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新たに診断された成人フィラデルフィア染色体および/または慢性期のBCR-ABL陽性慢性骨髄性白血病におけるニロチニブ ('MACS1252)

2017年1月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

新たに診断されたフィラデルフィア染色体および/または慢性期のBCR-ABL陽性CMLを有する成人患者を対象としたニロチニブの第IIIb相多施設共同非盲検試験

この研究では、新たにフィラデルフィア染色体陽性/BCR-ABL陽性と診断された慢性期の慢性骨髄性白血病の成人患者におけるニロチニブの有効性と安全性を評価します。 この研究の目的は、EUTOS標準検査室を使用して、汎ヨーロッパ集団の新たに診断されたCML慢性期患者におけるニロチニブの完全分子寛解（CMR）率を確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1090

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス、CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley、イギリス、DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge、London、イギリス、UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア、80132
        • Novartis Investigative Site
      • Novara、イタリア、28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia、イタリア、06129
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona、AN、イタリア、60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino、AV、イタリア、83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi、BR、イタリア、72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari、CA、イタリア、09121
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari、CA、イタリア、09126
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo、CN、イタリア、12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Rossano、CS、イタリア、87067
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro、CZ、イタリア、88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona、FE、イタリア、44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze、FI、イタリア、50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce、LE、イタリア、73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno、LI、イタリア、57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano、MI、イタリア、20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41100
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro、NU、イタリア、08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara、PE、イタリア、65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa、PI、イタリア、56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro、PU、イタリア、61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza、PZ、イタリア、85100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna、RA、イタリア、48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria、RC、イタリア、89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Nocera Inferiore、SA、イタリア、84014
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、イタリア、07100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto、TA、イタリア、74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano、TO、イタリア、10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni、TR、イタリア、05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso、TV、イタリア、31100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione、VT、イタリア、01100
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、51006
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft、オランダ、2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede、オランダ、7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil、オーストリア、A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wels、オーストリア、A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、A-1140
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete、ギリシャ、711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、ギリシャ、265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、68100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa、GR、ギリシャ、411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、546 42
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur、スイス、7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève、スイス、1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス、8091
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Huddinge、スウェーデン、SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping、スウェーデン、SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea、スウェーデン、SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund、スウェーデン、SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå、スウェーデン、SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia、スペイン、30008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、スペイン、33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo、Castilla la Mancha、スペイン、45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Salamanca、Castilla y Leon、スペイン、37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona、Catalunya、スペイン、08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona、Catalunya、スペイン、43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa、Catalunya、スペイン、08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
      • Orense、Galicia、スペイン、32005
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas de G.C、スペイン、35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian、Pais Vasco、スペイン、20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、スロバキア、03601
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、04066
        • Novartis Investigative Site
  • スロベニア
      • Celje、スロベニア、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Brno - Bohunice、チェコ共和国、625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 20
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc、CZE、チェコ共和国、775 20
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C、デンマーク、DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg、ドイツ、86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth、ドイツ、95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10707
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10709
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld、ドイツ、33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop、ドイツ、46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen、ドイツ、28177
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf、ドイツ、40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg、ドイツ、47166
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach、ドイツ、99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler、ドイツ、52249
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder、ドイツ、15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda、ドイツ、36043
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen、ドイツ、35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar、ドイツ、38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald、ドイツ、17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen、ドイツ、58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm、ドイツ、59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30170
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching、ドイツ、82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Novartis Investigative Site
      • Jena、ドイツ、07740
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe、ドイツ、76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel、ドイツ、34119
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut、ドイツ、84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo、ドイツ、32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck、ドイツ、23563
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68169
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ、35039
        • Novartis Investigative Site
      • Moers、ドイツ、47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim、ドイツ、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81737
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen、ドイツ、73557
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach、ドイツ、41063
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen、ドイツ、66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg、ドイツ、90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg、ドイツ、77652
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn、ドイツ、33102
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg、ドイツ、88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf、ドイツ、73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall、ドイツ、74523
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen、ドイツ、71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart、ドイツ、70376
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein、ドイツ、83278
        • Novartis Investigative Site
      • Triberg、ドイツ、78098
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert、ドイツ、42551
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen、ドイツ、45468
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim、ドイツ、82362
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen、ドイツ、73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zella-Mehlis、ドイツ、98544
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー、NO-5021
        • Novartis Investigative Site
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      • Aix en Provence Cedex 1、フランス、13616
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      • Amiens cedex1、フランス、80054
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      • Angers Cedex 1、フランス、49033
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      • Argenteuil Cedex、フランス、95107
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      • Avignon cedex 9、フランス、84902
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      • Besancon cedex、フランス、25030
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      • Blois Cedex、フランス、41016
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      • Bordeaux、フランス、33076
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      • Brest、フランス、29200
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      • Caen、フランス、14000
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      • Chalon sur Saône、フランス、71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex、フランス、73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1、フランス、63003
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      • Compiègne cedex、フランス、60321
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes、フランス、91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil、フランス、94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon、フランス、21034
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque、フランス、59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9、フランス、85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray、フランス、28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09、フランス、72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens Cedex、フランス、62307
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex、フランス、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex、フランス、87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille、フランス、13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20、フランス、13915
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01、フランス、57038
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil、フランス、93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex、フランス、68070
        • Novartis Investigative Site
      • Mâcon Cedex、フランス、71018
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス、44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2、フランス、06189
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes、フランス、32900
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pau、フランス、64000
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan、フランス、66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex、フランス、74374
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes、フランス、35019
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix、フランス、59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1、フランス、76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc cedex 1、フランス、22027
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex、フランス、42271
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex、フランス、02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex、フランス、67085
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex、フランス、67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9、フランス、37044
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes、フランス、10003
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne cedex
      • Bayonne、Bayonne cedex、フランス、64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10、Cedex 10、フランス、75475
        • Novartis Investigative Site
    • FRANCE / La Reunion
      • Saint Denis、FRANCE / La Reunion、フランス、97405
        • Novartis Investigative Site
    • Principauté de Monaco
      • Monte-Carlo、Principauté de Monaco、フランス、98012
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels、ベルギー、BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken、ベルギー、1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg、ベルギー、1210
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers、ベルギー、4800
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル、1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200319
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow、ポーランド、30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
    • LV
      • Riga、LV、ラトビア、1006
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、3400
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara、ルーマニア、300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest、District 2、ルーマニア、022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi、Jud. Iasi、ルーマニア、700111
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フィラデルフィア（Ph）染色体の細胞遺伝学的確認によりCP-CMLと診断された患者
  • Ph 陰性の症例またはマルチプレックス PCR で BCR-ABL 陽性である変異型転座を有する患者も対象となります。
  • WHOのパフォーマンスステータス0-2
  • 臨床検査による評価は正常範囲内
  • 研究手順を実施する前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 既知の心機能障害
  • 急性または慢性膵炎の病歴
  • 治験薬の吸収を変化させる可能性のある胃腸機能障害または疾患
  • QT 延長の可能性がある併用薬、または CYP450 アイソザイム (CYP3A4、CYP2C9、および CYP2C8) と相互作用することが知られている併用薬
  • -治験薬の開始前2週間以内に大手術を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者
  • 妊娠中または授乳中の患者、または効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある女性。 女性患者は、研究期間中および研究薬の中止後最大3か月間、効果的な避妊手段を採用することに同意しなければならない

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニロチニブ
これは単群研究でした。したがって、すべての参加者は、ニロチニブ (AMN107) 300 mg を 1 日 2 回、150 mg カプセル 2 個として 1 日 2 回投与されました。
薬：ニロチニブ
ニロチニブは、ボトルに入った 150 mg のハードゼラチンカプセルとして Novartis から供給されました。 ニロチニブは体重に応じて投与されず、一定のスケールで投与されました。 この形態の供給は、コア研究に参加したすべての参加者に対して継続されました。
他の名前：
  • AMN107

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18ヵ月後に分子反応（MR4^0）を示した参加者の割合
時間枠：18ヶ月のとき
MR4^0は、(i)平均ABL転写産物が10,000以上で検出可能な疾患がBCR-ABL比0.01%以下(国際スケール(IS))、または(ii)相補的デオキシリボ核酸(cDNA)が10,000以上で検出不可能な疾患のいずれかとして定義された。 ABL トランスクリプト。
18ヶ月のとき

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月および24か月時点で加速期/急性転化（AP/BC）に進行していない参加者の割合
時間枠：12か月と24か月のとき

以下の事象は、AP/BC への疾患進行とみなされました。 研究中の疾患による死亡。 AP、以下のいずれかによって定義される：末梢血または骨髄中の芽球が 15% 以上、ただし末梢血と骨髄の両方で芽球が 30% 未満、末梢血または骨髄中の芽球と前骨髄球が 30% 以上、≧末梢血中の好塩基球が 20%、治療とは無関係の血小板減少症 (< 100 × 109/L)、SSMC/DMC の合意に基づいた医学的審査によって決定されたクローン進化の証拠。

BC は以下のように定義されました: 末梢血または骨髄における 30% 以上の芽球、生検によって証明された肝脾腫以外の髄外関与の出現。
12か月と24か月のとき
12 か月および 24 か月後の無イベント生存率
時間枠：12か月と24か月のとき
EFSは、1日目（最初の治療）の日+1日から、完全血液学的応答（CHR）の喪失、CCyRの喪失、何らかの原因による死亡、重症化への進行のいずれかの最初の発生までの時間として定義されました。 CML の AP または BC、CHR に達しない期間が 3 か月（つまり、91 + 15 日）まで、CCyR に達しない期間が 18 か月（つまり、548 + 15 日）のいずれか早い方。
12か月と24か月のとき
12 か月および 24 か月時点およびそれまでに主要分子反応 (MMR) を示した参加者の割合
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
MMR は、末梢血サンプル中の BCR-ABL 比 (IS) ≤ 0.1% として定義されました。 BCR-ABL1 は、慢性骨髄性白血病 (CML) および急性リンパ性白血病 (ALL) で見られる異常遺伝子です。 フィラデルフィア染色体の染色体欠陥は、2 本の染色体 (9 番と 22 番) の一部の位置が入れ替わる転座です。 その結果、染色体 9 上の Abl1 遺伝子と染色体 22 上の BCR (「ブレークポイント クラスター領域」) 遺伝子の一部を並置することによって融合遺伝子が作成されます。 BCR 遺伝子の切断点に応じて、いくつかの形態の融合タンパク質が存在します。
12ヶ月、24ヶ月
12 か月および 24 か月時点およびそれまでに完全細胞遺伝学的応答 (CCyR) を示した参加者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
CCyR パラメーターは、0% フィラデルフィア陽性 (Ph+) 中期として定義されました。 CCyRの喪失は、患者がCCyRを達成した後の次の来院時にCCyR基準を超える患者(すなわち、Ph+中期0%超)として定義された。
12ヶ月と24ヶ月
12 か月および 24 か月時点およびそれまでに重大な細胞遺伝学的反応 (MCyR) を示した参加者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
主要な細胞遺伝学反応 (MCyR) パラメーターは、0 ～ 35% のフィラデルフィア陽性 (Ph+) 中期として定義されました。
12ヶ月と24ヶ月
12 か月後の MR4^0 で AP/BC に進行していない参加者の割合
時間枠：12ヶ月の時点で

以下の事象は、AP/BC への疾患進行とみなされました。 研究中の疾患による死亡。 AP、以下のいずれかによって定義される：末梢血または骨髄中の芽球が 15% 以上、ただし末梢血と骨髄の両方で芽球が 30% 未満、末梢血または骨髄中の芽球と前骨髄球が 30% 以上、≧末梢血中の好塩基球が 20%、治療とは無関係の血小板減少症 (< 100 × 109/L)、SSMC/DMC の合意に基づいた医学的審査によって決定されたクローン進化の証拠。

BC は以下のように定義されました: 末梢血または骨髄における 30% 以上の芽球、生検によって証明された肝脾腫以外の髄外関与の出現。
12ヶ月の時点で
12 か月後に MR4^0 を達成した参加者のうちイベントフリー生存を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月の時点で
EFSは、1日目（最初の治療）の日+1日から、以下のいずれかの最初の発生までの時間として定義されました：完全血液学的応答（CHR）の喪失、CCyRの喪失、何らかの原因による死亡、重症化への進行CML の AP または BC、最長 3 か月間 CHR に達していない（つまり、 91 + 15 日)。
12ヶ月の時点で
12か月後および24か月後の無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
PFSは、研究プロトコールによって、治験薬の開始日からAP/BCへの最も早い進行の日、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
12ヶ月、24ヶ月
12 か月および 24 か月時点およびそれまでの分子反応率 (MR4^0)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
MR4^0は、(i)平均ABL転写産物が10,000以上で検出可能な疾患がBCR-ABL比0.01%以下(国際スケール(IS))、または(ii)相補的デオキシリボ核酸(cDNA)が10,000以上で検出不可能な疾患のいずれかとして定義された。 ABL トランスクリプト。
12ヶ月と24ヶ月
12 か月および 24 か月時点およびそれまでの分子反応率 (MR4^5)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
MR4^5 は、(i) 平均 ABL 転写物が 32,000 以上で検出可能な疾患 ≤ 0.0032% BCR-ABL 比 (IS)、または (ii) ABL 転写物が 32,000 以上で cDNA に検出不可能な疾患) のいずれかとして定義されました。
12ヶ月と24ヶ月
12 か月および 24 か月時点およびそれまでの完全血液学的反応 (CHR) 率
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
CHR は、末梢血中に以下のすべてが 4 週間以上存在するものとして定義されました: WBC 数 < 10 x 109/L、血小板数 < 450 x 109/L、循環末梢血芽球、前骨髄球、骨髄球、後骨髄球が存在しない。末梢血、好塩基球の存在が 5% 未満、疾患に関連した症状や脾臓や肝臓を含む髄外疾患の証拠がない。 CHRの喪失は、4週間以上後の2回目の測定によって確認されたCHRに達した後の以下のいずれかの出現として定義された（AP/BCへの進行または死亡に関連する場合を除き、CHRイベントの確認された喪失とみなされる）単独で）：白血球数が > 20.0 x 109/L に増加、血小板数が ≥ 600 x 109/L に増加、触知可能な脾臓（肋縁 > 5 cm 下の脾臓のサイズとして定義）、出現 > 5%骨髄球と後骨髄球、または末梢血中の任意の前骨髄球または芽球。
12ヶ月、24ヶ月
12か月および24か月で全生存した参加者の割合
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
OSは、1日目（最初の治療）の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 24 か月の時間枠の後に発生し、一部の調査官によって時折報告された死亡は分析から除外されました。 これは、患者の生存とAP/BCへの進行を参加者の治療開始後24ヶ月まで追跡するというプロトコールと一致している。
12ヶ月、24ヶ月
18 か月ごとの分子反応率 (MR4^0)
時間枠：18か月までに

MR4^0は、(i)平均ABL転写産物が10,000以上で検出可能な疾患がBCR-ABL比0.01%以下(国際スケール(IS))、または(ii)相補的デオキシリボ核酸(cDNA)が10,000以上で検出不可能な疾患のいずれかとして定義された。 ABL トランスクリプト。

BCR = ブレークポイントクラスター領域遺伝子/BCR 遺伝子産物

BCR-ABL は、9 番染色体の ABL 遺伝子と 22 番染色体の BCR 遺伝子が融合して形成された融合遺伝子であり、その遺伝子産物は BCR-ABL チロシンキナーゼです。
18か月までに
18 か月ごとの分子反応率 (MR4^5)
時間枠：18か月までに

MR4^5 は、(i) 平均 ABL 転写物が 32,000 以上で検出可能な疾患 ≤ 0.0032% BCR-ABL 比 (IS)、または (ii) ABL 転写物が 32,000 以上で cDNA に検出不可能な疾患) のいずれかとして定義されました。

BCR = ブレークポイントクラスター領域遺伝子/BCR 遺伝子産物

BCR-ABL は、9 番染色体の ABL 遺伝子と 22 番染色体の BCR 遺伝子が融合して形成された融合遺伝子であり、その遺伝子産物は BCR-ABL チロシンキナーゼです。
18か月までに
12か月後にMR4^0を達成した参加者のうち、無増悪生存期間を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
PFSは、研究プロトコールによって、治験薬の開始日からAP/BCへの最も早い進行の日、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月4日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAMN107EIC01
  • 2009-017775-19 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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