丹毒に対するアモキシシリンの短期コース (SHARE)
2014年2月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
下肢丹毒の通常の治療の 1 つと経口アモキシシリンの短期コースを比較する無作為化非劣性研究
この研究の提案は、丹毒の経口アモキシシリン治療の 6 日間の期間が、14 日間の標準的な持続期間の静脈内アモキシシリン、その後経口アモキシシリンレジメンよりも劣っていないかどうかを判断することです。
このトライアルはオープンですが、評価はブラインド評価者によって行われます。
調査の概要
詳細な説明
抗生物質に対する細菌耐性の増加率と戦うために、いくつかの研究は、例えば、抗生物質の短期コースの有効性を実証しています。
急性連鎖球菌性扁桃炎、市中肺炎、尿路感染症などです。
丹毒は、連鎖球菌による急性皮膚皮下感染症です。
今日まで、アモキシシリンに対するこれらの細菌の耐性は報告されていません。
丹毒の診断は臨床的です。
したがって、抗生物質の短期コースは、丹毒治療のテストに適したレジメンです。
今日まで、丹毒治療における経口アモキシシリンの有効性に関する対照試験はありません。
丹毒における短期および経口アモキシシリン治療の非劣性を実証することで期待される利点は、抗生物質の選択圧、コスト、注入および入院によって引き起こされる有害事象の減少です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ile de France
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Créteil、Ile de France、フランス、94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
次のように定義される下肢の丹毒の最初のエピソード
- 5日以内に持続したよりも急性の炎症を明確に示す
- 過去 5 日間に少なくとも 1 回は T°≥ 38°5、または悪寒。
- スコア ≥3 : 浮腫、紅斑、痛みをそれぞれ 0 から 3 でスコア付け: 0= なし、1= 中等度、3= 重度
- -患者から提供された書面によるインフォームドコンセント
- 利用できる健康保険
- トライアルの条件を受け入れる
除外基準:
- 5日以上の丹毒
- スコア < 3
- 敗血症性ショック
- 壊死性蜂巣炎または筋膜炎、壊死に関連する水疱性病変、紫斑病変または表在性皮膚壊死の臨床徴候。
- 同じ下腿の丹毒の既往歴
- 下腿にない丹毒
- 両側丹毒
- 過去 7 日間に発生した咬傷。
- 糖尿病の足
- -過去5日以内に以前に全身抗生物質療法を受けた患者（過去24時間以内に1回または2回の投与を除く）
- -ベータラクタム薬に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴
- -既知の腎不全または肝不全
- 既知のHIV感染
- 妊娠中、授乳中（母乳育児中）、または妊娠の可能性があり、許容される避妊方法を使用していない女性患者
- 免疫抑制治療、全身性コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬を止めることは不可能です。
- -重度の胃腸疾患、嚥下障害、または治療の経口投与を妨げる何らかの病状。
- -書面によるインフォームドコンセントへの署名を拒否
- -研究で指定された手順および制限を順守できない、または順守したくない
- 治療中の進行がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1:ショートトリートメント
アモキシシリン; 50mg/kg/24H;私書箱; 3 回/日 6 日間。
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50mg/kg/24H; Oごと; 3回/日 6日間
50mg/kg/24H 静脈内; 1日3回アモキシシリンからアモキシシリンまで。 50mg/kg/24H; Oごと; 14 日目まで 1 日 3 回。
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アクティブコンパレータ：2:通常の治療
アモキシシリン 50 mg/kg/24H ; I.V. ; 1日3回アモキシシリンからアモキシシリンまで。 50mg/kg/24H;私書箱; 14 日目まで 1 日 3 回。
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50mg/kg/24H; Oごと; 3回/日 6日間
50mg/kg/24H 静脈内; 1日3回アモキシシリンからアモキシシリンまで。 50mg/kg/24H; Oごと; 14 日目まで 1 日 3 回。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体温≦37.5°および皮膚プラークの消失として定義される臨床治癒率（スコア= o）
時間枠：30 日目 ± 5
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30 日目 ± 5
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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発熱および局所徴候の消失を得る時間
時間枠：30 日目まで ± 5
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30 日目まで ± 5
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再発率
時間枠：治療終了から 30 日目まで± 5
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治療終了から 30 日目まで± 5
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再発率
時間枠：30日目±5日～95日目±5日
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30日目±5日～95日目±5日
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有害事象の頻度
時間枠：30日±5日
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30日±5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olivier CHOSIDOW, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月6日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。