Nilotinib i nylig diagnostisert voksen Philadelphia-kromosom og/eller BCR-ABL positiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fase ('MACS1252)
4. januar 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase IIIb, multisenter, åpen studie av Nilotinib hos voksne pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosom og/eller BCR-ABL positiv KML i kronisk fase
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til nilotinib hos voksne pasienter med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosompositiv/BCR-ABL positiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fase.
Målet med studien er å bekrefte graden av fullstendig molekylær remisjon (CMR) av nilotinib hos nylig diagnostiserte pasienter i kronisk fase med KML i en pan-europeisk befolkning ved bruk av EUTOS standardiserte laboratorier.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1090
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, Belgia, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Brussel, Belgia, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, Belgia, BE-B-1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Laeken, Belgia, 1020
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Luxembourg, Belgia, 1210
- Novartis Investigative Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Novartis Investigative Site
-
Verviers, Belgia, 4800
- Novartis Investigative Site
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, DK-8000
- Novartis Investigative Site
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Danmark, DK-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Tartu, Estland, 51006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
HUS Helsinki, Finland, FIN-00029
- Novartis Investigative Site
-
Oulu, Finland, 900114
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aix en Provence Cedex 1, Frankrike, 13616
- Novartis Investigative Site
-
Amiens cedex1, Frankrike, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Angers Cedex 1, Frankrike, 49033
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil Cedex, Frankrike, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Avignon cedex 9, Frankrike, 84902
- Novartis Investigative Site
-
Besancon cedex, Frankrike, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Blois Cedex, Frankrike, 41016
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Frankrike, 29200
- Novartis Investigative Site
-
Caen, Frankrike, 14000
- Novartis Investigative Site
-
Chalon sur Saône, Frankrike, 71321
- Novartis Investigative Site
-
Chambéry cedex, Frankrike, 73011
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Compiègne cedex, Frankrike, 60321
- Novartis Investigative Site
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Dunkerque, Frankrike, 59240
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon cedex 9, Frankrike, 85925
- Novartis Investigative Site
-
Le Chesnay, Frankrike, 78157
- Novartis Investigative Site
-
Le Coudray, Frankrike, 28630
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans Cedex 09, Frankrike, 72037
- Novartis Investigative Site
-
Lens Cedex, Frankrike, 62307
- Novartis Investigative Site
-
Lille cedex, Frankrike, 59020
- Novartis Investigative Site
-
Limoges cedex, Frankrike, 87042
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
- Novartis Investigative Site
-
Metz Cedex 01, Frankrike, 57038
- Novartis Investigative Site
-
Montfermeil, Frankrike, 93370
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse cedex, Frankrike, 68070
- Novartis Investigative Site
-
Mâcon Cedex, Frankrike, 71018
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44035
- Novartis Investigative Site
-
Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
- Novartis Investigative Site
-
Nimes, Frankrike, 32900
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75012
- Novartis Investigative Site
-
Pau, Frankrike, 64000
- Novartis Investigative Site
-
Perpignan, Frankrike, 66046
- Novartis Investigative Site
-
Pringy cedex, Frankrike, 74374
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Frankrike, 35019
- Novartis Investigative Site
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex 1, Frankrike, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint Brieuc cedex 1, Frankrike, 22027
- Novartis Investigative Site
-
Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42271
- Novartis Investigative Site
-
St Quentin Cedex, Frankrike, 02321
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg cedex, Frankrike, 67085
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
- Novartis Investigative Site
-
Troyes, Frankrike, 10003
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayonne cedex
-
Bayonne, Bayonne cedex, Frankrike, 64109
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 10
-
Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankrike, 75475
- Novartis Investigative Site
-
-
FRANCE / La Reunion
-
Saint Denis, FRANCE / La Reunion, Frankrike, 97405
- Novartis Investigative Site
-
-
Principauté de Monaco
-
Monte-Carlo, Principauté de Monaco, Frankrike, 98012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete, Hellas, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Hellas, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Hellas, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, GR, Hellas, 411 10
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Hellas, 546 42
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia, 80132
- Novartis Investigative Site
-
Novara, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
-
Perugia, Italia, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italia, 72100
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09121
- Novartis Investigative Site
-
Cagliari, CA, Italia, 09126
- Novartis Investigative Site
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italia, 12100
- Novartis Investigative Site
-
-
CS
-
Rossano, CS, Italia, 87067
- Novartis Investigative Site
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Novartis Investigative Site
-
-
LI
-
Livorno, LI, Italia, 57124
- Novartis Investigative Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
NU
-
Nuoro, NU, Italia, 08100
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Italia, 61100
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italia, 85100
- Novartis Investigative Site
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48100
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
TA
-
Taranto, TA, Italia, 74100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Novartis Investigative Site
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italia, 31100
- Novartis Investigative Site
-
-
VT
-
Ronciglione, VT, Italia, 01100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
LV
-
Riga, LV, Latvia, 1006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 3007
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Litauen, LT-92231
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
Delft, Nederland, 2625 AD
- Novartis Investigative Site
-
Enschede, Nederland, 7513 ER
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, NO-5021
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Norge, NO-0310
- Novartis Investigative Site
-
Stavanger, Norge, 4068
- Novartis Investigative Site
-
Tromsoe, Norge, NO-9038
- Novartis Investigative Site
-
Trondheim, Norge, 7006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polen, 30-510
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polen, 20-081
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polen, 02-106
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Polen, 50-367
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1150-314
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200319
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 050098
- Novartis Investigative Site
-
Bucharest, Romania, 030171
- Novartis Investigative Site
-
Cluj-Napoca, Romania, 3400
- Novartis Investigative Site
-
Timisoara, Romania, 300 079
- Novartis Investigative Site
-
-
District 2
-
Bucharest, District 2, Romania, 022328
- Novartis Investigative Site
-
-
Jud. Iasi
-
Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakia, 03601
- Novartis Investigative Site
-
-
Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 04066
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Celje, Slovenia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Murcia, Spania, 30008
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spania, 03203
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla la Mancha
-
Toledo, Castilla la Mancha, Spania, 45071
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla y Leon
-
Salamanca, Castilla y Leon, Spania, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Spania, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Tarragona, Catalunya, Spania, 43005
- Novartis Investigative Site
-
Terrassa, Catalunya, Spania, 08221
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
La Coruna, Galicia, Spania, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Orense, Galicia, Spania, 32005
- Novartis Investigative Site
-
-
Las Palmas de G.C
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Spania, 35010
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian, Pais Vasco, Spania, 20080
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
-
Dudley, Storbritannia, DY1 2HQ
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Novartis Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannia, NG5
- Novartis Investigative Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
-
-
London
-
Uxbridge, London, Storbritannia, UB8 3NN
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Novartis Investigative Site
-
Chur, Sveits, 7000
- Novartis Investigative Site
-
Genève, Sveits, 1211
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Sveits, 8091
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
-
Huddinge, Sverige, SE-14186
- Novartis Investigative Site
-
Linköping, Sverige, SE-581 85
- Novartis Investigative Site
-
Lulea, Sverige, SE-971 80
- Novartis Investigative Site
-
Lund, Sverige, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
Umeå, Sverige, SE-901 85
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno - Bohunice, Tsjekkisk Republikk, 625 00
- Novartis Investigative Site
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 20
- Novartis Investigative Site
-
-
CZE
-
Olomouc, CZE, Tsjekkisk Republikk, 775 20
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Novartis Investigative Site
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- Novartis Investigative Site
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Novartis Investigative Site
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Novartis Investigative Site
-
Bayreuth, Tyskland, 95445
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 14195
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10707
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10709
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Bottrop, Tyskland, 46236
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Tyskland, 28177
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Duesseldorf, Tyskland, 40225
- Novartis Investigative Site
-
Duisburg, Tyskland, 47166
- Novartis Investigative Site
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- Novartis Investigative Site
-
Eschweiler, Tyskland, 52249
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Oder, Tyskland, 15236
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Novartis Investigative Site
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Novartis Investigative Site
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Novartis Investigative Site
-
Hagen, Tyskland, 58097
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamm, Tyskland, 59063
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30170
- Novartis Investigative Site
-
Herrsching, Tyskland, 82211
- Novartis Investigative Site
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Novartis Investigative Site
-
Jena, Tyskland, 07740
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Novartis Investigative Site
-
Kassel, Tyskland, 34119
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Novartis Investigative Site
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Novartis Investigative Site
-
Landshut, Tyskland, 84028
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Lemgo, Tyskland, 32657
- Novartis Investigative Site
-
Luebeck, Tyskland, 23563
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39104
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Tyskland, 68169
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Tyskland, 35039
- Novartis Investigative Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Novartis Investigative Site
-
Muelheim, Tyskland, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81737
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 80335
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81241
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Novartis Investigative Site
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Neunkirchen, Tyskland, 66538
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90419
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Tyskland, 90449
- Novartis Investigative Site
-
Offenburg, Tyskland, 77652
- Novartis Investigative Site
-
Paderborn, Tyskland, 33102
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Tyskland, 88214
- Novartis Investigative Site
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Tyskland, 73614
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch-Hall, Tyskland, 74523
- Novartis Investigative Site
-
Sindelfingen, Tyskland, 71065
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Novartis Investigative Site
-
Traunstein, Tyskland, 83278
- Novartis Investigative Site
-
Triberg, Tyskland, 78098
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, Tyskland, 42551
- Novartis Investigative Site
-
Viersen, Tyskland, 45468
- Novartis Investigative Site
-
Weilheim, Tyskland, 82362
- Novartis Investigative Site
-
Wendlingen, Tyskland, 73240
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Novartis Investigative Site
-
Zella-Mehlis, Tyskland, 98544
- Novartis Investigative Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungarn, H-6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Novartis Investigative Site
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Novartis Investigative Site
-
Linz, Østerrike, 4010
- Novartis Investigative Site
-
Rankweil, Østerrike, A-6830
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Vienna, Østerrike, A-1130
- Novartis Investigative Site
-
Wels, Østerrike, A-4600
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Østerrike, A-1140
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnose CP-CML med cytogenetisk bekreftelse av Philadelphia (Ph) kromosom
- Ph negative tilfeller eller pasienter med varianttranslokasjoner som er BCR-ABL positive i multipleks PCR er også kvalifisert
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Laboratorievurderinger innenfor normale grenser
- Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer utføres
Ekskluderingskriterier:
- Kjent nedsatt hjertefunksjon
- Historie med akutt eller kronisk pankreatitt
- Nedsatt gastrointestinal funksjon eller sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentet
- Samtidig medisinering med potensiell QT-forlengelse, eller kjent for å interagere med CYP450 isoenzymer (CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C8)
- Pasienter som har gjennomgått større operasjoner ≤ 2 uker før oppstart av studiemedikamentet eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger av slik behandling
- Pasienter som er gravide eller ammer, eller kvinner med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode. Kvinnelige pasienter må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nilotinib
Dette var en enarmsstudie; derfor fikk alle deltakerne nilotinib (AMN107) 300 mg to ganger daglig gitt som to 150 mg kapsler to ganger daglig.
|
Nilotinib ble levert av Novartis som 150 mg harde gelatinkapsler i flasker.
Nilotinib ble dosert på en flat skala og ikke dosert etter kroppsvekt.
Denne formen for tilførsel ble videreført for alle deltakerne som deltok i kjernestudien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med molekylær respons (MR4^0) ved 18 måneder
Tidsramme: ved 18 måneder
|
MR4^0 ble definert som enten (i) påvisbar sykdom ≤ 0,01 % BCR-ABL-forhold (internasjonal skala (IS)) med gjennomsnittlige ABL-transkripsjoner ≥ 10 000 eller (ii) upåviselig sykdom i komplementær deoksyribonukleinsyre (cDNA) med ≥ 0 10 ABL-utskrifter.
|
ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere fri fra progresjon til akselerert fase/eksplosjonskrise (AP/BC) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
|
Følgende hendelser ble ansett som sykdomsprogresjon til AP/BC: Død på grunn av sykdom som studeres; AP, som definert av ett av følgende: ≥ 15 % blaster i perifert blod eller benmarg, men < 30 % blaster i både perifert blod og benmarg, ≥ 30 % blaster pluss promyelocytter i perifert blod eller benmarg, ≥ 20 % basofiler i det perifere blodet, trombocytopeni (< 100 × 109/L) som ikke var relatert til terapi, bevis på klonal evolusjon, bestemt ved medisinsk gjennomgang med konsensus av SSMC/DMC. BC ble definert som: ≥ 30 % blaster i perifert blod eller benmarg, Utseende av ekstramedullær involvering annet enn hepatosplenomegali påvist ved biopsi. |
ved 12 og 24 måneder
|
|
Frekvens for begivenhetsfri overlevelse ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
|
EFS ble definert som tiden fra datoen for dag 1 (første behandling) + 1 dag til den første forekomsten av noen av følgende: Tap av fullstendig hematologisk respons (CHR), tap av CCyR, død uansett årsak, progresjon til AP eller BC av CML, ikke oppnå CHR opptil 3 måneder (dvs. 91 + 15 dager), Ikke oppnå CCyR opptil 18 måneder (dvs. 548 + 15 dager), avhengig av hva som er tidligere.
|
ved 12 og 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med Major Molecular Response (MMR) ved, samt etter, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
MMR ble definert som BCR-ABL ratio (IS) ≤ 0,1 % i en perifer blodprøve.
BCR-ABL1 er et unormalt gen som finnes i kronisk myeloid leukemi (CML) og akutt lymfatisk leukemi (ALL).
Kromosomfeilen i Philadelphia-kromosomet er en translokasjon, der deler av to kromosomer, 9 og 22, bytter plass.
Resultatet er at et fusjonsgen skapes ved å sidestille Abl1-genet på kromosom 9 til en del av BCR ("breakpoint cluster region")-genet på kromosom 22.
Avhengig av bruddpunktene på BCR-genet, er det flere former for fusjonsproteiner.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) ved, samt etter, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
CCyR-parametere ble definert som 0 % Philadelphia-positive (Ph+) metafaser.
Tap av CCyR ble definert som en pasient som oversteg CCyR-kriteriene (dvs. > 0 % Ph+ metafaser) ved et påfølgende besøk etter at pasienten hadde oppnådd CCyR.
|
12 og 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med stor cytogenetisk respons (MCyR) ved, samt etter, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Major cytogenetisk respons (MCyR) parametere ble definert som 0 til 35 % Philadelphia positive (Ph+) metafaser.
|
12 og 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere fri fra progresjon til AP/BC med MR4^0 ved 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Følgende hendelser ble ansett som sykdomsprogresjon til AP/BC: Død på grunn av sykdom som studeres; AP, som definert av ett av følgende: ≥ 15 % blaster i perifert blod eller benmarg, men < 30 % blaster i både perifert blod og benmarg, ≥ 30 % blaster pluss promyelocytter i perifert blod eller benmarg, ≥ 20 % basofiler i det perifere blodet, trombocytopeni (< 100 × 109/L) som ikke var relatert til terapi, bevis på klonal evolusjon, bestemt ved medisinsk gjennomgang med konsensus av SSMC/DMC. BC ble definert som: ≥ 30 % blaster i perifert blod eller benmarg, Utseende av ekstramedullær involvering annet enn hepatosplenomegali påvist ved biopsi. |
ved 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med eventfri overlevelse hos deltakere som oppnår MR4^0 ved 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
|
EFS ble definert som tiden fra datoen for dag 1 (første behandling) + 1 dag til den første forekomsten av noen av følgende: Tap av fullstendig hematologisk respons (CHR), tap av CCyR, død uansett årsak, progresjon til AP eller BC av CML, ikke oppnå CHR opptil 3 måneder (dvs.
91 + 15 dager).
|
ved 12 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
PFS ble definert av studieprotokollen som tiden fra datoen for start av studiemedikamentet til datoen for tidligste progresjon til AP/BC, eller datoen for død uansett årsak.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Frekvens for molekylær respons (MR4^0) ved, samt etter, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
MR4^0 ble definert som enten (i) påvisbar sykdom ≤ 0,01 % BCR-ABL-forhold (internasjonal skala (IS)) med gjennomsnittlige ABL-transkripsjoner ≥ 10 000 eller (ii) upåviselig sykdom i komplementær deoksyribonukleinsyre (cDNA) med ≥ 0 10 ABL-utskrifter.
|
12 og 24 måneder
|
|
Frekvens for molekylær respons (MR4^5) ved, samt etter, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
MR4^5 ble definert som enten (i) påvisbar sykdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL-ratio (IS) med gjennomsnittlige ABL-transkripsjoner ≥ 32 000 eller (ii) uoppdagbar sykdom i cDNA med ≥ 32 000 ABL-transkripsjoner).
|
12 og 24 måneder
|
|
Rate of Complete Hematologic Response (CHR) ved, samt etter, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
CHR ble definert som alt av følgende tilstede i ≥ 4 uker i det perifere blodet: WBC-antall < 10 x 109/L, Blodplateantall < 450 x 109/L, Ingen sirkulerende perifere blodblaster, promyelocytter, myelocytter eller metamyelocytter i perifert blod, tilstedeværelse av < 5 % basofiler, ingen tegn på sykdomsrelaterte symptomer og ekstramedullær sykdom, inkludert milt og lever.
Tap av CHR ble definert som utseendet til en av følgende etter å ha oppnådd en CHR bekreftet ved en andre bestemmelse ≥ 4 uker senere (med mindre assosiert med progresjon til AP/BC eller død, som ble ansett for å være en bekreftet tap av CHR-hendelse alene): Antall hvite blodlegemer som økte til > 20,0 x 109/L, antall blodplater som økte til ≥ 600 x 109/L, Enhver palpabel milt, definert som størrelsen på milten under costal margin > 5 cm, Utseende > 5 % myelocytter pluss metamyelocytter, eller eventuelle promyelocytter eller blaster i det perifere blodet.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med total overlevelse ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
|
OS ble definert som tiden mellom datoen for dag 1 (første behandling) og datoen for død uansett årsak.
Dødsfall som skjedde etter 24-måneders tidsvindu og som noen ganger ble rapportert av noen etterforskere ble ekskludert fra analysen.
Dette er i samsvar med protokollen som sier at pasienter skulle følges for overlevelse og progresjon til AP/BC inntil 24 måneder etter at deltakernes behandling startet.
|
12 måneder, 24 måneder
|
|
Frekvens for molekylær respons (MR4^0) med 18 måneder
Tidsramme: innen 18 måneder
|
MR4^0 ble definert som enten (i) påvisbar sykdom ≤ 0,01 % BCR-ABL-forhold (internasjonal skala (IS)) med gjennomsnittlige ABL-transkripsjoner ≥ 10 000 eller (ii) upåviselig sykdom i komplementær deoksyribonukleinsyre (cDNA) med ≥ 0 10 ABL-utskrifter. BCR = Breakpoint Cluster Region-gen/BCR-genprodukt BCR-ABL er fusjonsgen dannet fra ABL-genet fra kromosom 9 som fusjonerer med BCR-genet på kromosom 22, genproduktet er BCR-ABL tyrosinkinase |
innen 18 måneder
|
|
Frekvens for molekylær respons (MR4^5) med 18 måneder
Tidsramme: innen 18 måneder
|
MR4^5 ble definert som enten (i) påvisbar sykdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL-ratio (IS) med gjennomsnittlige ABL-transkripsjoner ≥ 32 000 eller (ii) uoppdagbar sykdom i cDNA med ≥ 32 000 ABL-transkripsjoner). BCR = Breakpoint Cluster Region-gen/BCR-genprodukt BCR-ABL er fusjonsgen dannet fra ABL-genet fra kromosom 9 som fusjonerer med BCR-genet på kromosom 22, genproduktet er BCR-ABL tyrosinkinase |
innen 18 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse hos deltakere som oppnår MR4^0 ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS ble definert av studieprotokollen som tiden fra datoen for start av studiemedikamentet til datoen for tidligste progresjon til AP/BC, eller datoen for død uansett årsak.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gullaksen SE, Skavland J, Gavasso S, Tosevski V, Warzocha K, Dumrese C, Ferrant A, Gedde-Dahl T, Hellmann A, Janssen J, Labar B, Lang A, Majeed W, Mihaylov G, Stentoft J, Stenke L, Thaler J, Thielen N, Verhoef G, Voglova J, Ossenkoppele G, Hochhaus A, Hjorth-Hansen H, Mustjoki S, Sopper S, Giles F, Porkka K, Wolf D, Gjertsen BT. Single cell immune profiling by mass cytometry of newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia treated with nilotinib. Haematologica. 2017 Aug;102(8):1361-1367. doi: 10.3324/haematol.2017.167080. Epub 2017 May 18.
- Thielen N, Richter J, Baldauf M, Barbany G, Fioretos T, Giles F, Gjertsen BT, Hochhaus A, Schuurhuis GJ, Sopper S, Stenke L, Thunberg S, Wolf D, Ossenkoppele G, Porkka K, Janssen J, Mustjoki S. Leukemic Stem Cell Quantification in Newly Diagnosed Patients With Chronic Myeloid Leukemia Predicts Response to Nilotinib Therapy. Clin Cancer Res. 2016 Aug 15;22(16):4030-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-2791. Epub 2016 Mar 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2017
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMN107EIC01
- 2009-017775-19 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .