Breve corso di amoxicillina per l'erisipela (SHARE)
6 febbraio 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio randomizzato di non inferiorità che confronta un breve ciclo di amoxicillina orale con uno dei soliti trattamenti dell'erisipela della parte inferiore della gamba
La proposta di questo studio è determinare se una durata di 6 giorni di trattamento orale con amoxicillina dell'erisipela non sia inferiore a un regime standard di 14 giorni per via endovenosa e poi orale con amoxicillina.
Questo processo sarà aperto ma la valutazione sarà eseguita da un valutatore cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per combattere l'aumento del tasso di resistenza batterica agli antibiotici, diversi studi hanno dimostrato l'efficacia di un breve ciclo di antibiotici ad es.
tonsillite streptococcica acuta, polmonite acquisita in comunità e infezione del tratto urinario.
L'erisipela è un'infezione dermo-ipodermica acuta dovuta allo streptococco.
Ad oggi non è stata descritta alcuna resistenza di questi batteri all'amoxicillina.
La diagnosi di erisipela è clinica.
Pertanto, un breve ciclo di antibiotici è un buon regime da testare nel trattamento dell'erisipela.
Ad oggi non esiste uno studio controllato sull'efficacia dell'amoxicillina orale nel trattamento dell'erisipela.
I vantaggi attesi dalla dimostrazione della non inferiorità di un trattamento breve e orale con amoxicillina nell'erisipela sono: riduzione della pressione selettiva degli antibiotici, dei costi, degli eventi avversi causati dall'infusione e dall'ospedalizzazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ile de France
-
Créteil, Ile de France, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine ≥ 18 anni di età
Primo episodio di erisipela di una parte inferiore della gamba definita come
- infiammazione acuta ben delineata che era durata meno di 5 giorni
- T°≥ 38°5 almeno una volta negli ultimi 5 giorni o brividi.
- Punteggio ≥3: edema, eritema, dolore ciascuno con punteggio da 0 a 3: 0= nessuno, 1= moderato, 3= grave
- Consenso informato scritto fornito dal paziente
- assicurazione sanitaria disponibile
- accettare le condizioni del processo
Criteri di esclusione:
- Erisipela per più di 5 giorni
- Punteggio < 3
- Shock settico
- Segni clinici di cellulite o fascite necrotizzante, lesioni bollose correlate a necrosi, lesioni purpuriche o necrosi cutanea superficiale.
- Storia passata di erisipela della stessa parte inferiore della gamba
- Erisipela non sulla parte inferiore della gamba
- Erisipela bilaterale
- Morso verificatosi nei 7 giorni precedenti.
- Piede diabetico
- pazienti che hanno ricevuto in precedenza un antibiotico sistemico negli ultimi 5 giorni (tranne una o due dosi nelle ultime 24 ore)
- Storia di qualsiasi ipersensibilità o reazione allergica ai farmaci beta-lattamici
- Insufficienza renale o epatica nota
- Infezione da HIV nota
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento (allattamento al seno) o in età fertile e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile
- Impossibilità di interrompere il trattamento immunosoppressivo, i corticosteroidi sistemici o i farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Grave malattia gastrointestinale, disfagia o qualsiasi patologia che impedisca la somministrazione orale del trattamento.
- Negato a firmare il consenso informato scritto
- - Incapace o non disposto ad aderire alle procedure e alle restrizioni specificate dallo studio
- Cancro evolutivo in trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1:Trattamento breve
amoxicillina ; 50mg/kg/24H; P.O. ; 3 volte al giorno 6 giorni.
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50mg/kg/24H; Per Os ; 3 volte al giorno 6 giorni
50 mg/kg/24H in I.V. ; 3 volte/giorno ; fino all'apiressia poi amoxicillina; 50mg/kg/24H; Per Os ; 3 volte al giorno fino al giorno 14.
|
|
Comparatore attivo: 2: trattamento usuale
amoxicillina 50 mg/kg/24H; IV. ; 3 volte/giorno ; fino all'apiressia poi amoxicillina; 50mg/kg/24H; P.O. ; 3 volte al giorno fino al giorno 14.
|
50mg/kg/24H; Per Os ; 3 volte al giorno 6 giorni
50 mg/kg/24H in I.V. ; 3 volte/giorno ; fino all'apiressia poi amoxicillina; 50mg/kg/24H; Per Os ; 3 volte al giorno fino al giorno 14.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di guarigione clinica definito come temperatura corporea ≤ 37,5° e scomparsa della placca cutanea (punteggio=o)
Lasso di tempo: Giorno 30 ± 5
|
Giorno 30 ± 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo per ottenere la scomparsa della febbre e dei segni locali
Lasso di tempo: fino al giorno 30 ± 5
|
fino al giorno 30 ± 5
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Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: fine del trattamento al giorno 30± 5
|
fine del trattamento al giorno 30± 5
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: dal giorno 30±5 al giorno 95±5
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dal giorno 30±5 al giorno 95±5
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni ± 5
|
30 giorni ± 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P071207
- 2008-006794-32 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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