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Avaliando estratégias para reduzir a transmissão vertical da infecção pelo HIV em países com recursos limitados (PROMISE)

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Versão sobre amamentação do estudo PROMISE (Promoting Maternal and Infant Survival Everywhere)

O objetivo deste estudo foi examinar, de forma integrada e abrangente, três questões críticas atualmente enfrentadas por mulheres grávidas e puérperas infectadas pelo HIV e seus bebês:

  1. Qual é a intervenção ideal para a prevenção da transmissão do HIV anteparto e intraparto?
  2. Qual é a intervenção ideal para a prevenção da transmissão pós-parto em lactentes amamentados (AM)?
  3. Qual é a intervenção ideal para a preservação da saúde materna após o término do período de risco para prevenção da transmissão vertical (seja no parto ou na interrupção do AM)?

O protocolo PROMISE geral tinha três componentes de intervenção separados para abordar cada uma dessas três questões e foi conduzido em locais na África e em outras partes do mundo. Devido a variações no padrão de atendimento para mulheres grávidas e puérperas infectadas pelo HIV e seus bebês em diferentes locais, nem todas essas questões eram relevantes. Portanto, duas versões separadas do protocolo PROMISE foram desenvolvidas, cada uma contendo apenas os componentes relevantes. O protocolo 1077BF foi usado em locais onde o método padrão de alimentação infantil era a amamentação, enquanto o protocolo 1077FF foi usado em locais onde o método padrão de alimentação infantil era a alimentação com fórmula. As análises foram agrupadas nas duas versões de protocolo e, portanto, os resumos contêm os resultados dos protocolos 1077BF e/ou 1077FF.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de transmissão de mãe para filho (MTCT) do HIV diminuiu nos últimos anos nos Estados Unidos, Europa e outros países com recursos avançados. Vários fatores contribuíram para essa diminuição, incluindo a administração de HAART durante a gravidez, métodos de parto por cesariana e o uso de fórmula em vez de amamentação para alimentar bebês. No entanto, em países com recursos limitados, a incidência de infecção pediátrica pelo HIV permanece alta. Muitas mulheres grávidas nesses países não recebem um curso adequado de HAART e a maioria amamenta seus filhos.

Este estudo foi dividido em três componentes (Anteparto, Pós-parto e Componentes de Saúde Materna). A seguir está uma descrição de cada um dos três componentes de randomização sequencial aberta, cada um projetado para abordar um dos três objetivos principais a seguir:

  1. Componente Antepartum: Este componente PROMISE comparou a segurança e a eficácia de diferentes esquemas HAART para prevenir a transmissão do HIV durante a gravidez, trabalho de parto e parto.

    • Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos três braços a seguir:

    • Regimes Maternos:

      • Grupo A: 1) Zidovudina (ZDV) desde a entrada no estudo até o parto, 2) dose única de nevirapina (sdNVP) e emtricitabina-tenofovir disoproxil (TRV) intraparto e 3) TRV pós-parto por até 14 dias após o parto. O braço A também é rotulado como cauda ZDV+sdNVP+TRV.
      • Braço B: Lamivudina (3TC)-zidovudina (ZDV) + lopinavir (LPV)-ritonavir (RTV) desde a entrada no estudo até 14 dias após o parto. O braço B também é rotulado como 3TC-ZDV/LPV-RTV.
      • Braço C: TRV/LPV-RTV desde a entrada no estudo até 14 dias após o parto. O braço C também é rotulado como FTC-TDF/LPV-RTV.
    • Todos os bebês nascidos de mulheres inscritas neste estudo deveriam receber NVP uma vez ao dia o mais rápido possível após o nascimento até os 42 dias de idade ou até a visita do estudo na Semana 6, o que ocorresse mais tarde. As mulheres mudaram ou iniciaram o HAART se fosse necessário para sua própria saúde.
    • Durante a gravidez, as participantes compareceram às consultas do estudo na entrada no estudo, 2 e 4 semanas após a entrada e, a seguir, a cada 4 semanas até o trabalho de parto e parto. Mulheres e bebês foram monitorados durante o trabalho de parto e parto e compareceram a uma visita de estudo 6 a 14 dias após o parto. Após o parto, os critérios de elegibilidade foram avaliados para randomizações subsequentes (pós-parto ou saúde materna). Se eles falhassem nos critérios de entrada para a randomização subsequente, as mães permaneciam em acompanhamento para avaliações de segurança e os bebês eram acompanhados até a visita de 104 semanas; caso contrário, eles foram seguidos no componente subsequente.
    • Todos os três braços pré-parto não estavam disponíveis para todas as mulheres durante o estudo PROMISE. Quando o estudo começou, havia dados de segurança limitados sobre tenofovir na gravidez, e a randomização para TARV baseada em tenofovir era limitada a mulheres co-infectadas com HIV e HBV, porque o benefício era considerado maior que o risco naquele grupo. Durante o período 1 (protocolo PROMISE versão 2.0 - abril de 2011 a setembro de 2012), as mulheres sem co-infecção por HBV foram randomizadas para o Braço A ou Braço B; e mulheres co-infectadas com Hepatite B (HBV) foram randomizadas para o Braço A, Braço B ou Braço C. No entanto, em outubro de 2012, com o aumento dos dados sobre tenofovir na gravidez, o protocolo foi modificado para permitir que as mulheres, independentemente do estado de HBV, fossem designadas para qualquer um dos três regimes durante o período 2 (protocolo PROMISE versão 3.0 - outubro de 2012 até o final do pré-parto inscrição em 1º de outubro de 2014). As comparações por braço foram restritas a momentos em que houve randomizações contemporâneas.
    • Apresentadores Tardios: Além do Componente Antepartum, os participantes podem entrar no PROMISE através do Registro de Apresentadores Tardios (LP). Os apresentadores tardios foram identificados no trabalho de parto precoce ou ativo ou no pós-parto imediato (até 5 dias pós-parto). O Registro de Apresentadores Tardios facilitou uma estrutura para triagem de mulheres e bebês para randomização no Componente Pós-Parto. Mulheres e bebês não randomizados no componente pós-parto do PROMISE foram acompanhados durante a visita da semana 6.
    • Havia 3.543 mães e 3.407 nascidos vivos inscritos no Componente Anteparto. Havia 204 mães e 204 nascidos vivos no Registro de Apresentadores Tardios.

  2. Componente pós-parto: Este componente do PROMISE comparou a segurança e a eficácia da profilaxia tripla ARV materna versus a profilaxia diária infantil NVP para a prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) através da amamentação. O Componente Pós-Parto consistia de mães e bebês do Componente Anteparto e do Registro de Apresentadores Tardios que passaram nos critérios de entrada do Componente Pós-Parto.

    • Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos dois braços:

      • Braço A: As mulheres receberam LPV-RTV mais TRV desde a semana 1 da consulta pós-parto até o final do acompanhamento materno (2 a 5 anos). Os bebês receberam NVP uma vez ao dia até os 42 dias de idade ou até a visita do estudo da Semana 6, o que ocorrer mais tarde.
      • Braço B: Bebês receberam NVP uma vez ao dia desde a visita pós-parto da semana 1 até o fim do risco de transmissão vertical ou até 18 meses após o parto (104 semanas). As mulheres não receberam medicamentos anti-retrovirais para profilaxia MTCT.
    • As visitas maternas do estudo foram na entrada, nas semanas pós-parto 6, 14, 26 e a cada 12 semanas a partir de então. As visitas do estudo infantil foram na entrada, a cada 4 semanas entre as semanas pós-parto 6-26, a cada 12 semanas entre as semanas pós-parto 38-98 e na semana pós-parto 104. No final do risco para TV ou 18 meses após o parto, os critérios de elegibilidade das mães foram avaliados para uma randomização posterior no Componente de Saúde Materna. Caso não atendessem aos critérios de entrada para a randomização da Saúde Materna, permaneciam em acompanhamento para avaliações de segurança; caso contrário, eles foram seguidos no Componente de Saúde Materna. Os bebês foram acompanhados até a visita de 104 semanas.
    • As mulheres mudaram ou iniciaram o HAART se fosse necessário para sua própria saúde. Se uma mulher no Grupo B iniciou a HAART, então seu bebê descontinuou a NVP após 12 semanas de HAART ou depois que sua carga viral foi suprimida, o que ocorrer primeiro.
    • Houve 2.431 mães e 2.444 bebês randomizados como parte do componente pós-parto.

  3. Componente de Saúde Materna: Este componente do PROMISE randomizou as mulheres para continuar ou descontinuar a HAART após o fim do risco de transmissão vertical, seja após o parto ou após a amamentação. Os participantes incluíram mulheres que estavam recebendo o esquema ARV triplo no Componente Pós-Parto; ou recebendo o esquema ARV triplo no Componente Anteparto e eram inelegíveis para o Componente Pós-Parto.

    • Os participantes foram aleatoriamente designados para um dos dois braços do estudo:

      • Braço A: Os participantes continuaram a receber o esquema ARV triplo (o esquema preferido era LPV-RTV mais TRV).
      • Braço B: Os participantes descontinuaram o esquema ARV triplo.
    • As visitas do estudo ocorreram nas semanas 4 e 12 e depois a cada 3 meses. As visitas do estudo incluíram uma revisão do histórico médico, questionários, exame físico e coleta de sangue. As mulheres mudaram ou iniciaram um esquema ARV triplo se fosse necessário para sua própria saúde.
    • Houve 875 mães randomizadas como parte do Componente de Saúde Materna.

    • As análises para o Componente de Saúde Materna não se basearam apenas na Randomização de Saúde Materna. Em vez disso, havia quatro grupos de comparação pré-especificados para o Componente de Saúde Materna. Os quatro grupos de comparação usaram as três randomizações conforme apropriado para responder às seguintes perguntas:

      • Questão 1: Qual é o efeito sobre as mulheres do uso de um esquema ARV materno triplo para prevenir a TV durante a gravidez, em relação ao uso de ZDV + sdNVP + TRV tail para prevenir a TV durante a gravidez?
      • Questão 2: Qual é o efeito sobre as mulheres do uso de um regime ARV triplo materno para prevenir a transmissão vertical durante a amamentação, em relação ao uso de NVP infantil para prevenir a transmissão vertical durante a amamentação?
      • Questão 3: Qual é o efeito sobre as mulheres de estender versus descontinuar o esquema ARV materno anteparto/intraparto triplo no momento do parto?
      • Questão 4: Qual é o efeito sobre as mulheres de prolongar versus descontinuar o esquema ARV materno pós-parto após a cessação do risco de transmissão vertical durante a amamentação?
    • Houve 1.602 mães incluídas nas análises para a Questão 2.

As mães PROMISE foram acompanhadas por 2 a 5 anos, dependendo de quando se inscreveram. Os bebês foram acompanhados até 104 semanas de idade. O seguimento infantil e materno terminou em setembro de 2016. As randomizações do PROMISE foram interrompidas no verão de 2014 devido ao lento acréscimo ao registro de apresentadores posteriores e ao protocolo de alimentação com fórmula. Devido aos resultados de um estudo externo, em 7 de julho de 2015 as intervenções do PROMISE foram interrompidas e a TAR foi oferecida a todos os participantes. Por recomendação do Data and Safety and Monitoring Board em 4 de novembro de 2014, as análises primárias para o Componente Antepartum incluem acompanhamento até 10 de setembro de 2014. Por recomendação do Data and Safety and Monitoring Board em 12 de novembro de 2015, as análises primárias para o componente pós-parto incluem acompanhamento até 7 de julho de 2015. Os eventos adversos na seção de eventos adversos relatados incluem todo o acompanhamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3747

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • Blantyre CRS
      • Lilongwe, Malauí
        • Malawi CRS
  • Tanzânia
      • Moshi, Tanzânia
        • Kilimanjaro Christian Medical Centre (KCMC)
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Research Collaboration (MUJHU CARE LTD) CRS
  • Zimbábue
      • Chitungwiza, Zimbábue
        • St Mary's CRS
      • Chitungwiza, Zimbábue
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbábue
        • Harare Family Care CRS
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • George CRS
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1862
        • Soweto IMPAACT CRS
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
        • Shandukani Research CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Umlazi CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4001
        • Durban Paediatric HIV CRS
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7505
        • Family Clinical Research Unit (FAM-CRU) CRS
  • Índia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão do componente pré-parto:

  • Infecção confirmada por HIV-1, definida como resultados positivos documentados de duas amostras coletadas em momentos diferentes antes da entrada no estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Atualmente grávida e maior ou igual a 14 semanas de gestação com base em medidas clínicas ou outras medidas obstétricas
  • Contagem de CD4 maior ou igual a 350 células/mm^3, ou maior ou igual ao limite específico do país para o início do tratamento (se esse limite for maior que 350 células/mm^3), em uma amostra obtida em 30 dias antes da entrada no estudo
  • Resultados da triagem de HBV (teste de HBsAg) disponíveis a partir de amostras obtidas até 30 dias antes da entrada no estudo

  • Os seguintes valores laboratoriais de uma amostra obtida dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:

    1. Hemoglobina maior ou igual a 7,5 g/dL
    2. Contagem de glóbulos brancos (WBC) maior ou igual a 1.500 células/mm^3
    3. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 750 células/mm^3
    4. Plaquetas maiores ou iguais a 50.000 células/mm^3
    5. Alanina aminotransferase (ALT) menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
    6. Depuração de creatinina estimada maior ou igual a 60 mL/min usando a equação de Cockroft-Gault para mulheres
  • Planos de parto na clínica ou hospital afiliado ao estudo
  • Não tem planos de se mudar para fora da área do local do estudo durante os 24 meses após o parto
  • Idade da maioridade legal para o respectivo país e desejo e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão de Componente Anteparto:

  • Participação no PROMISE para uma gravidez anterior
  • Ingestão de qualquer regime antirretroviral (ARV) com três ou mais drogas (independentemente da duração) ou mais de 30 dias de um regime ARV simples ou duplo durante a gravidez atual, de acordo com o autorrelato ou registros médicos disponíveis
  • Requer terapia ARV tripla (HAART) para a própria saúde com base nas diretrizes locais padrão
  • Doença de estágio 4 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
  • Recebimento prévio de HAART para indicações de tratamento materno (por exemplo, CD4 inferior a 350 células/mm^3 ou indicações clínicas); no entanto, poderia ter recebido ARVs com o único propósito de prevenir a transmissão de mãe para filho (PMTCT) em gestações anteriores (regimes PMTCT anteriores poderiam ter incluído um esquema ARV triplo, ZDV, 3TC-ZDV e/ou sdNVP para PMTCT, bem como o uso de uma "cauda" curta de inibidor de transcriptase reversa de nucleosídeo duplo curto [NRTI] para reduzir o risco de resistência à NVP.)
  • Em trabalho de parto - no início ou além (pode ser elegível para o registro de apresentador tardio)
  • Doença ou condição clinicamente significativa que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Atual ou histórico de doença por tuberculose (TB) (PPD positivo sem doença por TB não é excludente)
  • Uso de medicamentos proibidos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo (consulte o protocolo para obter uma lista de medicamentos proibidos)
  • Feto detectado com malformação congênita grave (ultrassonografia não é necessária para descartar essa condição)
  • Defeito cardíaco de condução documentado atual (não são necessárias avaliações especializadas para descartar essa condição; um sopro cardíaco isolado e/ou bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo 1 [também conhecido como Mobitz I ou Wenckebach] não é considerado excludente)
  • Conhecido por atender aos critérios padrão locais para tratamento de HBV (Nota: testes de DNA de HBV ou outras avaliações especializadas não devem ser realizados como parte deste estudo. Uma mulher seria excluída apenas se esta informação fosse documentada de outras fontes e ela atendesse aos critérios padrão locais para tratamento de HBV com base nessas avaliações.)
  • Circunstâncias sociais ou outras que impediriam o acompanhamento de longo prazo, na opinião do investigador do local
  • Atualmente preso

Critérios de inclusão do apresentador tardio:

  • Idade da maioridade legal para o respectivo país
  • Infecção por HIV-1, definida como resultados positivos documentados de testes realizados em uma amostra a qualquer momento antes do registro do apresentador tardio
  • Em trabalho de parto (desde o início/trabalho de parto precoce ou além) ou dentro de 5 dias após o parto (com o dia do parto considerado dia 0)
  • Forneceu consentimento informado por escrito
  • Não tem planos de se mudar para fora da área do local do estudo durante os 24 meses após o parto
  • Se o bebê nascer vivo e saudável (No caso de nascimento múltiplo, um par mãe-bebê será incluído no registro de Apresentador Tardio somente se ambos/todos os bebês e a mãe atenderem aos critérios de elegibilidade. Se apenas um bebê de um nascimento múltiplo estiver vivo, o par M-I pode ser registrado se o bebê e a mãe atenderem a todos os critérios de elegibilidade.)

Critérios de Exclusão de Apresentador Atrasado:

  • Participação no PROMISE em gravidez anterior
  • A ingestão de qualquer regime antirretroviral durante a gravidez atual (incluindo apenas para PMTCT), de acordo com o auto-relato e os registros médicos disponíveis (Nota: o uso de ARVs fornecidos como padrão de tratamento para PMTCT durante o trabalho de parto/parto ou pós-parto antes do registro de apresentador tardio não é excludente.)
  • Se conhecido: contagem de CD4 < 350 células/mm3 ou abaixo do limite específico do país para o início do tratamento, se esse limite for > 350 células/mm3, na amostra obtida até 30 dias antes da entrada no estudo (resultado não exigido antes do registro)
  • Requer terapia ARV tripla (HAART) para sua própria saúde, de acordo com as diretrizes locais padrão
  • Doença de estágio 4 da OMS
  • Recebimento prévio de HAART para indicações de tratamento materno (por exemplo, CD4 < 350 células/mm3 ou indicações clínicas); entretanto, poderia ter recebido ARVs com o único propósito de PMTCT em gestações anteriores. (Regimes anteriores de PMTCT poderiam incluir um regime ARV triplo, ZDV, 3TCZDV e/ou sdNVP para PMTCT, bem como o uso de uma "cauda" dupla de NRTI curta para reduzir o risco de resistência a NVP.)
  • Atual ou histórico de doença de TB (PPD positivo sem doença de TB não é excludente)
  • Resultado do teste de ácido nucleico (NAT) de HIV infantil positivo conhecido (resultado não exigido antes do registro)
  • Morte fetal ou morte neonatal precoce (antes da inscrição/registro)
  • Feto detectado com malformação congênita grave (ultrassonografia não necessária para descartar esta condição)
  • Doença infantil com risco de vida ou condição de nascimento incompatível com a vida
  • Se nascer, peso do bebê ao nascer < 2,0 kg
  • Circunstâncias sociais ou outras que impediriam o acompanhamento de longo prazo, na opinião do investigador do local
  • Defeito cardíaco de condução documentado atual (avaliações especializadas para descartar essa condição não são necessárias; um sopro cardíaco isolado e/ou bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo 1 (também conhecido como Mobitz I ou Wenckebach) não é considerado excludente)

Critérios de inclusão de componentes pós-parto:

  • Participação no Componente Anteparto ou registrada como Apresentadora Tardia
  • Fornecido consentimento informado por escrito
  • Não tem planos de se mudar para fora da área do local do estudo durante os 24 meses após o parto
  • Contagem de CD4 materna maior ou igual a 350 células/mm^3, ou maior ou igual ao limite específico do país para o início do tratamento (se esse limite for maior que 350 células/mm^3), de uma amostra obtida dentro 30 dias antes da entrada no estudo. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.

  • Os seguintes valores laboratoriais maternos dentro de 30 dias antes da entrada:

    1. Hemoglobina maior ou igual a 7,0 g/dL
    2. WBC maior ou igual a 1.500 células/mm^3
    3. ANC maior ou igual a 750 células/mm^3
    4. Plaquetas maiores ou iguais a 50.000 células/mm^3
    5. ALT menor ou igual a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
    6. Depuração de creatinina estimada maior ou igual a 60 mL/min usando a equação de Cockroft-Gault para mulheres
  • Lactente vivo, saudável, menor ou igual a 14 dias de idade e não infectado (resultado negativo de HIV NAT na amostra coletada antes da entrada no estudo)

  • Os seguintes valores laboratoriais infantis em amostras obtidas antes da entrada no estudo (dentro de 14 dias após o nascimento):

    1. Hemoglobina maior ou igual a 10 g/dL
    2. WBC maior ou igual a 1.500 células/mm^3
    3. ANC maior ou igual a 750 células/mm^3
    4. Plaquetas maiores ou iguais a 50.000 células/mm^3
    5. ALT menor ou igual a 2,5 vezes o LSN
  • Para Apresentadores Tardios Registrados: Infecção materna confirmada por HIV-1, definida como resultados positivos documentados de duas amostras coletadas em momentos diferentes a qualquer momento antes da entrada. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.

Critérios de exclusão de componentes pós-parto:

  • Resultado NAT de HIV infantil positivo na amostra coletada antes da entrada ou nenhum resultado NAT de HIV infantil na amostra coletada antes da entrada
  • Doença infantil com risco de vida ou condição de nascimento incompatível com a vida
  • Recém-nascido com peso inferior a 2,0 kg
  • Circunstâncias sociais ou outras que impediriam o acompanhamento de longo prazo, conforme julgado pelo investigador do local
  • Atual ou histórico de doença de TB (PPD positivo sem doença de TB não é excludente)
  • Defeito cardíaco de condução documentado atual (não são necessárias avaliações especializadas para descartar essa condição; um sopro cardíaco isolado e/ou bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo 1 [também conhecido como Mobitz I ou Wenckebach] não é considerado excludente)
  • Requer terapia ARV tripla (HAART) para a própria saúde

Critérios de inclusão do componente de saúde materna:

  • Designada aleatoriamente para profilaxia ARV tripla como parte do Componente Pós-Parto e continuou a profilaxia ARV tripla até a randomização atual sem interrupção do tratamento (definida como mais de 14 dias consecutivos de dosagem perdida) nos 30 dias anteriores; OU designada aleatoriamente para profilaxia ARV tripla no Componente Anteparto, mas inelegível para o Componente Pós-Parto e continuou a profilaxia ARV tripla até a randomização atual sem interrupção do tratamento (definida como mais de 7 dias consecutivos de dosagem perdida) nos 30 dias anteriores
  • Dentro de duas semanas após a interrupção completa da amamentação (definida como a interrupção completa de toda exposição ao leite materno por mais de ou igual a 28 dias); ou seja, dentro de 29 a 42 dias após a última exposição ao leite materno ou 18 meses após o parto (o que ocorrer primeiro). As mulheres que atingirem 18 meses após o parto enquanto ainda amamentam serão elegíveis para entrada dentro de 2 semanas antes e 4 semanas após a visita da semana 74 (semana 72-78); OU se a mulher foi randomizada para profilaxia ARV tripla no Componente Pós-Parto e seu bebê está infectado e ainda amamentando, ela será elegível para o Componente de Saúde Materna dentro de 42 dias após a coleta da amostra para o NAT confirmatório de HIV infantil; OU se a mulher foi randomizada para profilaxia ARV tripla no Componente Anteparto, mas a dupla mãe-bebê não foi elegível para o Componente Pós-Parto, ela será elegível para o Componente de Saúde Materna começando na visita da Semana 1 (6-14 dias após o parto) até 28 dias depois da entrega; essas mulheres devem ser randomizadas o mais rápido possível, idealmente dentro de 6-14 dias após o parto; OU se a mulher foi randomizada para profilaxia ARV tripla no Componente Pós-Parto e o risco de amamentação para transmissão vertical cessar por outros motivos (por exemplo, morte infantil ou remoção permanente de casa por meio de serviços jurídicos ou adoção) dentro de 28 dias após o evento. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Fornecido consentimento informado por escrito
  • Contagem de células CD4 superior ou igual a 350 células/mm^3, ou superior ou igual ao limite específico do país para o início do tratamento (se esse limite for superior a 350 células/mm^3), em uma amostra obtida dentro 30 dias antes da entrada no estudo

  • Os seguintes valores laboratoriais em uma amostra obtida dentro de 30 dias antes da entrada no estudo:

    1. ANC maior ou igual a 750 células/mm^3
    2. Hemoglobina maior ou igual a 7,0 gm/dL
    3. Contagem de plaquetas maior ou igual a 50.000 células/mm^3
    4. ALT (SGPT) menor ou igual a 2,5 vezes o LSN
    5. Depuração de creatinina estimada maior ou igual a 60 mL/min usando a equação de Cockroft-Gault para mulheres
  • Pretende permanecer na área geográfica atual de residência durante a duração do estudo

Critérios de Exclusão do Componente de Saúde Materna:

  • Doença de estágio 4 da OMS
  • Doença ou condição clinicamente significativa que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
  • Atual ou histórico de doença de TB (PPD positivo sem doença de TB não é excludente)
  • Uso de medicamentos proibidos dentro de 14 dias antes da entrada no estudo
  • Circunstâncias sociais ou outras que impediriam o acompanhamento de longo prazo, conforme julgado pelo investigador do local
  • Defeito cardíaco de condução documentado atual (não são necessárias avaliações especializadas para descartar essa condição; um sopro cardíaco isolado e/ou bloqueio atrioventricular de segundo grau tipo 1 [também conhecido como Mobitz I ou Wenckebach] não é considerado excludente)
  • Requer um regime ARV triplo para a própria saúde

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A Anteparto
As mães receberam ZDV + sdNVP + TRV Tail
Medicamento: Zidovudina (ZDV)
300 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Nevirapina (NVP): Mães Anteparto
200 mg no início do trabalho de parto
Medicamento: Cauda de fumarato de emtricitabina-tenofovir disoproxil (Truvada [TRV])
200 mg/300 mg x 2 comprimidos no início do trabalho de parto ou assim que possível depois disso; 200 mg/300 mg por via oral todos os dias após o parto por 7 dias ou na data da visita da Semana 1 (até 14 dias), o que for posterior.
Medicamento: Nevirapina (NVP): curso curto para bebês
Suspensão oral (dosagem de acordo com o peso ao nascer) uma vez ao dia até os 42 dias de idade ou até a visita da 6ª semana, o que ocorrer mais tarde.
Experimental: Braço Anteparto B
As mães receberam ARV Triplo (3TC-ZDV + LPV-RTV)
Medicamento: Nevirapina (NVP): curso curto para bebês
Suspensão oral (dosagem de acordo com o peso ao nascer) uma vez ao dia até os 42 dias de idade ou até a visita da 6ª semana, o que ocorrer mais tarde.
Medicamento: Lamivudina-Zidovudina (3TC-ZDV)
150 mg/300 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Lopinavir-ritonavir (LPV-RTV)
400 mg/100 mg duas vezes ao dia começando >= 14 semanas de gestação; 600 mg/150 mg duas vezes ao dia começando em >= 28 semanas de gestação ou na próxima consulta (durante o terceiro trimestre) até o parto; 400 mg/100 mg duas vezes ao dia após o parto até 14 dias após o parto.
Experimental: Braço Anteparto C
As mães receberam ARV Triplo (TRV + LPV-RTV)
Medicamento: Nevirapina (NVP): curso curto para bebês
Suspensão oral (dosagem de acordo com o peso ao nascer) uma vez ao dia até os 42 dias de idade ou até a visita da 6ª semana, o que ocorrer mais tarde.
Medicamento: Lopinavir-ritonavir (LPV-RTV)
400 mg/100 mg duas vezes ao dia começando >= 14 semanas de gestação; 600 mg/150 mg duas vezes ao dia começando em >= 28 semanas de gestação ou na próxima consulta (durante o terceiro trimestre) até o parto; 400 mg/100 mg duas vezes ao dia após o parto até 14 dias após o parto.
Medicamento: Emtricitabina-tenofovir disoproxil fumarato (Truvada [TRV])
200 mg/300 mg
Outro: Apresentadores atrasados
Cadastro para viabilizar uma estrutura de triagem de mulheres e bebês para randomização no Componente Pós-Parto.
Outro: Sem intervenção

As mulheres registradas antes/durante o trabalho de parto receberam o esquema Antepartum Arm A completo.

As mulheres registradas após o parto e que receberam nevirapina fora do estudo receberam a cauda de Emtricitabina-tenofovir disoproxil fumarato (Truvada [TRV]).
Experimental: Braço pós-parto A (profilaxia materna)
As mães receberam profilaxia [regime preferido: TRV + LPV-RTV]. Os bebês receberam NVP de curta duração.
Medicamento: Nevirapina (NVP): curso curto para bebês
Suspensão oral (dosagem de acordo com o peso ao nascer) uma vez ao dia até os 42 dias de idade ou até a visita da 6ª semana, o que ocorrer mais tarde.
Medicamento: Lopinavir-ritonavir (LPV-RTV)
400 mg/100 mg duas vezes ao dia começando >= 14 semanas de gestação; 600 mg/150 mg duas vezes ao dia começando em >= 28 semanas de gestação ou na próxima consulta (durante o terceiro trimestre) até o parto; 400 mg/100 mg duas vezes ao dia após o parto até 14 dias após o parto.
Medicamento: Emtricitabina-tenofovir disoproxil fumarato (Truvada [TRV])
200 mg/300 mg
Experimental: Braço pós-parto B (profilaxia infantil)
Os bebês receberam NVP estendida.
Medicamento: Nevirapina (NVP): Lactente estendido
Suspensão oral (dosagem de acordo com o peso ao nascer) uma vez ao dia a partir dos 6 (até 14) dias de idade até que não haja mais risco de transmissão vertical ou até o final do seguimento (104 semanas), o que ocorrer primeiro.
Experimental: Saúde Materna Braço A (Continuar ARVs triplos)
As mães continuaram recebendo esquema ARV triplo [esquema preferencial: TRV + LPV-RTV].
Outro: Continuar ARVs triplos
As mães poderiam receber qualquer medicamento antirretroviral licenciado, desde que o tratamento atendesse à definição de HAART (três medicamentos ARV de duas ou mais classes de medicamentos).
Comparador Ativo: Saúde Materna Braço B (Descontinuar ARVs triplos)
As mães descontinuaram o esquema ARV triplo.
Outro: Descontinuar ARVs triplos
Os ARVs foram descontinuados. Quando os critérios especificados no protocolo fossem atendidos, as mães poderiam receber qualquer medicamento antirretroviral licenciado, desde que o tratamento atendesse à definição de HAART (três medicamentos ARV de duas ou mais classes de medicamentos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componente Anteparto: Número de Infecções Infantis Confirmadas por HIV
Prazo: Medido no nascimento ou na visita de estudo da semana 1
Definido como a positividade do teste de ácido nucleico (NAT) do HIV da amostra coletada na visita do nascimento (dia 0-5) ou na semana 1 (dia 6-14), confirmada pela positividade do HIV NAT de uma segunda amostra coletada em um ponto de tempo diferente
Medido no nascimento ou na visita de estudo da semana 1
Componente pré-parto: número de mães com toxicidade de grau 3 ou superior e eventos adversos hematológicos, renais e hepáticos selecionados de grau 2
Prazo: Medido durante a visita de estudo da semana 1 pós-parto
Esses eventos foram classificados usando a tabela de classificação AE da Divisão de AIDS (DAIDS), versão 1.0, dezembro de 2004, esclarecimento de agosto de 2009, que está disponível no site da RSC (http://rsc.tech-res.com).
Medido durante a visita de estudo da semana 1 pós-parto
Componente Anteparto: Número de Mães com Complicações Obstétricas
Prazo: Medido durante a visita de estudo da semana 1 pós-parto
As complicações incluíram óbitos, diagnósticos, sinais/sintomas, exames laboratoriais de química ou exames laboratoriais hematológicos, com notas de 3 (Grave) ou pior. As complicações obstétricas foram aquelas classificadas pelo sistema de codificação MedDra como "Gravidez, puerpério e condições perinatais", exceto se a condição fosse a morte do feto: "Abortos não especificados como induzidos ou espontâneos", "Abortos espontâneos" ou "Natimorto e morte fetal”.
Medido durante a visita de estudo da semana 1 pós-parto
Componente Anteparto: Número de mães com resultados adversos na gravidez (por exemplo, natimorto, parto prematuro (< 37 semanas), baixo peso ao nascer (< 2.500 gramas) e anomalias congênitas)
Prazo: Medido no nascimento
Resultado composto
Medido no nascimento
Componente pós-parto: Incidência de infecção infantil confirmada por HIV
Prazo: Medido através da duração da amamentação recomendada pelo site, cessação completa da amamentação ou 18 meses de idade, o que ocorrer primeiro
Definido como positividade de HIV NAT infantil de uma amostra coletada em qualquer visita pós-randomização (ou seja, qualquer visita após a visita da Semana 1 [Dia 6-14]), confirmada pela positividade de HIV NAT de uma segunda amostra coletada em um ponto de tempo diferente. As análises foram conduzidas no nível do par Mãe-Bebê (M-I), portanto, o pior resultado para nascimentos múltiplos foi contado como um único evento.
Medido através da duração da amamentação recomendada pelo site, cessação completa da amamentação ou 18 meses de idade, o que ocorrer primeiro
Componente pós-parto: incidência de eventos adversos de grau 3 ou superior e eventos adversos hematológicos, renais e hepáticos selecionados de grau 2
Prazo: Medido através da duração da amamentação recomendada pelo site, cessação completa da amamentação ou 18 meses de idade, o que ocorrer primeiro
Esses eventos foram classificados usando a tabela de classificação AE da Divisão de AIDS (DAIDS), versão 1.0, dezembro de 2004, esclarecimento de agosto de 2009, que está disponível no site da RSC (http://rsc.tech-res.com).
Medido através da duração da amamentação recomendada pelo site, cessação completa da amamentação ou 18 meses de idade, o que ocorrer primeiro
Componente de Saúde Materna: Incidência de Progressão para Doença Definidora de AIDS ou Morte
Prazo: Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
A doença definidora de AIDS refere-se às doenças do Estágio Clínico 4 da OMS no Apêndice IV do protocolo. Esses eventos foram revisados ​​e confirmados por um grupo de revisão do Endpoint.
Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componente Anteparto: Número de Infecções Infantis por HIV
Prazo: Medido na visita de nascimento (<= 3 dias após o parto)
Detectado pela positividade do HIV NAT
Medido na visita de nascimento (<= 3 dias após o parto)
Componente Anteparto: Probabilidade de Sobrevivência Infantil Total e Livre de HIV até 104 semanas de idade, por Grupo Anteparto (em Conjunto com Bebês no Componente Pós-Parto)
Prazo: Medido desde o nascimento até 104 semanas de idade
Para a sobrevida global, a falha foi definida como morte. Para a sobrevida livre de HIV, a falha foi definida como morte ou desenvolvimento do HIV. A probabilidade de viver, ou viver sem infecção pelo HIV, em 104 semanas foi calculada pela estimativa de Kaplan-Meier da função de sobrevivência.
Medido desde o nascimento até 104 semanas de idade
Componente pré-parto: RNA do HIV materno inferior a 400 cópias/mL no momento do parto
Prazo: Medido no momento da entrega
A análise utilizou o princípio da intenção de tratar.
Medido no momento da entrega
Componente pós-parto: Proporção de pares mãe-bebê sem óbito ou diagnóstico de HIV até 24 meses após o parto
Prazo: Medido até 24 meses após o parto
Definido como positividade de HIV NAT infantil de uma amostra coletada em qualquer visita pós-randomização, confirmada pela positividade de HIV NAT de uma segunda amostra coletada em um momento diferente ou morte infantil. As análises (probabilidades de Kaplan-Meier) foram conduzidas no nível do par Mãe-Bebê (M-I), portanto, o pior resultado para nascimentos múltiplos foi contado como um único evento.
Medido até 24 meses após o parto
Componente pós-parto: proporção de bebês vivos até 12 e 24 meses após o parto
Prazo: Medido aos 12 e 24 meses após o parto
Análises (probabilidades de Kaplan-Meier) conduzidas para todos os bebês individualmente (em vez do par M-I)
Medido aos 12 e 24 meses após o parto
Componente de Saúde Materna: Incidência de Óbito
Prazo: Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
Número de mulheres que faleceram durante o componente de saúde materna; ou seja, que foram randomizadas para continuar ou descontinuar a TARV após o risco de transmissão vertical do HIV através da amamentação ter terminado.
Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
Componente de Saúde Materna: Incidência de Doença Definidora de AIDS
Prazo: Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
"Doença definidora de AIDS" refere-se às doenças do Estágio Clínico 4 da OMS listadas no Apêndice IV. As doenças do estágio 4 foram revisadas e confirmadas por um grupo de revisão de Endpoint.
Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
Componente de Saúde Materna: Incidência de Eventos Relacionados ao HIV/AIDS
Prazo: Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
"Evento relacionado ao HIV/AIDS" refere-se às doenças do Estágio Clínico 4 da OMS, tuberculose pulmonar e outras infecções bacterianas graves listadas no Apêndice IV do protocolo. As doenças do estágio 4 foram revisadas e confirmadas por um grupo de revisão de Endpoint.
Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
Componente de Saúde Materna: Taxa de Incidência de Eventos Cardiovasculares ou Outros Eventos Metabólicos
Prazo: Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.

Eventos cardiovasculares ou metabólicos de particular preocupação foram incluídos nesta análise. Um modelo de Poisson com tempo para o primeiro evento como um deslocamento e um parâmetro de superdispersão foi usado para estimar as taxas de incidência.

Os eventos metabólicos considerados foram diabetes mellitus, lipodistrofia ou dislipidemia. Os eventos cardiovasculares considerados foram hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, Evento de Isquemia Transitória (AIT), embolia pulmonar, infarto do miocárdio (seja sintomático agudo ou silencioso), doença arterial coronariana, trombose venosa profunda, doença vascular periférica ou cardiomiopatia sintomática associada ao HIV .
Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
Componente de saúde materna: outras condições médicas específicas
Prazo: Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
Outras condições médicas (não cardiológicas) de preocupação particular foram incluídas neste resultado. Um modelo de Poisson com tempo para o primeiro evento como um deslocamento e um parâmetro de superdispersão foi usado para estimar as taxas de incidência. Os eventos incluídos foram eventos metabólicos, eventos hepáticos, eventos renais, infecções como tuberculose pulmonar, malária ou outras infecções bacterianas graves e outros.
Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
Componente de Saúde Materna: Incidência de Evento ou Óbito Relacionado ao HIV/AIDS
Prazo: Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
"Evento relacionado ao HIV/AIDS" refere-se às doenças do Estágio Clínico 4 da OMS, tuberculose pulmonar e outras infecções bacterianas graves listadas no Apêndice IV do protocolo. As doenças do estágio 4 foram revisadas e confirmadas por um grupo de revisão de Endpoint.
Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
Componente de Saúde Materna: Incidência de Eventos Relacionados a HIV/AIDS ou Eventos de Estágio Clínico 2 ou 3 da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
"Evento relacionado ao HIV/AIDS" refere-se às doenças do Estágio Clínico 4 da OMS, tuberculose pulmonar e outras infecções bacterianas graves listadas no Apêndice IV do protocolo. As doenças do estágio 4 foram revisadas e confirmadas por um grupo de revisão de Endpoint.
Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
Componente de Saúde Materna: Taxa de Incidência de Morte ou Qualquer Condição de Preocupação Particular
Prazo: Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
Eventos particulares foram apontados como aqueles de preocupação particular. Este desfecho considerou todos esses eventos: morte, eventos que definiram os estágios II, III ou IV da OMS, eventos adversos cardiovasculares direcionados, outros eventos adversos direcionados ou cânceres que não eram definidores de AIDS. Uma lista completa pode ser encontrada no Apêndice IV do Protocolo. Um modelo de Poisson com tempo para o primeiro evento como um deslocamento e um parâmetro de superdispersão foi usado para estimar as taxas de incidência.
Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
Componente de Saúde Materna: Incidência de Tuberculose
Prazo: Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
Incidência de tuberculose.
Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
Componente de Saúde Materna: Toxicidade: Incidência de Grau 3 ou Resultados Laboratoriais Superiores ou Sinais e Sintomas e Grau 2 Selecionado de Resultados Hematológicos, Renais e Hepáticos
Prazo: Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
Os endpoints de segurança materna resumidos incluem hematologias de grau 2, 3 ou 4 (hemoglobina (Hb), glóbulos brancos (WBC), contagem absoluta de neutrófilos (ANC), contagem de plaquetas), químicas (alanina aminotransferase (ALT ou SGPT), creatinina sérica) , e sinais e sintomas de grau 3 ou 4 que ocorreram após a randomização. Esses eventos foram classificados usando a tabela de classificação AE da Divisão de AIDS (DAIDS), versão 1.0, dezembro de 2004, esclarecimento de agosto de 2009, que está disponível no site da RSC (http://rsc.tech-res.com).
Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
Componente de Saúde Materna: Taxa de Incidência de Progressão para Doença Definidora de AIDS, Morte ou Evento Cardiovascular, Hepático ou Renal Grave Não-AIDS
Prazo: Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.
Este resultado incluiu doenças definidoras de AIDS ou eventos adversos cardiovasculares, hepáticos ou renais de preocupação particular que foram avaliados como graves. Os desfechos graves foram aqueles definidos como graves de acordo com a definição da Conferência Internacional de Harmonização (ICH), ou desfechos com notas iguais ou piores que 3 ("Grave"). Um modelo de Poisson com tempo para o primeiro evento como um deslocamento e um parâmetro de superdispersão foi usado para estimar as taxas de incidência. Os eventos cardiovasculares considerados foram hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, acidente vascular cerebral, Evento de Isquemia Transitória (AIT), embolia pulmonar, infarto do miocárdio (seja sintomático agudo ou silencioso), doença arterial coronariana, trombose venosa profunda, doença vascular periférica ou cardiomiopatia sintomática associada ao HIV . Os eventos hepáticos considerados foram cirrose e colangite esclerosante idiopática. Os eventos renais considerados foram insuficiência renal, aguda ou crônica.
Desde a entrada no estudo até 7 de julho de 2015, uma média de 94 semanas de acompanhamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Componente de Saúde Materna: Custo-efetividade
Prazo: Da entrada no estudo até 7 de julho de 2015.
O protocolo não fazia distinção entre resultados essenciais para a publicação primária e resultados para publicações subsequentes de menor prioridade. Esta medida de resultado foi listada como secundária no protocolo, mas a intenção era como um resultado exploratório, uma vez que o custo-efetividade não era o foco do estudo.
Da entrada no estudo até 7 de julho de 2015.
Componente de Saúde Materna: Alterações nas Concentrações Plasmáticas de Marcadores Inflamatórios e Trombogênicos
Prazo: Da entrada no estudo até 7 de julho de 2015.
O protocolo não fazia distinção entre resultados essenciais para a publicação primária e resultados para publicações subsequentes de menor prioridade. Esta medida de resultado foi listada como secundária no protocolo, mas a intenção era como um resultado exploratório, uma vez que a inflamação e os marcadores trombogênicos não eram o foco do estudo.
Da entrada no estudo até 7 de julho de 2015.
Componente de Saúde Materna: Qualidade de Vida
Prazo: Da entrada no estudo até 7 de julho de 2015.
O protocolo não fazia distinção entre resultados essenciais para a publicação primária e resultados para publicações subsequentes de menor prioridade. Esta medida de resultado foi listada como secundária no protocolo, mas a intenção era como um resultado exploratório, uma vez que a qualidade de vida não era o foco do estudo.
Da entrada no estudo até 7 de julho de 2015.
Componente de saúde materna: adesão autorrelatada
Prazo: Da entrada no estudo até 7 de julho de 2015.
O protocolo não fazia distinção entre resultados essenciais para a publicação primária e resultados para publicações subsequentes de menor prioridade. Esta medida de resultado foi listada como secundária no protocolo, mas a intenção era como um resultado exploratório, uma vez que a adesão não era o foco do estudo.
Da entrada no estudo até 7 de julho de 2015.
Componente de Saúde Materna: Resistência Viral
Prazo: Da entrada no estudo até 7 de julho de 2015.
O protocolo não fazia distinção entre resultados essenciais para a publicação primária e resultados para publicações subsequentes de menor prioridade. Esta medida de resultado foi listada como secundária no protocolo, mas a intenção era como um resultado exploratório, uma vez que a resistência viral não era o foco do estudo.
Da entrada no estudo até 7 de julho de 2015.
Componente pós-parto: anticorpos maternos funcionais e respostas de ligação ao envelope do HIV no leite materno e no plasma, até o fim da amamentação ou 18 meses após o parto, o que ocorrer primeiro
Prazo: Medido até o momento da cessação da amamentação ou 18 meses após o parto, o que ocorrer primeiro
O protocolo não fazia distinção entre resultados essenciais para a publicação primária e resultados para publicações subsequentes de menor prioridade. Esta medida de resultado foi listada como secundária no protocolo, mas a intenção era como um resultado exploratório, uma vez que anticorpos maternos funcionais e respostas de ligação ao envelope de HIV não eram o foco do estudo.
Medido até o momento da cessação da amamentação ou 18 meses após o parto, o que ocorrer primeiro
Componente Pós-Parto: Parâmetros Farmacocinéticos de Medicamentos ARV Medidos em Amostras de Plasma Materno, Cabelo, Leite Materno e Sangue Infantil (Plasma ou Sangue Seco) Coletadas no Nascimento; Semanas 1, 6, 14 e 26; e visitas subsequentes durante a amamentação
Prazo: Medido até a última visita do estudo durante a amamentação ou 18 meses após o parto, o que ocorrer primeiro
O protocolo não fazia distinção entre resultados essenciais para a publicação primária e resultados para publicações subsequentes de menor prioridade. Esta medida de resultado foi listada como secundária no protocolo, mas a intenção era como um resultado exploratório, uma vez que a farmacocinética não era o foco do estudo.
Medido até a última visita do estudo durante a amamentação ou 18 meses após o parto, o que ocorrer primeiro
Componente Pós-Parto: Custo-efetividade e Viabilidade dos Regimes de Profilaxia ARV do Estudo
Prazo: Medido no final do período de estudo de 5 anos
O protocolo não fazia distinção entre resultados essenciais para a publicação primária e resultados para publicações subsequentes de menor prioridade. Esta medida de resultado foi listada como secundária no protocolo, mas a intenção era como um resultado exploratório, uma vez que o custo-efetividade não era o foco do estudo.
Medido no final do período de estudo de 5 anos
Componente pós-parto: taxas e padrões de resistência materna e infantil aos regimes ARV maternos e infantis
Prazo: Medido no final do período de estudo de 5 anos
O protocolo não fazia distinção entre resultados essenciais para a publicação primária e resultados para publicações subsequentes de menor prioridade. Esta medida de resultado foi listada como secundária no protocolo, mas a intenção era como um resultado exploratório, uma vez que a resistência viral não era o foco do estudo.
Medido no final do período de estudo de 5 anos
Componente pós-parto: adesão aos regimes ARV maternos e/ou infantis, conforme medido pelo relatório materno e medidas do cabelo
Prazo: Visita da semana 6 (14 dias - 9 semanas pós-parto); Visita da semana 14 (10-19 semanas pós-parto); Visita da semana 26 (20 a 31 semanas pós-parto); Visita da semana 50 (44 a 55 semanas pós-parto); e visita da semana 74 (68 a 80 semanas após o parto).

A adesão é por relato materno; a aderência através da análise do cabelo não está incluída aqui.

O protocolo não fazia distinção entre resultados essenciais para a publicação primária e resultados para publicações subsequentes de menor prioridade. Esta medida de resultado foi listada como secundária no protocolo, mas a intenção era como um resultado exploratório, uma vez que a adesão não era o foco do estudo.
Visita da semana 6 (14 dias - 9 semanas pós-parto); Visita da semana 14 (10-19 semanas pós-parto); Visita da semana 26 (20 a 31 semanas pós-parto); Visita da semana 50 (44 a 55 semanas pós-parto); e visita da semana 74 (68 a 80 semanas após o parto).
Componente Anteparto: Mudança Anteparto na Carga Viral do DNA do VHB entre a Semana 8 e os Níveis Basais (usando Log do DNA do VHB) Entre Mulheres com Cargas Virais do DNA do VHB Detectáveis ​​na Linha de Base e Outras Medidas de Resultados do VHB
Prazo: Medido na semana 8
O protocolo não fazia distinção entre resultados essenciais para a publicação primária e resultados para publicações subsequentes de menor prioridade. Esta medida de resultado foi listada como secundária no protocolo, mas a intenção era como uma medida de resultado exploratória, uma vez que as alterações na carga viral do DNA do VHB não eram o foco do estudo.
Medido na semana 8
Componente Anteparto: Custo-Efetividade e Viabilidade dos Regimes ARV Experimentais
Prazo: Medido no final do período de estudo de 5 anos
O protocolo não fazia distinção entre resultados essenciais para a publicação primária e resultados para publicações subsequentes de menor prioridade. Esta medida de resultado foi listada como secundária no protocolo, mas a intenção era como uma medida de resultado exploratória, uma vez que a relação custo-efetividade não era o foco do estudo.
Medido no final do período de estudo de 5 anos
Componente Anteparto: Resistência viral materna e infantil às estratégias ARV maternas e infantis
Prazo: Medido no final do período de estudo de 5 anos
O protocolo não fazia distinção entre resultados essenciais para a publicação primária e resultados para publicações subsequentes de menor prioridade. Esta medida de resultado foi listada como secundária no protocolo, mas a intenção era como uma medida de resultado exploratória, uma vez que a resistência viral não era o foco do estudo.
Medido no final do período de estudo de 5 anos
Componente Anteparto: Adesão ao regime materno antirretroviral (ARV), conforme medido pelo relatório materno
Prazo: Medido durante a visita de estudo da semana 1 pós-parto
O protocolo não fazia distinção entre resultados essenciais para a publicação primária e resultados para publicações subsequentes de menor prioridade. Esta medida de resultado foi listada como secundária no protocolo, mas a intenção era como uma medida de resultado exploratória, uma vez que a adesão não era o foco do estudo.
Medido durante a visita de estudo da semana 1 pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mary Glenn Fowler, MD, MPH, Johns Hopkins Medical Institute, Makerere U.-JHU Research Collaboration

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1077BF (PROMISE)
  • 10777 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • IMPAACT 1077BF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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