Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nilotinib bij nieuw gediagnosticeerde volwassen Philadelphia-chromosoom en/of BCR-ABL-positieve chronische myeloïde leukemie in chronische fase ('MACS1252)

4 januari 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, open-label fase IIIb-onderzoek naar nilotinib bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerd Philadelphia-chromosoom en/of BCR-ABL-positieve CML in chronische fase

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van nilotinib beoordelen bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Philadelphia-chromosoompositieve/BCR-ABL-positieve chronische myeloïde leukemie in de chronische fase. Het doel van de studie is om de percentages van volledige moleculaire remissie (CMR) van nilotinib te bevestigen bij nieuw gediagnosticeerde CML-patiënten in de chronische fase in een pan-Europese populatie met behulp van de EUTOS-gestandaardiseerde laboratoria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1090

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, België, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, België, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, België, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, België, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, België, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, België, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, België, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, België, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, België, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, België, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, België, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Denemarken, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Duitsland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Duitsland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10707
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Duitsland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Duitsland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Duitsland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Duitsland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Duitsland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Duitsland, 52249
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Duitsland, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Duitsland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Duitsland, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Duitsland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Duitsland, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Duitsland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Duitsland, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Duitsland, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Duitsland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Duitsland, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Duitsland, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Duitsland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Duitsland, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Duitsland, 23563
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Duitsland, 68169
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Duitsland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Duitsland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Duitsland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81737
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Duitsland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • München, Duitsland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Duitsland, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Duitsland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Duitsland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Duitsland, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Duitsland, 33102
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Duitsland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Duitsland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Duitsland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Duitsland, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Duitsland, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Triberg, Duitsland, 78098
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Duitsland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Duitsland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Duitsland, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Duitsland, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zella-Mehlis, Duitsland, 98544
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51006
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • HUS Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finland, 900114
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Aix en Provence Cedex 1, Frankrijk, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex1, Frankrijk, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Frankrijk, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil Cedex, Frankrijk, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon cedex 9, Frankrijk, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Blois Cedex, Frankrijk, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Frankrijk, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Frankrijk, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrijk, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne cedex, Frankrijk, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Frankrijk, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Frankrijk, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Frankrijk, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Frankrijk, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens Cedex, Frankrijk, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Frankrijk, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankrijk, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, Frankrijk, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Frankrijk, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Frankrijk, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankrijk, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Mâcon Cedex, Frankrijk, 71018
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankrijk, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankrijk, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, Frankrijk, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, Frankrijk, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankrijk, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankrijk, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc cedex 1, Frankrijk, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrijk, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Frankrijk, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Frankrijk, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Frankrijk, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Frankrijk, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Frankrijk, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne cedex
      • Bayonne, Bayonne cedex, Frankrijk, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • FRANCE / La Reunion
      • Saint Denis, FRANCE / La Reunion, Frankrijk, 97405
        • Novartis Investigative Site
    • Principauté de Monaco
      • Monte-Carlo, Principauté de Monaco, Frankrijk, 98012
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griekenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griekenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Griekenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griekenland, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italië, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italië, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italië, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italië, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italië, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italië, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italië, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09121
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Italië, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italië, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Rossano, CS, Italië, 87067
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italië, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italië, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italië, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italië, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italië, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italië, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italië, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italië, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Italië, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italië, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italië, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italië, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italië, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italië, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italië, 84014
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italië, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italië, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italië, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italië, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italië, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Italië, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
    • LV
      • Riga, LV, Letland, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litouwen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Nederland, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Nederland, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Nederland, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Noorwegen, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Noorwegen, 4068
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsoe, Noorwegen, NO-9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Noorwegen, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Oostenrijk, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Oostenrijk, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Oostenrijk, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, A-1140
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200319
        • Novartis Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Roemenië, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Roemenië, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Roemenië, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenië
      • Celje, Slovenië, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakije, 03601
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakije, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spanje, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spanje, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanje, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Spanje, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spanje, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanje, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Spanje, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Spanje, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanje, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanje, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno - Bohunice, Tsjechische Republiek, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 20
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tsjechische Republiek, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Huddinge, Zweden, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Zweden, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Zweden, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Zweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Zweden, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Zweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Zwitserland, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose CP-CML met cytogenetische bevestiging van Philadelphia (Ph) chromosoom
  • Ph-negatieve gevallen of patiënten met afwijkende translocaties die BCR-ABL-positief zijn in multiplex PCR komen ook in aanmerking
  • WHO-prestatiestatus 0-2
  • Laboratoriumbeoordelingen binnen normale grenzen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende verminderde hartfunctie
  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis
  • Verminderde gastro-intestinale functie of ziekte die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan veranderen
  • Gelijktijdige medicatie met mogelijke QT-verlenging, of waarvan bekend is dat deze interageert met CYP450-iso-enzymen (CYP3A4, CYP2C9 en CYP2C8)
  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan ≤ 2 weken voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of die niet zijn hersteld van bijwerkingen van een dergelijke therapie
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen een effectieve barrièremethode voor anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nilotinib
Dit was een eenarmige studie; daarom kregen alle deelnemers nilotinib (AMN107) 300 mg tweemaal daags gegeven als twee capsules van 150 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Nilotinib
Nilotinib werd door Novartis geleverd als 150 mg harde gelatinecapsules in flessen. Nilotinib werd op een vlakke schaal gedoseerd en niet op lichaamsgewicht gedoseerd. Deze vorm van verstrekking werd voortgezet voor alle deelnemers aan het kernonderzoek.
Andere namen:
  • AMN107

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met moleculaire respons (MR4^0) na 18 maanden
Tijdsspanne: op 18 maanden
MR4^0 werd gedefinieerd als ofwel (i) detecteerbare ziekte ≤ 0,01% BCR-ABL-ratio (internationale schaal (IS)) met gemiddelde ABL-transcripten ≥ 10.000 of (ii) niet-detecteerbare ziekte in complementair deoxyribonucleïnezuur (cDNA) met ≥ 10.000 ABL-transcripten.
op 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat vrij is van progressie naar versnelde fase/explosiecrisis (AP/BC) na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden

De volgende gebeurtenissen werden beschouwd als ziekteprogressie naar AP/BC: overlijden als gevolg van een ziekte die wordt bestudeerd; AP, zoals gedefinieerd door een van de volgende: ≥ 15% blasten in het perifere bloed of beenmerg, maar < 30% blasten in zowel het perifere bloed als het beenmerg, ≥ 30% blasten plus promyelocyten in perifeer bloed of beenmerg, ≥ 20% basofielen in het perifere bloed, Trombocytopenie (< 100 × 109/L) die niet gerelateerd was aan therapie, Bewijs van klonale evolutie, zoals bepaald door medische beoordeling met consensus van de SSMC/DMC.

BC werd gedefinieerd als: ≥ 30% blasten in perifeer bloed of beenmerg. Verschijning van extramedullaire betrokkenheid anders dan hepatosplenomegalie bewezen door biopsie.
op 12 en 24 maanden
Percentage gebeurtenisvrije overleving na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: op 12 en 24 maanden
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van dag 1 (eerste behandeling) + 1 dag tot het eerste optreden van een van de volgende: verlies van complete hematologische respons (CHR), verlies van CCyR, overlijden door welke oorzaak dan ook, progressie naar de AP of BC van CML, CHR niet bereikt tot 3 maanden (dwz 91 + 15 dagen), CCyR niet bereikt tot 18 maanden (dwz 548 + 15 dagen), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
op 12 en 24 maanden
Percentage deelnemers met Major Molecular Response (MMR) op, maar ook op, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
MMR werd gedefinieerd als BCR-ABL-ratio (IS) ≤ 0,1% in een perifeer bloedmonster. BCR-ABL1 is een abnormaal gen dat voorkomt bij chronische myeloïde leukemie (CML) en acute lymfoblastische leukemie (ALL). Het chromosomale defect in het Philadelphia-chromosoom is een translocatie, waarbij delen van twee chromosomen, 9 en 22, van plaats verwisselen. Het resultaat is dat een fusiegen wordt gecreëerd door het Abl1-gen op chromosoom 9 naast een deel van het BCR ("breakpoint cluster region")-gen op chromosoom 22 te plaatsen. Afhankelijk van de breekpunten op het BCR-gen zijn er verschillende vormen van fusie-eiwitten.
12 maanden, 24 maanden
Percentage deelnemers met complete cytogenetische respons (CCyR) op, maar ook op, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
CCyR-parameters werden gedefinieerd als 0% Philadelphia-positieve (Ph+) metafasen. Verlies van CCyR werd gedefinieerd als een patiënt die de CCyR-criteria overschreed (dwz > 0% Ph+ metafasen) bij een volgend bezoek nadat de patiënt CCyR had bereikt.
12 en 24 maanden
Percentage deelnemers met Major Cytogenetic Response (MCyR) op, maar ook op, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Belangrijke parameters voor cytogenetische respons (MCyR) werden gedefinieerd als 0 tot 35% Philadelphia-positieve (Ph+) metafasen.
12 en 24 maanden
Percentage deelnemers vrij van progressie naar AP/BC met MR4^0 na 12 maanden
Tijdsspanne: op 12 maanden

De volgende gebeurtenissen werden beschouwd als ziekteprogressie naar AP/BC: overlijden als gevolg van een ziekte die wordt bestudeerd; AP, zoals gedefinieerd door een van de volgende: ≥ 15% blasten in het perifere bloed of beenmerg, maar < 30% blasten in zowel het perifere bloed als het beenmerg, ≥ 30% blasten plus promyelocyten in perifeer bloed of beenmerg, ≥ 20% basofielen in het perifere bloed, Trombocytopenie (< 100 × 109/L) die niet gerelateerd was aan therapie, Bewijs van klonale evolutie, zoals bepaald door medische beoordeling met consensus van de SSMC/DMC.

BC werd gedefinieerd als: ≥ 30% blasten in perifeer bloed of beenmerg. Verschijning van extramedullaire betrokkenheid anders dan hepatosplenomegalie bewezen door biopsie.
op 12 maanden
Percentage deelnemers met gebeurtenisvrije overleving bij deelnemers die MR4^0 bereikten na 12 maanden
Tijdsspanne: op 12 maanden
EFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van dag 1 (eerste behandeling) + 1 dag tot het eerste optreden van een van de volgende: verlies van complete hematologische respons (CHR), verlies van CCyR, overlijden door welke oorzaak dan ook, progressie naar de AP of BC van CML, CHR niet bereikt binnen 3 maanden (d.w.z. 91 + 15 dagen).
op 12 maanden
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
PFS werd door het onderzoeksprotocol gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van vroegste progressie naar AP/BC, of ​​de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
12 maanden, 24 maanden
Rate of Molecular Response (MR4^0) op, en op, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
MR4^0 werd gedefinieerd als ofwel (i) detecteerbare ziekte ≤ 0,01% BCR-ABL-ratio (internationale schaal (IS)) met gemiddelde ABL-transcripten ≥ 10.000 of (ii) niet-detecteerbare ziekte in complementair deoxyribonucleïnezuur (cDNA) met ≥ 10.000 ABL-transcripten.
12 en 24 maanden
Snelheid van moleculaire respons (MR4^5) op, evenals op, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
MR4^5 werd gedefinieerd als (i) detecteerbare ziekte ≤ 0,0032% BCR-ABL-ratio (IS) met gemiddelde ABL-transcripten ≥ 32.000 of (ii) niet-detecteerbare ziekte in cDNA met ≥ 32.000 ABL-transcripten).
12 en 24 maanden
Percentage van volledige hematologische respons (CHR) op, en op, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
CHR werd gedefinieerd als al het volgende gedurende ≥ 4 weken aanwezig in het perifere bloed: aantal leukocyten < 10 x 109/l, aantal bloedplaatjes < 450 x 109/l, geen circulerende perifere bloedblasten, promyelocyten, myelocyten of metamyelocyten in het perifeer bloed, De aanwezigheid van < 5% basofielen, Geen bewijs van ziektegerelateerde symptomen en extramedullaire ziekte, inclusief milt en lever. Verlies van CHR werd gedefinieerd als het optreden van een van de volgende symptomen na het bereiken van een CHR bevestigd door een tweede bepaling ≥ 4 weken later (tenzij geassocieerd met progressie naar AP/BC of overlijden, wat werd beschouwd als een bevestigd verlies van CHR-voorval op zichzelf): aantal leukocyten dat toenam tot > 20,0 x 109/l, aantal bloedplaatjes dat toenam tot ≥ 600 x 109/l, elke voelbare milt, gedefinieerd als de grootte van de milt onder de ribbenboog > 5 cm, uiterlijk van > 5% myelocyten plus metamyelocyten, of promyelocyten of blasten in het perifere bloed.
12 maanden, 24 maanden
Percentage deelnemers met algehele overleving na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd tussen de datum van dag 1 (eerste behandeling) en de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Sterfgevallen die plaatsvonden na het tijdvenster van 24 maanden en die af en toe door sommige onderzoekers werden gemeld, werden uitgesloten van de analyse. Dit is in overeenstemming met het protocol waarin staat dat patiënten tot 24 maanden na het begin van de behandeling van de deelnemer moesten worden gevolgd op overleving en progressie naar AP/BC.
12 maanden, 24 maanden
Snelheid van moleculaire respons (MR4^0) met 18 maanden
Tijdsspanne: tegen 18 maanden

MR4^0 werd gedefinieerd als ofwel (i) detecteerbare ziekte ≤ 0,01% BCR-ABL-ratio (internationale schaal (IS)) met gemiddelde ABL-transcripten ≥ 10.000 of (ii) niet-detecteerbare ziekte in complementair deoxyribonucleïnezuur (cDNA) met ≥ 10.000 ABL-transcripten.

BCR = Breakpoint Cluster Region-gen/BCR-genproduct

BCR-ABL is een fusiegen gevormd uit het ABL-gen van chromosoom 9 dat fuseert met het BCR-gen op chromosoom 22, het genproduct is BCR-ABL-tyrosinekinase
tegen 18 maanden
Snelheid van moleculaire respons (MR4^5) met 18 maanden
Tijdsspanne: tegen 18 maanden

MR4^5 werd gedefinieerd als (i) detecteerbare ziekte ≤ 0,0032% BCR-ABL-ratio (IS) met gemiddelde ABL-transcripten ≥ 32.000 of (ii) niet-detecteerbare ziekte in cDNA met ≥ 32.000 ABL-transcripten).

BCR = Breakpoint Cluster Region-gen/BCR-genproduct

BCR-ABL is een fusiegen gevormd uit het ABL-gen van chromosoom 9 dat fuseert met het BCR-gen op chromosoom 22, het genproduct is BCR-ABL-tyrosinekinase
tegen 18 maanden
Percentage deelnemers met progressievrije overleving bij deelnemers die MR4^0 bereikten na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS werd door het onderzoeksprotocol gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van vroegste progressie naar AP/BC, of ​​de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAMN107EIC01
  • 2009-017775-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren