Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort Kurs af Amoxicillin til Erysipelas (SHARE)

6. februar 2014 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret ikke-inferioritetsundersøgelse, der sammenligner kort forløb af oral amoxicillin med en af ​​de sædvanlige behandlinger af erysipelas i underbenet

Forslaget med denne undersøgelse er at bestemme, om en 6-dages varighed af oral amoxicillinbehandling af erysipelas er ikke-inferiør i forhold til en 14-dages standardvarighed intravenøs og derefter oral amoxicillinbehandling. Dette forsøg vil være åbent, men evalueringen vil blive udført af en blind evaluator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at bekæmpe stigende hastighed af bakteriel resistens over for antibiotika har adskillige undersøgelser påvist effekt af kort antibiotikakur i f.eks. akut streptokok-tonsillitis, samfundserhvervet lungebetændelse og urinvejsinfektion. Erysipelas er en akut dermo-hypodermal infektion på grund af streptokokker. Til dato er der ikke beskrevet nogen resistens af disse bakterier over for amoxicillin. Diagnosen erysipelas er klinisk. Derfor er en kort antibiotikakur et godt kur at teste i erysipelas-behandling. Til dato er der ingen kontrolleret undersøgelse vedrørende effektiviteten af ​​oral amoxicillin i behandling med erysipelas. Forventede fordele ved påvisningen af ​​non-inferioriteten af ​​en kort og oral amoxicillinbehandling i erysipelas er: reduktion af antibiotika-selektivt tryk, omkostninger, bivirkninger forårsaget af infusion og hospitalsindlæggelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Créteil, Ile de France, Frankrig, 94000
        • Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥ 18 år

  • Første episode af erysipelas af et underben defineret som

    • akut velafgrænset betændelse end havde varet mindre end 5 dage
    • T°≥ 38°5 mindst én gang i løbet af de sidste 5 dage eller kulderystelser.
    • Score ≥3: ødem, erytem, ​​smerte hver scoret fra 0 til 3: 0= ingen, 1= moderat, 3= svær
  • Skriftligt informeret samtykke givet af patienten
  • tilgængelig sygesikring
  • acceptere betingelserne for retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Erysipelas i mere end 5 dage
  • Score <3
  • Septisk chok
  • Kliniske tegn på nekrotiserende cellulitis eller fasciitis, bulløse læsioner relateret til nekrose, purpuriske læsioner eller overfladisk kutan nekrose.
  • Tidligere historie med erysipelas af samme underben
  • Erysipelas ikke på underbenet
  • Bilaterale erysipelas
  • Bid opstået i løbet af de foregående 7 dage.
  • Diabetisk fod
  • patienter, der tidligere har modtaget systemisk antibioterapi inden for de sidste 5 dage (undtagen en eller to doser inden for de sidste 24 timer)
  • Anamnese med enhver overfølsomhed eller allergisk reaktion over for beta-lactam-lægemidler
  • Kendt nyre- eller leversvigt
  • Kendt HIV-infektion
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer (modermælk), eller som er i den fødedygtige alder og ikke bruger en acceptabel præventionsmetode
  • Det er umuligt at stoppe immunsuppressiv behandling, systemiske kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler.
  • Alvorlig gastrointestinal sygdom, dysfagi eller enhver patologi, der forhindrer oral administration af behandling.
  • Nægtet at underskrive skriftligt informeret samtykke
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde de undersøgelsesspecificerede procedurer og begrænsninger
  • Evolutiv kræft under behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Kort behandling
amoxicillin; 50 mg/kg/24H; P.O. ; 3 gange/dag 6 dage.
Medicin: Amoxicillin
50 mg/kg/24H; Per Os ; 3 gange/dag 6 dage
Medicin: Amoxicillin
50 mg/kg/24H i I.V. ; 3 gange om dagen; op til apyreksi derefter amoxicillin; 50 mg/kg/24H; Per Os ; 3 gange/dag op til dag 14.
Aktiv komparator: 2: Sædvanlig behandling
amoxicillin 50 mg/kg/24H; I.V. ; 3 gange om dagen; op til apyreksi derefter amoxicillin; 50 mg/kg/24H; P.O. ; 3 gange/dag op til dag 14.
Medicin: Amoxicillin
50 mg/kg/24H; Per Os ; 3 gange/dag 6 dage
Medicin: Amoxicillin
50 mg/kg/24H i I.V. ; 3 gange om dagen; op til apyreksi derefter amoxicillin; 50 mg/kg/24H; Per Os ; 3 gange/dag op til dag 14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelseshastighed defineret som kropstemperatur ≤ 37,5° og forsvinden af ​​den kutane plak (score=o)
Tidsramme: Dag 30 ± 5
Dag 30 ± 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at opnå forsvinden af ​​feber og lokale tegn
Tidsramme: op til dag 30 ± 5
op til dag 30 ± 5
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: afslutning på behandling til dag 30± 5
afslutning på behandling til dag 30± 5
Gentagelsesrate
Tidsramme: dag 30±5 til dag 95±5
dag 30±5 til dag 95±5
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage ± 5
30 dage ± 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, France
Société de Dermatologie Française

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2010

Først opslået (Skøn)

29. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P071207
  • 2008-006794-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amoxicillin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner