu stejné bérce
  • Erysipelas není na bérci
  • Oboustranný erysipel
  • Ke kousnutí došlo během předchozích 7 dnů.
  • Diabetická noha
  • pacienti, kteří v posledních 5 dnech dostávali systémovou antibioterapii (kromě jedné nebo dvou dávek během posledních 24 hodin)
  • Anamnéza jakékoli přecitlivělosti nebo alergické reakce na beta-laktamové léky
  • Známé selhání ledvin nebo jater
  • Známá infekce HIV
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící (krmení mateřským mlékem) nebo které mohou otěhotnět a nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce
  • Nemožnost vysadit imunosupresivní léčbu, systémové kortikosteroidy nebo nesteroidní antiflogistika.
  • Závažné gastrointestinální onemocnění, dysfagie nebo jakákoliv patologie bránící perorálnímu podávání léčby.
  • Odepřeno podepsat písemný informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat postupy a omezení stanovené ve studii
  • Evoluční rakovina v léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Krátká léčba
amoxicilin; 50 mg/kg/24H; P.O. ; 3x/den 6 dní.
Lék: Amoxicilin
50 mg/kg/24H; Per OS; 3x/den 6 dní
Lék: Amoxicilin
50 mg/kg/24h v I.V. ; 3krát denně; až do apyrexie pak amoxicilin ; 50 mg/kg/24H; Per OS; 3x denně do 14. dne.
Aktivní komparátor: 2: Obvyklá léčba
amoxicilin 50 mg/kg/24H; I.V. ; 3krát denně; až do apyrexie pak amoxicilin ; 50 mg/kg/24H; P.O. ; 3x denně do 14. dne.
Lék: Amoxicilin
50 mg/kg/24H; Per OS; 3x/den 6 dní
Lék: Amoxicilin
50 mg/kg/24h v I.V. ; 3krát denně; až do apyrexie pak amoxicilin ; 50 mg/kg/24H; Per OS; 3x denně do 14. dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinického vyléčení definovaná jako tělesná teplota ≤ 37,5° a vymizení kožního plaku (skóre=o)
Časové okno: Den 30 ± 5
Den 30 ± 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas dosáhnout vymizení horečky a místních příznaků
Časové okno: do 30 ± 5. dne
do 30 ± 5. dne
Míra relapsů
Časové okno: konec léčby do 30. ± 5. dne
konec léčby do 30. ± 5. dne
Míra opakování
Časové okno: den 30±5 až den 95±5
den 30±5 až den 95±5
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní ± 5
30 dní ± 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ministry of Health, France
Société de Dermatologie Française

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P071207
  • 2008-006794-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erysipelas

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit