リソースが限られている国でHIV感染の母子感染を減らすための戦略の評価 (PROMISE)

分娩前コンポーネントの包含基準:

• -確認されたHIV-1感染。研究登録前の異なる時点で収集された2つのサンプルからの文書化された陽性結果として定義されます。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• -現在妊娠しており、臨床的またはその他の産科的測定に基づく妊娠14週以上
• -CD4数が350細胞/mm^3以上、または国別の治療開始閾値以上（その閾値が350細胞/mm^3より大きい場合）、30日以内に採取された検体で研究エントリーの数日前
• 研究登録前30日以内に採取された検体から入手可能なHBVスクリーニング（HBsAg検査）の結果

• 研究登録前の 30 日以内に得られた検体から得られた以下の臨床検査値:

  1. 7.5g/dL以上のヘモグロビン
  2. 白血球数 (WBC) が 1,500 個/mm^3 以上
  3. -絶対好中球数（ANC）が750細胞/mm^3以上
  4. 50,000 細胞/mm^3 以上の血小板
  5. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限の2.5倍以下（ULN）
  6. -女性のCockroft-Gault式を使用した推定クレアチニンクリアランスが60 mL /分以上
• -研究に関連する診療所または病院で出産する予定
• -出産後24か月間、研究サイトエリアの外に移動する予定はありません
• -それぞれの国の法定成人年齢であり、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある

分娩前コンポーネントの除外基準:

• 妊娠前のプロミスへの参​​加
• -自己報告または利用可能な医療記録によると、現在の妊娠中に3つ以上の薬物（期間に関係なく）を含む抗レトロウイルス（ARV）レジメンの摂取、または単一またはデュアルARVレジメンの30日以上の摂取
• 地域の標準ガイドラインに基づいて、自分の健康のためにトリプル ARV 療法 (HAART) が必要です
• 世界保健機関 (WHO) ステージ 4 疾患
• 母体治療の適応症（例：CD4が350細胞/mm^3未満または臨床適応症）のためのHAARTの事前受領;ただし、以前の妊娠で母子感染（PMTCT）の予防のみを目的としてARVを受けた可能性があります（以前のPMTCTレジメンには、トリプルARVレジメン、ZDV、3TC-ZDV、および/またはPMTCTのsdNVPが含まれていた可能性があります。 NVP耐性のリスクを軽減するための短いデュアルヌクレオシド逆転写酵素阻害剤[NRTI]「テール」の使用.)
• 分娩中 - 発症時またはそれ以降 (Late Presenter 登録の対象となる場合があります)
• -全身治療および/または入院を必要とする臨床的に重大な病気または状態 研究参加前の30日以内
• -結核（TB）疾患の現在または病歴（TB疾患のない陽性PPDは除外されません）
• -研究登録前の14日以内の禁止薬物の使用（禁止薬物のリストについてはプロトコルを参照してください）
• 胎児に重大な先天性奇形があることが検出された（この状態を除外するために超音波検査は必要ありません）
• -現在記録されている伝導性心不全（この状態を除外するための専門的な評価は必要ありません。心雑音のみおよび/またはタイプ1の2度房室ブロック[Mobitz IまたはWenckebachとしても知られています]は除外とは見なされません）
• -HBVの治療に関する現地の標準基準を満たすことが知られています（注：HBV DNA検査またはその他の専門的な評価は、この研究の一部として実施されることは期待されていません. 女性は、この情報が他の情報源から文書化されており、それらの評価に基づく HBV 治療の地域標準基準を満たしている場合にのみ除外されます。)
• -サイト調査官の意見では、長期的なフォローアップを妨げる社会的またはその他の状況
• 現在収監中

遅いプレゼンターの包含基準:

• 各国の法定成人年齢
• HIV-1 感染、レイトプレゼンター登録前の任意の時点で 1 つのサンプルに対して実行されたテストから文書化された肯定的な結果として定義されます
• 分娩中（陣痛開始/早期分娩以降）または分娩後5日以内（分娩日を0日とみなす）
• 書面によるインフォームドコンセントを提供している
• -出産後24か月間、研究サイトエリアの外に移動する予定はありません
• 出産した場合、乳児は生存し、健康です (多胎出産の場合、母親と乳児のペアは、両方/すべての乳児と母親が適格基準を満たしている場合にのみ、レイト プレゼンター登録に含まれます。 多胎出生の乳児が 1 人しか生存していない場合、乳児と母親がその他の条件をすべて満たしていれば、M-I ペアを登録できます。)

遅刻プレゼンターの除外基準:

• 妊娠前のプロミスへの参​​加
• -現在の妊娠中の抗レトロウイルスレジメンの摂取（PMTCTのみを含む）、自己報告および入手可能な医療記録による排他的。）
• 既知の場合: CD4 数 < 350 細胞/mm3 または国別の治療開始閾値未満、その閾値が > 350 細胞/mm3 の場合、研究登録前の 30 日以内に取得された標本 (登録前に結果は必要ありません)
• 地域の標準ガイドラインに従って、自分の健康のためにトリプルARV療法（HAART）が必要です
• WHO ステージ 4 疾患
• -母体治療の適応症（例：CD4 <350細胞/ mm3または臨床適応症）のためのHAARTの事前受領;ただし、以前の妊娠でPMTCTのみを目的としてARVを受け取った可能性があります。 (以前の PMTCT レジメンには、PMTCT に対するトリプル ARV レジメン、ZDV、3TCZDV、および/または sdNVP、および NVP 耐性のリスクを軽減するための短いデュアル NRTI「テール」の使用が含まれていた可能性があります。)
• -結核疾患の現在または病歴（結核疾患のない陽性PPDは除外されません）
• -既知の陽性乳児HIV核酸検査（NAT）の結果（登録前に結果は必要ありません）
• 胎児死亡または早期新生児死亡（登録/登録前）
• 重篤な先天性奇形が検出された胎児（この状態を除外するために超音波検査は必要ありません）
• 生命を脅かす幼児の病気または生命と両立しない出生状態
• 出産した場合、出生時体重 < 2.0 kg
• -サイト調査官の意見では、長期的なフォローアップを妨げる社会的またはその他の状況
• -現在記録されている伝導性心不全（この状態を除外するための専門的な評価は必要ありません。心雑音のみおよび/またはタイプ1の2度房室ブロック（Mobitz IまたはWenckebachとしても知られています）は除外とは見なされません）

分娩後コンポーネントの包含基準:

• 分娩前コンポーネントへの参加またはレイト プレゼンターとしての登録
• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• -出産後24か月間、研究サイトエリアの外に移動する予定はありません
• 母体の CD4 数が 350 細胞/mm^3 以上、または国別の治療開始閾値以上 (その閾値が 350 細胞/mm^3 を超える場合)。研究エントリーの30日前。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。

• 入国前30日以内の以下の母体検査値：

  1. 7.0 g/dL以上のヘモグロビン
  2. WBCが1,500細胞/mm^3以上
  3. ANC 750 セル/mm^3 以上
  4. 50,000 細胞/mm^3 以上の血小板
  5. ALTが正常上限の2.5倍以下（ULN）
  6. -女性のCockroft-Gault式を使用した推定クレアチニンクリアランスが60 mL /分以上
• 乳児が生きていて、健康で、生後14日以下で、感染していない（研究登録前に採取された検体のHIV NAT結果が陰性）

• 研究に参加する前（生後14日以内）に得られた検体の以下の乳児検査値：

  1. 10g/dL以上のヘモグロビン
  2. WBCが1,500細胞/mm^3以上
  3. ANC 750 セル/mm^3 以上
  4. 50,000 細胞/mm^3 以上の血小板
  5. ULNの2.5倍以下のALT
• 登録された後期プレゼンターの場合：エントリー前の任意の時点で異なる時点で収集された2つのサンプルから文書化された陽性結果として定義される、確認された母体のHIV-1感染。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。

分娩後コンポーネントの除外基準:

• 入国前に採取された検体の乳児HIV NAT結果が陽性、または入国前に採取された検体の乳児HIV NAT結果がない
• 生命を脅かす乳児の病気または生命と両立しない出生状態
• 出生時体重2.0kg未満の乳児
• -サイト調査員が判断した、長期的なフォローアップを妨げる社会的またはその他の状況
• -結核疾患の現在または病歴（結核疾患のない陽性PPDは除外されません）
• -現在記録されている伝導性心不全（この状態を除外するための専門的な評価は必要ありません。心雑音のみおよび/またはタイプ1の2度房室ブロック[Mobitz IまたはWenckebachとしても知られています]は除外とは見なされません）
• 自分の健康のためにトリプル ARV 療法 (HAART) が必要

母体の健康成分の包含基準:

• -分娩後コンポーネントの一部として3回のARV予防に無作為に割り当てられ、現在の無作為化まで治療を中断することなく3回のARV予防を継続している（14日以上連続して服用しなかったと定義される）過去30日以内;または、分娩前コンポーネントで3回のARV予防にランダムに割り当てられたが、産後のコンポーネントには不適格であり、現在のランダム化まで治療を中断することなく3回のARV予防を継続している（7日以上連続して投与を逃したと定義される）過去30日以内
• 完全な母乳育児停止が達成されてから 2 週間以内 (母乳へのすべての曝露を 28 日以上完全に停止することと定義);つまり、最後の母乳への曝露から 29 ～ 42 日以内、または分娩後 18 か月に達した方（いずれか早い方）。 産後 18 か月でまだ母乳育児をしている女性は、第 74 週 (第 72 ～ 78 週) の訪問の前 2 週間と後 4 週間以内にエントリーする資格があります。または、女性が分娩後コンポーネントで 3 倍の ARV 予防に無作為に割り付けられ、乳児が感染しており、まだ授乳中の場合、確定乳児 HIV NAT の検体採取から 42 日以内に母親の健康コンポーネントの対象となります。または、女性が分娩前コンポーネントで 3 倍の ARV 予防に無作為に割り付けられたが、母子ペアが分娩後コンポーネントに不適格であった場合、彼女は第 1 週の訪問 (産後 6 ～ 14 日) から 28 日まで母体の健康コンポーネントの対象となります。配達後;これらの女性は、理想的には出産後 6 ～ 14 日以内に、できるだけ早く無作為化する必要があります。または、女性が分娩後コンポーネントで 3 倍の ARV 予防に無作為に割り付けられ、イベントから 28 日以内に MTCT の母乳育児のリスクが他の理由 (例: 乳児の死亡または法的サービスまたは養子縁組による家からの恒久的な退去) でなくなった場合。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
• 書面によるインフォームドコンセントの提供
• CD4 細胞数が 350 細胞/mm^3 以上、または国別の治療開始閾値以上 (その閾値が 350 細胞/mm^3 を超える場合)、研究エントリーの30日前

• 研究登録前の 30 日以内に得られた検体の以下の臨床検査値:

  1. ANC 750 セル/mm^3 以上
  2. 7.0 gm/dL以上のヘモグロビン
  3. 血小板数が50,000細胞/mm^3以上
  4. ALT（SGPT）がULNの2.5倍以下
  5. -女性のCockroft-Gault式を使用した推定クレアチニンクリアランスが60 mL /分以上
• 研究期間中、現在の地理的居住地域に留まるつもりである

妊産婦の健康成分の除外基準:

• WHO ステージ 4 疾患
• -全身治療および/または入院を必要とする臨床的に重大な病気または状態 研究参加前の30日以内
• -結核疾患の現在または病歴（結核疾患のない陽性PPDは除外されません）
• -研究に参加する前の14日以内の禁止薬物の使用
• -サイト調査員が判断した長期的なフォローアップを妨げる社会的またはその他の状況
• -現在記録されている伝導性心不全（この状態を除外するための専門的な評価は必要ありません。心雑音のみおよび/またはタイプ1の2度房室ブロック[Mobitz IまたはWenckebachとしても知られています]は除外とは見なされません）
• 自分の健康のためにトリプル ARV レジメンが必要