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만성기에 새로 진단된 성인 필라델피아 염색체 및/또는 BCR-ABL 양성 만성 골수성 백혈병의 닐로티닙 ('MACS1252)

2017년 1월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

새로 진단된 필라델피아 염색체 및/또는 BCR-ABL 양성 CML 만성 단계 성인 환자의 Nilotinib에 대한 IIIb상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구는 만성기 필라델피아 염색체 양성/BCR-ABL 양성 만성 골수성 백혈병으로 새로 진단된 성인 환자에서 닐로티닙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구의 목적은 EUTOS 표준화된 실험실을 사용하여 범유럽 인구에서 새로 진단된 CML 만성기 환자에서 닐로티닙의 완전한 분자 관해(CMR) 비율을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1090

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, 그리스, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, 그리스, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, 그리스, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, 그리스, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, 네덜란드, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, 네덜란드, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, 노르웨이, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, 노르웨이, 4068
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsoe, 노르웨이, NO-9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • 덴마크
      • Aarhus C, 덴마크, DK-8000
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      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
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      • Odense C, 덴마크, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
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      • Augsburg, 독일, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, 독일, 95445
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      • Berlin, 독일, 13353
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      • Berlin, 독일, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10707
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 10709
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      • Bottrop, 독일, 46236
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, 독일, 47166
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      • Eschweiler, 독일, 52249
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45136
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      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, 독일, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, 독일, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, 독일, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, 독일, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, 독일, 17475
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      • Hagen, 독일, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, 독일, 59063
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      • Hannover, 독일, 30170
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      • Herrsching, 독일, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, 독일, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, 독일, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, 독일, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, 독일, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, 독일, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, 독일, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, 독일, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, 독일, 56068
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      • Landshut, 독일, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, 독일, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, 독일, 23563
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, 독일, 55131
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      • Mannheim, 독일, 68169
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        • Novartis Investigative Site
      • Moers, 독일, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, 독일, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81737
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, 독일, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, 독일, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, 독일, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, 독일, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, 독일, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, 독일, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, 독일, 77652
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      • Paderborn, 독일, 33102
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, 독일, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, 독일, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, 독일, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, 독일, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, 독일, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, 독일, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Triberg, 독일, 78098
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, 독일, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, 독일, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, 독일, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, 독일, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, 독일, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zella-Mehlis, 독일, 98544
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • 라트비아
    • LV
      • Riga, LV, 라트비아, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, 루마니아, 030171
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, 루마니아, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, 루마니아, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, 루마니아, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, 리투아니아, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, 벨기에, 8000
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      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, 벨기에, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, 벨기에, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, 벨기에, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, 벨기에, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Huddinge, 스웨덴, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, 스웨덴, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, 스웨덴, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, 스웨덴, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, 스웨덴, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, 스위스, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, 스위스, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, 스페인, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, 스페인, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, 스페인, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, 스페인, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, 스페인, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, 스페인, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, 스페인, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, 스페인, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, 슬로바키아, 03601
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, 슬로바키아, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로베니아
      • Celje, 슬로베니아, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아, 51006
        • Novartis Investigative Site
  • 영국
      • Cardiff, 영국, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, 영국, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, 영국, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG5
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, 영국, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, 영국, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, 오스트리아, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, 오스트리아, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, 오스트리아, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, 오스트리아, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, A-1140
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, 이탈리아, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, 이탈리아, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, 이탈리아, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, 이탈리아, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, 이탈리아, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, 이탈리아, 09121
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, 이탈리아, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, 이탈리아, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Rossano, CS, 이탈리아, 87067
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, 이탈리아, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, 이탈리아, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, 이탈리아, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, 이탈리아, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, 이탈리아, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, 이탈리아, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, 이탈리아, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, 이탈리아, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, 이탈리아, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, 이탈리아, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, 이탈리아, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, 이탈리아, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, 이탈리아, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, 이탈리아, 84014
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, 이탈리아, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, 이탈리아, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, 이탈리아, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, 이탈리아, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, 이탈리아, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, 이탈리아, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • 체코 공화국
      • Brno - Bohunice, 체코 공화국, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, 체코 공화국, 128 20
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, 체코 공화국, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200319
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, 폴란드, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, 폴란드, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Aix en Provence Cedex 1, 프랑스, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex1, 프랑스, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, 프랑스, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil Cedex, 프랑스, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon cedex 9, 프랑스, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, 프랑스, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Blois Cedex, 프랑스, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, 프랑스, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, 프랑스, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, 프랑스, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne cedex, 프랑스, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, 프랑스, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, 프랑스, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, 프랑스, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, 프랑스, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, 프랑스, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens Cedex, 프랑스, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, 프랑스, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, 프랑스, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, 프랑스, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, 프랑스, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, 프랑스, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, 프랑스, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Mâcon Cedex, 프랑스, 71018
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, 프랑스, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, 프랑스, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, 프랑스, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, 프랑스, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, 프랑스, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, 프랑스, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, 프랑스, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc cedex 1, 프랑스, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, 프랑스, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, 프랑스, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, 프랑스, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, 프랑스, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, 프랑스, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, 프랑스, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne cedex
      • Bayonne, Bayonne cedex, 프랑스, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • FRANCE / La Reunion
      • Saint Denis, FRANCE / La Reunion, 프랑스, 97405
        • Novartis Investigative Site
    • Principauté de Monaco
      • Monte-Carlo, Principauté de Monaco, 프랑스, 98012
        • Novartis Investigative Site
  • 핀란드
      • HUS Helsinki, 핀란드, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, 핀란드, 900114
        • Novartis Investigative Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, 헝가리, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, 헝가리, H-6725
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 필라델피아(Ph) 염색체의 세포유전학적 확인으로 CP-CML로 진단된 환자
  • Ph 음성 사례 또는 다중 PCR에서 BCR-ABL 양성인 변이 전좌 환자도 자격이 있습니다.
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 정상 범위 내의 실험실 평가
  • 연구 절차가 수행되기 전에 사전 서면 동의

제외 기준:

  • 알려진 손상된 심장 기능
  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력
  • 연구 약물의 흡수를 변경할 수 있는 위장 기능 장애 또는 질병
  • QT 연장 가능성이 있거나 CYP450 동종효소(CYP3A4, CYP2C9 및 CYP2C8)와 상호작용하는 것으로 알려진 병용 약물
  • 시험약 시작 전 ≤ 2주 전에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닐로티닙
이것은 단일군 연구였습니다. 따라서 모든 참가자는 닐로티닙(AMN107) 300mg 입찰을 하루에 두 번 150mg 캡슐 2개로 받았습니다.
의약품: 닐로티닙
Nilotinib은 Novartis에서 병에 담긴 150mg 경질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다. 닐로티닙은 체중에 따라 투여하지 않고 평평한 저울로 투여했습니다. 이러한 형태의 공급은 핵심 연구에 참여한 모든 참가자에게 계속되었습니다.
다른 이름들:
  • AMN107

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월에 분자 반응(MR4^0)이 있는 참가자의 백분율
기간: 생후 18개월
MR4^0은 (i) 평균 ABL 전사 수가 ≥ 10,000인 검출 가능한 질병 ≤ 0.01% BCR-ABL 비율(국제 규모(IS)) 또는 (ii) ≥ 10,000인 상보성 데옥시리보핵산(cDNA)에서 검출할 수 없는 질병으로 정의되었습니다. ABL 성적표.
생후 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 및 24개월에 가속 단계/폭발 위기(AP/BC)로의 진행이 없는 참가자의 비율
기간: 12개월 및 24개월

다음 사건은 AP/BC로의 질병 진행으로 간주되었습니다: 연구 중인 질병으로 인한 사망; AP, 다음 중 하나로 정의됨: 말초 혈액 또는 골수에서 ≥ 15% 모세포, 그러나 말초 혈액 및 골수 모두에서 < 30% 모세포, ≥ 30% 말초 혈액 또는 골수에서 모세포 + 전골수구, ≥ 말초 혈액의 20% 호염기구, 치료와 관련 없는 혈소판 감소증(< 100 × 109/L), SSMC/DMC의 합의에 따른 의학적 검토에 의해 결정된 클론 진화의 증거.

BC는 다음과 같이 정의되었습니다. 말초 혈액 또는 골수에서 ≥ 30% 모세포, 생검으로 입증된 간비종대 이외의 골수외 침범의 외관.
12개월 및 24개월
12개월 및 24개월에 사건 없는 생존율
기간: 12개월 및 24개월
EFS는 1일(첫 번째 치료) + 1일부터 다음 중 첫 번째 발생일까지의 시간으로 정의되었습니다. 완전 혈액학적 반응(CHR) 상실, CCyR 상실, 모든 원인으로 인한 사망, CML의 AP 또는 BC, 최대 3개월(즉, 91 + 15일) 동안 CHR을 달성하지 못함, 최대 18개월(즉, 548 + 15일) 동안 CCyR을 달성하지 못함(둘 중 더 이른 시점).
12개월 및 24개월
12개월 및 24개월에 주요 분자 반응(MMR)이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월, 24개월
MMR은 말초 혈액 샘플에서 BCR-ABL 비율(IS) ≤ 0.1%로 정의되었습니다. BCR-ABL1은 만성골수성백혈병(CML)과 급성림프구성백혈병(ALL)에서 발견되는 비정상 유전자다. 필라델피아 염색체의 염색체 결함은 9번과 22번 염색체의 두 부분이 자리를 바꾸는 전좌입니다. 그 결과 9번 염색체에 있는 Abl1 유전자를 22번 염색체에 있는 BCR("절단점 클러스터 영역") 유전자의 일부에 병렬 배치하여 융합 유전자가 생성됩니다. BCR 유전자의 중단점에 따라 여러 형태의 융합 단백질이 있습니다.
12개월, 24개월
12개월 및 24개월에 완전한 세포유전학적 반응(CCyR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 12개월 및 24개월
CCyR 매개변수는 0% 필라델피아 양성(Ph+) 중기로 정의되었습니다. CCyR 소실은 환자가 CCyR에 도달한 후 후속 방문에서 CCyR 기준(즉, > 0% Ph+ 중기)을 초과하는 환자로 정의되었습니다.
12개월 및 24개월
12개월 및 24개월에 주요 세포유전학적 반응(MCyR)을 보이는 참가자의 비율
기간: 12개월 및 24개월
주요 세포유전학적 반응(MCyR) 매개변수는 0~35% 필라델피아 양성(Ph+) 중기로 정의되었습니다.
12개월 및 24개월
12개월에 MR4^0인 AP/BC로의 진행이 없는 참가자 비율
기간: 생후 12개월

다음 사건은 AP/BC로의 질병 진행으로 간주되었습니다: 연구 중인 질병으로 인한 사망; AP, 다음 중 하나로 정의됨: 말초 혈액 또는 골수에서 ≥ 15% 모세포, 그러나 말초 혈액 및 골수 모두에서 < 30% 모세포, ≥ 30% 말초 혈액 또는 골수에서 모세포 + 전골수구, ≥ 말초 혈액의 20% 호염기구, 치료와 관련 없는 혈소판 감소증(< 100 × 109/L), SSMC/DMC의 합의에 따른 의학적 검토에 의해 결정된 클론 진화의 증거.

BC는 다음과 같이 정의되었습니다. 말초 혈액 또는 골수에서 ≥ 30% 모세포, 생검으로 입증된 간비종대 이외의 골수외 침범의 외관.
생후 12개월
12개월에 MR4^0을 달성한 참가자의 무사고 생존 참가자 비율
기간: 생후 12개월
EFS는 1일(첫 번째 치료) + 1일부터 다음 중 첫 번째 발생일까지의 시간으로 정의되었습니다. 완전 혈액학적 반응(CHR) 상실, CCyR 상실, 모든 원인으로 인한 사망, CML의 AP 또는 BC, 최대 3개월 동안 CHR을 달성하지 못함(예: 91 + 15일).
생후 12개월
12개월 및 24개월에 무진행 생존(PFS)이 있는 참가자의 비율
기간: 12개월, 24개월
PFS는 연구 프로토콜에 의해 연구 약물 시작 날짜부터 AP/BC로의 가장 빠른 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
12개월, 24개월
12개월 및 24개월까지의 분자 반응률(MR4^0)
기간: 12개월 및 24개월
MR4^0은 (i) 평균 ABL 전사 수가 ≥ 10,000인 검출 가능한 질병 ≤ 0.01% BCR-ABL 비율(국제 규모(IS)) 또는 (ii) ≥ 10,000인 상보성 데옥시리보핵산(cDNA)에서 검출할 수 없는 질병으로 정의되었습니다. ABL 성적표.
12개월 및 24개월
12개월 및 24개월까지의 분자 반응률(MR4^5)
기간: 12개월 및 24개월
MR4^5는 (i) 평균 ABL 전사물이 ≥ 32,000인 검출 가능한 질병 ≤ 0.0032% BCR-ABL 비율(IS) 또는 (ii) ABL 전사물이 ≥ 32,000인 cDNA에서 검출할 수 없는 질병으로 정의되었습니다.
12개월 및 24개월
12개월 및 24개월 시점의 완전 혈액학적 반응(CHR) 비율
기간: 12개월, 24개월
CHR은 말초 혈액에서 ≥ 4주 동안 다음 모두가 존재하는 것으로 정의되었습니다: WBC 수 < 10 x 109/L, 혈소판 수 < 450 x 109/L, 말초 혈액 < 5% 호염기구의 존재 질병 관련 증상 및 비장과 간을 포함한 골수 외 질환의 증거 없음. CHR 소실은 4주 이상 후 두 번째 결정으로 확인된 CHR을 달성한 후 다음 중 어떤 것이 나타나는 것으로 정의되었습니다(확실한 CHR 소실로 간주되는 AP/BC로의 진행 또는 사망과 관련되지 않는 한). 자체): > 20.0 x 109/L로 증가한 WBC 수, ≥ 600 x 109/L로 증가한 혈소판 수, 늑골 가장자리 아래 비장의 크기 > 5cm로 정의되는 만져지는 비장, 외관 > 5% 골수 세포와 후골수 세포, 또는 말초 혈액의 모든 전골수 세포 또는 모세포.
12개월, 24개월
12개월 및 24개월에 전체 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 12개월, 24개월
OS는 1일(첫 번째 치료) 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 24개월 기간 후에 발생하고 일부 연구자가 때때로 보고한 사망은 분석에서 제외되었습니다. 이는 참가자 치료 시작 후 최대 24개월까지 환자의 생존 및 AP/BC 진행을 추적해야 한다는 프로토콜과 일치합니다.
12개월, 24개월
18개월까지의 분자 반응률(MR4^0)
기간: 18개월까지

MR4^0은 (i) 평균 ABL 전사 수가 ≥ 10,000인 검출 가능한 질병 ≤ 0.01% BCR-ABL 비율(국제 규모(IS)) 또는 (ii) ≥ 10,000인 상보성 데옥시리보핵산(cDNA)에서 검출할 수 없는 질병으로 정의되었습니다. ABL 성적표.

BCR = 중단점 클러스터 영역 유전자/BCR 유전자 산물

BCR-ABL은 9번 염색체의 ABL 유전자와 22번 염색체의 BCR 유전자가 융합하여 형성된 융합 유전자이며, 유전자 산물은 BCR-ABL 티로신 키나아제입니다.
18개월까지
18개월까지의 분자반응률(MR4^5)
기간: 18개월까지

MR4^5는 (i) 평균 ABL 전사물이 ≥ 32,000인 검출 가능한 질병 ≤ 0.0032% BCR-ABL 비율(IS) 또는 (ii) ABL 전사물이 ≥ 32,000인 cDNA에서 검출할 수 없는 질병으로 정의되었습니다.

BCR = 중단점 클러스터 영역 유전자/BCR 유전자 산물

BCR-ABL은 9번 염색체의 ABL 유전자와 22번 염색체의 BCR 유전자가 융합하여 형성된 융합 유전자이며, 유전자 산물은 BCR-ABL 티로신 키나아제입니다.
18개월까지
12개월에 MR4^0을 달성한 참가자의 무진행 생존율 참가자 비율
기간: 12 개월
PFS는 연구 프로토콜에 의해 연구 약물 시작 날짜부터 AP/BC로의 가장 빠른 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 1일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAMN107EIC01
  • 2009-017775-19 (EudraCT 번호)

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