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Nilotinib chez l'adulte nouvellement diagnostiqué avec le chromosome de Philadelphie et/ou la leucémie myéloïde chronique BCR-ABL positive en phase chronique ('MACS1252)

4 janvier 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase IIIb, multicentrique et ouverte sur le nilotinib chez des patients adultes atteints de LMC nouvellement diagnostiquée avec le chromosome Philadelphie et/ou BCR-ABL positif en phase chronique

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du nilotinib chez des patients adultes atteints d'une leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif/BCR-ABL positif nouvellement diagnostiquée en phase chronique. L'objectif de l'étude est de confirmer les taux de rémission moléculaire complète (RCM) du nilotinib chez les patients en phase chronique de LMC nouvellement diagnostiqués dans une population paneuropéenne en utilisant les laboratoires standardisés EUTOS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1090

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Allemagne, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Allemagne, 95445
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      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10707
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
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      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Allemagne, 46236
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      • Bremen, Allemagne, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Allemagne, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Allemagne, 47166
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      • Eisenach, Allemagne, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Allemagne, 52249
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
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      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Allemagne, 15236
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      • Freiburg, Allemagne, 79106
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      • Fulda, Allemagne, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Allemagne, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Allemagne, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Allemagne, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Allemagne, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Allemagne, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Allemagne, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Allemagne, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Allemagne, 34125
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      • Kassel, Allemagne, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Allemagne, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Allemagne, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Allemagne, 23563
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 68169
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Allemagne, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Allemagne, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81737
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Allemagne, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Allemagne, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Allemagne, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Allemagne, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Allemagne, 33102
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Allemagne, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Allemagne, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Allemagne, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Allemagne, 71065
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      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Allemagne, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Triberg, Allemagne, 78098
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Allemagne, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Allemagne, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Allemagne, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Allemagne, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zella-Mehlis, Allemagne, 98544
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgique, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgique, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgique, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgique, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgique, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgique, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgique, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgique, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Croatie
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Danemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Danemark, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Espagne, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Espagne, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espagne, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Espagne, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Espagne, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espagne, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Espagne, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Espagne, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espagne, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espagne, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 51006
        • Novartis Investigative Site
  • Finlande
      • HUS Helsinki, Finlande, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlande, 900114
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Aix en Provence Cedex 1, France, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex1, France, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, France, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil Cedex, France, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon cedex 9, France, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Blois Cedex, France, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, France, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, France, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, France, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, France, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, France, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne cedex, France, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, France, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, France, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, France, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, France, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, France, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, France, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, France, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, France, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens Cedex, France, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, France, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, France, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, France, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, France, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, France, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, France, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, France, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Mâcon Cedex, France, 71018
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, France, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, France, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, France, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, France, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, France, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, France, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, France, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, France, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, France, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, France, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc cedex 1, France, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, France, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, France, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, France, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, France, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, France, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, France, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne cedex
      • Bayonne, Bayonne cedex, France, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, France, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • FRANCE / La Reunion
      • Saint Denis, FRANCE / La Reunion, France, 97405
        • Novartis Investigative Site
    • Principauté de Monaco
      • Monte-Carlo, Principauté de Monaco, France, 98012
        • Novartis Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grèce, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grèce, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grèce, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grèce, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grèce, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grèce, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italie, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italie, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italie, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italie, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09121
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Italie, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italie, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Rossano, CS, Italie, 87067
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italie, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italie, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italie, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italie, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Italie, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italie, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italie, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italie, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italie, 84014
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italie, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italie, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italie, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italie, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Italie, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, L'Autriche, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, L'Autriche, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, L'Autriche, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, A-1140
        • Novartis Investigative Site
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Le Portugal, 4200319
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
    • LV
      • Riga, LV, Lettonie, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituanie, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norvège, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norvège, 4068
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsoe, Norvège, NO-9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Pays-Bas, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Pays-Bas, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Pologne, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Pologne, 02-106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roumanie, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Roumanie, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Roumanie, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Royaume-Uni, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • République tchèque
      • Brno - Bohunice, République tchèque, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, République tchèque, 128 20
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, République tchèque, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovaquie, 03601
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovaquie, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • Slovénie
      • Celje, Slovénie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Suisse, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Suisse, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Huddinge, Suède, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Suède, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Suède, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suède, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Suède, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suède, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant reçu un diagnostic de LMC-PC avec confirmation cytogénétique du chromosome de Philadelphie (Ph)
  • Les cas Ph négatifs ou les patients avec des translocations variantes qui sont BCR-ABL positifs en PCR multiplex sont également éligibles
  • Statut de performance de l'OMS 0-2
  • Évaluations de laboratoire dans les limites normales
  • Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude en cours

Critère d'exclusion:

  • Fonction cardiaque altérée connue
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  • Altération de la fonction gastro-intestinale ou maladie pouvant altérer l'absorption du médicament à l'étude
  • Médicaments concomitants avec un allongement potentiel de l'intervalle QT ou connus pour interagir avec les isoenzymes du CYP450 (CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C8)
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ≤ 2 semaines avant le début du médicament à l'étude ou qui ne se sont pas remis des effets secondaires d'un tel traitement
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception. Les patientes doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contrôle des naissances tout au long de l'étude et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du médicament à l'étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nilotinib
Il s'agissait d'une étude à un seul bras ; par conséquent, tous les participants ont reçu du nilotinib (AMN107) 300 mg bid administré sous forme de deux gélules de 150 mg deux fois par jour.
Médicament: Nilotinib
Le nilotinib était fourni par Novartis sous forme de gélules de gélatine dure de 150 mg dans des flacons. Le nilotinib a été dosé sur une échelle plate et non dosé en fonction du poids corporel. Cette forme d'approvisionnement s'est poursuivie pour tous les participants entrés dans l'étude de base.
Autres noms:
  • AMN107

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse moléculaire (MR4^0) à 18 mois
Délai: à 18 mois
MR4 ^ 0 a été défini comme soit (i) une maladie détectable ≤ 0,01 % de rapport BCR-ABL (échelle internationale (IS)) avec des transcrits ABL moyens ≥ 10 000 ou (ii) une maladie indétectable dans l'acide désoxyribonucléique complémentaire (ADNc) avec ≥ 10 000 Transcriptions ABL.
à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants exempts de progression vers la phase accélérée/crise explosive (AP/BC) à 12 et 24 mois
Délai: à 12 et 24 mois

Les événements suivants ont été considérés comme une progression de la maladie vers l'AP/BC : décès dû à la maladie à l'étude ; AP, tel que défini par l'un des éléments suivants : ≥ 15 % de blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse, mais < 30 % de blastes dans le sang périphérique et la moelle osseuse, ≥ 30 % de blastes plus les promyélocytes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse, ≥ 20 % de basophiles dans le sang périphérique, Thrombocytopénie (< 100 × 109/L) non liée au traitement, Preuve d'évolution clonale, telle que déterminée par un examen médical avec consensus du SSMC/DMC.

Le BC a été défini comme : ≥ 30 % de blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse, Apparition d'une atteinte extramédullaire autre qu'une hépatosplénomégalie prouvée par biopsie.
à 12 et 24 mois
Taux de survie sans événement à 12 et 24 mois
Délai: à 12 et 24 mois
La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la date du jour 1 (premier traitement) + 1 jour et la première occurrence de l'un des éléments suivants : perte de la réponse hématologique complète (CHR), perte de RCyC, décès quelle qu'en soit la cause, progression vers la AP ou BC de CML, N'atteignant pas CHR jusqu'à 3 mois (c.-à-d. 91 + 15 jours), N'atteignant pas CCyR jusqu'à 18 mois (c.-à-d. 548 + 15 jours), selon la première éventualité.
à 12 et 24 mois
Pourcentage de participants ayant une réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 et 24 mois ainsi qu'à 12 et 24 mois
Délai: 12 mois, 24 mois
Le RMM a été défini comme un rapport BCR-ABL (IS) ≤ 0,1 % dans un échantillon de sang périphérique. BCR-ABL1 est un gène anormal présent dans la leucémie myéloïde chronique (LMC) et la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL). Le défaut chromosomique du chromosome de Philadelphie est une translocation, dans laquelle des parties de deux chromosomes, 9 et 22, échangent leurs places. Le résultat est qu'un gène de fusion est créé en juxtaposant le gène Abl1 sur le chromosome 9 à une partie du gène BCR ("breakpoint cluster region") sur le chromosome 22. Selon les points d'arrêt sur le gène BCR, il existe plusieurs formes de protéines de fusion.
12 mois, 24 mois
Pourcentage de participants ayant une réponse cytogénétique complète (CCyR) à, ainsi qu'à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
Les paramètres CCyR ont été définis comme 0 % de métaphases Philadelphie positive (Ph+). La perte de CCyR a été définie comme un patient dépassant les critères de CCyR (c'est-à-dire > 0 % de métaphases Ph+) lors d'une visite ultérieure après que le patient ait atteint la CCyR.
12 et 24 mois
Pourcentage de participants ayant une réponse cytogénétique majeure (MCyR) à, ainsi qu'à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
Les paramètres de la réponse cytogénétique majeure (MCyR) ont été définis comme 0 à 35 % de métaphases positives à Philadelphie (Ph+).
12 et 24 mois
Pourcentage de participants sans progression vers AP/BC avec MR4^0 à 12 mois
Délai: à 12 mois

Les événements suivants ont été considérés comme une progression de la maladie vers l'AP/BC : décès dû à la maladie à l'étude ; AP, tel que défini par l'un des éléments suivants : ≥ 15 % de blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse, mais < 30 % de blastes dans le sang périphérique et la moelle osseuse, ≥ 30 % de blastes plus les promyélocytes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse, ≥ 20 % de basophiles dans le sang périphérique, Thrombocytopénie (< 100 × 109/L) non liée au traitement, Preuve d'évolution clonale, telle que déterminée par un examen médical avec consensus du SSMC/DMC.

Le BC a été défini comme : ≥ 30 % de blastes dans le sang périphérique ou la moelle osseuse, Apparition d'une atteinte extramédullaire autre qu'une hépatosplénomégalie prouvée par biopsie.
à 12 mois
Pourcentage de participants avec survie sans événement chez les participants atteignant MR4 ^ 0 à 12 mois
Délai: à 12 mois
La SSE a été définie comme le temps écoulé entre la date du jour 1 (premier traitement) + 1 jour et la première occurrence de l'un des éléments suivants : perte de la réponse hématologique complète (CHR), perte de RCyC, décès quelle qu'en soit la cause, progression vers la AP ou BC de CML, Ne pas atteindre CHR jusqu'à 3 mois (c'est-à-dire 91 + 15 jours).
à 12 mois
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (PFS) à 12 et 24 mois
Délai: 12 mois, 24 mois
La SSP a été définie par le protocole de l'étude comme le temps écoulé entre la date de début du médicament à l'étude et la date de progression la plus précoce vers la PA/BC, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
12 mois, 24 mois
Taux de réponse moléculaire (MR4^0) à, ainsi qu'à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
MR4 ^ 0 a été défini comme soit (i) une maladie détectable ≤ 0,01 % de rapport BCR-ABL (échelle internationale (IS)) avec des transcrits ABL moyens ≥ 10 000 ou (ii) une maladie indétectable dans l'acide désoxyribonucléique complémentaire (ADNc) avec ≥ 10 000 Transcriptions ABL.
12 et 24 mois
Taux de réponse moléculaire (MR4^5) à, ainsi qu'à 12 et 24 mois
Délai: 12 et 24 mois
MR4^5 a été défini comme soit (i) une maladie détectable ≤ 0,0032 % de rapport BCR-ABL (IS) avec des transcrits ABL moyens ≥ 32 000 ou (ii) une maladie indétectable dans l'ADNc avec ≥ 32 000 transcrits ABL).
12 et 24 mois
Taux de réponse hématologique complète (CHR) à, ainsi qu'à 12 et 24 mois
Délai: 12 mois, 24 mois
La CHR a été définie comme l'ensemble des éléments suivants présents pendant ≥ 4 semaines dans le sang périphérique : nombre de globules blancs < 10 x 109/L, nombre de plaquettes < 450 x 109/L, absence de blastes sanguins périphériques circulants, de promyélocytes, de myélocytes ou de métamyélocytes dans le sang périphérique, La présence de < 5 % de basophiles, Aucun signe de symptômes liés à la maladie et de maladie extramédullaire, y compris la rate et le foie. La perte de CHR a été définie comme l'apparition de l'un des éléments suivants après avoir obtenu un CHR confirmé par une deuxième détermination ≥ 4 semaines plus tard (à moins qu'elle ne soit associée à une progression vers la PA/BC ou au décès, ce qui a été considéré comme une perte confirmée d'événement de CHR seule) : Nombre de globules blancs qui a augmenté jusqu'à > 20,0 x 109/L, Nombre de plaquettes qui a augmenté jusqu'à ≥ 600 x 109/L, Toute rate palpable, définie comme la taille de la rate sous la marge costale > 5 cm, Apparition de > 5 % myélocytes plus métamyélocytes, ou tout promyélocyte ou blaste dans le sang périphérique.
12 mois, 24 mois
Pourcentage de participants ayant une survie globale à 12 et 24 mois
Délai: 12 mois, 24 mois
La SG a été définie comme le temps entre la date du jour 1 (premier traitement) et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les décès survenus après la fenêtre de temps de 24 mois et signalés occasionnellement par certains investigateurs ont été exclus de l'analyse. Ceci est en accord avec le protocole indiquant que les patients devaient être suivis pour la survie et la progression vers AP/BC jusqu'à 24 mois après le début du traitement des participants.
12 mois, 24 mois
Taux de réponse moléculaire (MR4^0) à 18 mois
Délai: à 18 mois

MR4 ^ 0 a été défini comme soit (i) une maladie détectable ≤ 0,01 % de rapport BCR-ABL (échelle internationale (IS)) avec des transcrits ABL moyens ≥ 10 000 ou (ii) une maladie indétectable dans l'acide désoxyribonucléique complémentaire (ADNc) avec ≥ 10 000 Transcriptions ABL.

BCR = gène Breakpoint Cluster Region/produit du gène BCR

BCR-ABL est un gène de fusion formé à partir du gène ABL du chromosome 9 fusionnant avec le gène BCR sur le chromosome 22, le produit du gène est la tyrosine kinase BCR-ABL
à 18 mois
Taux de réponse moléculaire (MR4^5) à 18 mois
Délai: à 18 mois

MR4^5 a été défini comme soit (i) une maladie détectable ≤ 0,0032 % de rapport BCR-ABL (IS) avec des transcrits ABL moyens ≥ 32 000 ou (ii) une maladie indétectable dans l'ADNc avec ≥ 32 000 transcrits ABL).

BCR = gène Breakpoint Cluster Region/produit du gène BCR

BCR-ABL est un gène de fusion formé à partir du gène ABL du chromosome 9 fusionnant avec le gène BCR sur le chromosome 22, le produit du gène est la tyrosine kinase BCR-ABL
à 18 mois
Pourcentage de participants avec survie sans progression chez les participants atteignant MR4^0 à 12 mois
Délai: 12 mois
La SSP a été définie par le protocole de l'étude comme le temps écoulé entre la date de début du médicament à l'étude et la date de progression la plus précoce vers la PA/BC, ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2010

Première publication (Estimation)

2 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMN107EIC01
  • 2009-017775-19 (Numéro EudraCT)

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