Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nilotinibi äskettäin diagnosoidussa aikuisen Philadelphia-kromosomissa ja/tai BCR-ABL-positiivisessa kroonisessa myelooisessa leukemiassa kroonisessa vaiheessa ('MACS1252)

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe IIIb, monikeskus, avoin nilotinibitutkimus aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomi ja/tai BCR-ABL-positiivinen KML kroonisessa vaiheessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan nilotinibin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen/BCR-ABL-positiivinen krooninen myelooinen leukemia kroonisessa vaiheessa. Tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa nilotinibin täydellisen molekulaarisen remission (CMR) nopeudet äskettäin diagnosoiduilla kroonisen vaiheen CML-potilailla yleiseurooppalaisessa populaatiossa EUTOS-standardoitujen laboratorioiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1090

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Alankomaat, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Alankomaat, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgia, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Espanja, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Espanja, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Espanja, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Espanja, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanja, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Espanja, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Espanja, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanja, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espanja, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italia, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italia, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Italia, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italia, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Rossano, CS, Italia, 87067
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italia, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italia, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italia, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italia, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italia, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italia, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Italia, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Itävalta, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Itävalta, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Itävalta, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, A-1140
        • Novartis Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Kreikka, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Kreikka, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Kreikka, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Kreikka, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Liettua, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Norja
      • Bergen, Norja, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norja, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norja, 4068
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsoe, Norja, NO-9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norja, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugali, 4200319
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Puola, 02-106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Ranska
      • Aix en Provence Cedex 1, Ranska, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex1, Ranska, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Ranska, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil Cedex, Ranska, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon cedex 9, Ranska, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Ranska, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Blois Cedex, Ranska, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Ranska, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Ranska, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Ranska, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Ranska, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Ranska, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne cedex, Ranska, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Ranska, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Ranska, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Ranska, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Ranska, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens Cedex, Ranska, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Ranska, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Ranska, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, Ranska, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Ranska, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Ranska, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Ranska, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Mâcon Cedex, Ranska, 71018
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Ranska, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Ranska, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Ranska, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Ranska, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, Ranska, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Ranska, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, Ranska, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Ranska, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Ranska, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Ranska, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Ranska, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc cedex 1, Ranska, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Ranska, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Ranska, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Ranska, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Ranska, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Ranska, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Ranska, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne cedex
      • Bayonne, Bayonne cedex, Ranska, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Ranska, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • FRANCE / La Reunion
      • Saint Denis, FRANCE / La Reunion, Ranska, 97405
        • Novartis Investigative Site
    • Principauté de Monaco
      • Monte-Carlo, Principauté de Monaco, Ranska, 98012
        • Novartis Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romania, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romania, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romania, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romania, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Huddinge, Ruotsi, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Ruotsi, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Ruotsi, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Ruotsi, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Ruotsi, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Saksa, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10707
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Saksa, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Saksa, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Saksa, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Saksa, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Saksa, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Saksa, 52249
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Saksa, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Saksa, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Saksa, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Saksa, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Saksa, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Saksa, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Saksa, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Saksa, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Saksa, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Saksa, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Saksa, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Saksa, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Saksa, 23563
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Saksa, 68169
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Saksa, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Saksa, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81737
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Saksa, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Saksa, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Saksa, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Saksa, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Saksa, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Saksa, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Saksa, 33102
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Saksa, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Saksa, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Saksa, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Saksa, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Saksa, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Saksa, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Triberg, Saksa, 78098
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Saksa, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Saksa, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Saksa, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Saksa, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zella-Mehlis, Saksa, 98544
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakia, 03601
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakia, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenia
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Suomi
      • HUS Helsinki, Suomi, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Suomi, 900114
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Sveitsi, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Sveitsi, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Tanska, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Tanska, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno - Bohunice, Tšekin tasavalta, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 20
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tšekin tasavalta, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Unkari, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Unkari, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Viro
      • Tartu, Viro, 51006
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu CP-CML ja Philadelphia (Ph) -kromosomin sytogeneettinen vahvistus
  • Ph-negatiiviset tapaukset tai potilaat, joilla on muunnostranslokaatioita, jotka ovat BCR-ABL-positiivisia multipleksisessä PCR:ssä, ovat myös kelvollisia
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-2
  • Laboratorioarvioinnit normaaleissa rajoissa
  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus
  • Maha-suolikanavan toimintahäiriö tai sairaus, joka voi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Samanaikaiset lääkkeet, joilla on mahdollista QT-ajan pidentymistä tai joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa CYP450-isoentsyymien (CYP3A4, CYP2C9 ja CYP2C8) kanssa
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nilotinibi
Tämä oli yhden käden tutkimus; siksi kaikki osallistujat saivat nilotinibia (AMN107) 300 mg kahdesti kahdesti 150 mg kapselina kahdesti päivässä.
Lääke: Nilotinibi
Novartis toimitti nilotinibin 150 mg:n kovina gelatiinikapseleina pulloissa. Nilotinibi annosteltiin tasaisella asteikolla eikä sitä annosteltu ruumiinpainon mukaan. Tätä toimitusmuotoa jatkettiin kaikille ydintutkimukseen osallistuneille.
Muut nimet:
  • AMN107

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on molekyylivaste (MR4^0) 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä
MR4^0 määriteltiin joko (i) havaittavaksi sairaudeksi ≤ 0,01 % BCR-ABL-suhteeksi (kansainvälinen mittakaava (IS)) keskimääräisten ABL-transkriptien ollessa ≥ 10 000 tai (ii) havaitsematon sairaus komplementaarisessa deoksiribonukleiinihapossa (cDNA) ≥ 10 000 ABL-kopiot.
18 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vapaita etenemisestä nopeutettuun vaiheeseen/räjähdyskriisiin (AP/BC) 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä

Seuraavia tapahtumia pidettiin taudin etenemisenä AP/BC:hen: Kuolema tutkittavasta taudista; AP, määritelty jollakin seuraavista: ≥ 15 % blasteja ääreisveressä tai luuytimessä, mutta < 30 % blasteja sekä ääreisveressä että luuytimessä, ≥ 30 % blasteja plus promyelosyytit ääreisveressä tai luuytimessä, ≥ 20 % basofiilejä ääreisveressä, Trombosytopenia (< 100 × 109/l), joka ei liittynyt hoitoon, Todisteet kloonien evoluutiosta, määritettynä lääketieteellisessä katsauksessa SSMC/DMC:n yksimielisesti.

BC määriteltiin seuraavasti: ≥ 30 % blasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä, muun ekstramedullaarisen vaikutuksen esiintyminen kuin hepatosplenomegalia, joka on todistettu biopsialla.
12 ja 24 kuukauden iässä
Tapahtumavapaan selviytymisprosentti 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
EFS määriteltiin ajan päivästä päivästä 1 (ensimmäinen hoito) + 1 vuorokausi siihen, kun jokin seuraavista tapahtui: täydellisen hematologisen vasteen (CHR) menetys, CCyR:n menetys, kuolema mistä tahansa syystä, eteneminen CML:n AP tai BC, CHR:tä ei saavuteta 3 kuukauteen asti (eli 91 + 15 päivää), CCyR:ää ei saavuteta 18 kuukauteen asti (eli 548 + 15 päivää), riippuen siitä kumpi on aikaisempi.
12 ja 24 kuukauden iässä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suuri molekyylivaste (MMR) sekä 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
MMR määriteltiin BCR-ABL-suhteeksi (IS) ≤ 0,1 % perifeerisessä verinäytteessä. BCR-ABL1 on epänormaali geeni, joka löytyy kroonisessa myelooisessa leukemiassa (CML) ja akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa (ALL). Philadelphian kromosomin kromosomivika on translokaatio, jossa kahden kromosomin 9 ja 22 osat vaihtavat paikkoja. Tuloksena on, että fuusiogeeni luodaan asettamalla Abl1-geeni kromosomissa 9 rinnakkain BCR-geenin ("breakpoint cluster region") -geenin osa kromosomissa 22. BCR-geenin katkaisupisteistä riippuen fuusioproteiineja on useita muotoja.
12 kuukautta, 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen sytogeneettinen vaste (CCyR) sekä 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
CCyR-parametrit määriteltiin 0 % Philadelphia-positiivisina (Ph+) metafaaseina. CCyR:n menetys määriteltiin potilaaksi, joka ylitti CCyR-kriteerit (eli > 0 % Ph+-metafaasit) myöhemmällä käynnillä sen jälkeen, kun potilas oli saavuttanut CCyR:n.
12 ja 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on merkittävä sytogeneettinen vaste (MCyR) sekä 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Tärkeimmät sytogeneettisen vasteen (MCyR) parametrit määriteltiin 0 - 35 % Philadelphia-positiivisista (Ph+) metafaaseista.
12 ja 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vapaita etenemisestä AP/BC:hen MR4^0:lla 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä

Seuraavia tapahtumia pidettiin taudin etenemisenä AP/BC:hen: Kuolema tutkittavasta taudista; AP, määritelty jollakin seuraavista: ≥ 15 % blasteja ääreisveressä tai luuytimessä, mutta < 30 % blasteja sekä ääreisveressä että luuytimessä, ≥ 30 % blasteja plus promyelosyytit ääreisveressä tai luuytimessä, ≥ 20 % basofiilejä ääreisveressä, Trombosytopenia (< 100 × 109/l), joka ei liittynyt hoitoon, Todisteet kloonien evoluutiosta, määritettynä lääketieteellisessä katsauksessa SSMC/DMC:n yksimielisesti.

BC määriteltiin seuraavasti: ≥ 30 % blasteja perifeerisessä veressä tai luuytimessä, muun ekstramedullaarisen vaikutuksen esiintyminen kuin hepatosplenomegalia, joka on todistettu biopsialla.
12 kuukauden iässä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tapahtumavapaa selviytyminen osallistujissa, jotka saavuttavat MR4^0:n 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
EFS määriteltiin ajan päivästä päivästä 1 (ensimmäinen hoito) + 1 vuorokausi siihen, kun jokin seuraavista tapahtui: täydellisen hematologisen vasteen (CHR) menetys, CCyR:n menetys, kuolema mistä tahansa syystä, eteneminen KML:n AP tai BC, CHR ei saavuteta 3 kuukauden kuluessa (ts. 91 + 15 päivää).
12 kuukauden iässä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS) 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
PFS määriteltiin tutkimusprotokollassa ajaksi tutkimuslääkkeen aloituspäivästä varhaisimpaan etenemiseen AP/BC:hen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
12 kuukautta, 24 kuukautta
Molekyylivasteen nopeus (MR4^0) sekä 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
MR4^0 määriteltiin joko (i) havaittavaksi sairaudeksi ≤ 0,01 % BCR-ABL-suhteeksi (kansainvälinen mittakaava (IS)) keskimääräisten ABL-transkriptien ollessa ≥ 10 000 tai (ii) havaitsematon sairaus komplementaarisessa deoksiribonukleiinihapossa (cDNA) ≥ 10 000 ABL-kopiot.
12 ja 24 kuukautta
Molekyylivasteen nopeus (MR4^5) sekä 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
MR4^5 määriteltiin joko (i) havaittavaksi sairaudeksi ≤ 0,0032 % BCR-ABL-suhteeksi (IS) keskimääräisten ABL-transkriptien ollessa ≥ 32 000 tai (ii) havaitsemattomaksi sairaudeksi cDNA:ssa, kun ABL-transkriptejä oli ≥ 32 000).
12 ja 24 kuukautta
Täydellisen hematologisen vasteen (CHR) määrä sekä 12 ja 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
CHR määriteltiin seuraaviksi ≥ 4 viikon ajan ääreisveressä: valkosolujen määrä < 10 x 109/l, verihiutalemäärä < 450 x 109/l, ei kiertäviä ääreisveren blasteja, promyelosyyttejä, myelosyyttejä tai metamyelosyyttejä ääreisveri, < 5 % basofiilejä, Ei näyttöä sairauteen liittyvistä oireista ja ekstramedullaarisista sairauksista, mukaan lukien perna ja maksa. CHR:n menetys määriteltiin minkä tahansa seuraavista ilmaantumisesta sen jälkeen, kun CHR oli vahvistettu toisella määrityksellä ≥ 4 viikkoa myöhemmin (ellei se liity AP/BC:n etenemiseen tai kuolemaan, jonka katsottiin olevan vahvistettu CHR-tapahtuman menetys yksinään): valkosolujen määrä, joka nousi > 20,0 x 109/l, verihiutalemäärä, joka nousi arvoon ≥ 600 x 109/l, mikä tahansa palpoitava perna, joka määritellään pernan kooksi rannikon reunan alapuolella > 5 cm, ulkonäkö > 5 % myelosyytit plus metamyelosyytit tai mitkä tahansa promyelosyytit tai blastit ääreisveressä.
12 kuukautta, 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kokonaiseloonjääminen 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
OS määriteltiin ajan 1. päivän (ensimmäinen hoito) ja mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärän välillä. Kuolemat, jotka tapahtuivat 24 kuukauden aikaikkunan jälkeen ja joista jotkut tutkijat ilmoittivat toisinaan, jätettiin analyysin ulkopuolelle. Tämä on sopusoinnussa protokollan kanssa, jonka mukaan potilaita oli seurattava eloonjäämisen ja AP/BC:n etenemisen suhteen 24 kuukauden ajan osallistujien hoidon aloittamisesta.
12 kuukautta, 24 kuukautta
Molekyylivasteen nopeus (MR4^0) 18 kuukaudella
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä

MR4^0 määriteltiin joko (i) havaittavaksi sairaudeksi ≤ 0,01 % BCR-ABL-suhteeksi (kansainvälinen mittakaava (IS)) keskimääräisten ABL-transkriptien ollessa ≥ 10 000 tai (ii) havaitsematon sairaus komplementaarisessa deoksiribonukleiinihapossa (cDNA) ≥ 10 000 ABL-kopiot.

BCR = Breakpoint Cluster Region -geeni/BCR-geenituote

BCR-ABL on fuusiogeeni, joka muodostuu ABL-geenistä kromosomista 9 fuusioituneena kromosomin 22 BCR-geenin kanssa, geenituote on BCR-ABL-tyrosiinikinaasi
18 kuukauden iässä
Molekyylivasteen nopeus (MR4^5) 18 kuukaudella
Aikaikkuna: 18 kuukauden iässä

MR4^5 määriteltiin joko (i) havaittavaksi sairaudeksi ≤ 0,0032 % BCR-ABL-suhteeksi (IS) keskimääräisten ABL-transkriptien ollessa ≥ 32 000 tai (ii) havaitsemattomaksi sairaudeksi cDNA:ssa, kun ABL-transkriptejä oli ≥ 32 000).

BCR = Breakpoint Cluster Region -geeni/BCR-geenituote

BCR-ABL on fuusiogeeni, joka muodostuu ABL-geenistä kromosomista 9 fuusioituneena kromosomin 22 BCR-geenin kanssa, geenituote on BCR-ABL-tyrosiinikinaasi
18 kuukauden iässä
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on eloonjäämisvapaa MR4^0 saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määriteltiin tutkimusprotokollassa ajaksi tutkimuslääkkeen aloituspäivästä varhaisimpaan etenemiseen AP/BC:hen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAMN107EIC01
  • 2009-017775-19 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa