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尼洛替尼在新诊断成人费城染色体和/或 BCR-ABL 阳性慢性粒细胞白血病慢性期 ('MACS1252)

2017年1月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

尼洛替尼在慢性期新诊断费城染色体和/或 BCR-ABL 阳性 CML 成年患者中的 IIIb 期、多中心、开放标签研究

本研究将评估尼罗替尼对新诊断的费城染色体阳性/BCR-ABL 阳性慢性粒细胞白血病慢性期成年患者的疗效和安全性。 该研究的目的是使用 EUTOS 标准化实验室确认尼洛替尼在泛欧人群新诊断的 CML 慢性期患者中的完全分子缓解率 (CMR)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1090

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus C、丹麦、DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、丹麦、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、丹麦、DK-5000
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  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1431
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      • Varna、保加利亚、9000
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  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
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      • Budapest、匈牙利、1097
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      • Szeged、匈牙利、H-6725
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  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
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      • Innsbruck、奥地利、A-6020
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      • Linz、奥地利、4010
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      • Rankweil、奥地利、A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、奥地利、5020
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      • Vienna、奥地利、A-1130
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      • Wels、奥地利、A-4600
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      • Wien、奥地利、A-1140
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  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
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      • Patras、希腊、265 00
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    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、希腊、68100
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    • GR
      • Athens、GR、希腊、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、GR、希腊、411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、希腊、546 42
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg、德国、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、德国、86156
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      • Bamberg、德国、96049
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      • Bayreuth、德国、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
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      • Berlin、德国、14195
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      • Bremen、德国、28177
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      • Dresden、德国、01307
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      • Duesseldorf、德国、40225
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      • Duisburg、德国、47166
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      • Eisenach、德国、99817
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      • Eschweiler、德国、52249
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
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      • Essen、德国、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、德国、60590
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      • Frankfurt, Oder、德国、15236
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      • Freiburg、德国、79106
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      • Fulda、德国、36043
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      • Giessen、德国、35392
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      • Goslar、德国、38642
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      • Greifswald、德国、17475
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      • Hagen、德国、58097
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      • Hamburg、德国、20246
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      • Hamm、德国、59063
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      • Hannover、德国、30170
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      • Herrsching、德国、82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、德国、31134
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      • Jena、德国、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、德国、76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、德国、76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、德国、34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、德国、34119
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      • Kiel、德国、24116
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      • Koblenz、德国、56068
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut、德国、84028
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      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo、德国、32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck、德国、23563
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      • Magdeburg、德国、39104
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      • Mainz、德国、55131
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      • Mannheim、德国、68169
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      • Marburg、德国、35039
        • Novartis Investigative Site
      • Moers、德国、47441
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      • Muelheim、德国、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81737
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、德国、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen、德国、73557
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach、德国、41063
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、81675
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      • Neunkirchen、德国、66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、德国、90419
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      • Nuernberg、德国、90449
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      • Offenburg、德国、77652
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      • Paderborn、德国、33102
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg、德国、88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、德国、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf、德国、73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall、德国、74523
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen、德国、71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、德国、70376
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein、德国、83278
        • Novartis Investigative Site
      • Triberg、德国、78098
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、德国、89081
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      • Velbert、德国、42551
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      • Viersen、德国、45468
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      • Weilheim、德国、82362
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      • Wendlingen、德国、73240
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      • Wuerzburg、德国、97080
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      • Würzburg、德国、97080
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      • Zella-Mehlis、德国、98544
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
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  • 意大利
      • Napoli、意大利、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、意大利、80132
        • Novartis Investigative Site
      • Novara、意大利、28100
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      • Perugia、意大利、06129
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、意大利、60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino、AV、意大利、83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、意大利、70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi、BR、意大利、72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
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    • CA
      • Cagliari、CA、意大利、09121
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari、CA、意大利、09126
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo、CN、意大利、12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Rossano、CS、意大利、87067
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、意大利、88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、意大利、44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、意大利、71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce、LE、意大利、73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno、LI、意大利、57124
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    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
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    • MI
      • Milano、MI、意大利、20162
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      • Milano、MI、意大利、20122
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    • MO
      • Modena、MO、意大利、41100
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    • NU
      • Nuoro、NU、意大利、08100
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    • PA
      • Palermo、PA、意大利、90146
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    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara、PE、意大利、65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56126
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    • PU
      • Pesaro、PU、意大利、61100
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    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
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    • PZ
      • Potenza、PZ、意大利、85100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna、RA、意大利、48100
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    • RC
      • Reggio Calabria、RC、意大利、89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、意大利、42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00144
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      • Roma、RM、意大利、00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Nocera Inferiore、SA、意大利、84014
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
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    • SS
      • Sassari、SS、意大利、07100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto、TA、意大利、74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、意大利、10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni、TR、意大利、05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso、TV、意大利、31100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione、VT、意大利、01100
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
    • LV
      • Riga、LV、拉脱维亚、1006
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威、NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo、挪威、NO-0310
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger、挪威、4068
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsoe、挪威、NO-9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim、挪威、7006
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克共和国
      • Brno - Bohunice、捷克共和国、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、捷克共和国、128 20
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc、CZE、捷克共和国、775 20
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、斯洛伐克、03601
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、斯洛伐克、04066
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛文尼亚
      • Celje、斯洛文尼亚、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge、比利时、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel、比利时、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels、比利时、BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、比利时、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken、比利时、1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg、比利时、1210
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare、比利时、8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers、比利时、4800
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、比利时、5530
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Aix en Provence Cedex 1、法国、13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex1、法国、80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1、法国、49033
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil Cedex、法国、95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon cedex 9、法国、84902
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex、法国、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Blois Cedex、法国、41016
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest、法国、29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen、法国、14000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône、法国、71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex、法国、73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1、法国、63003
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne cedex、法国、60321
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes、法国、91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、法国、94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、法国、21034
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque、法国、59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、法国、38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9、法国、85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay、法国、78157
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray、法国、28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09、法国、72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens Cedex、法国、62307
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex、法国、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex、法国、87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、法国、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20、法国、13915
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01、法国、57038
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil、法国、93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex、法国、68070
        • Novartis Investigative Site
      • Mâcon Cedex、法国、71018
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、法国、44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2、法国、06189
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes、法国、32900
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pau、法国、64000
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan、法国、66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex、法国、74374
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、法国、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、法国、35019
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix、法国、59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1、法国、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc cedex 1、法国、22027
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex、法国、42271
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex、法国、02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex、法国、67085
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex、法国、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9、法国、37044
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes、法国、10003
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne cedex
      • Bayonne、Bayonne cedex、法国、64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10、Cedex 10、法国、75475
        • Novartis Investigative Site
    • FRANCE / La Reunion
      • Saint Denis、FRANCE / La Reunion、法国、97405
        • Novartis Investigative Site
    • Principauté de Monaco
      • Monte-Carlo、Principauté de Monaco、法国、98012
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、波兰、30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、波兰、20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、波兰、02-106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚、51006
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Huddinge、瑞典、SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping、瑞典、SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea、瑞典、SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、瑞典、SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå、瑞典、SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、瑞典、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur、瑞士、7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève、瑞士、1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、瑞士、8091
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、立陶宛、LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、罗马尼亚、030171
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、3400
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、罗马尼亚、300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest、District 2、罗马尼亚、022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi、Jud. Iasi、罗马尼亚、700111
        • Novartis Investigative Site
  • 芬兰
      • HUS Helsinki、芬兰、FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu、芬兰、900114
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Cardiff、英国、CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley、英国、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG5
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge、London、英国、UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft、荷兰、2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede、荷兰、7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle、荷兰、8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200319
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia、西班牙、30008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo、Castilla la Mancha、西班牙、45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Salamanca、Castilla y Leon、西班牙、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、西班牙、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona、Catalunya、西班牙、43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa、Catalunya、西班牙、08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Orense、Galicia、西班牙、32005
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas de G.C、西班牙、35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、西班牙、48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、Pais Vasco、西班牙、20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、西班牙、48903
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 通过费城 (Ph) 染色体的细胞遗传学确认诊断为 CP-CML 的患者
  • 在多重 PCR 中呈 BCR-ABL 阳性的 Ph 阴性病例或变异易位患者也符合条件
  • 世卫组织绩效状况 0-2
  • 正常范围内的实验室评估
  • 在执行任何研究程序之前签署知情同意书

排除标准：

  • 已知心脏功能受损
  • 急性或慢性胰腺炎病史
  • 可能改变研究药物吸收的胃肠功能受损或疾病
  • 可能会导致 QT 间期延长或已知会与 CYP450 同工酶（CYP3A4、CYP2C9 和 CYP2C8）相互作用的合并用药
  • 在开始研究药物前 ≤ 2 周接受过大手术或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
  • 怀孕或哺乳期患者，或未采用有效节育方法的具有生育潜力的女性。 女性患者必须同意在整个研究期间以及停用研究药物后长达 3 个月内采用有效的避孕屏障方法

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尼罗替尼
这是一项单臂研究；因此，所有参与者每天两次接受尼罗替尼 (AMN107) 300 毫克 bid，每次两次，每粒 150 毫克。
药品：尼罗替尼
尼洛替尼由 Novartis 提供，为 150 mg 瓶装硬明胶胶囊。 尼洛替尼以固定比例给药，而不是按体重给药。 对所有参与核心研究的参与者继续这种形式的供应。
其他名称：
  • AMN107

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18 个月时具有分子反应 (MR4^0) 的参与者百分比
大体时间：18个月
MR4^0 定义为 (i) 可检测疾病≤ 0.01% BCR-ABL 比率（国际量表 (IS)）且平均 ABL 转录本 ≥ 10 000 或 (ii) 互补脱氧核糖核酸 (cDNA) 检测不到疾病且 ≥ 10 000 ABL 成绩单。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 12 个月和 24 个月时没有进展到加速阶段/爆炸危机 (AP/BC) 的参与者百分比
大体时间：在 12 和 24 个月

以下事件被认为是疾病进展为 AP/BC： AP，定义为以下任何一项：外周血或骨髓中≥ 15% 的原始细胞，但外周血和骨髓中的原始细胞均 < 30%， ≥ 30% 的原始细胞加上外周血或骨髓中的早幼粒细胞，≥外周血中有 20% 的嗜碱性粒细胞，与治疗无关的血小板减少症 (< 100 × 109/L)，克隆进化的证据，由 SSMC/DMC 共识的医学审查确定。

BC 定义为：外周血或骨髓中≥ 30% 的原始细胞，除肝脾肿大外，活检证实存在髓外受累。
在 12 和 24 个月
12 个月和 24 个月的无事件生存率
大体时间：在 12 和 24 个月
EFS 定义为从第 1 天（第一次治疗）+ 1 天到首次出现以下任何情况的时间：完全血液学反应 (CHR) 丧失、CCyR 丧失、任何原因死亡、进展至CML 的 AP 或 BC，长达 3 个月（即 91 + 15 天）未达到 CCyR，长达 18 个月（即 548 + 15 天）未达到 CCyR，以较早者为准。
在 12 和 24 个月
在 12 个月和 24 个月时以及之前具有主要分子反应 (MMR) 的参与者百分比
大体时间：12个月、24个月
MMR 定义为外周血样本中的 BCR-ABL 比率 (IS) ≤ 0.1%。 BCR-ABL1 是在慢性粒细胞白血病 (CML) 和急性淋巴细胞白血病 (ALL) 中发现的异常基因。 费城染色体中的染色体缺陷是一种易位，其中两条染色体 9 和 22 的部分交换位置。 结果是，通过将 9 号染色体上的 Abl1 基因与 22 号染色体上的 BCR（“断点簇区域”）基因的一部分并列，形成了一个融合基因。 根据 BCR 基因上的断点，有几种形式的融合蛋白。
12个月、24个月
在 12 个月和 24 个月时以及之前具有完全细胞遗传学反应 (CCyR) 的参与者百分比
大体时间：12 和 24 个月
CCyR 参数定义为 0% 费城阳性 (Ph+) 中期。 CCyR 丢失定义为患者在达到 CCyR 后的后续访视中超过 CCyR 标准（即 > 0% Ph+ 中期）。
12 和 24 个月
在 12 个月和 24 个月时以及之前具有主要细胞遗传学反应 (MCyR) 的参与者百分比
大体时间：12 和 24 个月
主要细胞遗传学反应 (MCyR) 参数定义为 0 至 35% 费城阳性 (Ph+) 中期。
12 和 24 个月
在 12 个月时没有达到 MR4^0 的 AP/BC 参与者的百分比
大体时间：12个月

以下事件被认为是疾病进展为 AP/BC： AP，定义为以下任何一项：外周血或骨髓中≥ 15% 的原始细胞，但外周血和骨髓中的原始细胞均 < 30%， ≥ 30% 的原始细胞加上外周血或骨髓中的早幼粒细胞，≥外周血中有 20% 的嗜碱性粒细胞，与治疗无关的血小板减少症 (< 100 × 109/L)，克隆进化的证据，由 SSMC/DMC 共识的医学审查确定。

BC 定义为：外周血或骨髓中≥ 30% 的原始细胞，除肝脾肿大外，活检证实存在髓外受累。
12个月
在 12 个月时达到 MR4^0 的参与者中无事件生存的参与者百分比
大体时间：12个月
EFS 定义为从第 1 天（第一次治疗）+ 1 天到首次出现以下任何情况的时间：完全血液学反应 (CHR) 丧失、CCyR 丧失、任何原因死亡、进展至CML 的 AP 或 BC，长达 3 个月未达到 CHR（即 91 + 15 天）。
12个月
12 个月和 24 个月无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比
大体时间：12个月、24个月
PFS 由研究方案定义为从研究药物开始日期到最早进展到 AP/BC 的日期，或因任何原因死亡的日期。
12个月、24个月
12 个月和 24 个月时以及之前的分子反应率 (MR4^0)
大体时间：12 和 24 个月
MR4^0 定义为 (i) 可检测疾病≤ 0.01% BCR-ABL 比率（国际量表 (IS)）且平均 ABL 转录本 ≥ 10 000 或 (ii) 互补脱氧核糖核酸 (cDNA) 检测不到疾病且 ≥ 10 000 ABL 成绩单。
12 和 24 个月
在 12 个月和 24 个月时以及之前的分子反应率 (MR4^5)
大体时间：12 和 24 个月
MR4^5 定义为 (i) 可检测疾病≤ 0.0032% BCR-ABL 比率 (IS)，平均 ABL 转录本 ≥ 32 000 或 (ii) cDNA 检测不到疾病，ABL 转录本≥ 32 000）。
12 和 24 个月
在 12 个月和 24 个月时以及之前的完全血液学反应 (CHR) 率
大体时间：12个月、24个月
CHR 被定义为外周血中存在以下所有 ≥ 4 周：WBC 计数 < 10 x 109/L，血小板计数 < 450 x 109/L，外周血，存在 < 5% 的嗜碱性粒细胞，没有疾病相关症状和髓外疾病的证据，包括脾脏和肝脏。 CHR 丢失定义为在达到 ≥ 4 周后通过第二次测定确认的 CHR 后出现以下任何情况（除非与进展为 AP/BC 或死亡相关，这被认为是确认的 CHR 事件丢失单独）：WBC 计数增加到 > 20.0 x 109/L，血小板计数增加到 ≥ 600 x 109/L，任何可触及的脾脏，定义为脾脏大小低于肋缘 > 5 cm，外观 > 5%髓细胞加上后幼粒细胞，或外周血中的任何早幼粒细胞或原始细胞。
12个月、24个月
12 个月和 24 个月总体存活的参与者百分比
大体时间：12个月、24个月
OS 定义为第 1 天（首次治疗）日期与任何原因死亡日期之间的时间。 在 24 个月时间窗之后发生的死亡以及一些研究者偶尔报告的死亡被排除在分析之外。 这与协议一致，该协议规定在参与者治疗开始后长达 24 个月内，将对患者的生存和进展至 AP/BC 进行随访。
12个月、24个月
18 个月的分子反应率 (MR4^0)
大体时间：到 18 个月

MR4^0 定义为 (i) 可检测疾病≤ 0.01% BCR-ABL 比率（国际量表 (IS)）且平均 ABL 转录本 ≥ 10 000 或 (ii) 互补脱氧核糖核酸 (cDNA) 检测不到疾病且 ≥ 10 000 ABL 成绩单。

BCR = 断点簇区域基因/BCR 基因产物

BCR-ABL是由9号染色体上的ABL基因与22号染色体上的BCR基因融合而成的融合基因，基因产物为BCR-ABL酪氨酸激酶
到 18 个月
18 个月的分子反应率 (MR4^5)
大体时间：到 18 个月

MR4^5 定义为 (i) 可检测疾病≤ 0.0032% BCR-ABL 比率 (IS)，平均 ABL 转录本 ≥ 32 000 或 (ii) cDNA 检测不到疾病，ABL 转录本≥ 32 000）。

BCR = 断点簇区域基因/BCR 基因产物

BCR-ABL是由9号染色体上的ABL基因与22号染色体上的BCR基因融合而成的融合基因，基因产物为BCR-ABL酪氨酸激酶
到 18 个月
在 12 个月时达到 MR4^0 的参与者中无进展生存的参与者百分比
大体时间：12个月
PFS 由研究方案定义为从研究药物开始日期到最早进展到 AP/BC 的日期，或因任何原因死亡的日期。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月1日

首次发布 (估计)

2010年2月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月4日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAMN107EIC01
  • 2009-017775-19 (EudraCT编号)

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