Blödningsrisk Förskrivet Arixtra

Arixtra (fondaparinuxnatrium) var den första selektiva faktor Xa-hämmaren som marknadsfördes. Som med alla antikoagulantia är en viktig biverkning i samband med användning av Arixtra blödning. Tidigare studier med kliniska prövningar och observationsdata visar ingen skillnad i risk för blödning hos patienter som behandlats med Arixtra jämfört med (lågmolekylära hepariner) LMWH. Denna studie kommer att bedöma risken för blödning hos större ortopediska kirurgiska patienter (höftfrakturkirurgi och/eller höft-/knäproteskirurgi) som behandlas med antingen Arixtra eller LMWH för tromboprofylax och kommer att tillhandahålla ytterligare observationsdata från ett europeiskt land för att stärka den omfattande genomgången av blödning och säkerheten efter marknadsföring av Arixtra. Alla patienter i åldern 18 år och äldre med en primär utskrivningsdiagnos för höftfrakturkirurgi och/eller sjukhusvistelse för höft- och/eller knäprotesoperation från PHARMO RLS-databasen i Nederländerna är berättigade att delta. För studieinkludering måste patienter få antingen Arixtra eller LMWH som initialt tromboprofylaktiskt medel på sjukhus och ha minst tre månader i PHARMO RLS-databasen före kohortens inträdesdatum. Patienter med en historia av sjukhusvistelse för blödning, njursvikt eller leversvikt under de senaste 3 månaderna kommer att exkluderas. Beskrivande statistik, inklusive kön, ålder, behandlingslängd, komorbiditeter, samtidig medicinering och andra kovariater kommer att beräknas.

Data för denna studie erhölls från olika register i PHARMO medicinska journalkopplingssystem (PHARMO RLS) i Nederländerna. PHARMO:s journalkopplingssystem är ett befolkningsbaserat patientcentrerat dataspårningssystem som inkluderar högkvalitativ och fullständig information om patientdemografi, läkemedelsdispensering och sjukhussjuklighetsregister för cirka 2,3 miljoner invånare i lokalsamhället i 48 geodemografiska områden i Nederländerna. PHARMO-registren är länkade på patientnivå och innehåller oöverträffad exakt och fullständig information som krävs för studien.

Utpatientdatabasen innehåller läkemedelsdispenseringsdata i U-Expo-databasen är kodade enligt standarder baserade på Z-Index läkemedelsdatabasen (www.z-index.nl). Därför är det möjligt att identifiera och klassificera droganvändning i tid, både utifrån nationella och internationella klassificeringsscheman samt utifrån enskilda aktiva ingredienser och administreringsformer. För varje dispenserat läkemedel finns koden för Anatomical Therapeutic Chemical (ATC), dispenseringsdatum, förskrivaren, den föreskrivna doseringsregimen, den dispenserade kvantiteten, kostnaden och den beräknade användningstiden tillgängliga.

Sjukhusapotekdatabasen omfattar sjukhusapotekdata som samlats in på ett växande antal icke-akademiska sjukhus i Nederländerna. För närvarande samlas data in på patientnivå för mer än en miljon patienter från ett representativt urval av icke-akademiska sjukhusapotek utspridda över Nederländerna. Sjukhusapotekets databas innehåller data om beställningar på sjukhusmedicin, såsom typ av läkemedel, dos och administreringstid och användningstid.

Dutch Medical Register (LMR) är datakällan som omfattar alla sjukhusinläggningar i Nederländerna (www.prismant.nl). Dessa register inkluderar detaljerad information om diagnoser av primär och sekundär utskrivning, diagnostiska, kirurgiska och behandlingsprocedurer, typ och frekvens av konsultationer med medicinska specialister och datum för sjukhusinläggning och utskrivning. Alla diagnoser är kodade enligt International Classification of Diseases, 9:e upplagan (ICD-9-CM). För närvarande finns data fram till december 2008 tillgängliga.