Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort kur med amoxicillin for erysipelas (SHARE)

6. februar 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert ikke-inferioritetsstudie som sammenligner kort kur med oral amoxicillin med en av de vanlige behandlingene av erysipelas i underbenet

Forslaget med denne studien er å bestemme om en 6-dagers varighet av oral amoxicillinbehandling av erysipelas er ikke dårligere enn en 14-dagers standard varighet intravenøs enn oral amoxicillinbehandling. Denne prøveperioden vil være åpen, men evalueringen vil bli utført av en blind evaluator.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bekjempe økende hastighet av bakteriell resistens mot antibiotika, har flere studier vist effekt av kort antibiotikakur i f.eks. akutt streptokokk betennelse i mandlene, samfunnservervet lungebetennelse og urinveisinfeksjon. Erysipelas er en akutt dermo-hypodermal infeksjon på grunn av streptokokker. Til dags dato er ingen resistens av disse bakterier mot amoxicillin beskrevet. Diagnosen erysipelas er klinisk. Derfor er kort kur med antibiotika et godt kur å teste i erysipelas-behandling. Til dags dato er det ingen kontrollert studie angående effekten av oral amoxicillin ved behandling med erysipelas. Forventede fordeler ved demonstrasjonen av non-inferioriteten til en kort og oral amoxicillinbehandling i erysipelas er: reduksjon av antibiotika-selektivt trykk, kostnader, uønskede hendelser forårsaket av infusjon og sykehusinnleggelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile de France
      • Créteil, Ile de France, Frankrike, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner ≥ 18 år

  • Første episode av erysipelas av et underben definert som

    • akutt godt avgrenset betennelse som hadde vart mindre enn 5 dager
    • T°≥ 38°5 minst én gang i løpet av de siste 5 dagene eller frysninger.
    • Poeng ≥3: ødem, erytem, ​​smerte hver skåret fra 0 til 3: 0= ingen, 1= moderat, 3= alvorlig
  • Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten
  • tilgjengelig helseforsikring
  • godta vilkårene for rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  • Erysipelas i mer enn 5 dager
  • Poengsum <3
  • Septisk sjokk
  • Kliniske tegn på nekrotiserende cellulitt eller fasciitt, ​​bulløse lesjoner relatert til nekrose, purpuriske lesjoner eller overfladisk kutan nekrose.
  • Tidligere historie med erysipelas av samme underben
  • Erysipelas ikke på underbenet
  • Bilaterale erysipelas
  • Bitt oppstått i løpet av de foregående 7 dagene.
  • Diabetisk fot
  • pasienter som tidligere har fått systemisk antibiotikabehandling i løpet av de siste 5 dagene (unntatt én eller to doser i løpet av de siste 24 timene)
  • Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på beta-laktammedisiner
  • Kjent nyre- eller leversvikt
  • Kjent HIV-infeksjon
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende (morsmelkmating), eller som er i fertil alder og ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode
  • Umulig å stoppe immunsuppressiv behandling, systemiske kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
  • Alvorlig gastrointestinal sykdom, dysfagi eller annen patologi som hindrer oral administrering av behandling.
  • Nektet å signere skriftlig informert samtykke
  • Kan ikke eller vil ikke overholde de studiespesifiserte prosedyrene og restriksjonene
  • Evolutiv kreft under behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: Kort behandling
amoxicillin; 50 mg/kg/24H; P.O. ; 3 ganger/dag 6 dager.
Legemiddel: Amoksicillin
50 mg/kg/24H; Per Os ; 3 ganger/dag 6 dager
Legemiddel: Amoksicillin
50 mg/kg/24H i I.V. ; 3 ganger om dagen; opp til apyreksi deretter amoxicillin; 50 mg/kg/24H; Per Os ; 3 ganger/dag frem til dag 14.
Aktiv komparator: 2: Vanlig behandling
amoxicillin 50 mg/kg/24 timer; I.V. ; 3 ganger om dagen; opp til apyreksi deretter amoxicillin; 50 mg/kg/24H; P.O. ; 3 ganger/dag frem til dag 14.
Legemiddel: Amoksicillin
50 mg/kg/24H; Per Os ; 3 ganger/dag 6 dager
Legemiddel: Amoksicillin
50 mg/kg/24H i I.V. ; 3 ganger om dagen; opp til apyreksi deretter amoxicillin; 50 mg/kg/24H; Per Os ; 3 ganger/dag frem til dag 14.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelsesrate definert som kroppstemperatur ≤ 37,5° og forsvinning av kutan plakk (score=o)
Tidsramme: Dag 30 ± 5
Dag 30 ± 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å oppnå forsvinning av feber og lokale tegn
Tidsramme: opp til dag 30 ± 5
opp til dag 30 ± 5
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: behandlingsslutt til dag 30±5
behandlingsslutt til dag 30±5
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: dag 30± 5 til dag 95± 5
dag 30± 5 til dag 95± 5
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager ± 5
30 dager ± 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, France
Société de Dermatologie Française

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P071207
  • 2008-006794-32 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amoksicillin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere