Risque d'hémorragie Arixtra prescrit

Arixtra (fondaparinux sodique) a été le premier inhibiteur sélectif du facteur Xa à être commercialisé. Comme avec tous les anticoagulants, un événement indésirable important associé à l'utilisation d'Arixtra est l'hémorragie. Des études antérieures utilisant des données d'essais cliniques et d'observation n'ont montré aucune différence dans le risque d'hémorragie chez les patients traités par Arixtra par rapport aux HBPM (héparines de bas poids moléculaire). Cette étude évaluera le risque d'hémorragie chez les patients en chirurgie orthopédique majeure (chirurgie pour fracture de la hanche et/ou arthroplastie de la hanche/du genou) traités avec Arixtra ou HBPM pour la thromboprophylaxie et fournira des données d'observation supplémentaires d'un pays européen pour renforcer l'examen complet de hémorragie et la sécurité post-commercialisation d'Arixtra. Tous les patients âgés de 18 ans et plus avec un diagnostic de sortie primaire pour une fracture de la hanche et/ou une hospitalisation pour une arthroplastie de la hanche et/ou du genou de la base de données PHARMO RLS aux Pays-Bas sont éligibles pour participer. Pour l'inclusion dans l'étude, les patients doivent recevoir soit Arixtra soit une HBPM comme agent thromboprophylactique initial à l'hôpital et avoir au moins trois mois dans la base de données PHARMO RLS avant la date d'entrée de la cohorte. Les patients ayant des antécédents d'hospitalisation pour hémorragie, insuffisance rénale ou insuffisance hépatique au cours des 3 derniers mois seront exclus. Des statistiques descriptives, y compris le sexe, l'âge, la durée du traitement, les comorbidités, les médicaments concomitants et d'autres covariables seront calculées.

Les données de cette étude ont été obtenues à partir de différents registres du système de couplage des dossiers médicaux PHARMO (PHARMO RLS) aux Pays-Bas. Le système de liaison des dossiers médicaux PHARMO est un système de suivi des données centré sur le patient basé sur la population qui comprend des informations complètes et de haute qualité sur les données démographiques des patients, la distribution des médicaments et les dossiers de morbidité hospitalière d'environ 2,3 millions d'habitants de 48 zones géo-démographiques dans les Pays-Bas. Les registres PHARMO sont liés au niveau du patient et contiennent des informations précises et complètes sans précédent nécessaires à l'étude.

La base de données des patients externes contient des données sur la distribution de médicaments dans la base de données U-Expo qui sont codées selon des normes basées sur la base de données de médicaments Z-Index (www.z-index.nl). Par conséquent, il est possible d'identifier et de classer l'utilisation des médicaments dans le temps, à la fois sur la base des systèmes de classification nationaux et internationaux ainsi que sur la base des principes actifs individuels et des formes d'administration. Pour chaque médicament délivré, le code Anatomique Thérapeutique Chimique (ATC), la date de délivrance, le prescripteur, le schéma posologique prescrit, la quantité délivrée, le coût et la durée estimée d'utilisation de la légende sont disponibles.

La base de données de pharmacie hospitalière comprend des données de pharmacie hospitalière collectées dans un nombre croissant d'hôpitaux non universitaires aux Pays-Bas. Actuellement, des données sont collectées au niveau des patients pour plus d'un million de patients à partir d'un échantillon représentatif de pharmacies hospitalières non universitaires dispersées aux Pays-Bas. La base de données de la pharmacie hospitalière comprend des données sur les ordonnances de médicaments des patients hospitalisés, telles que le type de médicament, la dose, l'heure d'administration et la durée d'utilisation.

Le registre médical néerlandais (LMR) est la source de données comprenant toutes les admissions hospitalières aux Pays-Bas (www.prismant.nl). Ces dossiers comprennent des informations détaillées concernant les diagnostics de sortie primaire et secondaire, les procédures diagnostiques, chirurgicales et de traitement, le type et la fréquence des consultations avec des médecins spécialistes et les dates d'admission et de sortie de l'hôpital. Tous les diagnostics sont codés selon la Classification internationale des maladies, 9e édition (ICD-9-CM). Actuellement, les données jusqu'en décembre 2008 sont disponibles.