Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nilotinib i nydiagnostiserad vuxen Philadelphia-kromosom och/eller BCR-ABL positiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fas ('MACS1252)

4 januari 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas IIIb, multicenter, öppen studie av nilotinib hos vuxna patienter med nyligen diagnostiserad Philadelphia-kromosom och/eller BCR-ABL positiv KML i kronisk fas

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av nilotinib hos vuxna patienter med nyligen diagnostiserad Philadelphia-kromosompositiv/BCR-ABL-positiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fas. Syftet med studien är att bekräfta frekvensen av fullständig molekylär remission (CMR) av nilotinib hos nyligen diagnostiserade patienter med KML i kronisk fas i en pan-europeisk population med hjälp av EUTOS standardiserade laboratorier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

KML i kronisk fas

Intervention / Behandling

Läkemedel: Nilotinib

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1090

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Aalst, Belgien, 9300
    - Novartis Investigative Site
  - Brugge, Belgien, 8000
    - Novartis Investigative Site
  - Brussel, Belgien, 1090
    - Novartis Investigative Site
  - Brussels, Belgien, BE-B-1200
    - Novartis Investigative Site
  - Bruxelles, Belgien, 1070
    - Novartis Investigative Site
  - Bruxelles, Belgien, 1000
    - Novartis Investigative Site
  - Charleroi, Belgien, 6000
    - Novartis Investigative Site
  - Edegem, Belgien, 2650
    - Novartis Investigative Site
  - Gent, Belgien, 9000
    - Novartis Investigative Site
  - Hasselt, Belgien, 3500
    - Novartis Investigative Site
  - Laeken, Belgien, 1020
    - Novartis Investigative Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Novartis Investigative Site
  - Luxembourg, Belgien, 1210
    - Novartis Investigative Site
  - Roeselare, Belgien, 8800
    - Novartis Investigative Site
  - Verviers, Belgien, 4800
    - Novartis Investigative Site
  - Yvoir, Belgien, 5530
    - Novartis Investigative Site
Bulgarien
- - Pleven, Bulgarien, 5800
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4002
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgarien, 1756
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Novartis Investigative Site
  - Varna, Bulgarien, 9000
    - Novartis Investigative Site
Danmark
- - Aarhus C, Danmark, DK-8000
    - Novartis Investigative Site
  - Copenhagen, Danmark, DK-2100
    - Novartis Investigative Site
  - Odense C, Danmark, DK-5000
    - Novartis Investigative Site
Estland
- - Tartu, Estland, 51006
    - Novartis Investigative Site
Finland
- - HUS Helsinki, Finland, FIN-00029
    - Novartis Investigative Site
  - Oulu, Finland, 900114
    - Novartis Investigative Site
Frankrike
- - Aix en Provence Cedex 1, Frankrike, 13616
    - Novartis Investigative Site
  - Amiens cedex1, Frankrike, 80054
    - Novartis Investigative Site
  - Angers Cedex 1, Frankrike, 49033
    - Novartis Investigative Site
  - Argenteuil Cedex, Frankrike, 95107
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon cedex 9, Frankrike, 84902
    - Novartis Investigative Site
  - Besancon cedex, Frankrike, 25030
    - Novartis Investigative Site
  - Blois Cedex, Frankrike, 41016
    - Novartis Investigative Site
  - Bordeaux, Frankrike, 33076
    - Novartis Investigative Site
  - Brest, Frankrike, 29200
    - Novartis Investigative Site
  - Caen, Frankrike, 14000
    - Novartis Investigative Site
  - Chalon sur Saône, Frankrike, 71321
    - Novartis Investigative Site
  - Chambéry cedex, Frankrike, 73011
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand cedex 1, Frankrike, 63003
    - Novartis Investigative Site
  - Compiègne cedex, Frankrike, 60321
    - Novartis Investigative Site
  - Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
    - Novartis Investigative Site
  - Creteil, Frankrike, 94010
    - Novartis Investigative Site
  - Dijon, Frankrike, 21034
    - Novartis Investigative Site
  - Dunkerque, Frankrike, 59240
    - Novartis Investigative Site
  - Grenoble, Frankrike, 38043
    - Novartis Investigative Site
  - La Roche sur Yon cedex 9, Frankrike, 85925
    - Novartis Investigative Site
  - Le Chesnay, Frankrike, 78157
    - Novartis Investigative Site
  - Le Coudray, Frankrike, 28630
    - Novartis Investigative Site
  - Le Mans Cedex 09, Frankrike, 72037
    - Novartis Investigative Site
  - Lens Cedex, Frankrike, 62307
    - Novartis Investigative Site
  - Lille cedex, Frankrike, 59020
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges cedex, Frankrike, 87042
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille, Frankrike, 13273
    - Novartis Investigative Site
  - Marseille cedex 20, Frankrike, 13915
    - Novartis Investigative Site
  - Metz Cedex 01, Frankrike, 57038
    - Novartis Investigative Site
  - Montfermeil, Frankrike, 93370
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
    - Novartis Investigative Site
  - Mulhouse cedex, Frankrike, 68070
    - Novartis Investigative Site
  - Mâcon Cedex, Frankrike, 71018
    - Novartis Investigative Site
  - Nantes, Frankrike, 44035
    - Novartis Investigative Site
  - Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
    - Novartis Investigative Site
  - Nimes, Frankrike, 32900
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Frankrike, 75012
    - Novartis Investigative Site
  - Pau, Frankrike, 64000
    - Novartis Investigative Site
  - Perpignan, Frankrike, 66046
    - Novartis Investigative Site
  - Pringy cedex, Frankrike, 74374
    - Novartis Investigative Site
  - Reims, Frankrike, 51092
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes, Frankrike, 35019
    - Novartis Investigative Site
  - Roubaix, Frankrike, 59100
    - Novartis Investigative Site
  - Rouen Cedex 1, Frankrike, 76038
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Brieuc cedex 1, Frankrike, 22027
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42271
    - Novartis Investigative Site
  - St Quentin Cedex, Frankrike, 02321
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg cedex, Frankrike, 67085
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
    - Novartis Investigative Site
  - Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
    - Novartis Investigative Site
  - Tours Cedex 9, Frankrike, 37044
    - Novartis Investigative Site
  - Troyes, Frankrike, 10003
    - Novartis Investigative Site
- Bayonne cedex
  - Bayonne, Bayonne cedex, Frankrike, 64109
    - Novartis Investigative Site
- Cedex 10
  - Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankrike, 75475
    - Novartis Investigative Site
- FRANCE / La Reunion
  - Saint Denis, FRANCE / La Reunion, Frankrike, 97405
    - Novartis Investigative Site
- Principauté de Monaco
  - Monte-Carlo, Principauté de Monaco, Frankrike, 98012
    - Novartis Investigative Site
Grekland
- - Athens, Grekland, 11527
    - Novartis Investigative Site
  - Heraklion Crete, Grekland, 711 10
    - Novartis Investigative Site
  - Patras, Grekland, 265 00
    - Novartis Investigative Site
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Grekland, 68100
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Athens, GR, Grekland, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Larissa, GR, Grekland, 411 10
    - Novartis Investigative Site
  - Thessaloniki, GR, Grekland, 546 42
    - Novartis Investigative Site
Italien
- - Napoli, Italien, 80131
    - Novartis Investigative Site
  - Napoli, Italien, 80132
    - Novartis Investigative Site
  - Novara, Italien, 28100
    - Novartis Investigative Site
  - Perugia, Italien, 06129
    - Novartis Investigative Site
- AN
  - Ancona, AN, Italien, 60126
    - Novartis Investigative Site
- AV
  - Avellino, AV, Italien, 83100
    - Novartis Investigative Site
- BA
  - Bari, BA, Italien, 70124
    - Novartis Investigative Site
- BO
  - Bologna, BO, Italien, 40138
    - Novartis Investigative Site
- BR
  - Brindisi, BR, Italien, 72100
    - Novartis Investigative Site
- BS
  - Brescia, BS, Italien, 25123
    - Novartis Investigative Site
- CA
  - Cagliari, CA, Italien, 09121
    - Novartis Investigative Site
  - Cagliari, CA, Italien, 09126
    - Novartis Investigative Site
- CN
  - Cuneo, CN, Italien, 12100
    - Novartis Investigative Site
- CS
  - Rossano, CS, Italien, 87067
    - Novartis Investigative Site
- CZ
  - Catanzaro, CZ, Italien, 88100
    - Novartis Investigative Site
- FE
  - Cona, FE, Italien, 44100
    - Novartis Investigative Site
- FG
  - San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
    - Novartis Investigative Site
- FI
  - Firenze, FI, Italien, 50134
    - Novartis Investigative Site
- GE
  - Genova, GE, Italien, 16132
    - Novartis Investigative Site
- LE
  - Lecce, LE, Italien, 73100
    - Novartis Investigative Site
- LI
  - Livorno, LI, Italien, 57124
    - Novartis Investigative Site
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00168
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Milano, MI, Italien, 20162
    - Novartis Investigative Site
  - Milano, MI, Italien, 20122
    - Novartis Investigative Site
- MO
  - Modena, MO, Italien, 41100
    - Novartis Investigative Site
- NU
  - Nuoro, NU, Italien, 08100
    - Novartis Investigative Site
- PA
  - Palermo, PA, Italien, 90146
    - Novartis Investigative Site
- PD
  - Padova, PD, Italien, 35128
    - Novartis Investigative Site
- PE
  - Pescara, PE, Italien, 65124
    - Novartis Investigative Site
- PI
  - Pisa, PI, Italien, 56126
    - Novartis Investigative Site
- PU
  - Pesaro, PU, Italien, 61100
    - Novartis Investigative Site
- PV
  - Pavia, PV, Italien, 27100
    - Novartis Investigative Site
- PZ
  - Potenza, PZ, Italien, 85100
    - Novartis Investigative Site
- RA
  - Ravenna, RA, Italien, 48100
    - Novartis Investigative Site
- RC
  - Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
    - Novartis Investigative Site
- RE
  - Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Italien, 00144
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italien, 00161
    - Novartis Investigative Site
- SA
  - Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
    - Novartis Investigative Site
- SI
  - Siena, SI, Italien, 53100
    - Novartis Investigative Site
- SS
  - Sassari, SS, Italien, 07100
    - Novartis Investigative Site
- TA
  - Taranto, TA, Italien, 74100
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Orbassano, TO, Italien, 10043
    - Novartis Investigative Site
  - Torino, TO, Italien, 10126
    - Novartis Investigative Site
- TR
  - Terni, TR, Italien, 05100
    - Novartis Investigative Site
- TV
  - Treviso, TV, Italien, 31100
    - Novartis Investigative Site
- VT
  - Ronciglione, VT, Italien, 01100
    - Novartis Investigative Site
Kroatien
- - Rijeka, Kroatien, 51000
    - Novartis Investigative Site
  - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Novartis Investigative Site
Lettland
- LV
  - Riga, LV, Lettland, 1006
    - Novartis Investigative Site
Litauen
- - Kaunas, Litauen, 3007
    - Novartis Investigative Site
  - Klaipeda, Litauen, LT-92231
    - Novartis Investigative Site
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Novartis Investigative Site
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
    - Novartis Investigative Site
  - Delft, Nederländerna, 2625 AD
    - Novartis Investigative Site
  - Enschede, Nederländerna, 7513 ER
    - Novartis Investigative Site
  - Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
    - Novartis Investigative Site
  - Nijmegen, Nederländerna, 6525 GA
    - Novartis Investigative Site
  - Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
    - Novartis Investigative Site
  - Zwolle, Nederländerna, 8025 AB
    - Novartis Investigative Site
Norge
- - Bergen, Norge, NO-5021
    - Novartis Investigative Site
  - Oslo, Norge, NO-0310
    - Novartis Investigative Site
  - Stavanger, Norge, 4068
    - Novartis Investigative Site
  - Tromsoe, Norge, NO-9038
    - Novartis Investigative Site
  - Trondheim, Norge, 7006
    - Novartis Investigative Site
Polen
- - Gdansk, Polen, 80-952
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polen, 30-510
    - Novartis Investigative Site
  - Lublin, Polen, 20-081
    - Novartis Investigative Site
  - Warsaw, Polen, 02-106
    - Novartis Investigative Site
  - Warszawa, Polen, 02-776
    - Novartis Investigative Site
  - Wroclaw, Polen, 50-367
    - Novartis Investigative Site
Portugal
- - Lisboa, Portugal, 1150-314
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Novartis Investigative Site
  - Porto, Portugal, 4200319
    - Novartis Investigative Site
Rumänien
- - Bucharest, Rumänien, 050098
    - Novartis Investigative Site
  - Bucharest, Rumänien, 030171
    - Novartis Investigative Site
  - Cluj-Napoca, Rumänien, 3400
    - Novartis Investigative Site
  - Timisoara, Rumänien, 300 079
    - Novartis Investigative Site
- District 2
  - Bucharest, District 2, Rumänien, 022328
    - Novartis Investigative Site
- Jud. Iasi
  - Iasi, Jud. Iasi, Rumänien, 700111
    - Novartis Investigative Site
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
    - Novartis Investigative Site
  - Chur, Schweiz, 7000
    - Novartis Investigative Site
  - Genève, Schweiz, 1211
    - Novartis Investigative Site
  - Zurich, Schweiz, 8091
    - Novartis Investigative Site
Slovakien
- - Bratislava, Slovakien, 851 07
    - Novartis Investigative Site
  - Martin, Slovakien, 03601
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Kosice, Slovak Republic, Slovakien, 04066
    - Novartis Investigative Site
Slovenien
- - Celje, Slovenien, 3000
    - Novartis Investigative Site
  - Ljubljana, Slovenien, 1000
    - Novartis Investigative Site
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08041
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Murcia, Spanien, 30008
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Novartis Investigative Site
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spanien, 03203
    - Novartis Investigative Site
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    - Novartis Investigative Site
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanien, 39008
    - Novartis Investigative Site
- Castilla la Mancha
  - Toledo, Castilla la Mancha, Spanien, 45071
    - Novartis Investigative Site
- Castilla y Leon
  - Salamanca, Castilla y Leon, Spanien, 37007
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
    - Novartis Investigative Site
  - Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
    - Novartis Investigative Site
  - Tarragona, Catalunya, Spanien, 43005
    - Novartis Investigative Site
  - Terrassa, Catalunya, Spanien, 08221
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
    - Novartis Investigative Site
  - Orense, Galicia, Spanien, 32005
    - Novartis Investigative Site
- Las Palmas de G.C
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Spanien, 35010
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Novartis Investigative Site
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
    - Novartis Investigative Site
  - San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
    - Novartis Investigative Site
- Santa Cruz de Tenerife
  - La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
    - Novartis Investigative Site
- Vizcaya
  - Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
    - Novartis Investigative Site
Storbritannien
- - Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
    - Novartis Investigative Site
  - Dudley, Storbritannien, DY1 2HQ
    - Novartis Investigative Site
  - London, Storbritannien, W12 0HS
    - Novartis Investigative Site
  - London, Storbritannien, SE5 9RS
    - Novartis Investigative Site
  - Nottingham, Storbritannien, NG5
    - Novartis Investigative Site
  - Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
    - Novartis Investigative Site
- London
  - Uxbridge, London, Storbritannien, UB8 3NN
    - Novartis Investigative Site
Sverige
- - Göteborg, Sverige, SE-413 45
    - Novartis Investigative Site
  - Huddinge, Sverige, SE-14186
    - Novartis Investigative Site
  - Linköping, Sverige, SE-581 85
    - Novartis Investigative Site
  - Lulea, Sverige, SE-971 80
    - Novartis Investigative Site
  - Lund, Sverige, SE-221 85
    - Novartis Investigative Site
  - Stockholm, Sverige, SE-171 76
    - Novartis Investigative Site
  - Umeå, Sverige, SE-901 85
    - Novartis Investigative Site
  - Uppsala, Sverige, SE-751 85
    - Novartis Investigative Site
Tjeckien
- - Brno - Bohunice, Tjeckien, 625 00
    - Novartis Investigative Site
  - Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
    - Novartis Investigative Site
  - Praha 2, Tjeckien, 128 20
    - Novartis Investigative Site
- CZE
  - Olomouc, CZE, Tjeckien, 775 20
    - Novartis Investigative Site
Tyskland
- - Aachen, Tyskland, 52074
    - Novartis Investigative Site
  - Aschaffenburg, Tyskland, 63739
    - Novartis Investigative Site
  - Augsburg, Tyskland, 86156
    - Novartis Investigative Site
  - Bamberg, Tyskland, 96049
    - Novartis Investigative Site
  - Bayreuth, Tyskland, 95445
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13353
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 14195
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10707
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10709
    - Novartis Investigative Site
  - Bielefeld, Tyskland, 33604
    - Novartis Investigative Site
  - Bonn, Tyskland, 53105
    - Novartis Investigative Site
  - Bottrop, Tyskland, 46236
    - Novartis Investigative Site
  - Bremen, Tyskland, 28177
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Duesseldorf, Tyskland, 40225
    - Novartis Investigative Site
  - Duisburg, Tyskland, 47166
    - Novartis Investigative Site
  - Eisenach, Tyskland, 99817
    - Novartis Investigative Site
  - Eschweiler, Tyskland, 52249
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Novartis Investigative Site
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60596
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60590
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Oder, Tyskland, 15236
    - Novartis Investigative Site
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Novartis Investigative Site
  - Fulda, Tyskland, 36043
    - Novartis Investigative Site
  - Giessen, Tyskland, 35392
    - Novartis Investigative Site
  - Goslar, Tyskland, 38642
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Novartis Investigative Site
  - Hagen, Tyskland, 58097
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Novartis Investigative Site
  - Hamm, Tyskland, 59063
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Novartis Investigative Site
  - Hannover, Tyskland, 30170
    - Novartis Investigative Site
  - Herrsching, Tyskland, 82211
    - Novartis Investigative Site
  - Hildesheim, Tyskland, 31134
    - Novartis Investigative Site
  - Jena, Tyskland, 07740
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Tyskland, 76133
    - Novartis Investigative Site
  - Karlsruhe, Tyskland, 76135
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Tyskland, 34125
    - Novartis Investigative Site
  - Kassel, Tyskland, 34119
    - Novartis Investigative Site
  - Kiel, Tyskland, 24116
    - Novartis Investigative Site
  - Koblenz, Tyskland, 56068
    - Novartis Investigative Site
  - Landshut, Tyskland, 84028
    - Novartis Investigative Site
  - Leipzig, Tyskland, 04103
    - Novartis Investigative Site
  - Lemgo, Tyskland, 32657
    - Novartis Investigative Site
  - Luebeck, Tyskland, 23563
    - Novartis Investigative Site
  - Magdeburg, Tyskland, 39104
    - Novartis Investigative Site
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Tyskland, 68169
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Tyskland, 35039
    - Novartis Investigative Site
  - Moers, Tyskland, 47441
    - Novartis Investigative Site
  - Muelheim, Tyskland, 45468
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 81737
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 80335
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 81241
    - Novartis Investigative Site
  - Muenster, Tyskland, 48149
    - Novartis Investigative Site
  - Mutlangen, Tyskland, 73557
    - Novartis Investigative Site
  - Mönchengladbach, Tyskland, 41063
    - Novartis Investigative Site
  - München, Tyskland, 81675
    - Novartis Investigative Site
  - Neunkirchen, Tyskland, 66538
    - Novartis Investigative Site
  - Nuernberg, Tyskland, 90419
    - Novartis Investigative Site
  - Nuernberg, Tyskland, 90449
    - Novartis Investigative Site
  - Offenburg, Tyskland, 77652
    - Novartis Investigative Site
  - Paderborn, Tyskland, 33102
    - Novartis Investigative Site
  - Ravensburg, Tyskland, 88214
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Novartis Investigative Site
  - Schorndorf, Tyskland, 73614
    - Novartis Investigative Site
  - Schwäbisch-Hall, Tyskland, 74523
    - Novartis Investigative Site
  - Sindelfingen, Tyskland, 71065
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - Novartis Investigative Site
  - Traunstein, Tyskland, 83278
    - Novartis Investigative Site
  - Triberg, Tyskland, 78098
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Velbert, Tyskland, 42551
    - Novartis Investigative Site
  - Viersen, Tyskland, 45468
    - Novartis Investigative Site
  - Weilheim, Tyskland, 82362
    - Novartis Investigative Site
  - Wendlingen, Tyskland, 73240
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Tyskland, 97080
    - Novartis Investigative Site
  - Würzburg, Tyskland, 97080
    - Novartis Investigative Site
  - Zella-Mehlis, Tyskland, 98544
    - Novartis Investigative Site
- Nordrhein-Westfalen
  - Koeln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
    - Novartis Investigative Site
Ungern
- - Budapest, Ungern, 1097
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen, Ungern, 4032
    - Novartis Investigative Site
  - Kaposvar, Ungern, 7400
    - Novartis Investigative Site
  - Pecs, Ungern, 7624
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Ungern, H-6725
    - Novartis Investigative Site
Österrike
- - Graz, Österrike, 8036
    - Novartis Investigative Site
  - Innsbruck, Österrike, A-6020
    - Novartis Investigative Site
  - Linz, Österrike, 4010
    - Novartis Investigative Site
  - Rankweil, Österrike, A-6830
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Österrike, 5020
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Österrike, A-1130
    - Novartis Investigative Site
  - Wels, Österrike, A-4600
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, Österrike, A-1140
    - Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen CP-CML med cytogenetisk bekräftelse av Philadelphia (Ph) kromosom
Ph-negativa fall eller patienter med varianttranslokationer som är BCR-ABL-positiva i multiplex PCR är också berättigade
WHO prestationsstatus 0-2
Laboratoriebedömningar inom normala gränser
Skriftligt informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs

Exklusions kriterier:

Känd försämrad hjärtfunktion
Historik av akut eller kronisk pankreatit
Nedsatt mag-tarmfunktion eller sjukdom som kan förändra absorptionen av studieläkemedlet
Samtidig medicinering med potentiell QT-förlängning, eller kända för att interagera med CYP450-isoenzymer (CYP3A4, CYP2C9 och CYP2C8)
Patienter som har genomgått en större operation ≤ 2 veckor innan studieläkemedlet påbörjades eller som inte har återhämtat sig från biverkningar av sådan behandling
Patienter som är gravida eller ammar, eller kvinnor med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod. Kvinnliga patienter måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela studien och i upp till 3 månader efter utsättning av studieläkemedlet

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Nilotinib Detta var en enarmad studie; därför fick alla deltagare nilotinib (AMN107) 300 mg två gånger dagligen som två 150 mg kapslar två gånger dagligen.	Läkemedel: Nilotinib Nilotinib levererades av Novartis som 150 mg hårda gelatinkapslar i flaskor. Nilotinib doserades på en platt skala och inte efter kroppsvikt. Denna form av leverans fortsatte för alla deltagare som deltog i kärnstudien. Andra namn: AMN107

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel deltagare med molekylär respons (MR4^0) vid 18 månader Tidsram: vid 18 månader	MR4^0 definierades som antingen (i) detekterbar sjukdom ≤ 0,01 % BCR-ABL-kvot (internationell skala (IS)) med genomsnittliga ABL-transkript ≥ 10 000 eller (ii) odetekterbar sjukdom i komplementär deoxiribonukleinsyra (cDNA) med ≥0 10 ABL-utskrifter.	vid 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel deltagare fria från progression till accelererad fas/sprängningskris (AP/BC) vid 12 och 24 månader Tidsram: vid 12 och 24 månader	Följande händelser ansågs sjukdomsprogression till AP/BC: Död på grund av sjukdom som studeras; AP, som definieras av något av följande: ≥ 15 % blaster i det perifera blodet eller benmärgen, men < 30 % blaster i både det perifera blodet och benmärgen, ≥ 30 % blaster plus promyelocyter i perifert blod eller benmärg, ≥ 20 % basofiler i det perifera blodet, trombocytopeni (< 100 × 109/L) som inte var relaterad till terapi, bevis på klonal evolution, fastställd genom medicinsk granskning med konsensus av SSMC/DMC. BC definierades som: ≥ 30 % blaster i perifert blod eller benmärg, Utseende av extramedullär involvering annat än hepatosplenomegali bevisad genom biopsi.	vid 12 och 24 månader
Grad av evenemangsfri överlevnad vid 12 och 24 månader Tidsram: vid 12 och 24 månader	EFS definierades som tiden från datumet för dag 1 (första behandlingen) + 1 dag till den första förekomsten av något av följande: Förlust av fullständigt hematologiskt svar (CHR), förlust av CCyR, Död av någon orsak, Progression till AP eller BC av KML, inte uppnå CHR upp till 3 månader (dvs. 91 + 15 dagar), inte uppnå CCyR upp till 18 månader (dvs. 548 + 15 dagar), beroende på vilket som inträffar tidigare.	vid 12 och 24 månader
Andel deltagare med större molekylär respons (MMR) vid, såväl som efter, 12 och 24 månader Tidsram: 12 månader, 24 månader	MMR definierades som BCR-ABL-kvot (IS) ≤ 0,1 % i ett perifert blodprov. BCR-ABL1 är en onormal gen som finns i kronisk myeloid leukemi (CML) och akut lymfatisk leukemi (ALL). Kromosomdefekten i Philadelphia-kromosomen är en translokation, där delar av två kromosomer, 9 och 22, byter plats. Resultatet är att en fusionsgen skapas genom att placera Abl1-genen på kromosom 9 tillsammans med en del av BCR ("breakpoint cluster region")-genen på kromosom 22. Beroende på brytpunkterna på BCR-genen finns det flera former av fusionsproteiner.	12 månader, 24 månader
Andel deltagare med komplett cytogenetisk respons (CCyR) vid, såväl som efter, 12 och 24 månader Tidsram: 12 och 24 månader	CCyR-parametrar definierades som 0% Philadelphia-positiva (Ph+) metafaser. Förlust av CCyR definierades som en patient som översteg CCyR-kriterierna (dvs > 0 % Ph+ metafaser) vid ett efterföljande besök efter att patienten hade uppnått CCyR.	12 och 24 månader
Andel deltagare med större cytogenetisk respons (MCyR) vid, såväl som efter, 12 och 24 månader Tidsram: 12 och 24 månader	Stora cytogenetiska svar (MCyR) parametrar definierades som 0 till 35 % Philadelphia positiva (Ph+) metafaser.	12 och 24 månader
Andel deltagare fri från progression till AP/BC med MR4^0 vid 12 månader Tidsram: vid 12 månader	Följande händelser ansågs sjukdomsprogression till AP/BC: Död på grund av sjukdom som studeras; AP, som definieras av något av följande: ≥ 15 % blaster i det perifera blodet eller benmärgen, men < 30 % blaster i både det perifera blodet och benmärgen, ≥ 30 % blaster plus promyelocyter i perifert blod eller benmärg, ≥ 20 % basofiler i det perifera blodet, trombocytopeni (< 100 × 109/L) som inte var relaterad till terapi, bevis på klonal evolution, fastställd genom medicinsk granskning med konsensus av SSMC/DMC. BC definierades som: ≥ 30 % blaster i perifert blod eller benmärg, Utseende av extramedullär involvering annat än hepatosplenomegali bevisad genom biopsi.	vid 12 månader
Andel deltagare med evenemangsfri överlevnad bland deltagare som uppnår MR4^0 vid 12 månader Tidsram: vid 12 månader	EFS definierades som tiden från datumet för dag 1 (första behandlingen) + 1 dag till den första förekomsten av något av följande: Förlust av fullständigt hematologiskt svar (CHR), förlust av CCyR, Död av någon orsak, Progression till AP eller BC av CML, uppnår inte CHR upp till 3 månader (dvs. 91 + 15 dagar).	vid 12 månader
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS) vid 12 och 24 månader Tidsram: 12 månader, 24 månader	PFS definierades av studieprotokollet som tiden från startdatumet av studieläkemedlet till datumet för tidigaste progression till AP/BC, eller datumet för dödsfall av någon orsak.	12 månader, 24 månader
Frekvens för molekylär respons (MR4^0) vid, såväl som efter, 12 och 24 månader Tidsram: 12 och 24 månader	MR4^0 definierades som antingen (i) detekterbar sjukdom ≤ 0,01 % BCR-ABL-kvot (internationell skala (IS)) med genomsnittliga ABL-transkript ≥ 10 000 eller (ii) odetekterbar sjukdom i komplementär deoxiribonukleinsyra (cDNA) med ≥0 10 ABL-utskrifter.	12 och 24 månader
Frekvens för molekylär respons (MR4^5) vid, såväl som efter, 12 och 24 månader Tidsram: 12 och 24 månader	MR4^5 definierades som antingen (i) detekterbar sjukdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL-kvot (IS) med genomsnittliga ABL-transkript ≥ 32 000 eller (ii) odetekterbar sjukdom i cDNA med ≥ 32 000 ABL-transkript).	12 och 24 månader
Frekvens för fullständigt hematologiskt svar (CHR) vid, såväl som efter, 12 och 24 månader Tidsram: 12 månader, 24 månader	CHR definierades som alla följande närvarande under ≥ 4 veckor i det perifera blodet: WBC-antal < 10 x 109/L, Trombocytantal < 450 x 109/L, Inga cirkulerande perifera blodblaster, promyelocyter, myelocyter eller metamyelocyter i perifert blod, förekomst av < 5 % basofiler, inga tecken på sjukdomsrelaterade symtom och extramedullär sjukdom, inklusive mjälte och lever. Förlust av CHR definierades som uppkomsten av något av följande efter att ha uppnått en CHR bekräftad genom en andra bestämning ≥ 4 veckor senare (såvida det inte är associerat med progression till AP/BC eller död, vilket ansågs vara en bekräftad förlust av CHR-händelse på egen hand): Antal vita blodkroppar som ökade till > 20,0 x 109/L, Trombocytantal som ökade till ≥ 600 x 109/L, Valfri palpabel mjälte, definierad som mjältens storlek under kustmarginalen > 5 cm, Utseende > 5 % myelocyter plus metamyelocyter, eller några promyelocyter eller blaster i det perifera blodet.	12 månader, 24 månader
Andel deltagare med total överlevnad vid 12 och 24 månader Tidsram: 12 månader, 24 månader	OS definierades som tiden mellan datumet för dag 1 (första behandlingen) och datumet för dödsfall oavsett orsak. Dödsfall som inträffade efter 24 månaders tidsfönster och som ibland rapporterades av vissa utredare exkluderades från analysen. Detta är i överensstämmelse med protokollet som säger att patienterna skulle följas för överlevnad och progression till AP/BC upp till 24 månader efter att deltagarnas behandling startade.	12 månader, 24 månader
Frekvens för molekylär respons (MR4^0) med 18 månader Tidsram: med 18 månader	MR4^0 definierades som antingen (i) detekterbar sjukdom ≤ 0,01 % BCR-ABL-kvot (internationell skala (IS)) med genomsnittliga ABL-transkript ≥ 10 000 eller (ii) odetekterbar sjukdom i komplementär deoxiribonukleinsyra (cDNA) med ≥0 10 ABL-utskrifter. BCR = Breakpoint Cluster Region gen/BCR-genprodukt BCR-ABL är en fusionsgen bildad från ABL-genen från kromosom 9 som smälter samman med BCR-genen på kromosom 22, genprodukten är BCR-ABL-tyrosinkinas	med 18 månader
Frekvens för molekylär respons (MR4^5) med 18 månader Tidsram: med 18 månader	MR4^5 definierades som antingen (i) detekterbar sjukdom ≤ 0,0032 % BCR-ABL-kvot (IS) med genomsnittliga ABL-transkript ≥ 32 000 eller (ii) odetekterbar sjukdom i cDNA med ≥ 32 000 ABL-transkript). BCR = Breakpoint Cluster Region gen/BCR-genprodukt BCR-ABL är en fusionsgen bildad från ABL-genen från kromosom 9 som smälter samman med BCR-genen på kromosom 22, genprodukten är BCR-ABL-tyrosinkinas	med 18 månader
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad bland deltagare som uppnår MR4^0 vid 12 månader Tidsram: 12 månader	PFS definierades av studieprotokollet som tiden från startdatumet av studieläkemedlet till datumet för tidigaste progression till AP/BC, eller datumet för dödsfall av någon orsak.	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CAMN107EIC01
2009-017775-19 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nilotinib

Niguarda Hospital

Avslutad

Nilotinib 300 mg två gånger dagligen hos nydiagnostiserade CP-CML-patienter för att verifiera försvinnande av CD34+/Lin-Ph+-celler

Leukemi, Myeloid, Kronisk fas

Italien
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Effekt, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) av Nilotinib (AMN107) vid pulmonell arteriell hypertension (PAH)

Pulmonell arteriell hypertoni

Schweiz, Förenta staterna, Tyskland, Singapore, Korea, Republiken av, Kanada
XSpray Microparticles

Avslutad

Farmakokinetisk jämförelse av XS003 och Tasigna

Friska

Storbritannien
Shenzhen Second People's Hospital
Dongguan People's Hospital; Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China; The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College och andra samarbetspartners

Rekrytering

Nilotinib för första linjens nydiagnostiserade CML-CP-patienter

Kronisk myeloid leukemi, kronisk fas | Nilotinib

Kina
Andrew J. Wagner, MD, PhD
Massachusetts General Hospital; Novartis; Brigham and Women's Hospital

Aktiv, inte rekryterande

Nilotinib hos patienter med återfall eller metastaserad pigmenterad villonodulär synovit/tenosynovial jättecellstumör/jättecellstumör av diffus typ

Tenosynovial jättecelltumör | Pigmenterad villonodulär synovit | Jättecelltumör av diffus typ

Förenta staterna
Novartis Pharmaceuticals

Inte längre tillgänglig

MAP för att ge tillgång till Nilotinib, för patienter med HES

Hypereosinofilt syndrom (HES)
Georgetown University

Okänd

Nilotinibs inverkan på säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och biomarkörer vid Parkinsons sjukdom (PD Nilotinib)

Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom med demens

Förenta staterna
KeifeRx, LLC
Worldwide Clinical Trials; Life Molecular Imaging GmbH; Sun Pharmaceuticals...

Har inte rekryterat ännu

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Nilotinib BE hos personer med tidig Alzheimers sjukdom (NILEAD)

Alzheimers sjukdom
Novartis Pharmaceuticals

Inte längre tillgänglig

MAP för att ge tillgång till Nilotinib, för patienter med återfall eller refraktär Philadelphia-kromosompositiv akut lymfoblastisk leukemi

Akut lymfoblastisk leukemi (ALL)
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Bioavailability Study Comparing Two New Nilotinib Tablet Formulations to an Established Nilotinib Capsule Formulation in Healthy Volunteers

Friska

Nilotinib i nydiagnostiserad vuxen Philadelphia-kromosom och/eller BCR-ABL positiv kronisk myeloid leukemi i kronisk fas ('MACS1252)

En fas IIIb, multicenter, öppen studie av nilotinib hos vuxna patienter med nyligen diagnostiserad Philadelphia-kromosom och/eller BCR-ABL positiv KML i kronisk fas

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Uppskatta)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Kliniska prövningar på Nilotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser