Bloedingsrisico voorgeschreven Arixtra

Arixtra (natriumfondaparinux) was de eerste selectieve factor Xa-remmer die op de markt werd gebracht. Zoals met alle anticoagulantia, is bloeding een belangrijke bijwerking die in verband wordt gebracht met het gebruik van Arixtra. Eerdere studies waarbij gebruik werd gemaakt van gegevens uit klinisch onderzoek en observaties toonden geen verschil in het risico op bloedingen bij patiënten die met Arixtra werden behandeld in vergelijking met (laagmoleculaire heparines) LMWH's. Deze studie zal het risico op bloedingen beoordelen bij patiënten die een grote orthopedische operatie ondergaan (heupfractuuroperatie en/of heup-/knievervangende operatie) die worden behandeld met Arixtra of LMWH voor tromboprofylaxe en zal aanvullende observatiegegevens uit een Europees land opleveren ter versterking van de alomvattende beoordeling van bloedingen en de veiligheid na het in de handel brengen van Arixtra. Alle patiënten van 18 jaar en ouder met een primaire ontslagdiagnose voor heupfractuurchirurgie en/of een ziekenhuisopname voor heup- en/of knievervangende chirurgie uit de PHARMO RLS database in Nederland komen in aanmerking voor deelname. Voor opname in de studie moeten patiënten Arixtra of LMWH krijgen als initiële tromboprofylactische stof in het ziekenhuis en moeten ze ten minste drie maanden in de PHARMO RLS-database staan ​​vóór de ingangsdatum van het cohort. Patiënten met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname wegens bloeding, nierfalen of leverfalen in de afgelopen 3 maanden worden uitgesloten. Beschrijvende statistieken, waaronder geslacht, leeftijd, duur van de behandeling, comorbiditeit, gelijktijdige medicatie en andere covariabelen, worden berekend.

Gegevens voor dit onderzoek zijn verkregen uit verschillende registers in het PHARMO-systeem voor het koppelen van medische dossiers (PHARMO RLS) in Nederland. Het PHARMO-systeem voor het koppelen van medische dossiers is een populatiegebaseerd patiëntgericht gegevensvolgsysteem dat hoogwaardige en volledige informatie bevat over de demografische gegevens van de patiënt, de verstrekking van medicijnen en de ziekenhuismorbiditeitsgegevens van ongeveer 2,3 miljoen gemeenschapsbewoners van 48 geo-demografische gebieden in Nederland. De PHARMO-registers zijn gekoppeld op patiëntniveau en bevatten ongekend nauwkeurige en volledige informatie die nodig is voor het onderzoek.

De out-patiëntdatabase bevat medicijnafgiftegegevens in de U-Expo-database en is gecodeerd volgens standaarden gebaseerd op de Z-Index-medicijnendatabase (www.z-index.nl). Daardoor is het mogelijk om drugsgebruik tijdig te signaleren en te classificeren, zowel op basis van nationale en internationale classificatieschema's als op basis van individuele werkzame stoffen en toedieningsvormen. Van elk afgeleverd geneesmiddel zijn de Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)-code, de uitgiftedatum, de voorschrijver, het voorgeschreven doseringsregime, de afgeleverde hoeveelheid, de kosten en de geschatte legenda gebruiksduur beschikbaar.

De database ziekenhuisapotheek bevat ziekenhuisapotheekgegevens die zijn verzameld in een groeiend aantal niet-academische ziekenhuizen in Nederland. Momenteel worden op patiëntniveau gegevens verzameld van meer dan een miljoen patiënten uit een representatieve steekproef van niet-academische ziekenhuisapotheken verspreid over Nederland. De database van de ziekenhuisapotheek bevat gegevens over intramurale medicatiebestellingen, zoals het type geneesmiddel, de dosis, het tijdstip van toediening en de duur van het gebruik.

De Nederlandse Medische Registratie (LMR) is de bron van alle ziekenhuisopnames in Nederland (www.prismant.nl). Deze dossiers bevatten gedetailleerde informatie over de primaire en secundaire ontslagdiagnoses, diagnostische, chirurgische en behandelingsprocedures, type en frequentie van consulten met medisch specialisten en data van ziekenhuisopname en ontslag. Alle diagnoses zijn gecodeerd volgens de International Classification of Diseases, 9e editie (ICD-9-CM). Momenteel zijn gegevens tot december 2008 beschikbaar.