Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eskalace dávky HSP990 v Japonsku/Korea

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky HSP990 podávaným perorálně jednou týdně u dospělých japonských a korejských pacientů s pokročilými solidními malignitami

Tato studie je multicentrickou, otevřenou studií fáze I s eskalací dávky HSP990 podávanou perorálně jednou týdně dospělým japonským a korejským pacientům s pokročilými solidními malignitami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s pokročilými solidními nádory (pokročilá rakovina)
  2. Nemoc pacienta musí být hodnotitelná pomocí kritérií RECIST
  3. Pacienti musí být starší 18 let v Koreji nebo 20 nebo více let v Japonsku
  4. Pacienti musí být relativně zdraví, měřeno jejich výkonnostním stavem
  5. Pacienti musí mít přijatelné laboratorní hodnoty naměřené krevními testy
  6. Pacienti musí být schopni polykat tobolky
  7. Pacienti musí studii rozumět a dát písemný souhlas ke vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou mít nádory na mozku
  2. Pacienti nemohli mít předchozí léky, které jsou podobné zkoumanému léku nebo léku s inhibitorem HDAC
  3. Pacienti nesmí být klasifikováni jako „špatní nebo středně pokročilí metabolizátoři CYP2C9“, jak bylo naměřeno pomocí vzorku jejich krve
  4. Pacienti se musí zotavit ze všech předchozích protinádorových terapií
  5. Před vstupem do studie musí pacienti dokončit předchozí protinádorovou terapii
  6. Pacienti nesmí mít v době vstupu do studie závažné onemocnění (například: těžký průjem, onemocnění jater nebo ledvin, jiné druhy rakoviny atd.)
  7. Pacienti musí mít relativně dobrou srdeční funkci

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HSP990
eskalace dávky
Lék: HSP990

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD)
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřením výskytu toxicity omezující dávku (DLT) a dalších nežádoucích účinků
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Účinnost díky shromažďování údajů o odpovědi (kompletní odpověď [CR], částečná odpověď [PR]) a stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Stanovení farmakokinetického profilu shromažďováním informací o parametrech, včetně mimo jiné Cmax, Tmax, T1/2 a AUC ve vzorcích plazmy
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Měření biomarkerů pro dráhu HSP90 v krvi a tkáni
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHSP990A1101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na HSP990

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit