Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nilotinib i nyligt diagnosticeret voksen Philadelphia-kromosom og/eller BCR-ABL positiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase ('MACS1252)

4. januar 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase IIIb, multicenter, åben-label undersøgelse af nilotinib hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom og/eller BCR-ABL positiv CML i kronisk fase

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​nilotinib hos voksne patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosompositiv/BCR-ABL positiv kronisk myeloid leukæmi i kronisk fase. Formålet med undersøgelsen er at bekræfte raterne af fuldstændig molekylær remission (CMR) af nilotinib hos nyligt diagnosticerede CML-patienter i kronisk fase i en paneuropæisk befolkning ved hjælp af EUTOS-standardiserede laboratorier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1090

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgien, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danmark, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51006
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finland, 900114
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Aix en Provence Cedex 1, Frankrig, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex1, Frankrig, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Frankrig, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil Cedex, Frankrig, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon cedex 9, Frankrig, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Blois Cedex, Frankrig, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrig, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Frankrig, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Frankrig, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrig, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne cedex, Frankrig, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Frankrig, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Frankrig, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Frankrig, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Frankrig, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens Cedex, Frankrig, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Frankrig, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrig, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, Frankrig, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Frankrig, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrig, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Mâcon Cedex, Frankrig, 71018
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankrig, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrig, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, Frankrig, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, Frankrig, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrig, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrig, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc cedex 1, Frankrig, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrig, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Frankrig, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Frankrig, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Frankrig, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Frankrig, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne cedex
      • Bayonne, Bayonne cedex, Frankrig, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • FRANCE / La Reunion
      • Saint Denis, FRANCE / La Reunion, Frankrig, 97405
        • Novartis Investigative Site
    • Principauté de Monaco
      • Monte-Carlo, Principauté de Monaco, Frankrig, 98012
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grækenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grækenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holland, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Italien, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Rossano, CS, Italien, 87067
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italien, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italien, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italien, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Italien, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
    • LV
      • Riga, LV, Letland, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Bergen, Norge, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norge, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norge, 4068
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsoe, Norge, NO-9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norge, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200319
        • Novartis Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumænien, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumænien, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumænien, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovakiet, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spanien, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Spanien, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Spanien, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Huddinge, Sverige, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Sverige, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Sverige, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Sverige, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Brno - Bohunice, Tjekkiet, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 20
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tjekkiet, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Tyskland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10707
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Tyskland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Tyskland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Tyskland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Tyskland, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Tyskland, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Tyskland, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Tyskland, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Tyskland, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Tyskland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Tyskland, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Tyskland, 23563
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68169
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81737
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Tyskland, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Tyskland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Tyskland, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Tyskland, 33102
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Tyskland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Tyskland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Tyskland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Tyskland, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Tyskland, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Triberg, Tyskland, 78098
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Tyskland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Tyskland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Tyskland, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zella-Mehlis, Tyskland, 98544
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Østrig, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Østrig, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, A-1140
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen CP-CML med cytogenetisk bekræftelse af Philadelphia (Ph) kromosom
  • Ph-negative tilfælde eller patienter med varianttranslokationer, som er BCR-ABL-positive i multiplex PCR, er også kvalificerede
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Laboratorievurderinger inden for normale grænser
  • Skriftligt informeret samtykke før undersøgelsesprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt nedsat hjertefunktion
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis
  • Nedsat mave-tarmfunktion eller sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Samtidig medicin med potentiel QT-forlængelse eller kendt for at interagere med CYP450 isoenzymer (CYP3A4, CYP2C9 og CYP2C8)
  • Patienter, der har gennemgået større operationer ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
  • Patienter, der er gravide eller ammer, eller kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode. Kvindelige patienter skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nilotinib
Dette var et enkeltarmsstudie; derfor fik alle deltagere nilotinib (AMN107) 300 mg to gange dagligt givet som to 150 mg kapsler to gange dagligt.
Medicin: Nilotinib
Nilotinib blev leveret af Novartis som 150 mg hårde gelatinekapsler i flasker. Nilotinib blev doseret på en flad skala og ikke doseret efter kropsvægt. Denne udbudsform blev videreført for alle deltagere, der deltog i kerneundersøgelsen.
Andre navne:
  • AMN107

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med molekylær respons (MR4^0) efter 18 måneder
Tidsramme: ved 18 måneder
MR4^0 blev defineret som enten (i) påviselig sygdom ≤ 0,01 % BCR-ABL-forhold (international skala (IS)) med gennemsnitlige ABL-transkripter ≥ 10 000 eller (ii) upåviselig sygdom i komplementær deoxyribonukleinsyre (cDNA) med ≥ 10 ABL-udskrifter.
ved 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fri fra progression til accelereret fase/blast-krise (AP/BC) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder

Følgende hændelser blev betragtet som sygdomsprogression til AP/BC: Død på grund af sygdom under undersøgelse; AP, som defineret af et af følgende: ≥ 15 % blaster i det perifere blod eller knoglemarv, men < 30 % blaster i både det perifere blod og knoglemarv, ≥ 30 % blaster plus promyelocytter i perifert blod eller knoglemarv, ≥ 20 % basofiler i det perifere blod, Trombocytopeni (< 100 × 109/L), der ikke var relateret til terapi, Bevis for klonal udvikling, som bestemt ved medicinsk gennemgang med konsensus af SSMC/DMC.

BC blev defineret som: ≥ 30 % blaster i perifert blod eller knoglemarv, Tilsynekomst af ekstramedullær involvering andet end hepatosplenomegali påvist ved biopsi.
ved 12 og 24 måneder
Sats for begivenhedsfri overlevelse ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
EFS blev defineret som tiden fra datoen for dag 1 (første behandling) + 1 dag til den første forekomst af et eller flere af følgende: Tab af fuldstændig hæmatologisk respons (CHR), tab af CCyR, Død af enhver årsag, Progression til AP eller BC af CML, ikke opnået CHR i op til 3 måneder (dvs. 91 + 15 dage), ikke opnået CCyR op til 18 måneder (dvs. 548 + 15 dage), alt efter hvad der er tidligere.
ved 12 og 24 måneder
Procentdel af deltagere med større molekylær respons (MMR) ved, såvel som efter, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
MMR blev defineret som BCR-ABL-forhold (IS) ≤ 0,1 % i en perifer blodprøve. BCR-ABL1 er et unormalt gen, der findes i kronisk myeloid leukæmi (CML) og akut lymfatisk leukæmi (ALL). Kromosomfejlen i Philadelphia-kromosomet er en translokation, hvor dele af to kromosomer, 9 og 22, bytter plads. Resultatet er, at et fusionsgen skabes ved at sidestille Abl1-genet på kromosom 9 til en del af BCR ("breakpoint cluster region")-genet på kromosom 22. Afhængigt af brudpunkterne på BCR-genet er der flere former for fusionsproteiner.
12 måneder, 24 måneder
Procentdel af deltagere med komplet cytogenetisk respons (CCyR) ved såvel som efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
CCyR-parametre blev defineret som 0% Philadelphia positive (Ph+) metafaser. Tab af CCyR blev defineret som en patient, der oversteg CCyR-kriterierne (dvs. > 0 % Ph+ metafaser) ved et efterfølgende besøg, efter at patienten havde opnået CCyR.
12 og 24 måneder
Procentdel af deltagere med større cytogenetisk respons (MCyR) ved såvel som efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Større cytogenetisk respons (MCyR) parametre blev defineret som 0 til 35 % Philadelphia positive (Ph+) metafaser.
12 og 24 måneder
Procentdel af deltagere fri fra progression til AP/BC med MR4^0 efter 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder

Følgende hændelser blev betragtet som sygdomsprogression til AP/BC: Død på grund af sygdom under undersøgelse; AP, som defineret af et af følgende: ≥ 15 % blaster i det perifere blod eller knoglemarv, men < 30 % blaster i både det perifere blod og knoglemarv, ≥ 30 % blaster plus promyelocytter i perifert blod eller knoglemarv, ≥ 20 % basofiler i det perifere blod, Trombocytopeni (< 100 × 109/L), der ikke var relateret til terapi, Bevis for klonal udvikling, som bestemt ved medicinsk gennemgang med konsensus af SSMC/DMC.

BC blev defineret som: ≥ 30 % blaster i perifert blod eller knoglemarv, Tilsynekomst af ekstramedullær involvering andet end hepatosplenomegali påvist ved biopsi.
ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med begivenhedsfri overlevelse hos deltagere, der opnår MR4^0 efter 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
EFS blev defineret som tiden fra datoen for dag 1 (første behandling) + 1 dag til den første forekomst af et eller flere af følgende: Tab af fuldstændig hæmatologisk respons (CHR), tab af CCyR, Død af enhver årsag, Progression til AP eller BC af CML, der ikke opnår CHR i op til 3 måneder (dvs. 91 + 15 dage).
ved 12 måneder
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
PFS blev defineret af undersøgelsesprotokollen som tiden fra datoen for start af studielægemidlet til datoen for den tidligste progression til AP/BC, eller datoen for død af en hvilken som helst årsag.
12 måneder, 24 måneder
Frekvens for molekylær respons (MR4^0) ved såvel som ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
MR4^0 blev defineret som enten (i) påviselig sygdom ≤ 0,01 % BCR-ABL-forhold (international skala (IS)) med gennemsnitlige ABL-transkripter ≥ 10 000 eller (ii) upåviselig sygdom i komplementær deoxyribonukleinsyre (cDNA) med ≥ 10 ABL-udskrifter.
12 og 24 måneder
Frekvens for molekylær respons (MR4^5) ved såvel som efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
MR4^5 blev defineret som enten (i) påviselig sygdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL-forhold (IS) med gennemsnitlige ABL-transkripter ≥ 32 000 eller (ii) upåviselig sygdom i cDNA med ≥ 32 000 ABL-transkripter).
12 og 24 måneder
Rate of Complete Hematologic Response (CHR) ved såvel som efter 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
CHR blev defineret som alt af følgende tilstede i ≥ 4 uger i det perifere blod: WBC-tal < 10 x 109/L, Blodpladeantal < 450 x 109/L, Ingen cirkulerende perifere blodblaster, promyelocytter, myelocytter eller metamyelocytter i perifert blod, Tilstedeværelsen af ​​< 5 % basofiler, Ingen tegn på sygdomsrelaterede symptomer og ekstramedullær sygdom, herunder milt og lever. Tab af CHR blev defineret som forekomsten af ​​et af følgende efter at have opnået en CHR bekræftet ved en anden bestemmelse ≥ 4 uger senere (medmindre det var forbundet med progression til AP/BC eller død, hvilket blev anset for at være et bekræftet tab af CHR-hændelse alene): WBC-antal, der steg til > 20,0 x 109/L, Blodpladeantal, der steg til ≥ 600 x 109/L, Enhver håndgribelig milt, defineret som størrelsen af ​​milten under kystmarginen > 5 cm, Udseende på > 5 % myelocytter plus metamyelocytter, eller promyelocytter eller blaster i det perifere blod.
12 måneder, 24 måneder
Procentdel af deltagere med samlet overlevelse ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
OS blev defineret som tiden mellem datoen for dag 1 (første behandling) og datoen for dødsfald uanset årsag. Dødsfald, der indtraf efter tidsvinduet på 24 måneder, og som lejlighedsvis blev rapporteret af nogle efterforskere, blev udelukket fra analysen. Dette er i overensstemmelse med protokollen, der siger, at patienterne skulle følges for overlevelse og progression til AP/BC op til 24 måneder efter deltagernes behandlingsstart.
12 måneder, 24 måneder
Frekvens for molekylær respons (MR4^0) med 18 måneder
Tidsramme: med 18 måneder

MR4^0 blev defineret som enten (i) påviselig sygdom ≤ 0,01 % BCR-ABL-forhold (international skala (IS)) med gennemsnitlige ABL-transkripter ≥ 10 000 eller (ii) upåviselig sygdom i komplementær deoxyribonukleinsyre (cDNA) med ≥ 10 ABL-udskrifter.

BCR = Breakpoint Cluster Region-gen/BCR-genprodukt

BCR-ABL er fusionsgen dannet ud fra ABL-genet fra kromosom 9, der fusionerer med BCR-genet på kromosom 22, genproduktet er BCR-ABL-tyrosinkinase
med 18 måneder
Frekvens for molekylær respons (MR4^5) med 18 måneder
Tidsramme: med 18 måneder

MR4^5 blev defineret som enten (i) påviselig sygdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL-forhold (IS) med gennemsnitlige ABL-transkripter ≥ 32 000 eller (ii) upåviselig sygdom i cDNA med ≥ 32 000 ABL-transkripter).

BCR = Breakpoint Cluster Region-gen/BCR-genprodukt

BCR-ABL er fusionsgen dannet ud fra ABL-genet fra kromosom 9, der fusionerer med BCR-genet på kromosom 22, genproduktet er BCR-ABL-tyrosinkinase
med 18 måneder
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse hos deltagere, der opnår MR4^0 efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
PFS blev defineret af undersøgelsesprotokollen som tiden fra datoen for start af studielægemidlet til datoen for den tidligste progression til AP/BC, eller datoen for død af en hvilken som helst årsag.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2010

Først opslået (Skøn)

2. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAMN107EIC01
  • 2009-017775-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nilotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner