Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nilotinibe em cromossomo Filadélfia adulto recém-diagnosticado e/ou leucemia mieloide crônica positiva para BCR-ABL em fase crônica ('MACS1252)

4 de janeiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo fase IIIb, multicêntrico, aberto de nilotinibe em pacientes adultos com diagnóstico recente de cromossomo Filadélfia e/ou LMC positiva para BCR-ABL em fase crônica

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do nilotinibe em pacientes adultos com leucemia mielóide crônica positiva para cromossomo Filadélfia/BCR-ABL positiva recentemente diagnosticada em fase crônica. O objetivo do estudo é confirmar as taxas de remissão molecular completa (CMR) de nilotinib em pacientes recém-diagnosticados em fase crônica de LMC em uma população pan-europeia usando os laboratórios padronizados da EUTOS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1090

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Alemanha, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Alemanha, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Alemanha, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10707
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Alemanha, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Alemanha, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Alemanha, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Alemanha, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Alemanha, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Alemanha, 52249
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemanha, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Alemanha, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Alemanha, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Alemanha, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Alemanha, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Alemanha, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Alemanha, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemanha, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Alemanha, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Alemanha, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Alemanha, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Alemanha, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemanha, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Alemanha, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Alemanha, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Alemanha, 23563
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemanha, 68169
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Alemanha, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Alemanha, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81737
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemanha, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Alemanha, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • München, Alemanha, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Alemanha, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemanha, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Alemanha, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Alemanha, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Alemanha, 33102
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Alemanha, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Alemanha, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Alemanha, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Alemanha, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Alemanha, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Triberg, Alemanha, 78098
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Alemanha, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Alemanha, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Alemanha, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Alemanha, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zella-Mehlis, Alemanha, 98544
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Bélgica, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Bélgica, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Bélgica, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Bélgica, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dinamarca, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Eslováquia, 03601
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Eslováquia, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovênia
      • Celje, Eslovênia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Espanha, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Espanha, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Espanha, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Espanha, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Espanha, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Espanha, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Espanha, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Espanha, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Espanha, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Espanha, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Tartu, Estônia, 51006
        • Novartis Investigative Site
  • Finlândia
      • HUS Helsinki, Finlândia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlândia, 900114
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Aix en Provence Cedex 1, França, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex1, França, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, França, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil Cedex, França, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon cedex 9, França, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, França, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Blois Cedex, França, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, França, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, França, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, França, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, França, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, França, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, França, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne cedex, França, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, França, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, França, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, França, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, França, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, França, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, França, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, França, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, França, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens Cedex, França, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, França, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, França, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, França, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, França, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, França, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, França, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, França, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Mâcon Cedex, França, 71018
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, França, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, França, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, França, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, França, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, França, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, França, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, França, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, França, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc cedex 1, França, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, França, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, França, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, França, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, França, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, França, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, França, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne cedex
      • Bayonne, Bayonne cedex, França, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, França, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • FRANCE / La Reunion
      • Saint Denis, FRANCE / La Reunion, França, 97405
        • Novartis Investigative Site
    • Principauté de Monaco
      • Monte-Carlo, Principauté de Monaco, França, 98012
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grécia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grécia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grécia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grécia, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grécia, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holanda, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holanda, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hungria, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hungria, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungria, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Itália, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Itália, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Itália, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Itália, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Itália, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itália, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Itália, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Itália, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Itália, 09121
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Itália, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Itália, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Rossano, CS, Itália, 87067
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Itália, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itália, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Itália, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itália, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Itália, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Itália, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itália, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Itália, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itália, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Itália, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Itália, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Itália, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Itália, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itália, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Itália, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Itália, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itália, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Itália, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Itália, 84014
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Itália, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Itália, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Itália, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itália, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Itália, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Itália, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Itália, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
    • LV
      • Riga, LV, Letônia, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituânia, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noruega, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noruega, 4068
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsoe, Noruega, NO-9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polônia, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polônia, 02-106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200319
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Reino Unido, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Brno - Bohunice, República Checa, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, República Checa, 128 20
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, República Checa, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Romênia, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Romênia, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Romênia, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Romênia, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Huddinge, Suécia, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Suécia, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Suécia, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Suécia, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Suécia, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Suécia, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Suíça, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Suíça, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Áustria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Áustria, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Áustria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Áustria, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Áustria, A-1140
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de CP-CML com confirmação citogenética do cromossomo Filadélfia (Ph)
  • Casos Ph negativos ou pacientes com translocações variantes que são positivos para BCR-ABL em PCR multiplex também são elegíveis
  • Status de desempenho da OMS 0-2
  • Avaliações laboratoriais dentro dos limites normais
  • Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo ser realizado

Critério de exclusão:

  • Função cardíaca prejudicada conhecida
  • História de pancreatite aguda ou crônica
  • Função gastrointestinal prejudicada ou doença que pode alterar a absorção do medicamento do estudo
  • Medicamentos concomitantes com potencial prolongamento do intervalo QT ou conhecidos por interagir com as isoenzimas CYP450 (CYP3A4, CYP2C9 e CYP2C8)
  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte ≤ 2 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo ou que não se recuperaram dos efeitos colaterais de tal terapia
  • Pacientes grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial reprodutivo que não utilizam um método eficaz de controle de natalidade. Pacientes do sexo feminino devem concordar em empregar um método de controle de natalidade de barreira eficaz durante todo o estudo e por até 3 meses após a descontinuação do medicamento do estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nilotinibe
Este foi um estudo de braço único; portanto, todos os participantes receberam nilotinibe (AMN107) 300 mg duas vezes ao dia em duas cápsulas de 150 mg.
Medicamento: Nilotinibe
O nilotinibe foi fornecido pela Novartis como cápsulas de gelatina dura de 150 mg em frascos. Nilotinibe foi dosado em uma escala plana e não dosado por peso corporal. Esta forma de fornecimento foi continuada para todos os participantes inseridos no estudo central.
Outros nomes:
  • AMN107

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta molecular (MR4^0) aos 18 meses
Prazo: aos 18 meses
MR4^0 foi definido como (i) doença detectável ≤ 0,01% razão BCR-ABL (escala internacional (IS)) com transcrições ABL médias ≥ 10.000 ou (ii) doença indetectável no ácido desoxirribonucléico complementar (cDNA) com ≥ 10.000 transcrições ABL.
aos 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes livres de progressão para fase acelerada/crise explosiva (AP/BC) aos 12 e 24 meses
Prazo: aos 12 e 24 meses

Foram considerados como evolução da doença para AP/BC: Óbito pela doença em estudo; AP, conforme definido por qualquer um dos seguintes: ≥ 15% de blastos no sangue periférico ou na medula óssea, mas < 30% de blastos no sangue periférico e na medula óssea, ≥ 30% de blastos mais promielócitos no sangue periférico ou na medula óssea, ≥ 20% de basófilos no sangue periférico, Trombocitopenia (< 100 × 109/L) não relacionada à terapia, Evidência de evolução clonal, conforme determinado por revisão médica com consenso do SSMC/DMC.

A CM foi definida como: ≥ 30% de blastos no sangue periférico ou medula óssea, Aparência de envolvimento extramedular diferente de hepatoesplenomegalia comprovada por biópsia.
aos 12 e 24 meses
Taxa de sobrevida livre de eventos em 12 e 24 meses
Prazo: aos 12 e 24 meses
EFS foi definido como o tempo desde a data do Dia 1 (primeiro tratamento) + 1 dia até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: Perda de resposta hematológica completa (CHR), Perda de CCyR, Morte por qualquer causa, Progressão para o AP ou BC de CML, Não atingir CHR até 3 meses (ou seja, 91 + 15 dias), Não atingir CCyR até 18 meses (ou seja, 548 + 15 dias), o que ocorrer primeiro.
aos 12 e 24 meses
Porcentagem de participantes com resposta molecular principal (MMR) em, bem como por, 12 e 24 meses
Prazo: 12 meses, 24 meses
MMR foi definida como razão BCR-ABL (IS) ≤ 0,1% em uma amostra de sangue periférico. BCR-ABL1 é um gene anormal encontrado na leucemia mielóide crônica (LMC) e na leucemia linfoblástica aguda (ALL). O defeito cromossômico no cromossomo Filadélfia é uma translocação, na qual partes de dois cromossomos, 9 e 22, trocam de lugar. O resultado é que um gene de fusão é criado pela justaposição do gene Abl1 no cromossomo 9 a uma parte do gene BCR ("breakpoint cluster region") no cromossomo 22. Dependendo dos pontos de interrupção no gene BCR, existem várias formas de proteínas de fusão.
12 meses, 24 meses
Porcentagem de participantes com resposta citogenética completa (CCyR) em, bem como em 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
Os parâmetros CCyR foram definidos como 0% de metáfases positivas para Filadélfia (Ph+). A perda de CCyR foi definida como um paciente que excedeu os critérios de CCyR (ou seja, > 0% Ph+ metáfases) em uma visita subsequente após o paciente ter atingido CCyR.
12 e 24 meses
Porcentagem de participantes com resposta citogenética importante (MCyR) em, bem como em 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
Os parâmetros da resposta citogenética principal (MCyR) foram definidos como 0 a 35% de metáfases positivas para Filadélfia (Ph+).
12 e 24 meses
Porcentagem de participantes livres da progressão para AP/BC com MR4^0 em 12 meses
Prazo: aos 12 meses

Foram considerados como evolução da doença para AP/BC: Óbito pela doença em estudo; AP, conforme definido por qualquer um dos seguintes: ≥ 15% de blastos no sangue periférico ou na medula óssea, mas < 30% de blastos no sangue periférico e na medula óssea, ≥ 30% de blastos mais promielócitos no sangue periférico ou na medula óssea, ≥ 20% de basófilos no sangue periférico, Trombocitopenia (< 100 × 109/L) não relacionada à terapia, Evidência de evolução clonal, conforme determinado por revisão médica com consenso do SSMC/DMC.

A CM foi definida como: ≥ 30% de blastos no sangue periférico ou medula óssea, Aparência de envolvimento extramedular diferente de hepatoesplenomegalia comprovada por biópsia.
aos 12 meses
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de eventos em participantes que atingiram MR4^0 em 12 meses
Prazo: aos 12 meses
EFS foi definido como o tempo desde a data do Dia 1 (primeiro tratamento) + 1 dia até a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes: Perda de resposta hematológica completa (CHR), Perda de CCyR, Morte por qualquer causa, Progressão para o AP ou BC de CML, não atingindo CHR até 3 meses (ou seja, 91 + 15 dias).
aos 12 meses
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS) aos 12 e 24 meses
Prazo: 12 meses, 24 meses
A PFS foi definida pelo protocolo do estudo como o tempo desde a data de início do medicamento do estudo até a data da primeira progressão para AP/BC ou a data da morte por qualquer causa.
12 meses, 24 meses
Taxa de Resposta Molecular (MR4^0) em, bem como por, 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
MR4^0 foi definido como (i) doença detectável ≤ 0,01% razão BCR-ABL (escala internacional (IS)) com transcrições ABL médias ≥ 10.000 ou (ii) doença indetectável no ácido desoxirribonucléico complementar (cDNA) com ≥ 10.000 transcrições ABL.
12 e 24 meses
Taxa de Resposta Molecular (MR4^5) em, bem como por, 12 e 24 meses
Prazo: 12 e 24 meses
MR4^5 foi definido como (i) doença detectável ≤ 0,0032% razão BCR-ABL (IS) com transcrições ABL médias ≥ 32.000 ou (ii) doença indetectável no cDNA com ≥ 32.000 transcrições ABL).
12 e 24 meses
Taxa de Resposta Hematológica Completa (CHR) em, bem como por, 12 e 24 meses
Prazo: 12 meses, 24 meses
CHR foi definido como todos os seguintes presentes por ≥ 4 semanas no sangue periférico: Contagem de leucócitos < 10 x 109/L, Contagem de plaquetas < 450 x 109/L, Sem blastos circulantes no sangue periférico, promielócitos, mielócitos ou metamielócitos no sangue periférico, A presença de < 5% de basófilos, Sem evidência de sintomas relacionados à doença e doença extramedular, incluindo baço e fígado. A perda de CHR foi definida como o aparecimento de qualquer um dos seguintes após ter atingido um CHR confirmado por uma segunda determinação ≥ 4 semanas depois (a menos que associado à progressão para AP/BC ou morte, que foi considerado um evento confirmado de perda de CHR por conta própria): contagem de leucócitos que aumentou para > 20,0 x 109/L, contagem de plaquetas que aumentou para ≥ 600 x 109/L, qualquer baço palpável, definido como tamanho do baço abaixo da margem costal > 5 cm, aparência de > 5% mielócitos mais metamielócitos, ou quaisquer promielócitos ou blastos no sangue periférico.
12 meses, 24 meses
Porcentagem de participantes com sobrevida geral em 12 e 24 meses
Prazo: 12 meses, 24 meses
OS foi definido como o tempo entre a data do Dia 1 (primeiro tratamento) e a data da morte por qualquer causa. As mortes que ocorreram após a janela de tempo de 24 meses e que foram ocasionalmente relatadas por alguns investigadores foram excluídas da análise. Isso está de acordo com o protocolo que afirma que os pacientes deveriam ser acompanhados quanto à sobrevivência e progressão para AP/BC até 24 meses após o início do tratamento dos participantes.
12 meses, 24 meses
Taxa de Resposta Molecular (MR4^0) em 18 Meses
Prazo: por 18 meses

MR4^0 foi definido como (i) doença detectável ≤ 0,01% razão BCR-ABL (escala internacional (IS)) com transcrições ABL médias ≥ 10.000 ou (ii) doença indetectável no ácido desoxirribonucléico complementar (cDNA) com ≥ 10.000 transcrições ABL.

BCR = gene da região do cluster de ponto de interrupção/produto do gene BCR

BCR-ABL é um gene de fusão formado a partir do gene ABL do cromossomo 9 que se funde com o gene BCR no cromossomo 22, o produto do gene é a tirosina quinase BCR-ABL
por 18 meses
Taxa de Resposta Molecular (MR4^5) em 18 Meses
Prazo: por 18 meses

MR4^5 foi definido como (i) doença detectável ≤ 0,0032% razão BCR-ABL (IS) com transcrições ABL médias ≥ 32.000 ou (ii) doença indetectável no cDNA com ≥ 32.000 transcrições ABL).

BCR = gene da região do cluster de ponto de interrupção/produto do gene BCR

BCR-ABL é um gene de fusão formado a partir do gene ABL do cromossomo 9 que se funde com o gene BCR no cromossomo 22, o produto do gene é a tirosina quinase BCR-ABL
por 18 meses
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão em participantes que atingiram MR4^0 em 12 meses
Prazo: 12 meses
A PFS foi definida pelo protocolo do estudo como o tempo desde a data de início do medicamento do estudo até a data da primeira progressão para AP/BC ou a data da morte por qualquer causa.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAMN107EIC01
  • 2009-017775-19 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever