Nilotinib en adultos recién diagnosticados con cromosoma Filadelfia y/o leucemia mieloide crónica positiva para BCR-ABL en fase crónica ('MACS1252)
4 de enero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de fase IIIb, multicéntrico, abierto, de nilotinib en pacientes adultos con LMC en fase crónica recientemente diagnosticada con cromosoma Filadelfia y/o BCR-ABL positivo
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de nilotinib en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica recientemente diagnosticada con cromosoma Filadelfia positivo/BCR-ABL positivo.
El objetivo del estudio es confirmar las tasas de remisión molecular completa (CMR) de nilotinib en pacientes con LMC en fase crónica recién diagnosticados en una población paneuropea utilizando los laboratorios estandarizados EUTOS.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1090
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Novartis Investigative Site
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Novartis Investigative Site
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Augsburg, Alemania, 86156
- Novartis Investigative Site
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Bamberg, Alemania, 96049
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth, Alemania, 95445
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 13353
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 14195
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10707
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10709
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemania, 53105
- Novartis Investigative Site
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Bottrop, Alemania, 46236
- Novartis Investigative Site
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Bremen, Alemania, 28177
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Duesseldorf, Alemania, 40225
- Novartis Investigative Site
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Duisburg, Alemania, 47166
- Novartis Investigative Site
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Eisenach, Alemania, 99817
- Novartis Investigative Site
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Eschweiler, Alemania, 52249
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45147
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemania, 45136
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Oder, Alemania, 15236
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemania, 79106
- Novartis Investigative Site
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Fulda, Alemania, 36043
- Novartis Investigative Site
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Giessen, Alemania, 35392
- Novartis Investigative Site
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Goslar, Alemania, 38642
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Novartis Investigative Site
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Hagen, Alemania, 58097
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamm, Alemania, 59063
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30170
- Novartis Investigative Site
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Herrsching, Alemania, 82211
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Alemania, 31134
- Novartis Investigative Site
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Jena, Alemania, 07740
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Alemania, 76135
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemania, 34125
- Novartis Investigative Site
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Kassel, Alemania, 34119
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemania, 24116
- Novartis Investigative Site
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Koblenz, Alemania, 56068
- Novartis Investigative Site
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Landshut, Alemania, 84028
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Lemgo, Alemania, 32657
- Novartis Investigative Site
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Luebeck, Alemania, 23563
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, Alemania, 68169
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemania, 35039
- Novartis Investigative Site
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Moers, Alemania, 47441
- Novartis Investigative Site
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Muelheim, Alemania, 45468
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 81737
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 80335
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemania, 81241
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemania, 48149
- Novartis Investigative Site
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Mutlangen, Alemania, 73557
- Novartis Investigative Site
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Novartis Investigative Site
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München, Alemania, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Neunkirchen, Alemania, 66538
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Alemania, 90419
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Alemania, 90449
- Novartis Investigative Site
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Offenburg, Alemania, 77652
- Novartis Investigative Site
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Paderborn, Alemania, 33102
- Novartis Investigative Site
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Ravensburg, Alemania, 88214
- Novartis Investigative Site
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Rostock, Alemania, 18057
- Novartis Investigative Site
-
Schorndorf, Alemania, 73614
- Novartis Investigative Site
-
Schwäbisch-Hall, Alemania, 74523
- Novartis Investigative Site
-
Sindelfingen, Alemania, 71065
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Alemania, 70376
- Novartis Investigative Site
-
Traunstein, Alemania, 83278
- Novartis Investigative Site
-
Triberg, Alemania, 78098
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Velbert, Alemania, 42551
- Novartis Investigative Site
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Viersen, Alemania, 45468
- Novartis Investigative Site
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Weilheim, Alemania, 82362
- Novartis Investigative Site
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Wendlingen, Alemania, 73240
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Zella-Mehlis, Alemania, 98544
- Novartis Investigative Site
-
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Nordrhein-Westfalen
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
- Novartis Investigative Site
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Graz, Austria, 8036
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Novartis Investigative Site
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Linz, Austria, 4010
- Novartis Investigative Site
-
Rankweil, Austria, A-6830
- Novartis Investigative Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
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Vienna, Austria, A-1130
- Novartis Investigative Site
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Wels, Austria, A-4600
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, A-1140
- Novartis Investigative Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Novartis Investigative Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Novartis Investigative Site
-
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Aalst, Bélgica, 9300
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, Bélgica, 8000
- Novartis Investigative Site
-
Brussel, Bélgica, 1090
- Novartis Investigative Site
-
Brussels, Bélgica, BE-B-1200
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Bruxelles, Bélgica, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Charleroi, Bélgica, 6000
- Novartis Investigative Site
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Novartis Investigative Site
-
Laeken, Bélgica, 1020
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Luxembourg, Bélgica, 1210
- Novartis Investigative Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Novartis Investigative Site
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Verviers, Bélgica, 4800
- Novartis Investigative Site
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Novartis Investigative Site
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Rijeka, Croacia, 51000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Novartis Investigative Site
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Aarhus C, Dinamarca, DK-8000
- Novartis Investigative Site
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
- Novartis Investigative Site
-
Odense C, Dinamarca, DK-5000
- Novartis Investigative Site
-
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Bratislava, Eslovaquia, 851 07
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Eslovaquia, 03601
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
-
Kosice, Slovak Republic, Eslovaquia, 04066
- Novartis Investigative Site
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Celje, Eslovenia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
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Barcelona, España, 08041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28046
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28006
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Murcia, España, 30008
- Novartis Investigative Site
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Zaragoza, España, 50009
- Novartis Investigative Site
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-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Novartis Investigative Site
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, España, 33006
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla la Mancha
-
Toledo, Castilla la Mancha, España, 45071
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla y Leon
-
Salamanca, Castilla y Leon, España, 37007
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, España, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, España, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, España, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, España, 08003
- Novartis Investigative Site
-
Tarragona, Catalunya, España, 43005
- Novartis Investigative Site
-
Terrassa, Catalunya, España, 08221
- Novartis Investigative Site
-
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Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
- Novartis Investigative Site
-
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Galicia
-
La Coruna, Galicia, España, 15006
- Novartis Investigative Site
-
Orense, Galicia, España, 32005
- Novartis Investigative Site
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Las Palmas de G.C
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, España, 35010
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Novartis Investigative Site
-
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Pais Vasco
-
Bilbao, Pais Vasco, España, 48013
- Novartis Investigative Site
-
San Sebastian, Pais Vasco, España, 20080
- Novartis Investigative Site
-
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Santa Cruz de Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
- Novartis Investigative Site
-
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Tartu, Estonia, 51006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
HUS Helsinki, Finlandia, FIN-00029
- Novartis Investigative Site
-
Oulu, Finlandia, 900114
- Novartis Investigative Site
-
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Aix en Provence Cedex 1, Francia, 13616
- Novartis Investigative Site
-
Amiens cedex1, Francia, 80054
- Novartis Investigative Site
-
Angers Cedex 1, Francia, 49033
- Novartis Investigative Site
-
Argenteuil Cedex, Francia, 95107
- Novartis Investigative Site
-
Avignon cedex 9, Francia, 84902
- Novartis Investigative Site
-
Besancon cedex, Francia, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Blois Cedex, Francia, 41016
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Brest, Francia, 29200
- Novartis Investigative Site
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Caen, Francia, 14000
- Novartis Investigative Site
-
Chalon sur Saône, Francia, 71321
- Novartis Investigative Site
-
Chambéry cedex, Francia, 73011
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand cedex 1, Francia, 63003
- Novartis Investigative Site
-
Compiègne cedex, Francia, 60321
- Novartis Investigative Site
-
Corbeil Essonnes, Francia, 91100
- Novartis Investigative Site
-
Creteil, Francia, 94010
- Novartis Investigative Site
-
Dijon, Francia, 21034
- Novartis Investigative Site
-
Dunkerque, Francia, 59240
- Novartis Investigative Site
-
Grenoble, Francia, 38043
- Novartis Investigative Site
-
La Roche sur Yon cedex 9, Francia, 85925
- Novartis Investigative Site
-
Le Chesnay, Francia, 78157
- Novartis Investigative Site
-
Le Coudray, Francia, 28630
- Novartis Investigative Site
-
Le Mans Cedex 09, Francia, 72037
- Novartis Investigative Site
-
Lens Cedex, Francia, 62307
- Novartis Investigative Site
-
Lille cedex, Francia, 59020
- Novartis Investigative Site
-
Limoges cedex, Francia, 87042
- Novartis Investigative Site
-
Marseille, Francia, 13273
- Novartis Investigative Site
-
Marseille cedex 20, Francia, 13915
- Novartis Investigative Site
-
Metz Cedex 01, Francia, 57038
- Novartis Investigative Site
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Montfermeil, Francia, 93370
- Novartis Investigative Site
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Montpellier cedex 5, Francia, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Mulhouse cedex, Francia, 68070
- Novartis Investigative Site
-
Mâcon Cedex, Francia, 71018
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Francia, 44035
- Novartis Investigative Site
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Nice Cedex 2, Francia, 06189
- Novartis Investigative Site
-
Nimes, Francia, 32900
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia, 75012
- Novartis Investigative Site
-
Pau, Francia, 64000
- Novartis Investigative Site
-
Perpignan, Francia, 66046
- Novartis Investigative Site
-
Pringy cedex, Francia, 74374
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Francia, 51092
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Francia, 35019
- Novartis Investigative Site
-
Roubaix, Francia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
Rouen Cedex 1, Francia, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Saint Brieuc cedex 1, Francia, 22027
- Novartis Investigative Site
-
Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42271
- Novartis Investigative Site
-
St Quentin Cedex, Francia, 02321
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg cedex, Francia, 67085
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg cedex, Francia, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Novartis Investigative Site
-
Tours Cedex 9, Francia, 37044
- Novartis Investigative Site
-
Troyes, Francia, 10003
- Novartis Investigative Site
-
-
Bayonne cedex
-
Bayonne, Bayonne cedex, Francia, 64109
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex 10
-
Paris Cedex 10, Cedex 10, Francia, 75475
- Novartis Investigative Site
-
-
FRANCE / La Reunion
-
Saint Denis, FRANCE / La Reunion, Francia, 97405
- Novartis Investigative Site
-
-
Principauté de Monaco
-
Monte-Carlo, Principauté de Monaco, Francia, 98012
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11527
- Novartis Investigative Site
-
Heraklion Crete, Grecia, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Grecia, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Athens, GR, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
Larissa, GR, Grecia, 411 10
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, GR, Grecia, 546 42
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1097
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Kaposvar, Hungría, 7400
- Novartis Investigative Site
-
Pecs, Hungría, 7624
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungría, H-6725
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia, 80132
- Novartis Investigative Site
-
Novara, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
-
Perugia, Italia, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
AN
-
Ancona, AN, Italia, 60126
- Novartis Investigative Site
-
-
AV
-
Avellino, AV, Italia, 83100
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
BR
-
Brindisi, BR, Italia, 72100
- Novartis Investigative Site
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italia, 25123
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09121
- Novartis Investigative Site
-
Cagliari, CA, Italia, 09126
- Novartis Investigative Site
-
-
CN
-
Cuneo, CN, Italia, 12100
- Novartis Investigative Site
-
-
CS
-
Rossano, CS, Italia, 87067
- Novartis Investigative Site
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
- Novartis Investigative Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italia, 50134
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Novartis Investigative Site
-
-
LI
-
Livorno, LI, Italia, 57124
- Novartis Investigative Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italia, 20122
- Novartis Investigative Site
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Novartis Investigative Site
-
-
NU
-
Nuoro, NU, Italia, 08100
- Novartis Investigative Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italia, 90146
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PE
-
Pescara, PE, Italia, 65124
- Novartis Investigative Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56126
- Novartis Investigative Site
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Italia, 61100
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
PZ
-
Potenza, PZ, Italia, 85100
- Novartis Investigative Site
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48100
- Novartis Investigative Site
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Italia, 89124
- Novartis Investigative Site
-
-
RE
-
Reggio Emilia, RE, Italia, 42123
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
SA
-
Nocera Inferiore, SA, Italia, 84014
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
SS
-
Sassari, SS, Italia, 07100
- Novartis Investigative Site
-
-
TA
-
Taranto, TA, Italia, 74100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia, 10043
- Novartis Investigative Site
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Novartis Investigative Site
-
-
TV
-
Treviso, TV, Italia, 31100
- Novartis Investigative Site
-
-
VT
-
Ronciglione, VT, Italia, 01100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
LV
-
Riga, LV, Letonia, 1006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 3007
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Lituania, LT-92231
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Lituania, LT-08661
- Novartis Investigative Site
-
-
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-
-
Bergen, Noruega, NO-5021
- Novartis Investigative Site
-
Oslo, Noruega, NO-0310
- Novartis Investigative Site
-
Stavanger, Noruega, 4068
- Novartis Investigative Site
-
Tromsoe, Noruega, NO-9038
- Novartis Investigative Site
-
Trondheim, Noruega, 7006
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Novartis Investigative Site
-
Delft, Países Bajos, 2625 AD
- Novartis Investigative Site
-
Enschede, Países Bajos, 7513 ER
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Novartis Investigative Site
-
Krakow, Polonia, 30-510
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Novartis Investigative Site
-
Warsaw, Polonia, 02-106
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polonia, 02-776
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, Polonia, 50-367
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, Portugal, 1150-314
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200-072
- Novartis Investigative Site
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Porto, Portugal, 4200319
- Novartis Investigative Site
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Novartis Investigative Site
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Dudley, Reino Unido, DY1 2HQ
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London, Reino Unido, W12 0HS
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London, Reino Unido, SE5 9RS
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Nottingham, Reino Unido, NG5
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Novartis Investigative Site
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-
London
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Uxbridge, London, Reino Unido, UB8 3NN
- Novartis Investigative Site
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Brno - Bohunice, República Checa, 625 00
- Novartis Investigative Site
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Hradec Kralove, República Checa, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, República Checa, 128 20
- Novartis Investigative Site
-
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CZE
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Olomouc, CZE, República Checa, 775 20
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 050098
- Novartis Investigative Site
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Bucharest, Rumania, 030171
- Novartis Investigative Site
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Cluj-Napoca, Rumania, 3400
- Novartis Investigative Site
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Timisoara, Rumania, 300 079
- Novartis Investigative Site
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District 2
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Bucharest, District 2, Rumania, 022328
- Novartis Investigative Site
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Jud. Iasi
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Iasi, Jud. Iasi, Rumania, 700111
- Novartis Investigative Site
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Göteborg, Suecia, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
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Huddinge, Suecia, SE-14186
- Novartis Investigative Site
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Linköping, Suecia, SE-581 85
- Novartis Investigative Site
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Lulea, Suecia, SE-971 80
- Novartis Investigative Site
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Lund, Suecia, SE-221 85
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Novartis Investigative Site
-
Umeå, Suecia, SE-901 85
- Novartis Investigative Site
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- Novartis Investigative Site
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Bern, Suiza, 3010
- Novartis Investigative Site
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Chur, Suiza, 7000
- Novartis Investigative Site
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Genève, Suiza, 1211
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suiza, 8091
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de LMC-PC con confirmación citogenética del cromosoma Filadelfia (Ph)
- Los casos Ph negativos o pacientes con translocaciones variantes que son BCR-ABL positivos en PCR multiplex también son elegibles
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Evaluaciones de laboratorio dentro de los límites normales
- Consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier procedimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Función cardíaca alterada conocida
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica.
- Deterioro de la función gastrointestinal o enfermedad que pueda alterar la absorción del fármaco del estudio
- Medicamentos concomitantes con posible prolongación del intervalo QT o que se sabe que interactúan con las isoenzimas CYP450 (CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C8)
- Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor ≤ 2 semanas antes de comenzar el fármaco del estudio o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicha terapia
- Pacientes que están embarazadas o amamantando, o mujeres en edad reproductiva que no emplean un método anticonceptivo eficaz. Las pacientes deben aceptar emplear un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el estudio y hasta 3 meses después de la interrupción del fármaco del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nilotinib
Este fue un estudio de un solo brazo; por lo tanto, todos los participantes recibieron nilotinib (AMN107) 300 mg dos veces al día en dos cápsulas de 150 mg dos veces al día.
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Nilotinib fue suministrado por Novartis en forma de cápsulas de gelatina dura de 150 mg en frascos.
El nilotinib se dosificó en una escala plana y no se dosificó por peso corporal.
Esta forma de suministro continuó para todos los participantes que ingresaron en el estudio central.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta molecular (MR4^0) a los 18 meses
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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MR4^0 se definió como (i) enfermedad detectable ≤ 0,01 % de proporción BCR-ABL (escala internacional (IS)) con transcritos ABL medios ≥ 10 000 o (ii) enfermedad indetectable en ácido desoxirribonucleico complementario (ADNc) con ≥ 10 000 Transcripciones ABL.
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a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes libres de progresión a fase acelerada/crisis explosiva (AP/BC) a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
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Se consideraron progresión de la enfermedad a AP/BC los siguientes eventos: Muerte por enfermedad en estudio; AP, definida por cualquiera de los siguientes: ≥ 15 % de blastos en sangre periférica o médula ósea, pero < 30 % de blastos tanto en sangre periférica como en médula ósea, ≥ 30 % de blastos más promielocitos en sangre periférica o médula ósea, ≥ 20% de basófilos en sangre periférica, Trombocitopenia (< 100 × 109/L) que no estaba relacionada con la terapia, Evidencia de evolución clonal, determinada por revisión médica con consenso de SSMC/DMC. BC se definió como: ≥ 30% de blastos en sangre periférica o médula ósea, Aparición de compromiso extramedular diferente a la hepatoesplenomegalia comprobada por biopsia. |
a los 12 y 24 meses
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Tasa de supervivencia libre de eventos a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: a los 12 y 24 meses
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La SSC se definió como el tiempo desde la fecha del Día 1 (primer tratamiento) + 1 día hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes: Pérdida de respuesta hematológica completa (CHR), Pérdida de CCyR, Muerte por cualquier causa, Progresión a la AP o BC de CML, No lograr CHR hasta 3 meses (es decir, 91 + 15 días), No lograr CCyR hasta 18 meses (es decir, 548 + 15 días), lo que ocurra primero.
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a los 12 y 24 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta molecular principal (MMR) a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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La MMR se definió como una relación BCR-ABL (IS) ≤ 0,1 % en una muestra de sangre periférica.
BCR-ABL1 es un gen anormal que se encuentra en la leucemia mieloide crónica (LMC) y la leucemia linfoblástica aguda (LLA).
El defecto cromosómico en el cromosoma Filadelfia es una translocación, en la que partes de dos cromosomas, el 9 y el 22, se intercambian.
El resultado es que se crea un gen de fusión al yuxtaponer el gen Abl1 en el cromosoma 9 a una parte del gen BCR ("región de grupo de punto de ruptura") en el cromosoma 22.
Dependiendo de los puntos de ruptura en el gen BCR, existen varias formas de proteínas de fusión.
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12 meses, 24 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta citogenética completa (CCyR) a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Los parámetros CCyR se definieron como 0% de metafases positivas para Filadelfia (Ph+).
La pérdida de CCyR se definió como un paciente que excedía los criterios de CCyR (es decir, > 0 % de metafases Ph+) en una visita posterior después de que el paciente hubiera alcanzado CCyR.
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12 y 24 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta citogenética mayor (MCyR) a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Los parámetros de respuesta citogenética principal (MCyR) se definieron como 0 a 35% de metafases positivas para Filadelfia (Ph+).
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12 y 24 meses
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Porcentaje de participantes libres de progresión a AP/BC con MR4^0 a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Se consideraron progresión de la enfermedad a AP/BC los siguientes eventos: Muerte por enfermedad en estudio; AP, definida por cualquiera de los siguientes: ≥ 15 % de blastos en sangre periférica o médula ósea, pero < 30 % de blastos tanto en sangre periférica como en médula ósea, ≥ 30 % de blastos más promielocitos en sangre periférica o médula ósea, ≥ 20% de basófilos en sangre periférica, Trombocitopenia (< 100 × 109/L) que no estaba relacionada con la terapia, Evidencia de evolución clonal, determinada por revisión médica con consenso de SSMC/DMC. BC se definió como: ≥ 30% de blastos en sangre periférica o médula ósea, Aparición de compromiso extramedular diferente a la hepatoesplenomegalia comprobada por biopsia. |
a los 12 meses
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de eventos en participantes que lograron MR4^0 a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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La SSC se definió como el tiempo desde la fecha del Día 1 (primer tratamiento) + 1 día hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes: Pérdida de respuesta hematológica completa (CHR), Pérdida de CCyR, Muerte por cualquier causa, Progresión a la AP o BC de CML, No lograr CHR hasta 3 meses (es decir,
91 + 15 días).
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a los 12 meses
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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El protocolo del estudio definió la SLP como el tiempo desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión más temprana a AP/BC, o la fecha de muerte por cualquier causa.
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12 meses, 24 meses
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Tasa de respuesta molecular (MR4^0) a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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MR4^0 se definió como (i) enfermedad detectable ≤ 0,01 % de proporción BCR-ABL (escala internacional (IS)) con transcritos ABL medios ≥ 10 000 o (ii) enfermedad indetectable en ácido desoxirribonucleico complementario (ADNc) con ≥ 10 000 Transcripciones ABL.
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12 y 24 meses
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Tasa de respuesta molecular (MR4^5) a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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MR4^5 se definió como (i) enfermedad detectable ≤ 0,0032 % de proporción BCR-ABL (IS) con transcripciones ABL medias ≥ 32 000 o (ii) enfermedad indetectable en ADNc con ≥ 32 000 transcripciones ABL).
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12 y 24 meses
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Tasa de respuesta hematológica completa (CHR) a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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La CHR se definió como todos los siguientes presentes durante ≥ 4 semanas en la sangre periférica: recuento de glóbulos blancos < 10 x 109/l, recuento de plaquetas < 450 x 109/l, ausencia de blastos circulantes en sangre periférica, promielocitos, mielocitos o metamielocitos en la sangre periférica. sangre periférica, la presencia de < 5% de basófilos, sin evidencia de síntomas relacionados con la enfermedad y enfermedad extramedular, incluidos el bazo y el hígado.
La pérdida de CHR se definió como la aparición de cualquiera de los siguientes después de haber logrado una CHR confirmada por una segunda determinación ≥ 4 semanas después (a menos que se asocie con progresión a AP/BC o muerte, que se consideró como un evento de pérdida confirmada de CHR por sí solo): Recuento de glóbulos blancos que aumentó a > 20,0 x 109/L, Recuento de plaquetas que aumentó a ≥ 600 x 109/L, Cualquier bazo palpable, definido como tamaño del bazo por debajo del margen costal > 5 cm, Apariencia de > 5 % mielocitos más metamielocitos, o cualquier promielocitos o blastos en la sangre periférica.
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12 meses, 24 meses
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Porcentaje de participantes con supervivencia general a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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OS se definió como el tiempo entre la fecha del Día 1 (primer tratamiento) y la fecha de muerte por cualquier causa.
Se excluyeron del análisis las muertes que ocurrieron después de la ventana de tiempo de 24 meses y que ocasionalmente informaron algunos investigadores.
Esto está de acuerdo con el protocolo que establece que los pacientes debían ser seguidos para la supervivencia y la progresión a AP/BC hasta 24 meses después del inicio del tratamiento de los participantes.
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12 meses, 24 meses
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Tasa de respuesta molecular (MR4^0) a los 18 meses
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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MR4^0 se definió como (i) enfermedad detectable ≤ 0,01 % de proporción BCR-ABL (escala internacional (IS)) con transcritos ABL medios ≥ 10 000 o (ii) enfermedad indetectable en ácido desoxirribonucleico complementario (ADNc) con ≥ 10 000 Transcripciones ABL. BCR = gen de la región del grupo de puntos de ruptura/producto del gen BCR BCR-ABL es un gen de fusión formado a partir del gen ABL del cromosoma 9 que se fusiona con el gen BCR en el cromosoma 22, el producto del gen es la tirosina quinasa BCR-ABL |
a los 18 meses
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Tasa de respuesta molecular (MR4^5) a los 18 meses
Periodo de tiempo: a los 18 meses
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MR4^5 se definió como (i) enfermedad detectable ≤ 0,0032 % de proporción BCR-ABL (IS) con transcripciones ABL medias ≥ 32 000 o (ii) enfermedad indetectable en ADNc con ≥ 32 000 transcripciones ABL). BCR = gen de la región del grupo de puntos de ruptura/producto del gen BCR BCR-ABL es un gen de fusión formado a partir del gen ABL del cromosoma 9 que se fusiona con el gen BCR en el cromosoma 22, el producto del gen es la tirosina quinasa BCR-ABL |
a los 18 meses
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión en participantes que lograron MR4^0 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El protocolo del estudio definió la SLP como el tiempo desde la fecha de inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión más temprana a AP/BC, o la fecha de muerte por cualquier causa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gullaksen SE, Skavland J, Gavasso S, Tosevski V, Warzocha K, Dumrese C, Ferrant A, Gedde-Dahl T, Hellmann A, Janssen J, Labar B, Lang A, Majeed W, Mihaylov G, Stentoft J, Stenke L, Thaler J, Thielen N, Verhoef G, Voglova J, Ossenkoppele G, Hochhaus A, Hjorth-Hansen H, Mustjoki S, Sopper S, Giles F, Porkka K, Wolf D, Gjertsen BT. Single cell immune profiling by mass cytometry of newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia treated with nilotinib. Haematologica. 2017 Aug;102(8):1361-1367. doi: 10.3324/haematol.2017.167080. Epub 2017 May 18.
- Thielen N, Richter J, Baldauf M, Barbany G, Fioretos T, Giles F, Gjertsen BT, Hochhaus A, Schuurhuis GJ, Sopper S, Stenke L, Thunberg S, Wolf D, Ossenkoppele G, Porkka K, Janssen J, Mustjoki S. Leukemic Stem Cell Quantification in Newly Diagnosed Patients With Chronic Myeloid Leukemia Predicts Response to Nilotinib Therapy. Clin Cancer Res. 2016 Aug 15;22(16):4030-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-2791. Epub 2016 Mar 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMN107EIC01
- 2009-017775-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .