Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nilotynib u nowo zdiagnozowanego dorosłego chromosomu Philadelphia i/lub BCR-ABL dodatniej przewlekłej białaczki szpikowej w fazie przewlekłej ('MACS1252)

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IIIb dotyczące stosowania nilotynibu u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym chromosomem Philadelphia i/lub CML z dodatnim wynikiem BCR-ABL w fazie przewlekłej

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo nilotynibu u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową z chromosomem Philadelphia/BCR-ABL w fazie przewlekłej. Celem pracy jest potwierdzenie odsetka całkowitej remisji molekularnej (CMR) nilotynibu u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej w populacji ogólnoeuropejskiej przy użyciu wystandaryzowanych laboratoriów EUTOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1090

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Austria, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Austria, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, A-1140
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgia, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgia, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgia, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dania, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51006
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • HUS Helsinki, Finlandia, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlandia, 900114
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Aix en Provence Cedex 1, Francja, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex1, Francja, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Francja, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil Cedex, Francja, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon cedex 9, Francja, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Blois Cedex, Francja, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Francja, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Francja, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Francja, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Francja, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Francja, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne cedex, Francja, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Francja, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Francja, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Francja, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Francja, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Francja, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Francja, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens Cedex, Francja, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Francja, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Francja, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, Francja, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Francja, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Francja, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Francja, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Mâcon Cedex, Francja, 71018
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francja, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Francja, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, Francja, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Francja, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, Francja, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Francja, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Francja, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Francja, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc cedex 1, Francja, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francja, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Francja, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Francja, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Francja, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Francja, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Francja, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne cedex
      • Bayonne, Bayonne cedex, Francja, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Francja, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • FRANCE / La Reunion
      • Saint Denis, FRANCE / La Reunion, Francja, 97405
        • Novartis Investigative Site
    • Principauté de Monaco
      • Monte-Carlo, Principauté de Monaco, Francja, 98012
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Grecja, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Hiszpania, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Hiszpania, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Hiszpania, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Hiszpania, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Hiszpania, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Hiszpania, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Hiszpania, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Holandia, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Holandia, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Niemcy, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10707
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Niemcy, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Niemcy, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Niemcy, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Niemcy, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Niemcy, 52249
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Niemcy, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Niemcy, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Niemcy, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Niemcy, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Niemcy, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Niemcy, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Niemcy, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Niemcy, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Niemcy, 23563
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68169
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Niemcy, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Niemcy, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81737
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Niemcy, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Niemcy, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Niemcy, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Niemcy, 33102
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Niemcy, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Niemcy, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Niemcy, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Niemcy, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Niemcy, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Triberg, Niemcy, 78098
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Niemcy, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Niemcy, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Niemcy, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Niemcy, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zella-Mehlis, Niemcy, 98544
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegia, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegia, 4068
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsoe, Norwegia, NO-9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegia, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polska, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polska, 02-106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200319
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Brno - Bohunice, Republika Czeska, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 20
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Republika Czeska, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumunia, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumunia, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumunia, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Huddinge, Szwecja, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Szwecja, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Szwecja, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Szwecja, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Słowacja, 03601
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • Słowenia
      • Celje, Słowenia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Włochy, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Włochy, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09121
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Włochy, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Włochy, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Rossano, CS, Włochy, 87067
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Włochy, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Włochy, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Włochy, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Włochy, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Włochy, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Włochy, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Włochy, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Włochy, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Włochy, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Włochy, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Włochy, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Włochy, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Włochy, 84014
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Włochy, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Włochy, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Włochy, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Włochy, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
    • LV
      • Riga, LV, Łotwa, 1006
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem CP-CML z cytogenetycznym potwierdzeniem chromosomu Philadelphia (Ph).
  • Kwalifikują się również przypadki Ph-ujemne lub pacjenci z wariantami translokacji, którzy są BCR-ABL dodatni w multipleksowym PCR
  • Stan sprawności WHO 0-2
  • Oceny laboratoryjne w granicach normy
  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Znane upośledzenie funkcji serca
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Upośledzona funkcja przewodu pokarmowego lub choroba, która może wpływać na wchłanianie badanego leku
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QT lub mogą wchodzić w interakcje z izoenzymami CYP450 (CYP3A4, CYP2C9 i CYP2C8)
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem lub którzy nie wyzdrowieli po skutkach ubocznych takiej terapii
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej metody antykoncepcji. Pacjentki muszą wyrazić zgodę na zastosowanie skutecznej mechanicznej metody kontroli urodzeń w trakcie badania i przez okres do 3 miesięcy po odstawieniu badanego leku

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nilotynib
Było to badanie jednoramienne; dlatego wszyscy uczestnicy otrzymywali nilotynib (AMN107) w dawce 300 mg dwa razy na dobę w postaci dwóch kapsułek po 150 mg dwa razy na dobę.
Lek: Nilotynib
Nilotynib był dostarczany przez firmę Novartis w postaci 150 mg twardych kapsułek żelatynowych w butelkach. Nilotynib dawkowano na płaskiej wadze, a nie na masę ciała. Ta forma zaopatrzenia była kontynuowana dla wszystkich uczestników włączonych do badania podstawowego.
Inne nazwy:
  • AMN107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią molekularną (MR4^0) w wieku 18 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 18 miesięcy
MR4^0 zdefiniowano jako (i) wykrywalną chorobę ≤ 0,01% stosunek BCR-ABL (skala międzynarodowa (IS)) ze średnią transkryptów ABL ≥ 10 000 lub (ii) niewykrywalną chorobę w komplementarnym kwasie dezoksyrybonukleinowym (cDNA) z ≥ 10 000 Transkrypty ABL.
w wieku 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wolnych od progresji do fazy przyspieszonej/kryzysu wybuchowego (AP/BC) w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 12 i 24 miesięcy

Za progresję choroby do AP/BC uznano następujące zdarzenia: śmierć z powodu badanej choroby; AP, zdefiniowane przez którekolwiek z poniższych: ≥ 15% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym, ale < 30% blastów zarówno we krwi obwodowej, jak i w szpiku kostnym, ≥ 30% blastów i promielocytów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym, ≥ 20% bazofilów we krwi obwodowej, Małopłytkowość (< 100 × 109/l) niezwiązana z terapią, Dowody na ewolucję klonalną, zgodnie z oceną medyczną z konsensusem SSMC/DMC.

BC zdefiniowano jako: ≥ 30% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym, pojawienie się zajęcia pozaszpikowego innego niż hepatosplenomegalia potwierdzona biopsją.
w wieku 12 i 24 miesięcy
Współczynnik przeżycia bez zdarzeń po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 12 i 24 miesięcy
EFS zdefiniowano jako czas od daty Dnia 1 (pierwsze leczenie) + 1 dzień do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: Utrata całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR), Utrata CCyR, Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, Progresja do AP lub BC CML, Nieosiągnięcie CHR do 3 miesięcy (tj. 91 + 15 dni), Nieosiągnięcie CCyR do 18 miesięcy (tj. 548 + 15 dni), cokolwiek nastąpi wcześniej.
w wieku 12 i 24 miesięcy
Odsetek uczestników z główną odpowiedzią molekularną (MMR) w 12. i 24. miesiącu oraz przed upływem 12. i 24. miesiąca życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
MMR zdefiniowano jako stosunek BCR-ABL (IS) ≤ 0,1% w próbce krwi obwodowej. BCR-ABL1 to nieprawidłowy gen występujący w przewlekłej białaczce szpikowej (CML) i ostrej białaczce limfoblastycznej (ALL). Defekt chromosomalny w chromosomie Philadelphia to translokacja, w której części dwóch chromosomów, 9 i 22, zamieniają się miejscami. W rezultacie gen fuzyjny jest tworzony przez zestawienie genu Abl1 na chromosomie 9 z częścią genu BCR („region klastra punktu przerwania”) na chromosomie 22. W zależności od punktów przerwania genu BCR istnieje kilka form białek fuzyjnych.
12 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną (CCyR) w 12. i 24. miesiącu oraz przed 12. i 24. miesiącem
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Parametry CCyR zdefiniowano jako 0% metafaz Philadelphia-dodatnich (Ph+). Utratę CCyR zdefiniowano jako przekroczenie przez pacjenta kryteriów CCyR (tj. > 0% metafaz Ph+) podczas kolejnej wizyty po osiągnięciu przez pacjenta CCyR.
12 i 24 miesiące
Odsetek uczestników z dużą odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR) w 12. i 24. miesiącu życia oraz przed nim
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Parametry głównej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR) zdefiniowano jako metafazy dodatnie (Ph+) w zakresie Filadelfii od 0 do 35%.
12 i 24 miesiące
Odsetek uczestników wolnych od progresji do AP/BC z MR4^0 w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy

Za progresję choroby do AP/BC uznano następujące zdarzenia: śmierć z powodu badanej choroby; AP, zdefiniowane przez którekolwiek z poniższych: ≥ 15% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym, ale < 30% blastów zarówno we krwi obwodowej, jak i w szpiku kostnym, ≥ 30% blastów i promielocytów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym, ≥ 20% bazofilów we krwi obwodowej, Małopłytkowość (< 100 × 109/l) niezwiązana z terapią, Dowody na ewolucję klonalną, zgodnie z oceną medyczną z konsensusem SSMC/DMC.

BC zdefiniowano jako: ≥ 30% blastów we krwi obwodowej lub szpiku kostnym, pojawienie się zajęcia pozaszpikowego innego niż hepatosplenomegalia potwierdzona biopsją.
w wieku 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez zdarzeń w grupie uczestników, którzy osiągnęli MR4^0 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
EFS zdefiniowano jako czas od daty Dnia 1 (pierwsze leczenie) + 1 dzień do pierwszego wystąpienia któregokolwiek z poniższych: Utrata całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR), Utrata CCyR, Zgon z jakiejkolwiek przyczyny, Progresja do AP lub BC CML, Nieosiągnięcie CHR do 3 miesięcy (tj. 91 + 15 dni).
w wieku 12 miesięcy
Odsetek uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS) w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
PFS zdefiniowano w protokole badania jako czas od daty rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do daty najwcześniejszej progresji do AP/BC lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy, 24 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi molekularnej (MR4^0) po 12 i 24 miesiącach oraz po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
MR4^0 zdefiniowano jako (i) wykrywalną chorobę ≤ 0,01% stosunek BCR-ABL (skala międzynarodowa (IS)) ze średnią transkryptów ABL ≥ 10 000 lub (ii) niewykrywalną chorobę w komplementarnym kwasie dezoksyrybonukleinowym (cDNA) z ≥ 10 000 Transkrypty ABL.
12 i 24 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi molekularnej (MR4^5) po 12 i 24 miesiącach oraz po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
MR4^5 zdefiniowano jako (i) wykrywalną chorobę ≤ 0,0032% stosunek BCR-ABL (IS) ze średnią transkryptów ABL ≥ 32 000 lub (ii) niewykrywalną chorobę w cDNA z ≥ 32 000 transkryptów ABL).
12 i 24 miesiące
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
CHR zdefiniowano jako obecne we krwi obwodowej przez ≥ 4 tygodnie: liczba leukocytów < 10 x 109/l, liczba płytek krwi < 450 x 109/l, brak blastów we krwi obwodowej, promielocytów, mielocytów lub metamielocytów w krew obwodowa, obecność < 5% bazofilów, brak objawów chorobowych i pozaszpikowych, w tym śledziony i wątroby. Utratę CHR zdefiniowano jako pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów po osiągnięciu CHR potwierdzonego drugim oznaczeniem ≥ 4 tygodnie później (chyba że wiązało się to z progresją do AP/BC lub zgonem, co uznano za potwierdzoną utratę CHR samodzielnie): liczba białych krwinek zwiększona do > 20,0 x 109/l, liczba płytek krwi zwiększona do ≥ 600 x 109/l, jakakolwiek wyczuwalna palpacyjnie śledziona, zdefiniowana jako wielkość śledziony poniżej brzegu żebrowego > 5 cm, wygląd > 5% mielocyty plus metamielocyty lub jakiekolwiek promielocyty lub blasty we krwi obwodowej.
12 miesięcy, 24 miesiące
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
OS zdefiniowano jako czas między datą pierwszego dnia (pierwszego leczenia) a datą zgonu z dowolnej przyczyny. Z analizy wykluczono zgony, które wystąpiły po 24-miesięcznym oknie czasowym i które były sporadycznie zgłaszane przez niektórych badaczy. Jest to zgodne z protokołem stwierdzającym, że pacjentów należy obserwować pod kątem przeżycia i progresji do AP/BC do 24 miesięcy po rozpoczęciu leczenia uczestników.
12 miesięcy, 24 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi molekularnej (MR4^0) o 18 miesięcy
Ramy czasowe: o 18 miesięcy

MR4^0 zdefiniowano jako (i) wykrywalną chorobę ≤ 0,01% stosunek BCR-ABL (skala międzynarodowa (IS)) ze średnią transkryptów ABL ≥ 10 000 lub (ii) niewykrywalną chorobę w komplementarnym kwasie dezoksyrybonukleinowym (cDNA) z ≥ 10 000 Transkrypty ABL.

BCR = Breakpoint Cluster Region gen/produkt genu BCR

BCR-ABL to gen fuzyjny utworzony z genu ABL z chromosomu 9 połączonego z genem BCR na chromosomie 22, produktem genu jest kinaza tyrozynowa BCR-ABL
o 18 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi molekularnej (MR4^5) o 18 miesięcy
Ramy czasowe: o 18 miesięcy

MR4^5 zdefiniowano jako (i) wykrywalną chorobę ≤ 0,0032% stosunek BCR-ABL (IS) ze średnią transkryptów ABL ≥ 32 000 lub (ii) niewykrywalną chorobę w cDNA z ≥ 32 000 transkryptów ABL).

BCR = Breakpoint Cluster Region gen/produkt genu BCR

BCR-ABL to gen fuzyjny utworzony z genu ABL z chromosomu 9 połączonego z genem BCR na chromosomie 22, produktem genu jest kinaza tyrozynowa BCR-ABL
o 18 miesięcy
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji wśród uczestników, którzy osiągnęli MR4^0 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS zdefiniowano w protokole badania jako czas od daty rozpoczęcia przyjmowania badanego leku do daty najwcześniejszej progresji do AP/BC lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAMN107EIC01
  • 2009-017775-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj