Curso corto de amoxicilina para la erisipela (SHARE)
6 de febrero de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Estudio aleatorizado de no inferioridad que compara un curso corto de amoxicilina oral con uno de los tratamientos habituales para la erisipela de la parte inferior de la pierna
El propósito de este estudio es determinar si una duración de 6 días de tratamiento con amoxicilina oral para la erisipela no es inferior a un régimen estándar de 14 días de duración por vía intravenosa y luego por vía oral con amoxicilina.
Este ensayo será abierto pero la evaluación será realizada por un evaluador ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para luchar contra el aumento de la tasa de resistencia bacteriana a los antibióticos, varios estudios han demostrado la eficacia de un ciclo corto de antibióticos, p.
amigdalitis estreptocócica aguda, neumonía adquirida en la comunidad e infección del tracto urinario.
La erisipela es una infección aguda dermo-hipodérmica debida a estreptococos.
Hasta la fecha no se ha descrito resistencia de estas bacterias a la amoxicilina.
El diagnóstico de la erisipela es clínico.
Por lo tanto, un curso corto de antibióticos es un buen régimen para probar en el tratamiento de la erisipela.
Hasta la fecha no existe ningún ensayo controlado sobre la eficacia de la amoxicilina oral en el tratamiento de la erisipela.
Las ventajas esperadas de la demostración de la no inferioridad de un tratamiento corto y oral con amoxicilina en la erisipela son: reducción de la presión selectiva del antibiótico, costo, eventos adversos causados por la infusión y hospitalización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ile de France
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Créteil, Ile de France, Francia, 94000
- Hôpital Henri Mondor - Service de dermatologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad
Primer episodio de erisipela de una pierna definida como
- inflamación aguda bien delimitada que ha durado menos de 5 días
- T°≥ 38°5 al menos una vez durante los últimos 5 días o escalofríos.
- Puntuación ≥3: edema, eritema, dolor, cada uno puntuado de 0 a 3: 0= ninguno, 1= moderado, 3= severo
- Consentimiento informado por escrito proporcionado por el paciente
- seguro de salud disponible
- aceptar las condiciones del juicio
Criterio de exclusión:
- Erisipela por más de 5 días
- Puntuación < 3
- Shock séptico
- Signos clínicos de celulitis necrotizante o fascitis, lesiones ampollosas relacionadas con necrosis, lesiones purpúricas o necrosis cutánea superficial.
- Antecedentes de erisipela de la misma parte inferior de la pierna
- Erisipela no en la parte inferior de la pierna
- Erisipela bilateral
- Mordedura que ocurrió durante los 7 días anteriores.
- pie diabético
- pacientes que hayan recibido previamente antibioterapia sistémica en los últimos 5 días (excepto una o dos dosis en las últimas 24 horas)
- Antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a los betalactámicos
- Insuficiencia renal o hepática conocida
- Infección por VIH conocida
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, amamantando (amamantando) o que están en edad fértil y que no usan un método anticonceptivo aceptable
- Imposibilidad de suspender el tratamiento inmunosupresor, corticoides sistémicos o antiinflamatorios no esteroideos.
- Enfermedad gastrointestinal grave, disfagia o cualquier patología que impida la administración oral del tratamiento.
- Negado a firmar el consentimiento informado por escrito
- No puede o no quiere cumplir con los procedimientos y restricciones especificados en el estudio
- Cáncer evolutivo en tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1: tratamiento corto
amoxicilina; 50 mg/kg/24H; CORREOS. ; 3 veces/día 6 días.
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50 mg/kg/24H; por os; 3 veces/día 6 días
50 mg/kg/24H en I.V. ; 3 veces/día; hasta apirexia luego amoxicilina; 50 mg/kg/24H; por os; 3 veces/día hasta el día 14.
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Comparador activo: 2: tratamiento habitual
amoxicilina 50 mg/kg/24H; IV ; 3 veces/día; hasta apirexia luego amoxicilina; 50 mg/kg/24H; CORREOS. ; 3 veces/día hasta el día 14.
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50 mg/kg/24H; por os; 3 veces/día 6 días
50 mg/kg/24H en I.V. ; 3 veces/día; hasta apirexia luego amoxicilina; 50 mg/kg/24H; por os; 3 veces/día hasta el día 14.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de curación clínica definida como temperatura corporal ≤ 37,5° y desaparición de la placa cutánea (puntuación=o)
Periodo de tiempo: Día 30 ± 5
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Día 30 ± 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta obtener desaparición de fiebre y signos locales
Periodo de tiempo: hasta el día 30 ± 5
|
hasta el día 30 ± 5
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: fin del tratamiento al día 30± 5
|
fin del tratamiento al día 30± 5
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: día 30± 5 a día 95± 5
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día 30± 5 a día 95± 5
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días ± 5
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30 días ± 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier CHOSIDOW, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Bacterianas
- Erisipela
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
Otros números de identificación del estudio
- P071207
- 2008-006794-32 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .