Curso Breve de Amoxicilina para Erisipela (SHARE)
6 de fevereiro de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudo randomizado de não inferioridade comparando curso curto de amoxicilina oral a um dos tratamentos usuais de erisipela na parte inferior da perna
O objetivo deste estudo é determinar se uma duração de 6 dias de tratamento com amoxicilina oral para erisipela não é inferior a um regime intravenoso de duração padrão de 14 dias seguido de amoxicilina oral.
Este julgamento será aberto, mas a avaliação será realizada por um avaliador cego.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para lutar contra o aumento da taxa de resistência bacteriana aos antibióticos, vários estudos demonstraram a eficácia do curso curto de antibióticos em, por exemplo,
amigdalite estreptocócica aguda, pneumonia adquirida na comunidade e infecção do trato urinário.
A erisipela é uma infecção dermo-hipodérmica aguda causada por estreptococos.
Até o momento não foi descrita resistência dessas bactérias à amoxicilina.
O diagnóstico da erisipela é clínico.
Assim, o curso curto de antibiótico é um bom esquema para testar no tratamento da erisipela.
Até o momento, não há nenhum estudo controlado sobre a eficácia da amoxicilina oral no tratamento da erisipela.
As vantagens esperadas da demonstração da não inferioridade de um tratamento curto e oral com amoxicilina na erisipela são: redução da pressão seletiva antibiótica, custo, eventos adversos causados pela infusão e hospitalização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile de France
-
Créteil, Ile de France, França, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
Primeiro episódio de erisipela de uma perna definida como
- inflamação aguda bem delineada que durou menos de 5 dias
- T°≥ 38°5 pelo menos uma vez nos últimos 5 dias ou calafrios.
- Pontuação ≥3: edema, eritema, dor, cada um pontuado de 0 a 3: 0= nenhum, 1= moderado, 3= grave
- Consentimento informado por escrito fornecido pelo paciente
- seguro de saúde disponível
- aceitar as condições do julgamento
Critério de exclusão:
- Erisipela por mais de 5 dias
- Pontuação < 3
- choque séptico
- Sinais clínicos de celulite necrosante ou fasciíte, lesões bolhosas relacionadas à necrose, lesões purpúricas ou necrose cutânea superficial.
- História pregressa de erisipela na mesma perna
- Erisipela não na parte inferior da perna
- Erisipela bilateral
- Mordida ocorrendo durante os 7 dias anteriores.
- pé diabético
- pacientes que receberam previamente antibioterapia sistêmica nos últimos 5 dias (exceto uma ou duas doses nas últimas 24 horas)
- História de qualquer hipersensibilidade ou reação alérgica a medicamentos beta-lactâmicos
- Insuficiência renal ou hepática conhecida
- Infecção por HIV conhecida
- Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes (amamentação com leite materno) ou em idade fértil e que não usam um método anticoncepcional aceitável
- Impossibilidade de interromper o tratamento imunossupressor, corticosteróides sistêmicos ou anti-inflamatórios não esteróides.
- Doença gastrointestinal grave, disfagia ou qualquer patologia que impeça a administração oral do tratamento.
- Negado a assinar o consentimento informado por escrito
- Incapaz ou relutante em aderir aos procedimentos e restrições especificados pelo estudo
- Câncer evolutivo em tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1: tratamento curto
amoxicilina; 50 mg/kg/24H; PO ; 3 vezes/dia 6 dias.
|
50 mg/kg/24H; Per Os ; 3 vezes/dia 6 dias
50 mg/kg/24H em I.V. ; 3 vezes/dia; até apirexia e depois amoxicilina; 50 mg/kg/24H; Per Os ; 3 vezes/dia até o dia 14.
|
|
Comparador Ativo: 2:Tratamento usual
amoxicilina 50 mg/kg/24H ; 4. ; 3 vezes/dia; até apirexia e depois amoxicilina; 50 mg/kg/24H; PO ; 3 vezes/dia até o dia 14.
|
50 mg/kg/24H; Per Os ; 3 vezes/dia 6 dias
50 mg/kg/24H em I.V. ; 3 vezes/dia; até apirexia e depois amoxicilina; 50 mg/kg/24H; Per Os ; 3 vezes/dia até o dia 14.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de cura clínica definida como temperatura corporal ≤ 37,5° e desaparecimento da placa cutânea (escore=o)
Prazo: Dia 30 ± 5
|
Dia 30 ± 5
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para obter o desaparecimento da febre e sinais locais
Prazo: até dia 30 ± 5
|
até dia 30 ± 5
|
|
Taxa de recaída
Prazo: fim do tratamento até o dia 30± 5
|
fim do tratamento até o dia 30± 5
|
|
Taxa de recorrência
Prazo: dia 30± 5 ao dia 95± 5
|
dia 30± 5 ao dia 95± 5
|
|
Frequência de eventos adversos
Prazo: 30 dias ± 5
|
30 dias ± 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P071207
- 2008-006794-32 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .