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Escalonamento de dose de HSP990 no Japão/Coreia

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de aumento de dose de Fase I, multicêntrico, de HSP990 administrado por via oral uma vez por semana em pacientes adultos japoneses e coreanos com neoplasias sólidas avançadas

Este estudo é um escalonamento de dose de fase I, multicêntrico, estudo aberto de HSP990 administrado por via oral uma vez por semana em pacientes adultos japoneses e coreanos com malignidades sólidas avançadas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com tumores sólidos avançados (câncer avançado)
  2. A doença do paciente deve ser avaliada usando os critérios RECIST
  3. Os pacientes devem ter 18 anos ou mais na Coreia ou 20 anos ou mais no Japão
  4. Os pacientes devem ser relativamente saudáveis, conforme medido por seu status de desempenho
  5. Os pacientes devem ter valores laboratoriais aceitáveis ​​medidos por exames de sangue
  6. Os pacientes devem ser capazes de engolir cápsulas
  7. Os pacientes devem entender o estudo e dar permissão por escrito para entrar no estudo

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes não podem ter tumores cerebrais
  2. Os pacientes não podem ter tomado medicamentos anteriores semelhantes ao medicamento do estudo ou um medicamento inibidor de HDAC
  3. Os pacientes não devem ser classificados como "metabolizadores fracos ou intermediários do CYP2C9" conforme medido usando uma amostra de sangue
  4. Os pacientes devem ter se recuperado de todas as terapias anti-câncer anteriores
  5. Os pacientes devem ter terminado de tomar sua terapia anti-câncer anterior antes de entrar no estudo
  6. Os pacientes não devem ter uma doença grave no momento da entrada no estudo (por exemplo: diarreia grave, doença hepática ou renal, outros tipos de câncer, etc.)
  7. Os pacientes devem ter uma função cardíaca relativamente boa

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HSP990
escalonamento de dose
Medicamento: HSP990

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
estabelecer a dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança medindo a ocorrência de toxicidade limitante de dose (DLT) e outros eventos adversos
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Eficácia coletando dados sobre a resposta (resposta completa [CR], resposta parcial [PR]) e doença estável (SD)
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Estabelecimento de um perfil farmacocinético coletando informações sobre parâmetros, incluindo, entre outros, Cmax, Tmax, T1/2 e AUC em amostras de plasma
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Medição de biomarcadores para a via HSP90 no sangue e tecido
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CHSP990A1101

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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