Risco de hemorragia Arixtra prescrito

Arixtra (fondaparinux sódico) foi o primeiro inibidor seletivo do Fator Xa a ser comercializado. Como com todos os anticoagulantes, um importante evento adverso associado ao uso de Arixtra é a hemorragia. Estudos anteriores usando ensaios clínicos e dados observacionais não mostraram nenhuma diferença no risco de hemorragia em pacientes tratados com Arixtra em comparação com (heparinas de baixo peso molecular) HBPMs. Este estudo avaliará o risco de hemorragia em pacientes de cirurgia ortopédica de grande porte (cirurgia de fratura de quadril e/ou cirurgia de substituição de quadril/joelho) tratados com Arixtra ou HBPM para tromboprofilaxia e fornecerá dados observacionais adicionais de um país europeu para fortalecer a revisão abrangente de hemorragia e a segurança pós-comercialização de Arixtra. Todos os pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de alta primária para cirurgia de fratura de quadril e/ou hospitalização para cirurgia de substituição de quadril e/ou joelho do banco de dados PHARMO RLS na Holanda são elegíveis para participação. Para inclusão no estudo, os pacientes devem receber Arixtra ou LMWH como agente tromboprofilático inicial no hospital e ter pelo menos três meses no banco de dados PHARMO RLS antes da data de entrada na coorte. Serão excluídos pacientes com histórico de internação por hemorragia, insuficiência renal ou insuficiência hepática nos últimos 3 meses. Estatísticas descritivas, incluindo gênero, idade, duração do tratamento, comorbidades, medicamentos concomitantes e outras covariáveis ​​serão calculadas.

Os dados para este estudo foram obtidos de diferentes registros no sistema de ligação de registros médicos PHARMO (PHARMO RLS) na Holanda. O sistema de vinculação de registros médicos PHARMO é um sistema de rastreamento de dados centrado no paciente baseado na população que inclui informações completas e de alta qualidade de dados demográficos do paciente, dispensação de medicamentos e registros de morbidade hospitalar de aproximadamente 2,3 milhões de habitantes comunitários de 48 áreas geodemográficas em Os Países Baixos. Os registros do PHARMO estão vinculados ao nível do paciente e contêm informações precisas e completas sem precedentes necessárias para o estudo.

O banco de dados de pacientes externos contém dados de dispensação de medicamentos no banco de dados U-Expo que são codificados de acordo com os padrões baseados no banco de dados de medicamentos Z-Index (www.z-index.nl). Portanto, é possível identificar e classificar o uso de drogas no tempo, tanto com base em esquemas de classificação nacionais e internacionais quanto com base em princípios ativos individuais e formas de administração. De cada medicamento dispensado, estão disponíveis o código Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), a data de dispensação, o prescritor, o regime de dosagem prescrito, a quantidade dispensada, o custo e a legenda estimada da duração do uso.

O banco de dados de farmácia hospitalar compreende dados de farmácia hospitalar coletados em um número crescente de hospitais não acadêmicos na Holanda. Atualmente, os dados são coletados em nível de paciente para mais de um milhão de pacientes de uma amostra representativa de farmácias hospitalares não acadêmicas espalhadas pela Holanda. O banco de dados da farmácia hospitalar inclui dados sobre pedidos de medicamentos para pacientes internados, como tipo de medicamento, dose, horário de administração e duração do uso.

O Registro Médico Holandês (LMR) é a fonte de dados que compreende todas as internações hospitalares na Holanda (www.prismant.nl). Esses registros incluem informações detalhadas sobre os diagnósticos primários e secundários de alta, procedimentos diagnósticos, cirúrgicos e de tratamento, tipo e frequência de consultas com médicos especialistas e datas de internação e alta hospitalar. Todos os diagnósticos são codificados de acordo com a Classificação Internacional de Doenças, 9ª edição (CID-9-CM). Atualmente, os dados até dezembro de 2008 estão disponíveis.