Риск кровотечения

Арикстра (фондапаринукс натрия) был первым селективным ингибитором фактора Ха, поступившим на рынок. Как и для всех антикоагулянтов, важным побочным эффектом, связанным с применением Арикстры, является кровотечение. Предыдущие исследования с использованием данных клинических испытаний и наблюдений не показали различий в риске кровотечения у пациентов, получавших Арикстру, по сравнению с НМГ (низкомолекулярный гепарин). В этом исследовании будет оцениваться риск кровотечения у пациентов с обширными ортопедическими операциями (перелом шейки бедра и/или операция по замене тазобедренного/коленного сустава), получавших либо Арикстру, либо НМГ для профилактики тромбообразования, а также будут предоставлены дополнительные данные наблюдений из европейской страны для укрепления всеобъемлющего обзора кровотечения и постмаркетинговой безопасности препарата Арикстра. Все пациенты в возрасте 18 лет и старше с первичным диагнозом при выписке из-за операции по поводу перелома шейки бедра и/или госпитализации по поводу операции по замене тазобедренного и/или коленного сустава согласно базе данных PHARMO RLS в Нидерландах имеют право на участие. Для включения в исследование пациенты должны получать либо Арикстру, либо НМГ в качестве начального внутрибольничного тромбопрофилактического средства и должны иметь не менее трех месяцев в базе данных PHARMO RLS до даты включения когорты. Пациенты с историей госпитализации по поводу кровотечения, почечной недостаточности или печеночной недостаточности в течение последних 3 месяцев будут исключены. Будет рассчитана описательная статистика, включая пол, возраст, продолжительность лечения, сопутствующие заболевания, сопутствующие лекарства и другие ковариаты.

Данные для этого исследования были получены из различных регистров в системе связи медицинских карт PHARMO (PHARMO RLS) в Нидерландах. Система увязки медицинских карт PHARMO представляет собой систему отслеживания данных, ориентированную на население, которая включает высококачественную и полную информацию о демографических данных пациентов, выдаче лекарств и записях о заболеваемости в больницах примерно 2,3 миллиона жителей 48 геодемографических областей. Нидерланды. Реестры PHARMO связаны на уровне пациентов и содержат беспрецедентно точную и полную информацию, необходимую для исследования.

База данных амбулаторных пациентов содержит данные о выдаче лекарств в базе данных U-Expo, закодированные в соответствии со стандартами, основанными на базе данных лекарств Z-Index (www.z-index.nl). Таким образом, можно выявить и классифицировать употребление наркотиков во времени как на основе национальных и международных классификационных схем, так и на основе отдельных действующих веществ и форм применения. Для каждого выданного препарата доступны анатомо-терапевтический химический (ATC) код, дата отпуска, врач, предписанный режим дозирования, выданное количество, стоимость и расчетная легенда продолжительности использования.

База данных больничных аптек включает данные больничных аптек, собранные во все большем числе неакадемических больниц в Нидерландах. В настоящее время данные на уровне пациентов собираются для более чем одного миллиона пациентов из репрезентативной выборки неакадемических больничных аптек, разбросанных по Нидерландам. База данных больничной аптеки включает данные о заказах лекарств для стационарных пациентов, таких как тип лекарства, доза, время введения и продолжительность использования.

Голландский медицинский регистр (LMR) является источником данных о всех случаях госпитализации в Нидерландах (www.prismant.nl). Эти записи включают подробную информацию о первичных и вторичных диагнозах при выписке, диагностических, хирургических и лечебных мероприятиях, типе и частоте консультаций с врачами-специалистами, а также о датах поступления и выписки из стационара. Все диагнозы кодируются в соответствии с Международной классификацией болезней 9-го издания (МКБ-9-КМ). В настоящее время доступны данные до декабря 2008 года.