자원이 제한된 국가에서 HIV 감염의 모자 간 전파를 줄이기 위한 전략 평가 (PROMISE)

산전 성분 포함 기준:

• 연구 시작 전 서로 다른 시점에서 수집된 두 개의 샘플에서 문서화된 양성 결과로 정의되는 확증된 HIV-1 감염. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 현재 임신 ​​중이고 임상 또는 기타 산과적 측정에 근거한 임신 14주 이상
• CD4 수치가 350개 세포/mm^3 이상이거나 치료 시작을 위한 국가별 임계값 이상(해당 임계값이 350개 세포/mm^3보다 큰 경우), 30년 이내에 채취한 표본에서 연구 시작 일 전
• 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 검체에서 HBV 스크리닝(HBsAg 테스트) 결과 확인 가능

• 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 표본의 다음 실험실 값:

  1. 헤모글로빈 7.5g/dL 이상
  2. 백혈구 수(WBC) 1,500 cells/mm^3 이상
  3. 750개 세포/mm^3 이상의 절대 호중구 수(ANC)
  4. 혈소판 50,000개 세포/mm^3 이상
  5. ALT(Alanine aminotransferase) 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하
  6. 여성의 경우 Cockroft-Gault 방정식을 사용하여 60mL/min 이상의 예상 크레아티닌 청소율
• 연구 제휴 의원 또는 병원에서 분만 예정
• 분만 후 24개월 동안 연구 지역 밖으로 이동할 계획이 없음
• 해당 국가의 법적 성년 연령이며 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 자

산전 성분 제외 기준:

• 이전 임신을 위한 PROMISE 참여
• 자체 보고서 또는 사용 가능한 의료 기록에 따라 현재 임신 ​​중 3개 이상의 약물(기간에 관계없이) 또는 30일 이상의 단일 또는 이중 ARV 요법을 포함하는 항레트로바이러스(ARV) 요법 섭취
• 현지 표준 지침에 따라 자신의 건강을 위해 3중 ARV 요법(HAART) 필요
• 세계보건기구(WHO) 4단계 질병
• 산모 치료 적응증(예: 350개 세포/mm^3 미만의 CD4 또는 임상 적응증)에 대한 HAART의 사전 수령; 그러나 이전 임신에서 모자간 전염(PMTCT) 예방만을 목적으로 ARV를 받았을 수 있습니다(이전 PMTCT 요법에는 삼중 ARV 요법, ZDV, 3TC-ZDV 및/또는 PMTCT용 sdNVP가 포함될 수 있었습니다. 뿐만 아니라 짧은 이중 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제[NRTI] "꼬리"를 사용하여 NVP 저항성의 위험을 줄입니다.)
• 진통 중 - 발병 시 또는 그 이후(늦은 발표자 등록 자격이 있을 수 있음)
• 연구 시작 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 임상적으로 중요한 질병 또는 상태
• 결핵(TB) 질환의 현재 또는 과거력(결핵 질환이 없는 양성 PPD는 배제되지 않음)
• 연구 시작 전 14일 이내에 금지된 약물 사용(금지된 약물 목록은 프로토콜 참조)
• 심각한 선천성 기형이 있는 것으로 확인된 태아(이 조건을 배제하기 위해 초음파가 필요하지 않음)
• 현재 문서화된 전도 심장 결함(이 상태를 배제하기 위한 전문 평가는 필요하지 않습니다. 심장 잡음 단독 및/또는 1형 2도 방실 차단[Mobitz I 또는 Wenckebach라고도 함]은 배제로 간주되지 않습니다.)
• HBV 치료에 대한 현지 표준 기준을 충족하는 것으로 알려져 있습니다(참고: HBV DNA 검사 또는 기타 전문 평가는 이 연구의 일부로 수행될 것으로 예상되지 않습니다. 여성은 이 정보가 다른 출처에서 문서화되고 해당 평가를 기반으로 HBV 치료에 대한 지역 표준 기준을 충족하는 경우에만 제외됩니다.)
• 현장 조사관의 의견에 따라 장기적인 후속 조치를 방해할 수 있는 사회적 또는 기타 상황
• 현재 수감 중

늦은 발표자 포함 기준:

• 해당 국가의 법적 성년 연령
• 후기 발표자 등록 이전에 언제든지 하나의 샘플에 대해 수행된 테스트에서 문서화된 양성 결과로 정의되는 HIV-1 감염
• 진통 중(진통 시작/조기 진통 이후) 또는 분만 후 5일 이내(분만일을 0일로 간주)
• 서면 동의서를 제공했습니다.
• 분만 후 24개월 동안 연구 지역 밖으로 이동할 계획이 없음
• 분만 시 영아가 살아 있고 건강한 경우(다태아의 경우 산모와 영유아 모두 자격 기준을 충족하는 경우에만 후기 발표자 등록에 산모와 영아 쌍이 포함됩니다. 다태아 중 1명만 살아 있는 경우, 산모와 영아가 모두 자격기준을 모두 충족하면 M-I 쌍으로 등록할 수 있습니다.)

늦은 발표자 제외 기준:

• 임신 전 PROMISE 참여
• 자가 보고 및 사용 가능한 의료 기록에 따라 현재 임신 ​​중 항레트로바이러스 요법 섭취(PMTCT 전용 포함) 제외.)
• 알려진 경우: CD4 수 < 350 cells/mm3 또는 치료 시작을 위한 국가별 임계값 미만, 해당 임계값이 > 350 cells/mm3인 경우 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 검체에서(등록 전에 결과가 필요하지 않음)
• 현지 표준 지침에 따라 자신의 건강을 위해 3중 ARV 요법(HAART)이 필요합니다.
• WHO 4기 질병
• 산모 치료 적응증(예: CD4 < 350 cells/mm3 또는 임상 적응증)에 대한 HAART 사전 수령 그러나 이전 임신에서 PMTCT 목적으로만 ARV를 받았을 수 있습니다. (이전 PMTCT 요법에는 삼중 ARV 요법, PMTCT용 ZDV, 3TCZDV 및/또는 sdNVP뿐만 아니라 NVP 저항의 위험을 줄이기 위한 짧은 이중 NRTI "꼬리" 사용이 포함될 수 있었습니다.)
• 결핵 질환의 현재 또는 과거력(결핵 질환이 없는 양성 PPD는 배제되지 않음)
• 알려진 양성 유아 HIV 핵산 검사(NAT) 결과(등록 전에는 결과가 필요하지 않음)
• 태아 사망 또는 조기 신생아 사망(등록/등록 전)
• 심각한 선천성 기형으로 발견된 태아(이 조건을 배제하기 위해 초음파가 필요하지 않음)
• 생명을 위협하는 유아 질병 또는 생명과 양립할 수 없는 출생 상태
• 분만 시 영아 출생 시 체중 < 2.0kg
• 현장 조사관의 의견에 따라 장기적인 후속 조치를 방해할 수 있는 사회적 또는 기타 상황
• 현재 문서화된 전도 심장 결함(이 상태를 배제하기 위한 전문 평가는 필요하지 않음, 심장 잡음 단독 및/또는 1형 2도 방실 차단(Mobitz I 또는 Wenckebach라고도 함)은 배제로 간주되지 않음)

산후 성분 포함 기준:

• 출산 전 구성 요소에 참여하거나 후기 발표자로 등록
• 서면 동의서 제공
• 분만 후 24개월 동안 연구 지역 밖으로 이동할 계획이 없음
• 모체 CD4 수치가 350 세포/mm^3 이상이거나 치료 시작을 위한 국가별 임계값 이상(해당 임계값이 350 세포/mm^3보다 큰 경우) 연구 시작 30일 전. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

• 입국 전 30일 이내의 산모 실험실 값:

  1. 헤모글로빈 7.0g/dL 이상
  2. WBC 1,500 cells/mm^3 이상
  3. 750개 셀/mm^3보다 크거나 같은 ANC
  4. 혈소판 50,000개 세포/mm^3 이상
  5. 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하인 ALT
  6. 여성의 경우 Cockroft-Gault 방정식을 사용하여 60mL/min 이상의 예상 크레아티닌 청소율
• 살아 있고, 건강하고, 생후 14일 이하의 감염되지 않은 영아(연구 시작 전에 채취한 표본에서 음성 HIV NAT 결과)

• 연구 시작 전(출생 후 14일 이내) 얻은 표본에 대한 다음 유아 실험실 값:

  1. 헤모글로빈 10g/dL 이상
  2. WBC 1,500 cells/mm^3 이상
  3. 750개 셀/mm^3보다 크거나 같은 ANC
  4. 혈소판 50,000개 세포/mm^3 이상
  5. ULN의 2.5배 이하의 ALT
• 등록된 후기 발표자의 경우: 확인된 산모 HIV-1 감염, 입장 전 언제든지 서로 다른 시점에서 수집된 두 개의 샘플에서 문서화된 양성 결과로 정의됨. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

산후 성분 제외 기준:

• 입국 전에 채취한 검체에서 양성 유아 HIV NAT 결과 또는 입국 전에 채취한 검체에서 유아 HIV NAT 결과 없음
• 생명을 위협하는 유아 질병 또는 생명과 양립할 수 없는 출생 상태
• 영아 출생시 체중 2.0kg 미만
• 현장 조사관의 판단에 따라 장기적인 후속 조치를 방해할 수 있는 사회적 또는 기타 상황
• 결핵 질환의 현재 또는 과거력(결핵 질환이 없는 양성 PPD는 배제되지 않음)
• 현재 문서화된 전도 심장 결함(이 상태를 배제하기 위한 전문 평가는 필요하지 않습니다. 심장 잡음 단독 및/또는 1형 2도 방실 차단[Mobitz I 또는 Wenckebach라고도 함]은 배제로 간주되지 않습니다.)
• 자신의 건강을 위해 3중 ARV 요법(HAART)이 필요합니다.

산모 건강 구성 요소 포함 기준:

• 산후 구성요소의 일부로 3중 ARV 예방에 무작위로 배정되고 이전 30일 이내에 치료 중단 없이 현재 무작위 배정까지 3중 ARV 예방을 계속했습니다(14일 이상의 연속 투여 누락으로 정의됨). 또는 산전 구성 요소에서 삼중 ARV 예방에 무작위로 배정되었지만 산후 구성 요소에 부적격하고 이전 30일 이내에 치료 중단 없이 현재 무작위 배정까지 삼중 ARV 예방을 계속했습니다(7일 이상 연속 투약 누락으로 정의됨).
• 모유 수유를 완전히 중단한 후 2주 이내(28일 이상 동안 모유에 대한 모든 노출을 완전히 중단하는 것으로 정의됨); 즉, 마지막 모유 노출 후 29~42일 이내 또는 산후 18개월 도달(둘 중 먼저 도래하는 시점). 모유 수유 중 산후 18개월이 된 여성은 74주 방문(72-78주) 전 2주 및 후 4주 이내에 등록할 수 있습니다. 또는 여성이 산후 구성요소에서 3중 ARV 예방에 무작위 배정되었고 그녀의 아기가 감염되어 아직 모유 수유 중인 경우, 그녀는 확증 영아 HIV NAT에 대한 표본 수집 후 42일 이내에 산모 건강 구성요소를 받을 자격이 있습니다. 또는 여성이 산전 구성 요소에서 3중 ARV 예방에 무작위로 배정되었지만 산모-영아 쌍이 산후 구성 요소에 부적격한 경우 1주차 방문(산후 6-14일)부터 28일까지 산모 건강 구성 요소에 적합합니다. 배달 후; 이 여성들은 가능한 한 빨리, 이상적으로는 분만 후 6-14일 이내에 무작위 배정되어야 합니다. 또는 여성이 산후 구성요소에서 3중 ARV 예방에 무작위 배정되었고 MTCT에 대한 모유수유 위험이 다른 이유로 중단된 경우(예: 영아 사망 또는 법률 서비스 또는 입양을 통한 영구 집에서 퇴거) 사건 발생 28일 이내에. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
• 서면 동의서 제공
• CD4 세포 수가 350개 세포/mm^3 이상이거나 치료 시작을 위한 국가별 임계값 이상(해당 임계값이 350개 세포/mm^3보다 큰 경우) 연구 시작 30일 전

• 연구 시작 전 30일 이내에 얻은 표본에 대한 다음 실험실 값:

  1. 750개 셀/mm^3보다 크거나 같은 ANC
  2. 헤모글로빈 7.0gm/dL 이상
  3. 혈소판 수 50,000개 세포/mm^3 이상
  4. ALT(SGPT) ULN의 2.5배 이하
  5. 여성의 경우 Cockroft-Gault 방정식을 사용하여 60mL/min 이상의 예상 크레아티닌 청소율
• 학업 기간 동안 현재 거주하고 있는 지역에 머물 예정

산모 건강 구성 요소 제외 기준:

• WHO 4기 질병
• 연구 시작 전 30일 이내에 전신 치료 및/또는 입원이 필요한 임상적으로 중요한 질병 또는 상태
• 결핵 질환의 현재 또는 과거력(결핵 질환이 없는 양성 PPD는 배제되지 않음)
• 연구 시작 전 14일 이내에 금지된 약물 사용
• 현장 조사관의 판단에 따라 장기적인 후속 조치를 방해할 수 있는 사회적 또는 기타 상황
• 현재 문서화된 전도 심장 결함(이 상태를 배제하기 위한 전문 평가는 필요하지 않습니다. 심장 잡음 단독 및/또는 1형 2도 방실 차단[Mobitz I 또는 Wenckebach라고도 함]은 배제로 간주되지 않습니다.)
• 자신의 건강을 위해 3중 ARV 처방이 필요합니다.