Riziko krvácení předepsané Arixtra

Arixtra (fondaparinux sodný) byl prvním selektivním inhibitorem faktoru Xa, který byl uveden na trh. Jako u všech antikoagulancií je důležitým nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Arixtra krvácení. Předchozí studie využívající údaje z klinických studií a pozorování neprokázaly žádný rozdíl v riziku krvácení u pacientů léčených přípravkem Arixtra ve srovnání s (nízkomolekulárními hepariny) LMWH. Tato studie posoudí riziko krvácení u pacientů po velkých ortopedických operacích (operace zlomeniny kyčle a/nebo operace náhrady kyčle/kolenního kloubu) léčených buď Arixtrou nebo LMWH pro tromboprofylaxi a poskytne další pozorovací údaje z evropské země pro posílení komplexního přehledu krvácení a postmarketingová bezpečnost přípravku Arixtra. Všichni pacienti ve věku 18 let a starší s primární propouštěcí diagnózou pro operaci zlomeniny kyčle a/nebo hospitalizací kvůli operaci náhrady kyčelního a/nebo kolenního kloubu z databáze PHARMO RLS v Nizozemsku jsou způsobilí k účasti. Pro zařazení do studie musí pacienti dostávat buď Arixtru, nebo LMWH jako počáteční tromboprofylaktický prostředek v nemocnici a mít alespoň tři měsíce v databázi PHARMO RLS před datem vstupu do kohorty. Pacienti s anamnézou hospitalizace pro krvácení, selhání ledvin nebo jaterní selhání v posledních 3 měsících budou vyloučeni. Budou vypočítány popisné statistiky, včetně pohlaví, věku, délky léčby, komorbidit, souběžných léků a dalších kovariát.

Data pro tuto studii byla získána z různých registrů v systému propojení lékařských záznamů PHARMO (PHARMO RLS) v Nizozemsku. Systém propojení lékařských záznamů PHARMO je populační systém sledování dat zaměřený na pacienta, který zahrnuje vysoce kvalitní a úplné informace o demografii pacientů, výdeji léků a nemocničních záznamech o nemocnosti přibližně 2,3 milionů obyvatel žijících v komunitách ve 48 geodemografických oblastech v. Nizozemí. Registry PHARMO jsou propojeny na úrovni pacienta a obsahují bezprecedentně přesné a úplné informace potřebné pro studii.

Databáze ambulantních pacientů obsahuje údaje o výdeji léků v databázi U-Expo jsou kódovány podle standardů založených na databázi léků Z-Index (www.z-index.nl). Proto je možné včas identifikovat a klasifikovat užívání drog, a to jak na základě národních a mezinárodních klasifikačních schémat, tak na základě jednotlivých účinných látek a aplikačních forem. U každého vydaného léku je k dispozici Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) kód, datum výdeje, předepisující lékař, předepsaný dávkovací režim, vydávané množství, cena a odhadovaná délka trvání užívání.

Databáze nemocničních lékáren obsahuje údaje nemocničních lékáren shromážděné v rostoucím počtu neakademických nemocnic v Nizozemsku. V současné době se shromažďují údaje na úrovni pacientů pro více než jeden milion pacientů z reprezentativního vzorku neakademických nemocničních lékáren roztroušených po Nizozemsku. Databáze nemocničních lékáren obsahuje údaje o objednávkách hospitalizovaných léků, jako je typ léku, dávka, doba podávání a délka užívání.

Nizozemský lékařský registr (LMR) je zdrojem dat zahrnujících všechny hospitalizace v Nizozemsku (www.prismant.nl). Tyto záznamy obsahují podrobné informace o primárních a sekundárních propouštěcích diagnózách, diagnostických, chirurgických a léčebných postupech, typu a četnosti konzultací s odbornými lékaři a termínech přijetí a propuštění z nemocnice. Všechny diagnózy jsou kódovány podle Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. vydání (MKN-9-CM). V současné době jsou k dispozici údaje do prosince 2008.