Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib u nově diagnostikovaného dospělého chromozomu Philadelphia a/nebo BCR-ABL pozitivní chronické myeloidní leukémie v chronické fázi ('MACS1252)

4. ledna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze IIIb, multicentrická, otevřená studie nilotinibu u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným Philadelphia chromozomem a/nebo BCR-ABL pozitivní CML v chronické fázi

Tato studie posoudí účinnost a bezpečnost nilotinibu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukémií pozitivní na Philadelphia chromozom/BCR-ABL pozitivní v chronické fázi. Cílem studie je potvrdit míru kompletní molekulární remise (CMR) nilotinibu u nově diagnostikovaných pacientů v chronické fázi CML v celoevropské populaci pomocí standardizovaných laboratoří EUTOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1090

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgie, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgie, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgie, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgie, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgie, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorvatsko
      • Rijeka, Chorvatsko, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dánsko, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51006
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • HUS Helsinki, Finsko, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finsko, 900114
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Aix en Provence Cedex 1, Francie, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex1, Francie, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Francie, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil Cedex, Francie, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon cedex 9, Francie, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Blois Cedex, Francie, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francie, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francie, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Francie, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Francie, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francie, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne cedex, Francie, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francie, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francie, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Francie, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francie, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Francie, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens Cedex, Francie, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Francie, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francie, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francie, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, Francie, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Francie, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francie, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francie, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Mâcon Cedex, Francie, 71018
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francie, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francie, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francie, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, Francie, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, Francie, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francie, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francie, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc cedex 1, Francie, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francie, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Francie, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Francie, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Francie, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Francie, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Francie, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne cedex
      • Bayonne, Bayonne cedex, Francie, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Francie, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • FRANCE / La Reunion
      • Saint Denis, FRANCE / La Reunion, Francie, 97405
        • Novartis Investigative Site
    • Principauté de Monaco
      • Monte-Carlo, Principauté de Monaco, Francie, 98012
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holandsko, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holandsko, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itálie, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Itálie, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itálie, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Itálie, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09121
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Itálie, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Itálie, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Rossano, CS, Itálie, 87067
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itálie, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itálie, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Itálie, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Itálie, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Itálie, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Itálie, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itálie, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Itálie, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itálie, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itálie, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Itálie, 84014
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itálie, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Itálie, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Itálie, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Itálie, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
    • LV
      • Riga, LV, Lotyšsko, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norsko, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norsko, 4068
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsoe, Norsko, NO-9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Německo, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Německo, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10707
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Německo, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Německo, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Německo, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Německo, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Německo, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Německo, 52249
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Německo, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Německo, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Německo, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Německo, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Německo, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Německo, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Německo, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Německo, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Německo, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Německo, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Německo, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Německo, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Německo, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Německo, 23563
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68169
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Německo, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81737
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Německo, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Německo, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Německo, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Německo, 33102
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Německo, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Německo, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Německo, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Německo, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Německo, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Německo, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Triberg, Německo, 78098
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Německo, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Německo, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Německo, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Německo, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zella-Mehlis, Německo, 98544
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polsko, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polsko, 02-106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200319
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Rakousko, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Rakousko, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, A-1140
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumunsko, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunsko, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovensko, 03601
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slovensko, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • Slovinsko
      • Celje, Slovinsko, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Spojené království, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Spojené království, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Brno - Bohunice, Česká republika, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 20
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Česká republika, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Řecko, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Řecko, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Španělsko, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Španělsko, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Španělsko, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Španělsko, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Španělsko, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Španělsko, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Španělsko, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Španělsko, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Huddinge, Švédsko, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Švédsko, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Švédsko, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Švédsko, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Švédsko, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou CP-CML s cytogenetickým potvrzením chromozomu Philadelphia (Ph)
  • Vhodné jsou také Ph negativní případy nebo pacienti s variantními translokacemi, kteří jsou BCR-ABL pozitivní v multiplexní PCR
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Laboratorní vyšetření v normálních mezích
  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  • Známá porucha srdeční funkce
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze
  • Zhoršená gastrointestinální funkce nebo onemocnění, které může změnit absorpci studovaného léku
  • Souběžné léky s potenciálním prodloužením QT intervalu nebo léky, o kterých je známo, že interagují s izoenzymy CYP450 (CYP3A4, CYP2C9 a CYP2C8)
  • Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před zahájením studie s lékem nebo kteří se nezotabili z vedlejších účinků takové léčby
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo ženy s reprodukčním potenciálem, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce. Pacientky musí souhlasit s používáním účinné bariérové ​​metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu až 3 měsíců po vysazení studovaného léku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nilotinib
Jednalo se o jednoramennou studii; proto všichni účastníci dostávali nilotinib (AMN107) 300 mg dvakrát denně jako dvě 150mg tobolky dvakrát denně.
Lék: Nilotinib
Nilotinib byl dodáván společností Novartis jako 150mg tvrdé želatinové tobolky v lahvičkách. Nilotinib byl dávkován na plochém měřítku a nikoli podle tělesné hmotnosti. Tato forma nabídky pokračovala u všech účastníků zařazených do základní studie.
Ostatní jména:
  • AMN107

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s molekulární odezvou (MR4^0) po 18 měsících
Časové okno: v 18 měsících
MR4^0 byla definována buď jako (i) detekovatelné onemocnění ≤ 0,01 % poměr BCR-ABL (mezinárodní škála (IS)) s průměrnými transkripty ABL ≥ 10 000 nebo (ii) nedetekovatelné onemocnění v komplementární deoxyribonukleové kyselině (cDNA) s ≥ 10 000 ABL přepisy.
v 18 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez progrese do zrychlené fáze/blastové krize (AP/BC) po 12 a 24 měsících
Časové okno: ve 12 a 24 měsících

Následující události byly považovány za progresi onemocnění do AP/BC: Smrt v důsledku studovaného onemocnění; AP, jak je definováno kterýmkoli z následujících: ≥ 15 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni, ale < 30 % blastů v periferní krvi i kostní dřeni, ≥ 30 % blastů plus promyelocyty v periferní krvi nebo kostní dřeni, ≥ 20 % bazofilů v periferní krvi, Trombocytopenie (< 100 × 109/l), která nesouvisela s terapií, Důkaz klonální evoluce, jak bylo stanoveno lékařským přehledem s konsensem SSMC/DMC.

BC byla definována jako: ≥ 30 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni, vzhled extramedulárního postižení jiného než hepatosplenomegalie prokázané biopsií.
ve 12 a 24 měsících
Míra přežití bez událostí ve 12 a 24 měsících
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
EFS byl definován jako čas od data 1. dne (první léčba) + 1 den do prvního výskytu některé z následujících událostí: ztráta kompletní hematologické odpovědi (CHR), ztráta CCyR, smrt z jakékoli příčiny, progrese k AP nebo BC CML, Nedosažení CHR do 3 měsíců (tj. 91 + 15 dnů), Nedosažení CCyR do 18 měsíců (tj. 548 + 15 dnů), podle toho, co nastane dříve.
ve 12 a 24 měsících
Procento účastníků s hlavní molekulární odezvou (MMR) za 12 a 24 měsíců
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
MMR byla definována jako poměr BCR-ABL (IS) ≤ 0,1 % ve vzorku periferní krve. BCR-ABL1 je abnormální gen nalezený u chronické myeloidní leukémie (CML) a akutní lymfoblastické leukémie (ALL). Chromozomální defekt na chromozomu Philadelphia je translokace, při které si části dvou chromozomů, 9 a 22, vymění místa. Výsledkem je, že fúzní gen je vytvořen umístěním genu Abl1 na chromozom 9 vedle části genu BCR ("breakpoint cluster region") na chromozomu 22. V závislosti na bodech zlomu na genu BCR existuje několik forem fúzních proteinů.
12 měsíců, 24 měsíců
Procento účastníků s kompletní cytogenetickou odpovědí (CCyR) za 12 a 24 měsíců
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Parametry CCyR byly definovány jako 0% Philadelphia pozitivní (Ph+) metafáze. Ztráta CCyR byla definována jako pacient překračující kritéria CCyR (tj. > 0 % Ph+ metafází) při následující návštěvě poté, co pacient dosáhl CCyR.
12 a 24 měsíců
Procento účastníků s hlavní cytogenetickou odezvou (MCyR) za 12 a 24 měsíců
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Hlavní parametry cytogenetické odpovědi (MCyR) byly definovány jako 0 až 35 % philadelphia pozitivní (Ph+) metafáze.
12 a 24 měsíců
Procento účastníků bez progrese na AP/BC s MR4^0 za 12 měsíců
Časové okno: ve 12 měsících

Následující události byly považovány za progresi onemocnění do AP/BC: Smrt v důsledku studovaného onemocnění; AP, jak je definováno kterýmkoli z následujících: ≥ 15 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni, ale < 30 % blastů v periferní krvi i kostní dřeni, ≥ 30 % blastů plus promyelocyty v periferní krvi nebo kostní dřeni, ≥ 20 % bazofilů v periferní krvi, Trombocytopenie (< 100 × 109/l), která nesouvisela s terapií, Důkaz klonální evoluce, jak bylo stanoveno lékařským přehledem s konsensem SSMC/DMC.

BC byla definována jako: ≥ 30 % blastů v periferní krvi nebo kostní dřeni, vzhled extramedulárního postižení jiného než hepatosplenomegalie prokázané biopsií.
ve 12 měsících
Procento účastníků s přežitím zdarma u účastníků, kteří dosáhli MR4^0 za 12 měsíců
Časové okno: ve 12 měsících
EFS byl definován jako čas od data 1. dne (první léčba) + 1 den do prvního výskytu některé z následujících událostí: ztráta kompletní hematologické odpovědi (CHR), ztráta CCyR, smrt z jakékoli příčiny, progrese k AP nebo BC CML, nedosažení CHR do 3 měsíců (tj. 91 + 15 dní).
ve 12 měsících
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
PFS byl protokolem studie definován jako čas od data zahájení podávání studovaného léku do data nejčasnější progrese do AP/BC nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců, 24 měsíců
Míra molekulární odezvy (MR4^0) za 12 a 24 měsíců
Časové okno: 12 a 24 měsíců
MR4^0 byla definována buď jako (i) detekovatelné onemocnění ≤ 0,01 % poměr BCR-ABL (mezinárodní škála (IS)) s průměrnými transkripty ABL ≥ 10 000 nebo (ii) nedetekovatelné onemocnění v komplementární deoxyribonukleové kyselině (cDNA) s ≥ 10 000 ABL přepisy.
12 a 24 měsíců
Míra molekulární odezvy (MR4^5) za 12 a 24 měsíců
Časové okno: 12 a 24 měsíců
MR4^5 byl definován buď jako (i) detekovatelné onemocnění ≤ 0,0032 % BCR-ABL poměr (IS) s průměrnými ABL transkripty ≥ 32 000 nebo (ii) nedetekovatelné onemocnění v cDNA s ≥ 32 000 ABL transkripty).
12 a 24 měsíců
Míra kompletní hematologické odezvy (CHR) za 12 a 24 měsíců
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
CHR byla definována jako všechny následující přítomné po dobu ≥ 4 týdnů v periferní krvi: počet bílých krvinek < 10 x 109/l, počet krevních destiček < 450 x 109/l, žádné cirkulující blasty v periferní krvi, promyelocyty, myelocyty nebo metamyelocyty v periferní krev, Přítomnost < 5 % bazofilů, Bez známek symptomů souvisejících s onemocněním a extramedulárního onemocnění, včetně sleziny a jater. Ztráta CHR byla definována jako výskyt některého z následujících po dosažení CHR potvrzené druhým stanovením ≥ 4 týdny později (pokud nebylo spojeno s progresí do AP/BC nebo úmrtím, které bylo považováno za potvrzenou ztrátu příhody CHR samostatně): počet bílých krvinek, který se zvýšil na > 20,0 x 109/l, počet krevních destiček, který se zvýšil na ≥ 600 x 109/l, jakákoli hmatatelná slezina, definovaná jako velikost sleziny pod žeberním okrajem > 5 cm, vzhled > 5 % myelocyty plus metamyelocyty nebo jakékoli promyelocyty nebo blasty v periferní krvi.
12 měsíců, 24 měsíců
Procento účastníků s celkovým přežitím ve 12 a 24 měsících
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
OS byl definován jako doba mezi datem 1. dne (první léčba) a datem úmrtí z jakékoli příčiny. Úmrtí, která nastala po 24měsíčním časovém okně a která byla občas hlášena některými vyšetřovateli, byla z analýzy vyloučena. To je v souladu s protokolem, který uvádí, že pacienti měli být sledováni z hlediska přežití a progrese do AP/BC až 24 měsíců po zahájení léčby účastníků.
12 měsíců, 24 měsíců
Míra molekulární odezvy (MR4^0) za 18 měsíců
Časové okno: do 18 měsíců

MR4^0 byla definována buď jako (i) detekovatelné onemocnění ≤ 0,01 % poměr BCR-ABL (mezinárodní škála (IS)) s průměrnými transkripty ABL ≥ 10 000 nebo (ii) nedetekovatelné onemocnění v komplementární deoxyribonukleové kyselině (cDNA) s ≥ 10 000 ABL přepisy.

BCR = Breakpoint Cluster Region gen/BCR genový produkt

BCR-ABL je fúzní gen vytvořený z genu ABL z chromozomu 9 fúzující s genem BCR na chromozomu 22, produktem genu je BCR-ABL tyrosinkináza
do 18 měsíců
Míra molekulární odezvy (MR4^5) za 18 měsíců
Časové okno: do 18 měsíců

MR4^5 byl definován buď jako (i) detekovatelné onemocnění ≤ 0,0032 % BCR-ABL poměr (IS) s průměrnými ABL transkripty ≥ 32 000 nebo (ii) nedetekovatelné onemocnění v cDNA s ≥ 32 000 ABL transkripty).

BCR = Breakpoint Cluster Region gen/BCR genový produkt

BCR-ABL je fúzní gen vytvořený z genu ABL z chromozomu 9 fúzující s genem BCR na chromozomu 22, produktem genu je BCR-ABL tyrosinkináza
do 18 měsíců
Procento účastníků s přežitím bez progrese u účastníků, kteří dosáhli MR4^0 za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
PFS byl protokolem studie definován jako čas od data zahájení podávání studovaného léku do data nejčasnější progrese do AP/BC nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAMN107EIC01
  • 2009-017775-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nilotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit