Lyhyt amoksisilliinikurssi erysipelasille (SHARE)
torstai 6. helmikuuta 2014 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Satunnaistettu ei-alempiarvoisuustutkimus, jossa verrataan lyhyttä oraalista amoksisilliinihoitoa johonkin tavanomaiseen säären erysipelaan hoitoon
Tämän tutkimuksen ehdotuksena on määrittää, onko erysipelan 6 päivän oraalinen amoksisilliinihoito ei huonompi kuin 14 päivän normaalikestoinen laskimonsisäinen ja sitten oraalinen amoksisilliinihoito.
Tämä kokeilu on avoin, mutta arvioinnin suorittaa sokea arvioija.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet lyhyen antibioottikuurin tehokkuuden mm.
akuutti streptokokkitonsilliitti, yhteisöstä hankittu keuhkokuume ja virtsatieinfektio.
Erysipelas on streptokokkien aiheuttama akuutti dermo-hypodermaalinen infektio.
Tähän mennessä ei ole kuvattu näiden bakteerien vastustuskykyä amoksisilliinille.
Ryysipelan diagnoosi on kliininen.
Siksi lyhyt antibioottikuuri on hyvä hoito-ohjelma erysipelas-hoidossa testattavaksi.
Toistaiseksi ei ole tehty kontrolloitua tutkimusta suun kautta otettavan amoksisilliinin tehokkuudesta erysipelas-hoidossa.
Odotettuja etuja, jotka liittyvät lyhyen ja suun kautta otettavan amoksisilliinihoidon ei-alempiarvoisuuden osoittamiseen erysipeloissa, ovat: antibioottiselektiivisen paineen, kustannusten, infuusion ja sairaalahoidon aiheuttamien haittavaikutusten aleneminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ile de France
-
Créteil, Ile de France, Ranska, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat
Ensimmäinen jakso erysipelas ja säären määritelty
- akuutti hyvin rajattu tulehdus kuin oli kestänyt alle 5 päivää
- T°≥ 38°5 vähintään kerran viimeisen 5 päivän aikana tai vilunväristykset.
- Pisteet ≥3: turvotus, punoitus, kipu, kukin arvosana 0-3: 0 = ei mitään, 1 = kohtalainen, 3 = vaikea
- Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus
- saatavilla sairausvakuutus
- hyväksyä oikeudenkäynnin ehdot
Poissulkemiskriteerit:
- Erysipelas yli 5 päivää
- Pisteet <3
- Septinen shokki
- Nekrotisoivan selluliitin tai fasciitin kliiniset merkit, nekroosiin liittyvät rakkulat leesiot, purpuriset leesiot tai pinnallinen ihonekroosi.
- Saman säären erysipelojen menneisyys
- Erysipelas ei sääressä
- Kahdenvälinen erysipelas
- Purema edellisten 7 päivän aikana.
- Diabeettinen jalka
- potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemistä antibioottihoitoa viimeisten 5 päivän aikana (paitsi yksi tai kaksi annosta viimeisen 24 tunnin aikana)
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio beetalaktaamilääkkeille
- Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Tunnettu HIV-infektio
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät (rintamaitoa) tai jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Immunosuppressiivisen hoidon, systeemisten kortikosteroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden lopettamisen mahdottomuus.
- Vakava maha-suolikanavan sairaus, nielemishäiriö tai mikä tahansa patologia, joka estää hoidon suun kautta annon.
- Kielletty allekirjoittamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksessa määriteltyjä menettelytapoja ja rajoituksia
- Evoluutiosyöpä hoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1: Lyhyt hoito
amoksisilliini; 50 mg/kg/24H; P.O. ; 3 kertaa/päivä 6 päivää.
|
50 mg/kg/24H; Per Os; 3 kertaa/päivä 6 päivää
50 mg/kg/24H in I.V. ; 3 kertaa/päivä; apyreksiaan asti sitten amoksisilliini; 50 mg/kg/24H; Per Os; 3 kertaa päivässä 14 päivään asti.
|
|
Active Comparator: 2: Tavallinen hoito
amoksisilliini 50 mg/kg/24H; I.V. ; 3 kertaa/päivä; apyreksiaan asti sitten amoksisilliini; 50 mg/kg/24H; P.O. ; 3 kertaa päivässä 14 päivään asti.
|
50 mg/kg/24H; Per Os; 3 kertaa/päivä 6 päivää
50 mg/kg/24H in I.V. ; 3 kertaa/päivä; apyreksiaan asti sitten amoksisilliini; 50 mg/kg/24H; Per Os; 3 kertaa päivässä 14 päivään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen paranemisnopeus määritellään kehon lämpötilaksi ≤ 37,5° ja plakin katoamiseksi (pisteet = o)
Aikaikkuna: Päivä 30 ± 5
|
Päivä 30 ± 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika saada kuumeen ja paikallisten merkkien häviäminen
Aikaikkuna: päivään 30 ± 5 asti
|
päivään 30 ± 5 asti
|
|
Relapsien määrä
Aikaikkuna: hoidon päättymisestä päivään 30±5
|
hoidon päättymisestä päivään 30±5
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: päivä 30±5 päivään 95±5
|
päivä 30±5 päivään 95±5
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivää ± 5
|
30 päivää ± 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P071207
- 2008-006794-32 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .