丹毒阿莫西林短期疗程 (SHARE)
2014年2月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
比较短期口服阿莫西林疗程与小腿丹毒常用治疗方法之一的随机非劣效性研究
本研究的目的是确定 6 天口服阿莫西林治疗丹毒是否不劣于 14 天标准持续时间静脉内然后口服阿莫西林方案。
该试验将是公开的，但评估将由盲人评估员进行。
研究概览
详细说明
为了对抗细菌对抗生素耐药性的增加，一些研究已经证明了短疗程抗生素的疗效，例如。
急性链球菌性扁桃体炎、社区获得性肺炎和尿路感染。
丹毒是一种由链球菌引起的急性真皮-皮下感染。
迄今为止，没有描述这些细菌对阿莫西林的耐药性。
丹毒的诊断是临床的。
因此，短疗程抗生素是检验丹毒治疗的良好方案。
迄今为止，还没有关于口服阿莫西林治疗丹毒的疗效的对照试验。
在丹毒中短期口服阿莫西林治疗的非劣性论证的预期优势是：减少抗生素选择压力、成本、输液和住院引起的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile de France
-
Créteil、Ile de France、法国、94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性和女性
小腿丹毒首发定义为
- 急性以及持续不到 5 天的炎症
- 最近5天至少一次T°≥38°5或发冷。
- 分数≥3：水肿、红斑、疼痛，每项评分从 0 到 3：0= 无，1= 中度，3= 重度
- 患者提供的书面知情同意书
- 可用的健康保险
- 接受试用条件
排除标准：
- 丹毒超过5天
- 分数 < 3
- 感染性休克
- 坏死性蜂窝组织炎或筋膜炎的临床体征，与坏死相关的大疱性病变，紫癜性病变或浅表皮肤坏死。
- 同一条小腿的丹毒病史
- 丹毒不在小腿上
- 双侧丹毒
- 咬伤发生在之前的 7 天内。
- 糖尿病足
- 在过去 5 天内曾接受过全身性抗生素治疗的患者（过去 24 小时内接受过一剂或两剂除外）
- 对 β-内酰胺药物有任何超敏反应或过敏反应史
- 已知肾或肝功能衰竭
- 已知的 HIV 感染
- 怀孕、哺乳（母乳喂养）或有生育能力且未使用可接受的节育方法的女性患者
- 无法停止免疫抑制治疗、全身性皮质类固醇或非甾体类抗炎药。
- 严重的胃肠道疾病、吞咽困难或任何妨碍口服治疗的病理。
- 拒绝签署书面知情同意书
- 不能或不愿意遵守研究规定的程序和限制
- 正在治疗的进化性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1：短期治疗
阿莫西林 ; 50 毫克/千克/24 小时；邮政信箱; 3 次/天 6 天。
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50 毫克/千克/24 小时；个人操作系统； 3次/天 6天
静脉注射 50 mg/kg/24H ; 3次/天；直至发热，然后是阿莫西林； 50 毫克/千克/24 小时；个人操作系统；每天 3 次，直至第 14 天。
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有源比较器：2：常规处理
阿莫西林 50 mg/kg/24 小时；静脉注射; 3次/天；直至发热，然后是阿莫西林； 50 毫克/千克/24 小时；邮政信箱;每天 3 次，直至第 14 天。
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50 毫克/千克/24 小时；个人操作系统； 3次/天 6天
静脉注射 50 mg/kg/24H ; 3次/天；直至发热，然后是阿莫西林； 50 毫克/千克/24 小时；个人操作系统；每天 3 次，直至第 14 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床治愈率定义为体温 ≤ 37,5° 和皮肤斑块消失（分数 = o）
大体时间：第 30 天±5
|
第 30 天±5
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发热和局部体征消失的时间
大体时间：至第 30 ± 5 天
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至第 30 ± 5 天
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复发率
大体时间：治疗结束至第 30±5 天
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治疗结束至第 30±5 天
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复发率
大体时间：第 30±5 天至第 95±5 天
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第 30±5 天至第 95±5 天
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不良事件发生频率
大体时间：30 天 ± 5
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30 天 ± 5
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Olivier CHOSIDOW, MD,PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月28日
首次发布 (估计)
2010年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月6日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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