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Nilotinib bei neu diagnostizierter erwachsener Philadelphia-Chromosom- und/oder BCR-ABL-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase ('MACS1252)

4. Januar 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-IIIb-Studie zu Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostiziertem Philadelphia-Chromosom und/oder BCR-ABL-positiver CML in der chronischen Phase

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Nilotinib bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver/BCR-ABL-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase bewerten. Ziel der Studie ist es, die Raten der vollständigen molekularen Remission (CMR) von Nilotinib bei neu diagnostizierten CML-Patienten in der chronischen Phase in einer europaweiten Population mithilfe der EUTOS-Standardlabore zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1090

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
      • Brussels, Belgien, BE-B-1200
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgien, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Luxembourg, Belgien, 1210
        • Novartis Investigative Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Novartis Investigative Site
      • Verviers, Belgien, 4800
        • Novartis Investigative Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14195
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10707
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland, 28177
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • Novartis Investigative Site
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Novartis Investigative Site
      • Eschweiler, Deutschland, 52249
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Oder, Deutschland, 15236
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Fulda, Deutschland, 36043
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Deutschland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Deutschland, 58097
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30170
        • Novartis Investigative Site
      • Herrsching, Deutschland, 82211
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76135
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Novartis Investigative Site
      • Kassel, Deutschland, 34119
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Novartis Investigative Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Deutschland, 84028
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Deutschland, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Luebeck, Deutschland, 23563
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68169
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muelheim, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81737
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80335
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81241
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Novartis Investigative Site
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Neunkirchen, Deutschland, 66538
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90419
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Deutschland, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Paderborn, Deutschland, 33102
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Deutschland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Deutschland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Schwäbisch-Hall, Deutschland, 74523
        • Novartis Investigative Site
      • Sindelfingen, Deutschland, 71065
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Novartis Investigative Site
      • Traunstein, Deutschland, 83278
        • Novartis Investigative Site
      • Triberg, Deutschland, 78098
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Weilheim, Deutschland, 82362
        • Novartis Investigative Site
      • Wendlingen, Deutschland, 73240
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
      • Zella-Mehlis, Deutschland, 98544
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, DK-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2100
        • Novartis Investigative Site
      • Odense C, Dänemark, DK-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51006
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • HUS Helsinki, Finnland, FIN-00029
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finnland, 900114
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Aix en Provence Cedex 1, Frankreich, 13616
        • Novartis Investigative Site
      • Amiens cedex1, Frankreich, 80054
        • Novartis Investigative Site
      • Angers Cedex 1, Frankreich, 49033
        • Novartis Investigative Site
      • Argenteuil Cedex, Frankreich, 95107
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon cedex 9, Frankreich, 84902
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Blois Cedex, Frankreich, 41016
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Novartis Investigative Site
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Novartis Investigative Site
      • Chalon sur Saône, Frankreich, 71321
        • Novartis Investigative Site
      • Chambéry cedex, Frankreich, 73011
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand cedex 1, Frankreich, 63003
        • Novartis Investigative Site
      • Compiègne cedex, Frankreich, 60321
        • Novartis Investigative Site
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
        • Novartis Investigative Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Novartis Investigative Site
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
      • Dunkerque, Frankreich, 59240
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Novartis Investigative Site
      • La Roche sur Yon cedex 9, Frankreich, 85925
        • Novartis Investigative Site
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Novartis Investigative Site
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex 09, Frankreich, 72037
        • Novartis Investigative Site
      • Lens Cedex, Frankreich, 62307
        • Novartis Investigative Site
      • Lille cedex, Frankreich, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Limoges cedex, Frankreich, 87042
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille cedex 20, Frankreich, 13915
        • Novartis Investigative Site
      • Metz Cedex 01, Frankreich, 57038
        • Novartis Investigative Site
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Mulhouse cedex, Frankreich, 68070
        • Novartis Investigative Site
      • Mâcon Cedex, Frankreich, 71018
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Nimes, Frankreich, 32900
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Novartis Investigative Site
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • Novartis Investigative Site
      • Pringy cedex, Frankreich, 74374
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Novartis Investigative Site
      • Rennes, Frankreich, 35019
        • Novartis Investigative Site
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankreich, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Brieuc cedex 1, Frankreich, 22027
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42271
        • Novartis Investigative Site
      • St Quentin Cedex, Frankreich, 02321
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Frankreich, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Frankreich, 67091
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Tours Cedex 9, Frankreich, 37044
        • Novartis Investigative Site
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • Novartis Investigative Site
    • Bayonne cedex
      • Bayonne, Bayonne cedex, Frankreich, 64109
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex 10
      • Paris Cedex 10, Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Novartis Investigative Site
    • FRANCE / La Reunion
      • Saint Denis, FRANCE / La Reunion, Frankreich, 97405
        • Novartis Investigative Site
    • Principauté de Monaco
      • Monte-Carlo, Principauté de Monaco, Frankreich, 98012
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Larissa, GR, Griechenland, 411 10
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80132
        • Novartis Investigative Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
      • Perugia, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Novartis Investigative Site
    • AV
      • Avellino, AV, Italien, 83100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • BR
      • Brindisi, BR, Italien, 72100
        • Novartis Investigative Site
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • Novartis Investigative Site
      • Cagliari, CA, Italien, 09126
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CS
      • Rossano, CS, Italien, 87067
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LI
      • Livorno, LI, Italien, 57124
        • Novartis Investigative Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Novartis Investigative Site
    • NU
      • Nuoro, NU, Italien, 08100
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90146
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PE
      • Pescara, PE, Italien, 65124
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PU
      • Pesaro, PU, Italien, 61100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48100
        • Novartis Investigative Site
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, Italien, 89124
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Nocera Inferiore, SA, Italien, 84014
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
    • TA
      • Taranto, TA, Italien, 74100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien, 10043
        • Novartis Investigative Site
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • Novartis Investigative Site
    • VT
      • Ronciglione, VT, Italien, 01100
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, 1006
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 3007
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen, LT-92231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Novartis Investigative Site
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Enschede, Niederlande, 7513 ER
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, NO-5021
        • Novartis Investigative Site
      • Oslo, Norwegen, NO-0310
        • Novartis Investigative Site
      • Stavanger, Norwegen, 4068
        • Novartis Investigative Site
      • Tromsoe, Norwegen, NO-9038
        • Novartis Investigative Site
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Novartis Investigative Site
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw, Polen, 02-106
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1150-314
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200319
        • Novartis Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Novartis Investigative Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 3400
        • Novartis Investigative Site
      • Timisoara, Rumänien, 300 079
        • Novartis Investigative Site
    • District 2
      • Bucharest, District 2, Rumänien, 022328
        • Novartis Investigative Site
    • Jud. Iasi
      • Iasi, Jud. Iasi, Rumänien, 700111
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Huddinge, Schweden, SE-14186
        • Novartis Investigative Site
      • Linköping, Schweden, SE-581 85
        • Novartis Investigative Site
      • Lulea, Schweden, SE-971 80
        • Novartis Investigative Site
      • Lund, Schweden, SE-221 85
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Novartis Investigative Site
      • Umeå, Schweden, SE-901 85
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakei, 03601
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 04066
        • Novartis Investigative Site
  • Slowenien
      • Celje, Slowenien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spanien, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Salamanca, Castilla y Leon, Spanien, 37007
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Catalunya, Spanien, 43005
        • Novartis Investigative Site
      • Terrassa, Catalunya, Spanien, 08221
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Spanien, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas de G.C
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas de G.C, Spanien, 35010
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz de Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Brno - Bohunice, Tschechische Republik, 625 00
        • Novartis Investigative Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 20
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tschechische Republik, 775 20
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Novartis Investigative Site
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Novartis Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Uxbridge, London, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Novartis Investigative Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Rankweil, Österreich, A-6830
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, A-1130
        • Novartis Investigative Site
      • Wels, Österreich, A-4600
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1140
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CP-CML-Diagnose und zytogenetischer Bestätigung des Philadelphia (Ph)-Chromosoms
  • Geeignet sind auch pH-negative Fälle oder Patienten mit Variantentranslokationen, die in der Multiplex-PCR BCR-ABL-positiv sind
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Laboruntersuchungen innerhalb normaler Grenzen
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung jeglicher Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte eingeschränkte Herzfunktion
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Beeinträchtigte Magen-Darm-Funktion oder Krankheit, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen kann
  • Begleitmedikamente mit potenzieller QT-Verlängerung oder bekanntermaßen Wechselwirkungen mit CYP450-Isoenzymen (CYP3A4, CYP2C9 und CYP2C8)
  • Patienten, die sich ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienmedikation einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Therapie erholt haben
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen, oder Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Weibliche Patienten müssen zustimmen, während der gesamten Studie und bis zu 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nilotinib
Dies war eine einarmige Studie; Daher erhielten alle Teilnehmer zweimal täglich 300 mg Nilotinib (AMN107), verabreicht als zwei 150-mg-Kapseln zweimal täglich.
Arzneimittel: Nilotinib
Nilotinib wurde von Novartis als 150-mg-Hartgelatinekapseln in Flaschen geliefert. Nilotinib wurde auf einer flachen Skala und nicht nach Körpergewicht dosiert. Diese Form der Versorgung wurde für alle in die Kernstudie aufgenommenen Teilnehmer fortgeführt.
Andere Namen:
  • AMN107

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit molekularer Reaktion (MR4^0) nach 18 Monaten
Zeitfenster: mit 18 Monaten
MR4^0 wurde definiert als entweder (i) nachweisbare Erkrankung ≤ 0,01 % BCR-ABL-Verhältnis (internationale Skala (IS)) mit mittleren ABL-Transkripten ≥ 10.000 oder (ii) nicht nachweisbare Erkrankung in komplementärer Desoxyribonukleinsäure (cDNA) mit ≥ 10.000 ABL-Transkripte.
mit 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 und 24 Monaten frei von der Progression zur beschleunigten Phase/Explosionskrise (AP/BC) sind
Zeitfenster: mit 12 und 24 Monaten

Die folgenden Ereignisse wurden als Krankheitsprogression zu AP/BC betrachtet: Tod aufgrund der untersuchten Krankheit; AP, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: ≥ 15 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark, aber < 30 % Blasten sowohl im peripheren Blut als auch im Knochenmark, ≥ 30 % Blasten plus Promyelozyten im peripheren Blut oder Knochenmark, ≥ 20 % Basophile im peripheren Blut, Thrombozytopenie (< 100 × 109/l), die nicht mit der Therapie zusammenhängt, Hinweise auf klonale Evolution, festgestellt durch medizinische Untersuchung mit Konsens des SSMC/DMC.

BC wurde definiert als: ≥ 30 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark, Auftreten einer anderen extramedullären Beteiligung als Hepatosplenomegalie, nachgewiesen durch Biopsie.
mit 12 und 24 Monaten
Rate des ereignisfreien Überlebens nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: mit 12 und 24 Monaten
EFS wurde definiert als die Zeit vom Datum von Tag 1 (erste Behandlung) + 1 Tag bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Verlust der vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR), Verlust von CCyR, Tod aus irgendeinem Grund, Progression zum AP oder BC von CML, Nichterreichen von CHR bis zu 3 Monaten (d. h. 91 + 15 Tage), Nichterreichen von CCyR bis zu 18 Monaten (d. h. 548 + 15 Tage), je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
mit 12 und 24 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Major Molecular Response (MMR) nach sowie nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
MMR wurde als BCR-ABL-Verhältnis (IS) ≤ 0,1 % in einer peripheren Blutprobe definiert. BCR-ABL1 ist ein abnormales Gen, das bei chronischer myeloischer Leukämie (CML) und akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) vorkommt. Der Chromosomendefekt im Philadelphia-Chromosom ist eine Translokation, bei der Teile der beiden Chromosomen 9 und 22 ihre Plätze tauschen. Das Ergebnis ist, dass ein Fusionsgen durch die Gegenüberstellung des Abl1-Gens auf Chromosom 9 mit einem Teil des BCR-Gens („Breakpoint Cluster Region“) auf Chromosom 22 entsteht. Abhängig von den Bruchstellen des BCR-Gens gibt es verschiedene Formen von Fusionsproteinen.
12 Monate, 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger zytogenetischer Reaktion (CCyR) nach sowie nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
CCyR-Parameter wurden als 0 % Philadelphia-positive (Ph+) Metaphasen definiert. Der Verlust von CCyR wurde definiert als ein Patient, der bei einem späteren Besuch, nachdem der Patient CCyR erreicht hatte, die CCyR-Kriterien (d. h. > 0 % Ph+-Metaphasen) überschritt.
12 und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerer zytogenetischer Reaktion (MCyR) nach sowie nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Die Parameter der Major Cytogenetic Response (MCyR) wurden als 0 bis 35 % Philadelphia-positive (Ph+) Metaphasen definiert.
12 und 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Progression zu AP/BC mit MR4^0 nach 12 Monaten
Zeitfenster: mit 12 Monaten

Die folgenden Ereignisse wurden als Krankheitsprogression zu AP/BC betrachtet: Tod aufgrund der untersuchten Krankheit; AP, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert: ≥ 15 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark, aber < 30 % Blasten sowohl im peripheren Blut als auch im Knochenmark, ≥ 30 % Blasten plus Promyelozyten im peripheren Blut oder Knochenmark, ≥ 20 % Basophile im peripheren Blut, Thrombozytopenie (< 100 × 109/l), die nicht mit der Therapie zusammenhängt, Hinweise auf klonale Evolution, festgestellt durch medizinische Untersuchung mit Konsens des SSMC/DMC.

BC wurde definiert als: ≥ 30 % Blasten im peripheren Blut oder Knochenmark, Auftreten einer anderen extramedullären Beteiligung als Hepatosplenomegalie, nachgewiesen durch Biopsie.
mit 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit ereignisfreiem Überleben bei Teilnehmern, die nach 12 Monaten MR4^0 erreichen
Zeitfenster: mit 12 Monaten
EFS wurde definiert als die Zeit vom Datum von Tag 1 (erste Behandlung) + 1 Tag bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Verlust der vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR), Verlust von CCyR, Tod aus irgendeinem Grund, Progression zum AP oder BC von CML, CHR nicht innerhalb von 3 Monaten erreicht (d. h. 91 + 15 Tage).
mit 12 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
PFS wurde im Studienprotokoll als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Datum der frühesten Progression zu AP/BC oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
12 Monate, 24 Monate
Rate der molekularen Reaktion (MR4^0) nach sowie nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
MR4^0 wurde definiert als entweder (i) nachweisbare Erkrankung ≤ 0,01 % BCR-ABL-Verhältnis (internationale Skala (IS)) mit mittleren ABL-Transkripten ≥ 10.000 oder (ii) nicht nachweisbare Erkrankung in komplementärer Desoxyribonukleinsäure (cDNA) mit ≥ 10.000 ABL-Transkripte.
12 und 24 Monate
Rate der molekularen Reaktion (MR4^5) nach sowie nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
MR4^5 wurde definiert als entweder (i) nachweisbare Krankheit ≤ 0,0032 % BCR-ABL-Verhältnis (IS) mit mittleren ABL-Transkripten ≥ 32.000 oder (ii) nicht nachweisbare Krankheit in cDNA mit ≥ 32.000 ABL-Transkripten).
12 und 24 Monate
Rate der vollständigen hämatologischen Reaktion (CHR) nach sowie nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
CHR wurde als alles Folgende definiert, das seit ≥ 4 Wochen im peripheren Blut vorhanden war: Leukozytenzahl < 10 x 109/l, Thrombozytenzahl < 450 x 109/l, keine zirkulierenden Blasten, Promyelozyten, Myelozyten oder Metamyelozyten im peripheren Blut peripheres Blut, das Vorhandensein von < 5 % Basophilen, keine Hinweise auf krankheitsbedingte Symptome und extramedulläre Erkrankungen, einschließlich Milz und Leber. Der Verlust der CHR wurde definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse nach Erreichen einer CHR, die durch eine zweite Bestimmung ≥ 4 Wochen später bestätigt wurde (es sei denn, sie war mit einem Fortschreiten zu AP/BC oder dem Tod verbunden, was als bestätigtes Ereignis „Verlust der CHR“ angesehen wurde). allein): Leukozytenzahl stieg auf > 20,0 x 109/L, Thrombozytenzahl stieg auf ≥ 600 x 109/L, jede tastbare Milz, definiert als Größe der Milz unterhalb des Rippenrandes > 5 cm, Auftreten von > 5 % Myelozyten plus Metamyelozyten oder irgendwelche Promyelozyten oder Blasten im peripheren Blut.
12 Monate, 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Das OS wurde als die Zeit zwischen dem Datum des ersten Tages (erste Behandlung) und dem Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Todesfälle, die nach Ablauf des 24-Monats-Zeitfensters auftraten und von einigen Forschern gelegentlich gemeldet wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Dies steht im Einklang mit dem Protokoll, das besagt, dass die Patienten bis zu 24 Monate nach Behandlungsbeginn der Teilnehmer auf Überleben und Fortschreiten zu AP/BC überwacht werden sollten.
12 Monate, 24 Monate
Rate der molekularen Reaktion (MR4^0) nach 18 Monaten
Zeitfenster: um 18 Monate

MR4^0 wurde definiert als entweder (i) nachweisbare Erkrankung ≤ 0,01 % BCR-ABL-Verhältnis (internationale Skala (IS)) mit mittleren ABL-Transkripten ≥ 10.000 oder (ii) nicht nachweisbare Erkrankung in komplementärer Desoxyribonukleinsäure (cDNA) mit ≥ 10.000 ABL-Transkripte.

BCR = Breakpoint-Cluster-Region-Gen/BCR-Genprodukt

BCR-ABL ist ein Fusionsgen, das aus der Fusion des ABL-Gens von Chromosom 9 mit dem BCR-Gen auf Chromosom 22 gebildet wird. Das Genprodukt ist BCR-ABL-Tyrosinkinase
um 18 Monate
Rate der molekularen Reaktion (MR4^5) nach 18 Monaten
Zeitfenster: um 18 Monate

MR4^5 wurde definiert als entweder (i) nachweisbare Krankheit ≤ 0,0032 % BCR-ABL-Verhältnis (IS) mit mittleren ABL-Transkripten ≥ 32.000 oder (ii) nicht nachweisbare Krankheit in cDNA mit ≥ 32.000 ABL-Transkripten).

BCR = Breakpoint-Cluster-Region-Gen/BCR-Genprodukt

BCR-ABL ist ein Fusionsgen, das aus der Fusion des ABL-Gens von Chromosom 9 mit dem BCR-Gen auf Chromosom 22 gebildet wird. Das Genprodukt ist BCR-ABL-Tyrosinkinase
um 18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben bei Teilnehmern, die nach 12 Monaten MR4^0 erreichen
Zeitfenster: 12 Monate
PFS wurde im Studienprotokoll als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Datum der frühesten Progression zu AP/BC oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107EIC01
  • 2009-017775-19 (EudraCT-Nummer)

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