출혈 위험 처방 Arixtra
LMWH와 비교하여 Arixtra를 처방받은 환자의 출혈 위험
Arixtra(fondaparinux sodium)는 시판된 최초의 선택적 Factor Xa 억제제였습니다. 모든 항응고제와 마찬가지로 Arixtra 사용과 관련된 중요한 부작용은 출혈입니다. 임상 시험 및 관찰 데이터를 사용한 이전 연구에서는 (저분자량 헤파린) LMWH와 비교하여 Arixtra로 치료받은 환자의 출혈 위험에 차이가 없음을 보여줍니다. 이 연구는 혈전 예방을 위해 Arixtra 또는 LMWH로 치료받은 주요 정형외과 환자(엉덩이 골절 수술 및/또는 고관절/무릎 교체 수술)의 출혈 위험을 평가하고 유럽 국가에서 추가 관찰 데이터를 제공하여 포괄적인 검토를 강화할 것입니다. 아릭스트라의 출혈 및 시판 후 안전성. 네덜란드의 PHARMO RLS 데이터베이스에서 둔부 골절 수술 및/또는 고관절 및/또는 무릎 교체 수술을 위한 입원으로 일차 퇴원 진단을 받은 18세 이상의 모든 환자는 참여할 수 있습니다. 연구 포함을 위해 환자는 초기 병원 내 혈전 예방제로 Arixtra 또는 LMWH를 받아야 하며 코호트 등록 날짜 전에 PHARMO RLS 데이터베이스에 최소 3개월이 있어야 합니다. 최근 3개월 이내 출혈, 신부전 또는 간부전으로 입원한 병력이 있는 환자는 제외한다. 성별, 연령, 치료 기간, 동반 질환, 병용 약물 및 기타 공변량을 포함한 기술 통계가 계산됩니다.
이 연구의 데이터는 네덜란드의 PHARMO 의료 기록 연계 시스템(PHARMO RLS)의 여러 등록부에서 얻었습니다. PHARMO 의료 기록 연계 시스템은 인구 기반의 환자 중심 데이터 추적 시스템으로, 미국 내 48개 지리적 인구통계학적 지역에 거주하는 약 230만 명의 지역사회 거주자에 대한 환자 인구통계, 약물 조제 및 병원 이환율 기록에 대한 고품질의 완전한 정보를 포함합니다. 네덜란드. PHARMO 레지스터는 환자 수준에서 연결되며 연구에 필요한 전례 없이 정확하고 완전한 정보를 포함합니다.
외부 환자 데이터베이스에는 Z-Index 약물 데이터베이스(www.z-index.nl)를 기반으로 하는 표준에 따라 인코딩된 U-Expo 데이터베이스의 약물 분배 데이터가 포함되어 있습니다. 따라서 개별 활성 성분 및 투여 형태뿐만 아니라 국내 및 국제 분류 체계를 기반으로 적시에 약물 사용을 식별하고 분류하는 것이 가능합니다. 조제된 각 약물의 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 코드, 조제 날짜, 처방자, 처방된 투약 요법, 조제된 수량, 비용 및 예상 범례 사용 기간을 사용할 수 있습니다.
병원 약국 데이터베이스는 네덜란드에서 점점 더 많은 비학술 병원에서 수집된 병원 약국 데이터로 구성됩니다. 현재 네덜란드 전역에 흩어져 있는 비학술적 병원 약국의 대표 표본에서 백만 명 이상의 환자에 대한 환자 수준의 데이터를 수집하고 있습니다. 병원 약국 데이터베이스에는 약물의 종류, 용량, 투여 시간 및 사용 기간과 같은 입원 환자 약물 처방에 대한 데이터가 포함됩니다.
네덜란드 의료 등록부(LMR)는 네덜란드의 모든 병원 입원으로 구성된 데이터 소스입니다(www.prismant.nl). 이 기록에는 1차 및 2차 퇴원 진단, 진단, 수술 및 치료 절차, 전문의와의 상담 유형 및 빈도, 입원 및 퇴원 날짜에 관한 자세한 정보가 포함됩니다. 모든 진단은 국제질병분류 9판(ICD-9-CM)에 따라 코딩됩니다. 현재 2008년 12월까지의 데이터를 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 초기 병원 내 혈전 예방제로서 Arixtra 또는 LMWH를 사용한 치료; 코호트 등록 날짜 이전 PHARMO RLS 데이터베이스에서 최소 3개월의 기록
제외 기준:
- 코호트 진입일 전 3개월 이내 출혈, 신부전 또는 간부전으로 입원
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주요 정형외과 수술 후 예방
고관절 골절 및/또는 고관절/무릎 교체 수술 후 혈전 예방을 위해 fondaparinux 나트륨 또는 LMWH로 치료받은 PHARMO RLS 데이터베이스의 18세 이상의 환자.
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혈전 예방을 위한 Fondaparinux 나트륨(ATC: B01AX05)
다음을 포함한 LMWH: 달테파린, 나드로파린, 에녹사파린 또는 틴자파린(ATC:B01AB(B01AB01 제외))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 주요 정형외과 수술(MOSLL)에 대한 입원 또는 후속 조치 중 표시된 유형의 출혈이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치는 첫 사건, 사망, 초기 치료 종료, 병원 퇴원, PHARMO RLS에서 추적 종료 또는 퇴원 후 60일 중 먼저 도래하는 날짜까지 계속되었습니다.
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ICD-9-CM 코드로 식별되는 MOSLL 입원 또는 후속 조치 중 출혈이 측정되었습니다.
네덜란드의 PHARMO 의료 기록 연계 시스템(RLS)은 인구 기반 환자 중심 데이터 추적 시스템으로, 네덜란드에 거주하는 약 230만 명의 환자 인구 통계, 약물 조제 및 병원 이환율 기록에 대한 고품질/완벽한 정보를 포함합니다. 네덜란드.
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후속 조치는 첫 사건, 사망, 초기 치료 종료, 병원 퇴원, PHARMO RLS에서 추적 종료 또는 퇴원 후 60일 중 먼저 도래하는 날짜까지 계속되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하지 주요 정형외과(MOSLL) 입원 중 출혈 징후가 있는 참여자 수
기간: 후속 조치는 첫 사건, 사망, 초기 치료 종료, 병원 퇴원, PHARMO RLS에서 추적 종료 또는 퇴원 후 60일 중 먼저 도래하는 날짜까지 계속되었습니다.
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ICD-9-CM 코드로 식별되는 MOSLL 입원 또는 후속 조치 중 출혈이 측정되었습니다.
네덜란드의 PHARMO 의료 기록 연계 시스템(RLS)은 인구 기반 환자 중심 데이터 추적 시스템으로, 네덜란드에 거주하는 약 230만 명의 환자 인구 통계, 약물 조제 및 병원 이환율 기록에 대한 고품질/완벽한 정보를 포함합니다. 네덜란드.
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후속 조치는 첫 사건, 사망, 초기 치료 종료, 병원 퇴원, PHARMO RLS에서 추적 종료 또는 퇴원 후 60일 중 먼저 도래하는 날짜까지 계속되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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