Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort kurs av amoxicillin för Erysipelas (SHARE)

6 februari 2014 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiserad non-inferioritetsstudie som jämför kort kur av oralt amoxicillin med en av de vanliga behandlingarna av erysipelas i underbenet

Förslaget med denna studie är att fastställa huruvida en 6-dagars duration av oral amoxicillinbehandling av erysipelas är icke sämre än en 14-dagars standardvaraktighet intravenös sedan oral amoxicillinbehandling. Denna test kommer att vara öppen men utvärderingen kommer att utföras av en blind utvärderare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bekämpa ökande hastighet av bakteriell resistens mot antibiotika, har flera studier visat effekt av kort antibiotikakur i t.ex. akut streptokock-tonsillit, samhällsförvärvad lunginflammation och urinvägsinfektion. Erysipelas är en akut dermo-hypodermal infektion orsakad av streptokocker. Hittills har ingen resistens hos dessa bakterier mot amoxicillin beskrivits. Diagnosen erysipelas är klinisk. Därför är en kort antibiotikakur en bra regim att testa vid behandling med erysipelas. Hittills finns det ingen kontrollerad studie avseende effektiviteten av oralt amoxicillin vid behandling med erysipelas. Förväntade fördelar med att påvisa non-inferioriteten av en kort och oral amoxicillinbehandling i erysipelas är: minskning av det selektiva trycket för antibiotika, kostnader, biverkningar orsakade av infusion och sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Créteil, Ile de France, Frankrike, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor ≥ 18 år

  • Första episoden av erysipelas av ett underben definieras som

    • akut välavgränsad inflammation än som varat mindre än 5 dagar
    • T°≥ 38°5 minst en gång under de senaste 5 dagarna eller frossa.
    • Poäng ≥3: ödem, erytem, ​​smärta från 0 till 3: 0= ingen, 1= måttlig, 3= svår
  • Skriftligt informerat samtycke lämnat av patienten
  • tillgänglig sjukförsäkring
  • acceptera villkoren för rättegången

Exklusions kriterier:

  • Erysipelas i mer än 5 dagar
  • Poäng <3
  • Septisk chock
  • Kliniska tecken på nekrotiserande cellulit eller fasciit, bullösa lesioner relaterade till nekros, purpura lesioner eller ytlig kutan nekros.
  • Tidigare historia av erysipelas i samma underben
  • Erysipelas inte på underbenet
  • Bilaterala erysipelas
  • Bet som inträffat under de föregående 7 dagarna.
  • Diabetesfot
  • patienter som tidigare har fått systemisk antibiotikabehandling inom de senaste 5 dagarna (förutom en eller två doser inom de senaste 24 timmarna)
  • Tidigare överkänslighet eller allergisk reaktion mot betalaktamläkemedel
  • Känd njur- eller leversvikt
  • Känd HIV-infektion
  • Kvinnliga patienter som är gravida, ammande (matar bröstmjölk) eller som är i fertil ålder och inte använder en acceptabel preventivmetod
  • Omöjlighet att stoppa immunsuppressiv behandling, systemiska kortikosteroider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
  • Allvarlig gastrointestinal sjukdom, dysfagi eller någon patologi som förhindrar oral administrering av behandling.
  • Nekad att underteckna skriftligt informerat samtycke
  • Kan inte eller vill följa de studiespecificerade procedurerna och begränsningarna
  • Evolutiv cancer under behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1: Kort behandling
amoxicillin; 50 mg/kg/24H; P.O. ; 3 gånger/dag 6 dagar.
Läkemedel: Amoxicillin
50 mg/kg/24H; Per Os ; 3 gånger/dag 6 dagar
Läkemedel: Amoxicillin
50 mg/kg/24H i I.V. ; 3 gånger/dag; upp till apyrexi sedan amoxicillin; 50 mg/kg/24H; Per Os ; 3 gånger/dag upp till dag 14.
Aktiv komparator: 2: Vanlig behandling
amoxicillin 50 mg/kg/24H; I.V. ; 3 gånger/dag; upp till apyrexi sedan amoxicillin; 50 mg/kg/24H; P.O. ; 3 gånger/dag upp till dag 14.
Läkemedel: Amoxicillin
50 mg/kg/24H; Per Os ; 3 gånger/dag 6 dagar
Läkemedel: Amoxicillin
50 mg/kg/24H i I.V. ; 3 gånger/dag; upp till apyrexi sedan amoxicillin; 50 mg/kg/24H; Per Os ; 3 gånger/dag upp till dag 14.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk botningshastighet definierad som kroppstemperatur ≤ 37,5° och försvinnande av kutana plack (poäng=o)
Tidsram: Dag 30 ± 5
Dag 30 ± 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att få feber att försvinna och lokala tecken
Tidsram: upp till dag 30 ± 5
upp till dag 30 ± 5
Återfallsfrekvens
Tidsram: behandlingens slut till dag 30±5
behandlingens slut till dag 30±5
Återfallsfrekvens
Tidsram: dag 30±5 till dag 95±5
dag 30±5 till dag 95±5
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 30 dagar ± 5
30 dagar ± 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Ministry of Health, France
Société de Dermatologie Française

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P071207
  • 2008-006794-32 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amoxicillin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera