Краткий курс амоксициллина при рожистом воспалении (SHARE)
6 февраля 2014 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее короткий курс перорального амоксициллина с одним из обычных методов лечения рожистого воспаления нижних конечностей
Цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, не уступает ли 6-дневная продолжительность перорального лечения рожистого воспаления амоксициллином 14-дневной стандартной продолжительности внутривенного, а затем перорального режима амоксициллина.
Это испытание будет открытым, но оценка будет проводиться слепым оценщиком.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько исследований продемонстрировали эффективность короткого курса антибиотиков для борьбы с повышением уровня устойчивости бактерий к антибиотикам, например, при
острый стрептококковый тонзиллит, внебольничная пневмония и инфекция мочевыводящих путей.
Рожа — острая кожно-гиподермальная инфекция, вызываемая стрептококком.
К настоящему времени устойчивость этих бактерий к амоксициллину не описана.
Диагноз рожистого воспаления ставится клинически.
Таким образом, короткий курс антибиотиков является хорошей схемой для проверки при лечении рожистого воспаления.
На сегодняшний день нет контролируемых исследований эффективности перорального амоксициллина при лечении рожистого воспаления.
Ожидаемыми преимуществами демонстрации неполноценности краткосрочного и перорального лечения амоксициллином при рожистом воспалении являются: снижение избирательного давления антибиотиков, стоимости, нежелательных явлений, вызванных инфузией и госпитализацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile de France
-
Créteil, Ile de France, Франция, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
Первый эпизод рожистого воспаления голени определяется как
- острое хорошо очерченное воспаление, продолжавшееся менее 5 дней
- T°≥ 38°5 не реже одного раза за последние 5 дней или озноб.
- Оценка ≥3: отек, эритема, боль по шкале от 0 до 3: 0 = нет, 1 = умеренная, 3 = сильная
- Письменное информированное согласие пациента
- доступная медицинская страховка
- принять условия суда
Критерий исключения:
- рожа более 5 дней
- Оценка < 3
- Септический шок
- Клинические признаки некротизирующего целлюлита или фасциита, буллезные поражения, связанные с некрозом, пурпурные поражения или поверхностный кожный некроз.
- В анамнезе рожистое воспаление той же голени
- Рожа не на голени
- Двусторонняя рожа
- Укусы произошли в течение предшествующих 7 дней.
- Диабетическая стопа
- пациенты, которые ранее получали системную антибактериальную терапию в течение последних 5 дней (за исключением одной или двух доз в течение последних 24 часов)
- Любая гиперчувствительность или аллергическая реакция на бета-лактамные препараты в анамнезе.
- Известная почечная или печеночная недостаточность
- Известная ВИЧ-инфекция
- Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью (кормление грудью) или имеют детородный потенциал и не используют приемлемый метод контроля рождаемости.
- Невозможность прекращения иммуносупрессивного лечения, системных кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания, дисфагия или любая патология, препятствующая пероральному применению препарата.
- Отказано в подписании письменного информированного согласия
- Неспособность или нежелание соблюдать установленные в исследовании процедуры и ограничения
- Эволюционный рак на лечении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1: Короткое лечение
амоксициллин; 50 мг/кг/24 часа; ПО ; 3 раза/день 6 дней.
|
50 мг/кг/24 часа; за ОС; 3 раза/день 6 дней
50 мг/кг/24 ч в/в. ; 3 раза/день; до апирексии затем амоксициллин; 50 мг/кг/24 часа; за ОС; 3 раза/день до 14 дня.
|
|
Активный компаратор: 2: обычное лечение
амоксициллин 50 мг/кг/24 часа; И.В. ; 3 раза/день; до апирексии затем амоксициллин; 50 мг/кг/24 часа; ПО ; 3 раза/день до 14 дня.
|
50 мг/кг/24 часа; за ОС; 3 раза/день 6 дней
50 мг/кг/24 ч в/в. ; 3 раза/день; до апирексии затем амоксициллин; 50 мг/кг/24 часа; за ОС; 3 раза/день до 14 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая частота излечения определялась как температура тела ≤ 37,5° и исчезновение кожных бляшек (балл=0).
Временное ограничение: День 30 ± 5
|
День 30 ± 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до исчезновения лихорадки и местных признаков
Временное ограничение: до 30 дней ± 5
|
до 30 дней ± 5
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: конец лечения к 30 ± 5 дню
|
конец лечения к 30 ± 5 дню
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: с 30 ± 5 дня по 95 ± 5 дня
|
с 30 ± 5 дня по 95 ± 5 дня
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней ± 5
|
30 дней ± 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P071207
- 2008-006794-32 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Амоксициллин
-
Shandong UniversityЕще не набираютХеликобактерная инфекция пилориКитай