Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Nilotinib nel cromosoma Philadelphia adulto di nuova diagnosi e/o leucemia mieloide cronica positiva per BCR-ABL in fase cronica ('MACS1252)

4 gennaio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase IIIb, multicentrico, in aperto su nilotinib in pazienti adulti con cromosoma Philadelphia di nuova diagnosi e/o LMC positiva per BCR-ABL in fase cronica

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di nilotinib in pazienti adulti con leucemia mieloide cronica positiva al cromosoma Philadelphia/BCR-ABL positiva di nuova diagnosi in fase cronica. Lo scopo dello studio è confermare i tassi di remissione molecolare completa (CMR) di nilotinib in pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi in una popolazione paneuropea utilizzando i laboratori standardizzati EUTOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1090

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Austria, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1140
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgio, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgio, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgio, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgio, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgio, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danimarca, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51006
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlandia, 900114
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Aix en Provence Cedex 1, Francia, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex1, Francia, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Francia, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil Cedex, Francia, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon cedex 9, Francia, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Blois Cedex, Francia, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francia, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Francia, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Francia, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francia, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne cedex, Francia, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francia, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Francia, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francia, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Francia, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens Cedex, Francia, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francia, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francia, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, Francia, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Francia, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francia, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Mâcon Cedex, Francia, 71018
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francia, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francia, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, Francia, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, Francia, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francia, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francia, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc cedex 1, Francia, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Francia, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Francia, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Francia, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Francia, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Francia, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne cedex
      • Bayonne, Bayonne cedex, Francia, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Francia, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • FRANCE / La Reunion
      • Saint Denis, FRANCE / La Reunion, Francia, 97405
        • Novartis Investigative Site
    • Principauté de Monaco
      • Monte-Carlo, Principauté de Monaco, Francia, 98012
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Germania, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10707
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Germania, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Germania, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Germania, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Germania, 52249
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Germania, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Germania, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Germania, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Germania, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Germania, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Germania, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Germania, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Germania, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Germania, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Germania, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Germania, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Germania, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Germania, 23563
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68169
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Germania, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Germania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81737
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Germania, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Germania, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Germania, 33102
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Germania, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Germania, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Germania, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Germania, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Germania, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Germania, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Triberg, Germania, 78098
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Germania, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Germania, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Germania, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Germania, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zella-Mehlis, Germania, 98544
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Italia, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Rossano, CS, Italia, 87067
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italia, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Italia, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
    • LV
      • Riga, LV, Lettonia, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvegia, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvegia, 4068
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsoe, Norvegia, NO-9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvegia, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Olanda, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Olanda, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Olanda, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polonia, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polonia, 02-106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200319
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Regno Unito, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno - Bohunice, Repubblica Ceca, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 20
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Repubblica Ceca, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovacchia, 03601
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovacchia, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spagna, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spagna, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Spagna, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spagna, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spagna, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Spagna, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Spagna, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spagna, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Huddinge, Svezia, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Svezia, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Svezia, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Svezia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Svezia, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H-6725
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di LMC-FC con conferma citogenetica del cromosoma Philadelphia (Ph).
  • Sono ammissibili anche i casi Ph negativi o i pazienti con traslocazioni varianti che risultano BCR-ABL positivi in ​​multiplex PCR
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Valutazioni di laboratorio entro limiti normali
  • Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Funzione cardiaca compromessa nota
  • Storia di pancreatite acuta o cronica
  • - Funzione gastrointestinale compromessa o malattia che può alterare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Farmaci concomitanti con potenziale prolungamento dell'intervallo QT o noti per interagire con gli isoenzimi CYP450 (CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C8)
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore ≤ 2 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale terapia
  • Pazienti in gravidanza o allattamento o donne con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite. Le pazienti di sesso femminile devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite di barriera durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nilotinib
Questo era uno studio a braccio singolo; pertanto tutti i partecipanti hanno ricevuto nilotinib (AMN107) 300 mg bid somministrato in due capsule da 150 mg due volte al giorno.
Droga: Nilotinib
Nilotinib è stato fornito da Novartis sotto forma di capsule di gelatina dura da 150 mg in flaconi. Nilotinib è stato dosato su una scala piatta e non dosato in base al peso corporeo. Questa forma di fornitura è stata continuata per tutti i partecipanti entrati nello studio di base.
Altri nomi:
  • AMN107

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare (MR4^0) a 18 mesi
Lasso di tempo: a 18 mesi
MR4 ^ 0 è stato definito come (i) malattia rilevabile ≤ 0,01% rapporto BCR-ABL (scala internazionale (IS)) con trascrizioni ABL medie ≥ 10.000 o (ii) malattia non rilevabile nell'acido desossiribonucleico complementare (cDNA) con ≥ 10.000 Trascrizioni ABL.
a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti liberi dalla progressione alla fase accelerata/crisi esplosiva (AP/BC) a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi

I seguenti eventi sono stati considerati progressione della malattia in AP/BC: Morte dovuta alla malattia oggetto di studio; AP, come definito da uno qualsiasi dei seguenti: ≥ 15% di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo, ma < 30% di blasti sia nel sangue periferico che nel midollo osseo, ≥ 30% di blasti più promielociti nel sangue periferico o nel midollo osseo, ≥ 20% di basofili nel sangue periferico, Trombocitopenia (< 100 × 109/L) non correlata alla terapia, Evidenza di evoluzione clonale, come determinato dalla revisione medica con il consenso dell'SSMC/DMC.

BC è stato definito come: ≥ 30% di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo, Aspetto di coinvolgimento extramidollare diverso dall'epatosplenomegalia dimostrato dalla biopsia.
a 12 e 24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da eventi a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
L'EFS è stata definita come il tempo dalla data del Giorno 1 (primo trattamento) + 1 giorno alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti: Perdita della risposta ematologica completa (CHR), Perdita di CCyR, Morte per qualsiasi causa, Progressione alla AP o BC di LMC, non raggiungimento della CHR fino a 3 mesi (ovvero 91 + 15 giorni), non raggiungimento del CCyR fino a 18 mesi (ovvero 548 + 15 giorni), qualunque sia il precedente.
a 12 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare maggiore (MMR) a, nonché entro, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
MMR è stato definito come rapporto BCR-ABL (IS) ≤ 0,1% in un campione di sangue periferico. BCR-ABL1 è un gene anomalo trovato nella leucemia mieloide cronica (LMC) e nella leucemia linfoblastica acuta (ALL). Il difetto cromosomico nel cromosoma Philadelphia è una traslocazione, in cui parti di due cromosomi, 9 e 22, si scambiano di posto. Il risultato è che un gene di fusione viene creato giustapponendo il gene Abl1 sul cromosoma 9 a una parte del gene BCR ("breakpoint cluster region") sul cromosoma 22. A seconda dei breakpoint sul gene BCR, esistono diverse forme di proteine ​​di fusione.
12 mesi, 24 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica completa (CCyR) a, nonché entro, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
I parametri CCyR sono stati definiti come 0% di metafasi Philadelphia positive (Ph+). La perdita di CCyR è stata definita come un paziente che superava i criteri CCyR (cioè > 0% di metafasi Ph+) in una visita successiva dopo che il paziente aveva raggiunto CCyR.
12 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica maggiore (MCyR) a, nonché entro, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
I principali parametri di risposta citogenetica (MCyR) sono stati definiti come metafasi da 0 a 35% Philadelphia positive (Ph+).
12 e 24 mesi
Percentuale di partecipanti liberi dalla progressione a AP/BC con MR4^0 a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi

I seguenti eventi sono stati considerati progressione della malattia in AP/BC: Morte dovuta alla malattia oggetto di studio; AP, come definito da uno qualsiasi dei seguenti: ≥ 15% di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo, ma < 30% di blasti sia nel sangue periferico che nel midollo osseo, ≥ 30% di blasti più promielociti nel sangue periferico o nel midollo osseo, ≥ 20% di basofili nel sangue periferico, Trombocitopenia (< 100 × 109/L) non correlata alla terapia, Evidenza di evoluzione clonale, come determinato dalla revisione medica con il consenso dell'SSMC/DMC.

BC è stato definito come: ≥ 30% di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo, Aspetto di coinvolgimento extramidollare diverso dall'epatosplenomegalia dimostrato dalla biopsia.
a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da eventi nei partecipanti che hanno raggiunto MR4^0 a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi
L'EFS è stata definita come il tempo dalla data del Giorno 1 (primo trattamento) + 1 giorno alla prima occorrenza di uno qualsiasi dei seguenti: Perdita della risposta ematologica completa (CHR), Perdita di CCyR, Morte per qualsiasi causa, Progressione alla AP o BC di LMC, non raggiungimento della CHR fino a 3 mesi (es. 91 + 15 giorni).
a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
La PFS è stata definita dal protocollo dello studio come il tempo dalla data di inizio del farmaco in studio alla data della prima progressione a AP/BC, o la data di morte per qualsiasi causa.
12 mesi, 24 mesi
Tasso di risposta molecolare (MR4^0) a, nonché entro, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
MR4 ^ 0 è stato definito come (i) malattia rilevabile ≤ 0,01% rapporto BCR-ABL (scala internazionale (IS)) con trascrizioni ABL medie ≥ 10.000 o (ii) malattia non rilevabile nell'acido desossiribonucleico complementare (cDNA) con ≥ 10.000 Trascrizioni ABL.
12 e 24 mesi
Tasso di risposta molecolare (MR4^5) a, nonché entro, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
MR4 ^ 5 è stato definito come (i) malattia rilevabile ≤ 0,0032% rapporto BCR-ABL (IS) con trascrizioni ABL medie ≥ 32.000 o (ii) malattia non rilevabile nel cDNA con trascrizioni ABL ≥ 32.000).
12 e 24 mesi
Tasso di risposta ematologica completa (CHR) a, nonché entro, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
La CHR è stata definita come tutti i seguenti elementi presenti per ≥ 4 settimane nel sangue periferico: conta leucocitaria < 10 x 109/L, conta piastrinica < 450 x 109/L, assenza di blasti nel sangue periferico circolante, promielociti, mielociti o metamielociti nel sangue periferico, presenza di basofili < 5%, nessuna evidenza di sintomi correlati alla malattia e malattia extramidollare, inclusi milza e fegato. La perdita di CHR è stata definita come la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti dopo aver raggiunto una CHR confermata da una seconda determinazione ≥ 4 settimane dopo (a meno che non sia associata a progressione a AP/BC o morte, che è stata considerata un evento di perdita confermata di CHR da solo): conta leucocitaria aumentata a > 20,0 x 109/L, conta piastrinica aumentata a ≥ 600 x 109/L, qualsiasi milza palpabile, definita come dimensione della milza al di sotto del margine costale > 5 cm, aspetto > 5% mielociti più metamielociti o eventuali promielociti o blasti nel sangue periferico.
12 mesi, 24 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza complessiva a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
La OS è stata definita come il tempo tra la data del Giorno 1 (primo trattamento) e la data di morte per qualsiasi causa. Sono stati esclusi dall'analisi i decessi che si sono verificati dopo la finestra temporale di 24 mesi e che sono stati segnalati occasionalmente da alcuni investigatori. Ciò è in accordo con il protocollo che afferma che i pazienti dovevano essere seguiti per la sopravvivenza e la progressione verso AP/BC fino a 24 mesi dopo l'inizio del trattamento dei partecipanti.
12 mesi, 24 mesi
Tasso di risposta molecolare (MR4^0) entro 18 mesi
Lasso di tempo: entro 18 mesi

MR4 ^ 0 è stato definito come (i) malattia rilevabile ≤ 0,01% rapporto BCR-ABL (scala internazionale (IS)) con trascrizioni ABL medie ≥ 10.000 o (ii) malattia non rilevabile nell'acido desossiribonucleico complementare (cDNA) con ≥ 10.000 Trascrizioni ABL.

BCR = Breakpoint Cluster Region gene/prodotto genico BCR

BCR-ABL è il gene di fusione formato dal gene ABL dal cromosoma 9 che si fonde con il gene BCR sul cromosoma 22, il prodotto genico è la tirosina chinasi BCR-ABL
entro 18 mesi
Tasso di risposta molecolare (MR4^5) entro 18 mesi
Lasso di tempo: entro 18 mesi

MR4 ^ 5 è stato definito come (i) malattia rilevabile ≤ 0,0032% rapporto BCR-ABL (IS) con trascrizioni ABL medie ≥ 32.000 o (ii) malattia non rilevabile nel cDNA con trascrizioni ABL ≥ 32.000).

BCR = Breakpoint Cluster Region gene/prodotto genico BCR

BCR-ABL è il gene di fusione formato dal gene ABL dal cromosoma 9 che si fonde con il gene BCR sul cromosoma 22, il prodotto genico è la tirosina chinasi BCR-ABL
entro 18 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione nei partecipanti che hanno raggiunto MR4^0 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La PFS è stata definita dal protocollo dello studio come il tempo dalla data di inizio del farmaco in studio alla data della prima progressione a AP/BC, o la data di morte per qualsiasi causa.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMN107EIC01
  • 2009-017775-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LMC in fase cronica

Prove cliniche su Nilotinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi