Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нилотиниб при недавно диагностированном взрослом филадельфийском хромосомном и/или положительном BCR-ABL хроническом миелоидном лейкозе в хронической фазе ('MACS1252)

4 января 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза IIIb, многоцентровое, открытое исследование нилотиниба у взрослых пациентов с недавно диагностированной филадельфийской хромосомой и/или BCR-ABL-положительным ХМЛ в хронической фазе

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность нилотиниба у взрослых пациентов с недавно диагностированным хроническим миелоидным лейкозом с положительной филадельфийской хромосомой/BCR-ABL в хронической фазе. Целью исследования является подтверждение показателей полной молекулярной ремиссии (CMR) нилотиниба у впервые диагностированных пациентов с хронической фазой CML в панъевропейской популяции с использованием стандартизированных лабораторий EUTOS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1090

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Австрия, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Австрия, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Австрия, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Австрия, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, A-1140
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Бельгия, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Бельгия, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Бельгия, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Бельгия, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Болгария, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Германия, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Германия, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Германия, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10707
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Германия, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Германия, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Германия, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Германия, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Германия, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Германия, 52249
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Германия, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Германия, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Германия, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Германия, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Германия, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Германия, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Германия, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Германия, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Германия, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Германия, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Германия, 23563
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68169
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Германия, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Германия, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81737
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Германия, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Германия, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • München, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Германия, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Германия, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Германия, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Германия, 33102
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Германия, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Германия, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Германия, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Германия, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Германия, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Германия, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Triberg, Германия, 78098
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Германия, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Германия, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Германия, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Германия, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Германия, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zella-Mehlis, Германия, 98544
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Греция, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Греция, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Греция, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Греция, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Греция, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Дания, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Дания, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Испания, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Испания, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Испания, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Испания, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Испания, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Испания, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Испания, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Испания, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Испания, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Испания, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Испания, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Италия, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Италия, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Италия, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Италия, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Италия, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Италия, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09121
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Италия, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Италия, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Rossano, CS, Италия, 87067
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Италия, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Италия, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Италия, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Италия, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Италия, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Италия, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Италия, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Италия, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Италия, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Италия, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Италия, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Италия, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Италия, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Италия, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Италия, 84014
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Италия, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Италия, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Италия, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Италия, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Италия, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
    • LV
      • Riga, LV, Латвия, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Литва, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Нидерланды, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Нидерланды, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Норвегия, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Норвегия, 4068
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsoe, Норвегия, NO-9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Польша, 02-106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Португалия, 4200319
        • Novartis Investigative Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Румыния, 030171
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Румыния, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Румыния, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Румыния, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Румыния, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Словакия, 03601
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Словакия, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • Словения
      • Celje, Словения, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Соединенное Королевство, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • HUS Helsinki, Финляндия, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Финляндия, 900114
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Aix en Provence Cedex 1, Франция, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex1, Франция, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Франция, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil Cedex, Франция, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon cedex 9, Франция, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Blois Cedex, Франция, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Франция, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Франция, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Франция, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Франция, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Франция, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne cedex, Франция, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Франция, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Франция, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Франция, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Франция, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Франция, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Франция, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens Cedex, Франция, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Франция, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Франция, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Франция, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, Франция, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Франция, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Франция, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Франция, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Mâcon Cedex, Франция, 71018
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Франция, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Франция, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, Франция, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Франция, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, Франция, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Франция, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Франция, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Франция, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Франция, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc cedex 1, Франция, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Франция, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Франция, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Франция, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Франция, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Франция, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Франция, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne cedex
      • Bayonne, Bayonne cedex, Франция, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Франция, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • FRANCE / La Reunion
      • Saint Denis, FRANCE / La Reunion, Франция, 97405
        • Novartis Investigative Site
    • Principauté de Monaco
      • Monte-Carlo, Principauté de Monaco, Франция, 98012
        • Novartis Investigative Site
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Чешская Республика
      • Brno - Bohunice, Чешская Республика, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 20
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Чешская Республика, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Швейцария, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Huddinge, Швеция, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Швеция, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Швеция, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Швеция, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Швеция, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Швеция, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 51006
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ХП-ХМЛ с цитогенетическим подтверждением филадельфийской (Ph) хромосомы
  • Ph-отрицательные случаи или пациенты с вариантными транслокациями, которые BCR-ABL-положительны в мультиплексной ПЦР, также подходят.
  • Статус производительности ВОЗ 0-2
  • Лабораторные показатели в пределах нормы
  • Письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования

Критерий исключения:

  • Известные нарушения сердечной функции
  • История острого или хронического панкреатита
  • Нарушение функции желудочно-кишечного тракта или заболевание, которое может изменить абсорбцию исследуемого препарата.
  • Сопутствующие препараты с потенциальным удлинением интервала QT или взаимодействием с изоферментами CYP450 (CYP3A4, CYP2C9 и CYP2C8)
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию ≤ 2 недель до начала приема исследуемого препарата или не оправившиеся от побочных эффектов такой терапии.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью. Пациенты женского пола должны дать согласие на использование эффективного барьерного метода контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после прекращения приема исследуемого препарата.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нилотиниб
Это было исследование одной группы; поэтому все участники получали нилотиниб (AMN107) по 300 мг два раза в день в виде двух капсул по 150 мг два раза в день.
Лекарство: Нилотиниб
Нилотиниб поставлялся компанией Novartis в виде твердых желатиновых капсул по 150 мг во флаконах. Нилотиниб дозировали по плоской шкале, а не по массе тела. Эта форма снабжения была продолжена для всех участников основного исследования.
Другие имена:
  • АМН107

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с молекулярным ответом (MR4^0) через 18 месяцев
Временное ограничение: в 18 месяцев
MR4^0 определяли как (i) обнаруживаемое заболевание ≤ 0,01% отношения BCR-ABL (международная шкала (IS)) со средним количеством транскриптов ABL ≥ 10 000 или (ii) неопределяемое заболевание в комплементарной дезоксирибонуклеиновой кислоте (кДНК) с ≥ 10 000 Стенограммы АБЛ.
в 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников без прогрессирования в ускоренную фазу/взрывной кризис (AP/BC) через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца

Прогрессированием заболевания в ОП/РМЖ считали следующие события: смерть от исследуемого заболевания; AP, определяемый любым из следующих признаков: ≥ 15 % бластов в периферической крови или костном мозге, но < 30 % бластов как в периферической крови, так и в костном мозге, ≥ 30 % бластов плюс промиелоциты в периферической крови или костном мозге, ≥ 20% базофилов в периферической крови, тромбоцитопения (< 100 × 109/л), не связанная с терапией, признаки клональной эволюции, установленные медицинским обзором с консенсусом SSMC/DMC.

РМЖ был определен как: ≥ 30% бластов в периферической крови или костном мозге, Появление экстрамедуллярного поражения, отличного от гепатоспленомегалии, подтвержденное биопсией.
в 12 и 24 месяца
Показатель выживаемости без событий через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
БСВ определяли как время от даты 1-го дня (первое лечение) + 1 день до первого появления любого из следующего: потеря полного гематологического ответа (ПГК), потеря CCyR, смерть от любой причины, прогрессирование до AP или BC CML, отсутствие CHR до 3 месяцев (т. е. 91 + 15 дней), отсутствие CCyR до 18 месяцев (т. е. 548 + 15 дней), в зависимости от того, что наступит раньше.
в 12 и 24 месяца
Процент участников с большим молекулярным ответом (MMR) в возрасте 12 и 24 месяцев, а также к ним
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
MMR определяли как соотношение BCR-ABL (IS) ≤ 0,1% в образце периферической крови. BCR-ABL1 представляет собой аномальный ген, обнаруживаемый при хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ) и остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ). Хромосомный дефект в филадельфийской хромосоме представляет собой транслокацию, при которой части двух хромосом, 9 и 22, меняются местами. В результате ген слияния создается путем сопоставления гена Abl1 на хромосоме 9 с частью гена BCR («область кластера точки разрыва») на хромосоме 22. В зависимости от точек разрыва гена BCR существует несколько форм слитых белков.
12 месяцев, 24 месяца
Процент участников с полным цитогенетическим ответом (CCyR) через 12 и 24 месяца, а также к ним
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Параметры CCyR определяли как 0% филадельфийских положительных (Ph+) метафаз. Потеря CCyR определялась как пациент, превышающий критерии CCyR (т. е. > 0% метафаз Ph+) при последующем посещении после того, как пациент достиг CCyR.
12 и 24 месяца
Процент участников с большим цитогенетическим ответом (MCyR) через 12 и 24 месяца, а также к ним
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
Параметры основного цитогенетического ответа (MCyR) определяли как 0–35% филадельфийских положительных (Ph+) метафаз.
12 и 24 месяца
Процент участников без прогрессирования до AP/BC с MR4^0 через 12 месяцев
Временное ограничение: в 12 месяцев

Прогрессированием заболевания в ОП/РМЖ считали следующие события: смерть от исследуемого заболевания; AP, определяемый любым из следующих признаков: ≥ 15 % бластов в периферической крови или костном мозге, но < 30 % бластов как в периферической крови, так и в костном мозге, ≥ 30 % бластов плюс промиелоциты в периферической крови или костном мозге, ≥ 20% базофилов в периферической крови, тромбоцитопения (< 100 × 109/л), не связанная с терапией, признаки клональной эволюции, установленные медицинским обзором с консенсусом SSMC/DMC.

РМЖ был определен как: ≥ 30% бластов в периферической крови или костном мозге, Появление экстрамедуллярного поражения, отличного от гепатоспленомегалии, подтвержденное биопсией.
в 12 месяцев
Процент участников с выживанием без участия в мероприятиях среди участников, достигших MR4^0 через 12 месяцев
Временное ограничение: в 12 месяцев
БСВ определяли как время от даты 1-го дня (первое лечение) + 1 день до первого появления любого из следующего: потеря полного гематологического ответа (ПГК), потеря CCyR, смерть от любой причины, прогрессирование до AP или BC CML, Недостижение CHR до 3 месяцев (т.е. 91 + 15 дней).
в 12 месяцев
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
ВБП определялся протоколом исследования как время от даты начала приема исследуемого препарата до даты самого раннего прогрессирования до ОП/РМЖ или даты смерти по любой причине.
12 месяцев, 24 месяца
Скорость молекулярного ответа (MR4^0) в возрасте 12 и 24 месяцев, а также к ним.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
MR4^0 определяли как (i) обнаруживаемое заболевание ≤ 0,01% отношения BCR-ABL (международная шкала (IS)) со средним количеством транскриптов ABL ≥ 10 000 или (ii) неопределяемое заболевание в комплементарной дезоксирибонуклеиновой кислоте (кДНК) с ≥ 10 000 Стенограммы АБЛ.
12 и 24 месяца
Скорость молекулярного ответа (MR4^5) в возрасте 12 и 24 месяцев, а также к ним.
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
MR4^5 определяли как (i) обнаруживаемое заболевание ≤ 0,0032% отношения BCR-ABL (IS) со средним числом транскриптов ABL ≥ 32 000 или (ii) неопределяемое заболевание в кДНК с ≥ 32 000 транскриптов ABL).
12 и 24 месяца
Частота полного гематологического ответа (CHR) через 12 и 24 месяца, а также через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
CHR определяли как наличие всех следующих признаков в периферической крови в течение ≥ 4 недель: количество лейкоцитов < 10 x 109/л, количество тромбоцитов < 450 x 109/л, отсутствие циркулирующих бластов периферической крови, промиелоцитов, миелоцитов или метамиелоцитов в периферическая кровь, наличие < 5% базофилов, отсутствие признаков связанных с заболеванием симптомов и экстрамедуллярных заболеваний, включая селезенку и печень. Потеря CHR определялась как появление любого из следующего после достижения CHR, подтвержденного вторым определением ≥ 4 недель спустя (если не было связано с прогрессированием AP/BC или смертью, которая считалась подтвержденной потерей CHR) сам по себе): количество лейкоцитов, увеличившееся до > 20,0 x 109/л, количество тромбоцитов, увеличившееся до ≥ 600 x 109/л, любая пальпируемая селезенка, определяемая как размер селезенки ниже края реберной дуги > 5 см, внешний вид > 5% миелоциты плюс метамиелоциты или любые промиелоциты или бласты в периферической крови.
12 месяцев, 24 месяца
Процент участников с общей выживаемостью через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
ОВ определяли как время между датой дня 1 (первое лечение) и датой смерти от любой причины. Смерти, которые произошли после 24-месячного временного окна и о которых иногда сообщали некоторые исследователи, были исключены из анализа. Это согласуется с протоколом, в котором говорится, что пациенты должны были наблюдаться на предмет выживаемости и прогрессирования ОП/РМЖ в течение 24 месяцев после начала лечения участников.
12 месяцев, 24 месяца
Скорость молекулярного ответа (MR4^0) к 18 месяцам
Временное ограничение: к 18 месяцам

MR4^0 определяли как (i) обнаруживаемое заболевание ≤ 0,01% отношения BCR-ABL (международная шкала (IS)) со средним количеством транскриптов ABL ≥ 10 000 или (ii) неопределяемое заболевание в комплементарной дезоксирибонуклеиновой кислоте (кДНК) с ≥ 10 000 Стенограммы АБЛ.

BCR = ген области кластера точки разрыва/продукт гена BCR

BCR-ABL представляет собой слитый ген, образованный из гена ABL из хромосомы 9, сливающегося с геном BCR на хромосоме 22, продуктом гена является тирозинкиназа BCR-ABL.
к 18 месяцам
Скорость молекулярного ответа (MR4^5) к 18 месяцам
Временное ограничение: к 18 месяцам

MR4^5 определяли как (i) обнаруживаемое заболевание ≤ 0,0032% отношения BCR-ABL (IS) со средним числом транскриптов ABL ≥ 32 000 или (ii) неопределяемое заболевание в кДНК с ≥ 32 000 транскриптов ABL).

BCR = ген области кластера точки разрыва/продукт гена BCR

BCR-ABL представляет собой слитый ген, образованный из гена ABL из хромосомы 9, сливающегося с геном BCR на хромосоме 22, продуктом гена является тирозинкиназа BCR-ABL.
к 18 месяцам
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования среди участников, достигших MR4^0 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
ВБП определялся протоколом исследования как время от даты начала приема исследуемого препарата до даты самого раннего прогрессирования до ОП/РМЖ или даты смерти по любой причине.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAMN107EIC01
  • 2009-017775-19 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться