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Evaluación de estrategias para reducir la transmisión maternoinfantil de la infección por el VIH en países con recursos limitados (PROMISE)

9 de febrero de 2022 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Versión de lactancia materna del estudio PROMISE (Promoción de la supervivencia materna e infantil en todas partes)

El propósito de este estudio fue examinar, de manera integrada y exhaustiva, tres preguntas críticas que actualmente enfrentan las mujeres embarazadas y posparto infectadas por el VIH y sus bebés:

  1. ¿Cuál es la intervención óptima para la prevención de la transmisión del VIH anteparto e intraparto?
  2. ¿Cuál es la intervención óptima para la prevención de la transmisión posparto en lactantes (LM)?
  3. ¿Cuál es la intervención óptima para la preservación de la salud materna después de que finaliza el período de riesgo para la prevención de la transmisión de madre a hijo (ya sea en el parto o en el cese de la LM)?

El protocolo PROMISE general tenía tres componentes de intervención separados para abordar cada una de estas tres preguntas y se llevó a cabo en lugares de África y otras partes del mundo. Debido a las variaciones en el estándar de atención para las mujeres embarazadas y posparto infectadas por el VIH y sus bebés en diferentes sitios, no todas estas preguntas fueron relevantes. Por lo tanto, se desarrollaron dos versiones separadas del protocolo PROMISE, cada una de las cuales contiene solo los componentes relevantes. El protocolo 1077BF se usó en sitios donde el método estándar de alimentación infantil era la lactancia materna, mientras que el protocolo 1077FF se usó en sitios donde el método estándar de alimentación infantil era la alimentación con fórmula. Los análisis se colapsaron en las dos versiones del protocolo y, por lo tanto, los resúmenes contienen los resultados de los protocolos 1077BF y/o 1077FF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia de la transmisión maternoinfantil (MTCT, por sus siglas en inglés) del VIH ha disminuido en los últimos años en los Estados Unidos, Europa y otros países con recursos ventajosos. Varios factores han contribuido a esta disminución, incluida la administración de HAART durante el embarazo, los métodos de parto por cesárea y el uso de fórmula en lugar de la lactancia materna para alimentar a los bebés. Sin embargo, en países con recursos limitados, la incidencia de infección pediátrica por VIH sigue siendo alta. Muchas mujeres embarazadas en estos países no reciben un ciclo adecuado de TARGA y la mayoría amamanta a sus hijos.

Este estudio se dividió en tres componentes (anteparto, posparto y componentes de salud materna). La siguiente es una descripción de cada uno de los tres componentes de aleatorización secuencial de etiqueta abierta, cada uno diseñado para abordar uno de los siguientes tres objetivos principales:

  1. Componente anteparto: este componente de PROMISE comparó la seguridad y la eficacia de diferentes regímenes HAART para prevenir la transmisión del VIH durante el embarazo, el trabajo de parto y el parto.

    • Los participantes fueron asignados al azar a uno de los siguientes tres brazos:

    • Regímenes maternos:

      • Grupo A: 1) Zidovudina (ZDV) desde el ingreso al estudio hasta el parto, 2) dosis única de nevirapina (sdNVP) y emtricitabina-tenofovir disoproxil (TRV) intraparto, y 3) TRV posparto hasta 14 días después del parto. El brazo A también está etiquetado como cola ZDV+sdNVP+TRV.
      • Brazo B: lamivudina (3TC)-zidovudina (ZDV) + lopinavir (LPV)-ritonavir (RTV) desde el ingreso al estudio hasta 14 días después del parto. El brazo B también está etiquetado como 3TC-ZDV/LPV-RTV.
      • Brazo C: TRV/LPV-RTV desde el ingreso al estudio hasta 14 días después del parto. El brazo C también está etiquetado como FTC-TDF/LPV-RTV.
    • Todos los bebés nacidos de mujeres inscritas en este estudio debían recibir NVP una vez al día tan pronto como fuera posible después del nacimiento hasta los 42 días de edad o hasta la visita del estudio de la Semana 6, lo que ocurriera más tarde. Las mujeres cambiaron o iniciaron HAART si era necesario para su propia salud.
    • Durante el embarazo, las participantes asistieron a las visitas del estudio al ingresar al estudio, 2 y 4 semanas después del ingreso, y luego cada 4 semanas hasta el trabajo de parto y el parto. Las mujeres y los bebés fueron monitoreados durante el trabajo de parto y el parto y asistieron a una visita de estudio de 6 a 14 días después del parto. Después del parto, se evaluaron los criterios de elegibilidad para aleatorizaciones posteriores (ya sea postparto o salud materna). Si no cumplían con los criterios de ingreso para la aleatorización posterior, las madres permanecían en seguimiento para las evaluaciones de seguridad y se seguía a los bebés hasta la visita de la semana 104; de lo contrario, se siguieron bajo el componente posterior.
    • Los tres brazos anteparto no estuvieron disponibles para todas las mujeres durante todo el estudio PROMISE. Cuando comenzó el ensayo, había datos de seguridad limitados sobre tenofovir en el embarazo, y la aleatorización a TAR basado en tenofovir se limitó a mujeres coinfectadas con VIH y VHB, porque se consideró que el beneficio superaba el riesgo en ese grupo. Durante el período 1 (protocolo PROMISE versión 2.0, de abril de 2011 a septiembre de 2012), las mujeres sin coinfección por VHB se asignaron al azar al Grupo A o al Grupo B; y las mujeres coinfectadas con hepatitis B (VHB) se asignaron al azar al Grupo A, Grupo B o Grupo C. Sin embargo, en octubre de 2012, con más datos sobre tenofovir en el embarazo, se modificó el protocolo para permitir que las mujeres, independientemente de su estado de VHB, fueran asignadas a cualquiera de los tres regímenes durante el período 2 (protocolo PROMISE versión 3.0 - octubre de 2012 hasta el final del anteparto). inscripción el 1 de octubre de 2014). Las comparaciones por brazo se restringieron a momentos en los que hubo aleatorizaciones contemporáneas.
    • Presentadoras Tardías: Además del Componente Anteparto, las participantes podían ingresar a PROMISE a través del Registro de Presentadoras Tardías (LP). Los presentadores tardíos se identificaron en trabajo de parto temprano o activo o en el período posparto inmediato (hasta 5 días después del parto). El Registro de Presentadores Tardíos facilitó una estructura para evaluar a mujeres y bebés para la aleatorización en el Componente Posparto. Las mujeres y los bebés no asignados al azar en el componente posparto de PROMISE fueron seguidos hasta la visita de la semana 6.
    • Había 3543 madres y 3407 bebés nacidos vivos inscritos en el Componente Anteparto. Hubo 204 madres y 204 bebés nacidos vivos en el Registro de Presentadores Tardíos.

  2. Componente posparto: este componente de PROMISE comparó la seguridad y eficacia de la profilaxis triple ARV materna versus la profilaxis diaria de NVP infantil para la prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) a través de la lactancia. El Componente de posparto consistió en madres y bebés del Componente de anteparto y el Registro de presentadores tardíos que aprobaron los criterios de ingreso del Componente de posparto.

    • Los participantes fueron asignados aleatoriamente a uno de dos brazos:

      • Grupo A: las mujeres recibieron LPV-RTV más TRV desde la visita posparto de la Semana 1 hasta el final del seguimiento materno (2 a 5 años). Los bebés recibieron NVP una vez al día hasta los 42 días de edad o hasta la visita de estudio de la Semana 6, lo que ocurra más tarde.
      • Grupo B: los bebés recibieron NVP una vez al día desde la visita posparto de la semana 1 hasta el final del riesgo de TMI o hasta 18 meses posparto (104 semanas). Las mujeres no recibieron medicamentos antirretrovirales para la profilaxis de TMI.
    • Las visitas del estudio materno fueron al ingreso, en las semanas 6, 14, 26 del posparto y, a partir de entonces, cada 12 semanas. Las visitas del estudio para bebés se realizaron al ingreso, cada 4 semanas entre las semanas 6 y 26 del posparto, cada 12 semanas entre las semanas 38 y 98 del posparto y en la semana 104 del posparto. Al final del riesgo para TMI o 18 meses posparto, se evaluaron los criterios de elegibilidad de las madres para una posterior aleatorización en el Componente de Salud Materna. Si no cumplieron con los criterios de ingreso para la aleatorización de Salud Materna, permanecieron en seguimiento para las evaluaciones de seguridad; de lo contrario, se siguieron bajo el Componente de Salud Materna. Los lactantes fueron seguidos hasta la visita de la semana 104.
    • Las mujeres cambiaron o iniciaron HAART si era necesario para su propia salud. Si una mujer en el Grupo B inició TARGA, entonces su bebé interrumpió la NVP después de 12 semanas de TARGA o después de que se suprimió su carga viral, lo que ocurriera primero.
    • Hubo 2431 madres y 2444 bebés asignados al azar como parte del componente posparto.

  3. Componente de salud materna: este componente de PROMISE asignó al azar a las mujeres para que continuaran o descontinuaran el TARGA después del final del riesgo de TMI, ya sea después del parto o después de amamantar. Los participantes incluyeron mujeres que estaban recibiendo el régimen ARV triple en el Componente de Posparto; o recibiendo el régimen ARV triple en el Componente Anteparto y no eran elegibles para el Componente Posparto.

    • Los participantes fueron asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio:

      • Brazo A: Los participantes continuaron recibiendo el régimen ARV triple (el régimen preferido era LPV-RTV más TRV).
      • Brazo B: Los participantes descontinuaron el régimen ARV triple.
    • Las visitas del estudio se realizaron en las semanas 4 y 12 y luego cada 3 meses a partir de entonces. Las visitas de estudio incluyeron una revisión del historial médico, cuestionarios, examen físico y extracción de sangre. Las mujeres cambiaron o iniciaron un régimen ARV triple si era necesario para su propia salud.
    • Hubo 875 madres asignadas al azar como parte del Componente de Salud Materna.

    • Los análisis para el Componente de Salud Materna no se basaron únicamente en la Aleatorización de Salud Materna. En cambio, hubo cuatro grupos de comparación preespecificados para el Componente de Salud Materna. Los cuatro grupos de comparación utilizaron las tres aleatorizaciones apropiadas para responder las siguientes preguntas:

      • Pregunta 1: ¿Cuál es el efecto en las mujeres del uso de un régimen ARV triple materno para prevenir la TMI durante el embarazo, en relación con el uso de ZDV + sdNVP + cola TRV para prevenir la TMI durante el embarazo?
      • Pregunta 2: ¿Cuál es el efecto en las mujeres del uso de un régimen ARV triple materno para prevenir la TMI durante la lactancia, en relación con el uso de NVP infantil para prevenir la TMI durante la lactancia?
      • Pregunta 3: ¿Cuál es el efecto en las mujeres de extender o descontinuar el régimen ARV triple materno anteparto/intraparto en el momento del parto?
      • Pregunta 4: ¿Cuál es el efecto en las mujeres de extender o descontinuar el régimen materno ARV triple después del parto después del cese del riesgo de TMI durante la lactancia?
    • Se incluyeron 1602 madres en los análisis de la Pregunta 2.

Se siguió a las madres de PROMISE durante 2 a 5 años, dependiendo de cuándo se inscribieron. Los lactantes fueron seguidos hasta las 104 semanas de edad. El seguimiento infantil y materno finalizó en septiembre de 2016. Las aleatorizaciones de PROMISE se detuvieron en el verano de 2014 debido a la lenta acumulación en el registro de presentadores posteriores y el protocolo de alimentación con fórmula. Debido a los resultados de un estudio externo, el 7 de julio de 2015 se detuvieron las intervenciones de PROMISE y se ofreció TAR a todos los participantes. Según la recomendación de la Junta de Monitoreo y Datos y Seguridad del 4 de noviembre de 2014, los análisis primarios para el Componente Anteparto incluyen un seguimiento hasta el 10 de septiembre de 2014. Según la recomendación de la Junta de Monitoreo y Datos y Seguridad del 12 de noviembre de 2015, los análisis primarios para el componente posparto incluyen un seguimiento hasta el 7 de julio de 2015. Los eventos adversos en la sección de eventos adversos informados incluyen todo el seguimiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3747

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS
  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malaui
        • Malawi CRS
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
        • Shandukani Research CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Umlazi CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
        • Durban Paediatric HIV CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
  • Tanzania
      • Moshi, Tanzania
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • George CRS
  • Zimbabue
      • Chitungwiza, Zimbabue
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Zimbabue
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabue
        • Harare Family Care CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión del componente anteparto:

  • Infección por VIH-1 confirmada, definida como resultados positivos documentados de dos muestras recolectadas en diferentes puntos de tiempo antes del ingreso al estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Actualmente embarazada y mayor o igual a 14 semanas de gestación en base a mediciones clínicas u otras mediciones obstétricas
  • Recuento de CD4 superior o igual a 350 células/mm^3, o superior o igual al umbral específico del país para el inicio del tratamiento (si ese umbral es superior a 350 células/mm^3), en una muestra obtenida dentro de los 30 días antes del ingreso al estudio
  • Resultados de la detección del VHB (prueba de HBsAg) disponibles a partir de muestras obtenidas dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio

  • Los siguientes valores de laboratorio de una muestra obtenida dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:

    1. Hemoglobina mayor o igual a 7,5 g/dL
    2. Recuento de glóbulos blancos (WBC) mayor o igual a 1500 células/mm^3
    3. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 750 células/mm^3
    4. Plaquetas mayores o iguales a 50,000 células/mm^3
    5. Alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
    6. Depuración de creatinina estimada mayor o igual a 60 ml/min usando la ecuación de Cockroft-Gault para mujeres
  • Planes para dar a luz en la clínica u hospital afiliado al estudio
  • No tiene planes de mudarse fuera del área del sitio de estudio durante los 24 meses posteriores al parto.
  • Mayor de edad legal para el país respectivo y dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión del componente anteparto:

  • Participación en PROMISE por un embarazo anterior
  • Ingestión de cualquier régimen antirretroviral (ARV) con tres o más medicamentos (independientemente de la duración) o más de 30 días de un régimen ARV simple o doble durante el embarazo actual, según autoinforme o registros médicos disponibles
  • Requiere terapia ARV triple (HAART) para su propia salud según las pautas estándar locales
  • Enfermedad en estadio 4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • Recepción previa de HAART para indicaciones de tratamiento materno (p. ej., CD4 menos de 350 células/mm^3 o indicaciones clínicas); sin embargo, podría haber recibido ARV con el único propósito de prevenir la transmisión maternoinfantil (PTMI) en embarazos anteriores (los regímenes anteriores de PTMI podrían haber incluido un régimen triple de ARV, ZDV, 3TC-ZDV y/o sdNVP para PTMI, así como el uso de una "cola" de inhibidor de la transcriptasa inversa de nucleósido dual corto [NRTI] para reducir el riesgo de resistencia a la NVP).
  • En trabajo de parto: al inicio o más allá (puede ser elegible para el registro de Presentador Tardío)
  • Enfermedad o condición clínicamente significativa que requiere tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Enfermedad de tuberculosis (TB) actual o anterior (la PPD positiva sin la enfermedad de TB no es excluyente)
  • Uso de medicamentos prohibidos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio (consulte el protocolo para obtener una lista de medicamentos prohibidos)
  • Se detecta que el feto tiene una malformación congénita grave (no se requiere ultrasonido para descartar esta afección)
  • Defecto cardíaco de conducción documentado actual (no se requieren evaluaciones especializadas para descartar esta afección; un soplo cardíaco solo y/o un bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo 1 [también conocido como Mobitz I o Wenckebach] no se consideran excluyentes)
  • Se sabe que cumple con los criterios estándar locales para el tratamiento del VHB (Nota: no se espera que se realicen pruebas de ADN del VHB u otras evaluaciones especializadas como parte de este estudio. Una mujer sería excluida solo si esta información está documentada de otras fuentes y cumple con los criterios estándar locales para el tratamiento del VHB según esas evaluaciones).
  • Circunstancias sociales o de otro tipo que dificultarían el seguimiento a largo plazo, en opinión del investigador del sitio
  • actualmente encarcelado

Criterios de inclusión de presentador tardío:

  • Mayoría de edad legal para el país respectivo
  • Infección por VIH-1, definida como resultados positivos documentados de pruebas realizadas en una muestra en cualquier momento antes del registro de presentador tardío
  • En trabajo de parto (desde el inicio/trabajo de parto temprano o más allá) o dentro de los 5 días posteriores al parto (considerando el día del parto como día 0)
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito
  • No tiene planes de mudarse fuera del área del sitio de estudio durante los 24 meses posteriores al parto.
  • Si nació, el bebé vivo y sano (en el caso de un parto múltiple, se incluirá una pareja madre-bebé en el registro de Presentador Tardío solo si ambos/todos los bebés y la madre cumplen con los criterios de elegibilidad). Si solo está vivo un bebé de un nacimiento múltiple, la pareja M-I puede registrarse si el bebé y la madre cumplen con todos los criterios de elegibilidad).

Criterios de exclusión de presentador tardío:

  • Participación en PROMISE en embarazo anterior
  • Ingestión de cualquier régimen antirretroviral durante el embarazo actual (incluso solo para PTMI), de acuerdo con el autoinforme y los registros médicos disponibles (Nota: el uso de ARV proporcionados como atención estándar para la PTMI durante el trabajo de parto/parto o posparto antes del registro de Presentadora Tardía no está permitido). excluyente.)
  • Si se conoce: recuento de CD4 < 350 células/mm3 o por debajo del umbral específico del país para el inicio del tratamiento, si ese umbral es > 350 células/mm3, en una muestra obtenida dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio (resultado no requerido antes del registro)
  • Requiere terapia ARV triple (HAART) para su propia salud de acuerdo con las pautas estándar locales
  • Enfermedad en estadio 4 de la OMS
  • Recepción previa de HAART para indicaciones de tratamiento materno (p. ej., CD4 < 350 células/mm3 o indicaciones clínicas); sin embargo, podría haber recibido ARV con el único propósito de PTMI en embarazos anteriores. (Los regímenes anteriores de PTMI podrían haber incluido un régimen triple de ARV, ZDV, 3TCZDV y/o sdNVP para la PTMI, así como el uso de una "cola" corta de NRTI doble para reducir el riesgo de resistencia a la NVP).
  • Enfermedad de TB actual o anterior (la PPD positiva sin la enfermedad de TB no es excluyente)
  • Resultado positivo conocido de la prueba de ácido nucleico (NAT) del VIH en bebés (resultado no requerido antes del registro)
  • Muerte fetal o muerte neonatal temprana (antes de la inscripción/registro)
  • Feto detectado con malformación congénita grave (no se requiere ultrasonido para descartar esta condición)
  • Enfermedad infantil potencialmente mortal o condición de nacimiento incompatible con la vida
  • Si se entrega, peso al nacer del bebé < 2,0 kg
  • Circunstancias sociales o de otro tipo que dificultarían el seguimiento a largo plazo, en opinión del investigador del sitio
  • Defecto cardíaco de conducción documentado actual (no se requieren evaluaciones especializadas para descartar esta afección; un soplo cardíaco solo y/o un bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo 1 (también conocido como Mobitz I o Wenckebach) no se consideran excluyentes)

Criterios de inclusión del componente posparto:

  • Participación en el Componente Anteparto o registrado como Presentador Tardío
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito
  • No tiene planes de mudarse fuera del área del sitio de estudio durante los 24 meses posteriores al parto.
  • Recuento materno de CD4 superior o igual a 350 células/mm^3, o superior o igual al umbral específico del país para el inicio del tratamiento (si ese umbral es superior a 350 células/mm^3), de una muestra obtenida dentro de 30 días antes del ingreso al estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.

  • Los siguientes valores de laboratorio maternos dentro de los 30 días anteriores al ingreso:

    1. Hemoglobina mayor o igual a 7,0 g/dL
    2. WBC mayor o igual a 1500 células/mm^3
    3. ANC mayor o igual a 750 células/mm^3
    4. Plaquetas mayores o iguales a 50,000 células/mm^3
    5. ALT menor o igual a 2,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
    6. Depuración de creatinina estimada mayor o igual a 60 ml/min usando la ecuación de Cockroft-Gault para mujeres
  • Lactante vivo, sano, menor o igual a 14 días de edad y no infectado (resultado NAT de VIH negativo en la muestra extraída antes del ingreso al estudio)

  • Los siguientes valores de laboratorio para bebés en muestras obtenidas antes del ingreso al estudio (dentro de los 14 días posteriores al nacimiento):

    1. Hemoglobina mayor o igual a 10 g/dL
    2. WBC mayor o igual a 1500 células/mm^3
    3. ANC mayor o igual a 750 células/mm^3
    4. Plaquetas mayores o iguales a 50,000 células/mm^3
    5. ALT menor o igual a 2,5 veces el ULN
  • Para Presentadores Tardíos Registrados: Infección materna por VIH-1 confirmada, definida como resultados positivos documentados de dos muestras recolectadas en diferentes momentos en cualquier momento antes de la entrada. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.

Criterios de exclusión del componente posparto:

  • Resultado positivo de NAT de VIH infantil en muestra extraída antes del ingreso o sin resultado de NAT de VIH infantil en muestra extraída antes del ingreso
  • Enfermedad infantil potencialmente mortal o condición de nacimiento incompatible con la vida
  • Peso al nacer del lactante inferior a 2,0 kg
  • Circunstancias sociales o de otro tipo que dificultarían el seguimiento a largo plazo, a juicio del investigador del sitio
  • Enfermedad de TB actual o anterior (la PPD positiva sin la enfermedad de TB no es excluyente)
  • Defecto cardíaco de conducción documentado actual (no se requieren evaluaciones especializadas para descartar esta afección; un soplo cardíaco solo y/o un bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo 1 [también conocido como Mobitz I o Wenckebach] no se consideran excluyentes)
  • Requiere triple terapia ARV (HAART) para su propia salud

Criterios de inclusión del componente de salud materna:

  • Asignada aleatoriamente a la profilaxis triple ARV como parte del Componente Posparto y ha continuado la profilaxis triple ARV hasta la aleatorización actual sin interrupción del tratamiento (definida como más de 14 días consecutivos de dosificación omitida) dentro de los 30 días anteriores; O asignado al azar a profilaxis ARV triple en el Componente Anteparto pero no elegible para el Componente Posparto y ha continuado con profilaxis ARV triple hasta la aleatorización actual sin interrupción del tratamiento (definido como más de 7 días consecutivos de dosificación omitida) dentro de los 30 días anteriores
  • Dentro de las dos semanas posteriores a la finalización completa de la lactancia materna (definida como la interrupción total de toda exposición a la leche materna durante 28 días o más); es decir, dentro de los 29 a 42 días de la última exposición a la leche materna, o alcanzado los 18 meses posteriores al parto (lo que ocurra primero). Las mujeres que alcancen los 18 meses posparto mientras aún amamantan serán elegibles para ingresar dentro de las 2 semanas anteriores y 4 semanas posteriores a la visita de la semana 74 (semanas 72 a 78); O si la mujer fue asignada al azar a la profilaxis ARV triple en el Componente posparto y su bebé está infectado y aún está amamantando, será elegible para el Componente de salud materna dentro de los 42 días posteriores a la recolección de la muestra para la NAT confirmatoria del VIH del bebé; O si la mujer fue asignada al azar a profilaxis ARV triple en el Componente Anteparto pero la pareja madre-bebé no era elegible para el Componente Posparto, será elegible para el Componente de Salud Materna a partir de la visita de la Semana 1 (6-14 días después del parto) hasta los 28 días después de la entrega; estas mujeres deben ser aleatorizadas lo antes posible, idealmente dentro de los 6 a 14 días posteriores al parto; O si la mujer se asignó al azar a la profilaxis ARV triple en el Componente posparto y el riesgo de lactancia materna para la transmisión maternoinfantil cesa por otras razones (p. ej., muerte infantil o retiro permanente del hogar a través de servicios legales o adopción) dentro de los 28 días posteriores al evento. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Proporcionó consentimiento informado por escrito
  • Recuento de células CD4 superior o igual a 350 células/mm^3, o superior o igual al umbral específico del país para el inicio del tratamiento (si ese umbral es superior a 350 células/mm^3), en una muestra obtenida dentro de 30 días antes del ingreso al estudio

  • Los siguientes valores de laboratorio en una muestra obtenida dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio:

    1. ANC mayor o igual a 750 células/mm^3
    2. Hemoglobina mayor o igual a 7.0 gm/dL
    3. Recuento de plaquetas mayor o igual a 50 000 células/mm^3
    4. ALT (SGPT) menor o igual a 2,5 veces el ULN
    5. Depuración de creatinina estimada mayor o igual a 60 ml/min usando la ecuación de Cockroft-Gault para mujeres
  • Tiene la intención de permanecer en el área geográfica actual de residencia durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión del componente de salud materna:

  • Enfermedad en estadio 4 de la OMS
  • Enfermedad o condición clínicamente significativa que requiere tratamiento sistémico y/u hospitalización dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  • Enfermedad de TB actual o anterior (la PPD positiva sin la enfermedad de TB no es excluyente)
  • Uso de medicamentos prohibidos dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio
  • Circunstancias sociales o de otro tipo que dificultarían el seguimiento a largo plazo según lo juzgue el investigador del sitio
  • Defecto cardíaco de conducción documentado actual (no se requieren evaluaciones especializadas para descartar esta afección; un soplo cardíaco solo y/o un bloqueo auriculoventricular de segundo grado tipo 1 [también conocido como Mobitz I o Wenckebach] no se consideran excluyentes)
  • Requiere un régimen ARV triple para su propia salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anteparto Brazo A
Las madres recibieron ZDV + sdNVP + TRV Tail
Droga: Zidovudina (ZDV)
300 mg dos veces al día
Droga: Nevirapina (NVP): madres antes del parto
200 mg al inicio del trabajo de parto
Droga: Emtricitabina-tenofovir disoproxil fumarato (Truvada [TRV]) cola
200 mg/300 mg x 2 tabletas al inicio del trabajo de parto o tan pronto como sea posible después; 200 mg/300 mg por vía oral cada día después del parto durante 7 días o la fecha de la visita de la semana 1 (hasta 14 días), lo que ocurra más tarde.
Droga: Nevirapina (NVP): ciclo corto para lactantes
Suspensión oral (dosificación según el peso al nacer) una vez al día hasta los 42 días de edad o hasta la visita de la semana 6, lo que ocurra más tarde.
Experimental: Anteparto Brazo B
Las madres recibieron Triple ARV (3TC-ZDV + LPV-RTV)
Droga: Nevirapina (NVP): ciclo corto para lactantes
Suspensión oral (dosificación según el peso al nacer) una vez al día hasta los 42 días de edad o hasta la visita de la semana 6, lo que ocurra más tarde.
Droga: Lamivudina-Zidovudina (3TC-ZDV)
150 mg/300 mg dos veces al día
Droga: Lopinavir-ritonavir (LPV-RTV)
400 mg/100 mg dos veces al día a partir de >= 14 semanas de gestación; 600 mg/150 mg dos veces al día a partir de >= 28 semanas de gestación o en la próxima visita (durante el tercer trimestre) hasta el parto; 400 mg/100 mg dos veces al día después del parto hasta 14 días después del parto.
Experimental: Anteparto Brazo C
Las madres recibieron Triple ARV (TRV + LPV-RTV)
Droga: Nevirapina (NVP): ciclo corto para lactantes
Suspensión oral (dosificación según el peso al nacer) una vez al día hasta los 42 días de edad o hasta la visita de la semana 6, lo que ocurra más tarde.
Droga: Lopinavir-ritonavir (LPV-RTV)
400 mg/100 mg dos veces al día a partir de >= 14 semanas de gestación; 600 mg/150 mg dos veces al día a partir de >= 28 semanas de gestación o en la próxima visita (durante el tercer trimestre) hasta el parto; 400 mg/100 mg dos veces al día después del parto hasta 14 días después del parto.
Droga: Emtricitabina-tenofovir disoproxil fumarato (Truvada [TRV])
200 mg/300 mg
Otro: Presentadores tardíos
Registro para facilitar una estructura para evaluar a mujeres y bebés para la aleatorización en el Componente de posparto.
Otro: Sin intervención

Las mujeres registradas antes/durante el trabajo de parto recibieron el régimen completo del brazo A anteparto.

Las mujeres registradas después del trabajo de parto y que recibieron nevirapina fuera del estudio recibieron la cola de emtricitabina-tenofovir disoproxil fumarato (Truvada [TRV]).
Experimental: Posparto Brazo A (Profilaxis Materna)
Las madres recibieron profilaxis [régimen preferido: TRV + LPV-RTV]. Los lactantes recibieron NVP de corta duración.
Droga: Nevirapina (NVP): ciclo corto para lactantes
Suspensión oral (dosificación según el peso al nacer) una vez al día hasta los 42 días de edad o hasta la visita de la semana 6, lo que ocurra más tarde.
Droga: Lopinavir-ritonavir (LPV-RTV)
400 mg/100 mg dos veces al día a partir de >= 14 semanas de gestación; 600 mg/150 mg dos veces al día a partir de >= 28 semanas de gestación o en la próxima visita (durante el tercer trimestre) hasta el parto; 400 mg/100 mg dos veces al día después del parto hasta 14 días después del parto.
Droga: Emtricitabina-tenofovir disoproxil fumarato (Truvada [TRV])
200 mg/300 mg
Experimental: Posparto Brazo B (Profilaxis Infantil)
Los bebés recibieron NVP extendida.
Droga: Nevirapina (NVP): infantil extendida
Suspensión oral (dosificación según el peso al nacer) una vez al día desde los 6 (hasta los 14) días de edad hasta que ya no haya ningún riesgo de TMI o hasta el final del seguimiento (104 semanas), lo que ocurra primero.
Experimental: Brazo A de Salud Materna (Continuar ARV triples)
Las madres continuaron recibiendo el régimen ARV triple [régimen preferido: TRV + LPV-RTV].
Otro: Continuar triple ARV
A las madres se les podía recetar cualquier medicamento antirretroviral autorizado, siempre que el tratamiento cumpliera con la definición de HAART (tres medicamentos ARV de dos o más clases de medicamentos).
Comparador activo: Brazo de salud materna B (suspender los ARV triples)
Las madres interrumpieron el régimen ARV triple.
Otro: Suspender ARV triples
Se suspendieron los ARV. Cuando se cumplían los criterios especificados en el protocolo, a las madres se les podía recetar cualquier medicamento antirretroviral autorizado, siempre que el tratamiento cumpliera con la definición de HAART (tres medicamentos ARV de dos o más clases de medicamentos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componente anteparto: número de infecciones infantiles por VIH confirmadas
Periodo de tiempo: Medido al nacer o en la visita de estudio de la semana 1
Definido como positividad de la prueba de ácido nucleico (NAT) para el VIH de la muestra extraída en la visita del nacimiento (días 0-5) o de la semana 1 (días 6-14), confirmada por la positividad de la NAT para el VIH de una segunda muestra recolectada en un punto de tiempo diferente
Medido al nacer o en la visita de estudio de la semana 1
Componente anteparto: número de madres con toxicidad de grado 3 o superior y eventos adversos hematológicos, renales y hepáticos seleccionados de grado 2
Periodo de tiempo: Medido a través de la visita de estudio posparto de la Semana 1
Estos eventos se calificaron utilizando la tabla de calificación AE de la División de SIDA (DAIDS), versión 1.0, diciembre de 2004, aclaración de agosto de 2009, que está disponible en el sitio web de RSC (http://rsc.tech-res.com).
Medido a través de la visita de estudio posparto de la Semana 1
Componente anteparto: número de madres con complicaciones obstétricas
Periodo de tiempo: Medido a través de la visita de estudio posparto de la Semana 1
Las complicaciones incluyeron muertes, diagnósticos, signos/síntomas, pruebas de laboratorio de química o pruebas de laboratorio hematológicas, con grados de 3 (Grave) o peor. Las complicaciones obstétricas fueron aquellas clasificadas por el sistema de codificación MedDra como "Embarazo, puerperio y condiciones perinatales", excepto si la condición fue la muerte del feto: "Abortos no especificados como inducidos o espontáneos", "Abortos espontáneos" o "Mortinatos y muerte fetal".
Medido a través de la visita de estudio posparto de la Semana 1
Componente anteparto: número de madres con resultados adversos del embarazo (p. ej., muerte fetal, parto prematuro (< 37 semanas), bajo peso al nacer (< 2500 gramos) y anomalías congénitas)
Periodo de tiempo: Medido al nacer
Resultado compuesto
Medido al nacer
Componente posparto: incidencia de infección infantil por VIH confirmada
Periodo de tiempo: Medido a través de la duración recomendada de la lactancia materna en el sitio, el cese completo de la lactancia materna o los 18 meses de edad, lo que ocurra primero
Definido como positividad NAT para VIH infantil de una muestra extraída en cualquier visita posterior a la aleatorización (es decir, cualquier visita después de la visita de la Semana 1 [Día 6-14]), confirmada por positividad NAT para VIH de una segunda muestra extraída en un momento diferente. Los análisis se realizaron a nivel del par madre-hijo (M-I), por lo tanto, el peor resultado para los nacimientos múltiples se contó como un solo evento.
Medido a través de la duración recomendada de la lactancia materna en el sitio, el cese completo de la lactancia materna o los 18 meses de edad, lo que ocurra primero
Componente posparto: incidencia de eventos adversos de grado 3 o superior y eventos adversos hematológicos, renales y hepáticos seleccionados de grado 2
Periodo de tiempo: Medido a través de la duración recomendada de la lactancia materna en el sitio, el cese completo de la lactancia materna o los 18 meses de edad, lo que ocurra primero
Estos eventos se calificaron utilizando la tabla de calificación AE de la División de SIDA (DAIDS), versión 1.0, diciembre de 2004, aclaración de agosto de 2009, que está disponible en el sitio web de RSC (http://rsc.tech-res.com).
Medido a través de la duración recomendada de la lactancia materna en el sitio, el cese completo de la lactancia materna o los 18 meses de edad, lo que ocurra primero
Componente de salud materna: incidencia de progresión a enfermedad definitoria de sida o muerte
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
La enfermedad definitoria de SIDA se refiere a las enfermedades en estadio clínico 4 de la OMS en el Apéndice IV del protocolo. Estos eventos fueron revisados ​​y confirmados por un grupo de revisión de Endpoint.
Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componente anteparto: Número de infecciones infantiles por VIH
Periodo de tiempo: Medido en la visita de nacimiento (<= 3 días posparto)
Detectado por positividad de HIV NAT
Medido en la visita de nacimiento (<= 3 días posparto)
Componente anteparto: Probabilidad de supervivencia infantil general y libre de VIH hasta las 104 semanas de edad, por brazo anteparto (junto con los lactantes en el componente posparto)
Periodo de tiempo: Medido desde el nacimiento hasta las 104 semanas de edad
Para la supervivencia global, el fracaso se definió como la muerte. Para la supervivencia sin VIH, el fracaso se definió como la muerte o el desarrollo del VIH. La probabilidad de vivir, o vivir sin infección por VIH, a las 104 semanas se calculó mediante la estimación de Kaplan-Meier de la función de supervivencia.
Medido desde el nacimiento hasta las 104 semanas de edad
Componente anteparto: menos de 400 copias/ml de ARN del VIH materno en el momento del parto
Periodo de tiempo: Medido en el momento de la entrega
El análisis utilizó el principio de intención de tratar.
Medido en el momento de la entrega
Componente posparto: proporción de parejas madre-hijo sin diagnóstico de muerte o VIH durante los 24 meses posteriores al parto
Periodo de tiempo: Medido hasta 24 meses después del parto
Definido como positividad NAT para VIH infantil de una muestra extraída en cualquier visita posterior a la aleatorización, confirmada por positividad NAT para VIH de una segunda muestra extraída en un momento diferente, o muerte infantil. Los análisis (probabilidades de Kaplan-Meier) se realizaron a nivel del par madre-hijo (M-I), por lo tanto, el peor resultado para los nacimientos múltiples se contó como un solo evento.
Medido hasta 24 meses después del parto
Componente posparto: proporción de bebés vivos hasta los 12 y 24 meses posteriores al parto
Periodo de tiempo: Medido a los 12 y 24 meses después del parto
Análisis (probabilidades de Kaplan-Meier) realizados para todos los bebés individuales (en lugar del par M-I)
Medido a los 12 y 24 meses después del parto
Componente de Salud Materna: Incidencia de Muerte
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
Número de mujeres que fallecieron durante el componente de salud materna; es decir, que habían sido aleatorizados para continuar o suspender el TAR después de que hubiera terminado el riesgo de transmisión vertical del VIH a través de la lactancia.
Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
Componente de salud materna: incidencia de enfermedades definitorias de sida
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
"Enfermedad definitoria de SIDA" se refiere a las enfermedades en estadio clínico 4 de la OMS enumeradas en el Apéndice IV. Las enfermedades en etapa 4 fueron revisadas y confirmadas por un grupo de revisión de Endpoint.
Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
Componente de salud materna: incidencia de eventos relacionados con el VIH/SIDA
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
"Evento relacionado con el VIH/SIDA" se refiere a las enfermedades en estadio clínico 4 de la OMS, la tuberculosis pulmonar y otras infecciones bacterianas graves enumeradas en el Apéndice IV del protocolo. Las enfermedades en etapa 4 fueron revisadas y confirmadas por un grupo de revisión de Endpoint.
Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
Componente de salud materna: tasa de incidencia de eventos cardiovasculares u otros eventos metabólicos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.

Los eventos cardiovasculares o metabólicos de especial preocupación se incluyeron en este análisis. Se utilizó un modelo de Poisson con tiempo hasta el primer evento como compensación y un parámetro de sobredispersión para estimar las tasas de incidencia.

Los eventos metabólicos considerados fueron diabetes mellitus, lipodistrofia o dislipidemia. Los eventos cardiovasculares considerados fueron hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, evento de isquemia transitoria (TIA), embolia pulmonar, infarto de miocardio (ya sea agudo sintomático o silencioso), enfermedad arterial coronaria, trombosis venosa profunda, enfermedad vascular periférica o miocardiopatía sintomática asociada al VIH .
Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
Componente de Salud Materna: Otras Condiciones Médicas Específicas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
En este resultado se incluyeron otras afecciones médicas (no cardiológicas) de especial preocupación. Se utilizó un modelo de Poisson con tiempo hasta el primer evento como compensación y un parámetro de sobredispersión para estimar las tasas de incidencia. Los eventos incluidos fueron eventos metabólicos, eventos hepáticos, eventos renales, infecciones como tuberculosis pulmonar, malaria u otras infecciones bacterianas graves, entre otros.
Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
Componente de salud materna: incidencia de eventos o muertes relacionados con el VIH/SIDA
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
"Evento relacionado con el VIH/SIDA" se refiere a las enfermedades en estadio clínico 4 de la OMS, la tuberculosis pulmonar y otras infecciones bacterianas graves enumeradas en el Apéndice IV del protocolo. Las enfermedades en etapa 4 fueron revisadas y confirmadas por un grupo de revisión de Endpoint.
Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
Componente de salud materna: incidencia de eventos relacionados con el VIH/SIDA o eventos de etapa clínica 2 o 3 de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
"Evento relacionado con el VIH/SIDA" se refiere a las enfermedades en estadio clínico 4 de la OMS, la tuberculosis pulmonar y otras infecciones bacterianas graves enumeradas en el Apéndice IV del protocolo. Las enfermedades en etapa 4 fueron revisadas y confirmadas por un grupo de revisión de Endpoint.
Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
Componente de Salud Materna: Tasa de Incidencia de Muerte o Cualquier Condición de Preocupación Particular
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
Los eventos particulares fueron señalados como aquellos de especial preocupación. Este resultado consideró todos los eventos de este tipo: muerte, eventos que definen los estadios II, III o IV de la OMS, eventos adversos cardiovasculares específicos, otros eventos adversos específicos o cánceres que no eran definitorios de SIDA. Una lista completa se puede encontrar en el Apéndice IV del Protocolo. Se utilizó un modelo de Poisson con tiempo hasta el primer evento como compensación y un parámetro de sobredispersión para estimar las tasas de incidencia.
Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
Componente de Salud Materna: Incidencia de Tuberculosis
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
Incidencia de la tuberculosis.
Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
Componente de salud materna: toxicidad: incidencia de resultados de laboratorio o signos y síntomas de grado 3 o superior y resultados de laboratorio hematológicos, renales y hepáticos seleccionados de grado 2
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
Los criterios de valoración de seguridad materna resumidos incluyen hematologías de grado 2, 3 o 4 (hemoglobina (Hb), glóbulos blancos (WBC), recuento absoluto de neutrófilos (ANC), recuento de plaquetas), químicas (alanina aminotransferasa (ALT o SGPT), creatinina sérica) y signos y síntomas de grado 3 o 4 que ocurrieron después de la aleatorización. Estos eventos se calificaron utilizando la tabla de calificación AE de la División de SIDA (DAIDS), versión 1.0, diciembre de 2004, aclaración de agosto de 2009, que está disponible en el sitio web de RSC (http://rsc.tech-res.com).
Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
Componente de salud materna: tasa de incidencia de progresión a enfermedad definitoria de SIDA, muerte o un evento cardiovascular, hepático o renal grave no relacionado con el SIDA
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.
Este resultado incluyó enfermedades definitorias de SIDA o eventos adversos cardiovasculares, hepáticos o renales de especial preocupación que se evaluaron como graves. Los desenlaces graves fueron tanto aquellos definidos como graves según la definición de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), como los desenlaces con grados iguales o inferiores a 3 ("Severo"). Se utilizó un modelo de Poisson con tiempo hasta el primer evento como compensación y un parámetro de sobredispersión para estimar las tasas de incidencia. Los eventos cardiovasculares considerados fueron hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, evento de isquemia transitoria (TIA), embolia pulmonar, infarto de miocardio (ya sea agudo sintomático o silencioso), enfermedad arterial coronaria, trombosis venosa profunda, enfermedad vascular periférica o miocardiopatía sintomática asociada al VIH . Los eventos hepáticos considerados fueron cirrosis y colangitis esclerosante idiopática. Los eventos renales considerados fueron insuficiencia renal, aguda o crónica.
Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015, un promedio de 94 semanas de seguimiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componente de Salud Materna: Costo-efectividad
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015.
El protocolo no distinguió entre los resultados esenciales para la publicación principal y los resultados para publicaciones posteriores de menor prioridad. Esta medida de resultado se incluyó como secundaria en el protocolo, pero la intención era que fuera un resultado exploratorio, ya que la rentabilidad no era un objetivo del estudio.
Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015.
Componente de salud materna: cambios en las concentraciones plasmáticas de marcadores inflamatorios y trombogénicos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015.
El protocolo no distinguió entre los resultados esenciales para la publicación principal y los resultados para publicaciones posteriores de menor prioridad. Esta medida de resultado se enumeró como secundaria en el protocolo, pero la intención era que fuera un resultado exploratorio, ya que los marcadores de inflamación y trombogénicos no eran el foco del estudio.
Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015.
Componente de Salud Materna: Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015.
El protocolo no distinguió entre los resultados esenciales para la publicación principal y los resultados para publicaciones posteriores de menor prioridad. Esta medida de resultado se incluyó como secundaria en el protocolo, pero la intención era que fuera un resultado exploratorio, ya que la calidad de vida no era un objetivo del estudio.
Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015.
Componente de Salud Materna: Adherencia autoinformada
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015.
El protocolo no distinguió entre los resultados esenciales para la publicación principal y los resultados para publicaciones posteriores de menor prioridad. Esta medida de resultado se enumeró como secundaria en el protocolo, pero la intención era que fuera un resultado exploratorio ya que la adherencia no era un tema central del estudio.
Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015.
Componente de Salud Materna: Resistencia Viral
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015.
El protocolo no distinguió entre los resultados esenciales para la publicación principal y los resultados para publicaciones posteriores de menor prioridad. Esta medida de resultado se enumeró como secundaria en el protocolo, pero la intención era que fuera un resultado exploratorio, ya que la resistencia viral no era un objetivo del estudio.
Desde el ingreso al estudio hasta el 7 de julio de 2015.
Componente posparto: anticuerpos maternos funcionales y respuestas de unión a la envoltura del VIH en la leche materna y el plasma, hasta el cese de la lactancia o 18 meses después del parto, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Medido a través del tiempo de cese de la lactancia materna o 18 meses después del parto, lo que ocurra primero
El protocolo no distinguió entre los resultados esenciales para la publicación principal y los resultados para publicaciones posteriores de menor prioridad. Esta medida de resultado se enumeró como secundaria en el protocolo, pero la intención era que fuera un resultado exploratorio, ya que las respuestas de unión a la cubierta del VIH y los anticuerpos maternos funcionales no eran un objetivo del estudio.
Medido a través del tiempo de cese de la lactancia materna o 18 meses después del parto, lo que ocurra primero
Componente posparto: parámetros farmacocinéticos de medicamentos ARV medidos en muestras de plasma materno, cabello, leche materna y sangre infantil (plasma o gota de sangre seca) recolectadas al nacer; Semanas 1, 6, 14 y 26; y visitas posteriores durante la lactancia
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita del estudio durante la lactancia o 18 meses después del parto, lo que ocurra primero
El protocolo no distinguió entre los resultados esenciales para la publicación principal y los resultados para publicaciones posteriores de menor prioridad. Esta medida de resultado se incluyó como secundaria en el protocolo, pero la intención era que fuera un resultado exploratorio, ya que la farmacocinética no era un tema central del estudio.
Medido a través de la última visita del estudio durante la lactancia o 18 meses después del parto, lo que ocurra primero
Componente Posparto: Costo-efectividad y Viabilidad de los Regímenes de Profilaxis ARV del Estudio
Periodo de tiempo: Medido al final del período de estudio de 5 años.
El protocolo no distinguió entre los resultados esenciales para la publicación principal y los resultados para publicaciones posteriores de menor prioridad. Esta medida de resultado se incluyó como secundaria en el protocolo, pero la intención era que fuera un resultado exploratorio, ya que la rentabilidad no era un objetivo del estudio.
Medido al final del período de estudio de 5 años.
Componente posparto: tasas y patrones de resistencia materna e infantil a los regímenes ARV maternos e infantiles
Periodo de tiempo: Medido al final del período de estudio de 5 años.
El protocolo no distinguió entre los resultados esenciales para la publicación principal y los resultados para publicaciones posteriores de menor prioridad. Esta medida de resultado se enumeró como secundaria en el protocolo, pero la intención era que fuera un resultado exploratorio, ya que la resistencia viral no era un objetivo del estudio.
Medido al final del período de estudio de 5 años.
Componente posparto: Adherencia a los regímenes ARV maternos y/o infantiles, medida por el informe materno y las medidas del cabello
Periodo de tiempo: Visita de la semana 6 (14 días - 9 semanas posparto); Visita de la semana 14 (10-19 semanas posparto); Visita de la semana 26 (20 a 31 semanas posparto); Visita de la semana 50 (44 a 55 semanas posparto); y visita de la semana 74 (68 a 80 semanas posparto).

La adherencia es por informe materno; la adherencia a través del análisis del cabello no se incluye aquí.

El protocolo no distinguió entre los resultados esenciales para la publicación principal y los resultados para publicaciones posteriores de menor prioridad. Esta medida de resultado se enumeró como secundaria en el protocolo, pero la intención era que fuera un resultado exploratorio ya que la adherencia no era un tema central del estudio.
Visita de la semana 6 (14 días - 9 semanas posparto); Visita de la semana 14 (10-19 semanas posparto); Visita de la semana 26 (20 a 31 semanas posparto); Visita de la semana 50 (44 a 55 semanas posparto); y visita de la semana 74 (68 a 80 semanas posparto).
Componente anteparto: cambio anteparto en la carga viral del ADN del VHB entre la semana 8 y los niveles iniciales (usando el registro de ADN del VHB) entre mujeres con cargas virales detectables del ADN del VHB al inicio y otras medidas de resultado del VHB
Periodo de tiempo: Medido en la semana 8
El protocolo no distinguió entre los resultados esenciales para la publicación principal y los resultados para publicaciones posteriores de menor prioridad. Esta medida de resultado se enumeró como secundaria en el protocolo, pero la intención era que fuera una medida de resultado exploratoria, ya que los cambios en la carga viral del ADN del VHB no eran un objetivo del estudio.
Medido en la semana 8
Componente anteparto: Rentabilidad y factibilidad de los regímenes ARV de prueba
Periodo de tiempo: Medido al final del período de estudio de 5 años.
El protocolo no distinguió entre los resultados esenciales para la publicación principal y los resultados para publicaciones posteriores de menor prioridad. Esta medida de resultado se enumeró como secundaria en el protocolo, pero la intención era que fuera una medida de resultado exploratoria, ya que la rentabilidad no era un objetivo del estudio.
Medido al final del período de estudio de 5 años.
Componente anteparto: resistencia viral materna e infantil a las estrategias ARV maternas e infantiles
Periodo de tiempo: Medido al final del período de estudio de 5 años.
El protocolo no distinguió entre los resultados esenciales para la publicación principal y los resultados para publicaciones posteriores de menor prioridad. Esta medida de resultado se enumeró como secundaria en el protocolo, pero la intención era que fuera una medida de resultado exploratoria ya que la resistencia viral no era un tema central del estudio.
Medido al final del período de estudio de 5 años.
Componente anteparto: Cumplimiento del régimen antirretroviral (ARV) materno, medido por el informe materno
Periodo de tiempo: Medido a través de la visita de estudio posparto de la Semana 1
El protocolo no distinguió entre los resultados esenciales para la publicación principal y los resultados para publicaciones posteriores de menor prioridad. Esta medida de resultado se incluyó como secundaria en el protocolo, pero la intención era que fuera una medida de resultado exploratoria, ya que la adherencia no era un objetivo del estudio.
Medido a través de la visita de estudio posparto de la Semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Silla de estudio: Mary Glenn Fowler, MD, MPH, Johns Hopkins Medical Institute, Makerere U.-JHU Research Collaboration

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1077BF (PROMISE)
  • 10777 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • IMPAACT 1077BF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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