Blutungsrisiko verschrieben Arixtra

Arixtra (Fondaparinux-Natrium) war der erste auf den Markt gebrachte selektive Faktor-Xa-Hemmer. Wie bei allen Antikoagulanzien sind Blutungen eine wichtige Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von Arixtra. Frühere Studien mit klinischen Studien- und Beobachtungsdaten zeigen keinen Unterschied im Blutungsrisiko bei mit Arixtra behandelten Patienten im Vergleich zu (niedermolekularen Heparinen) LMWHs. Diese Studie wird das Blutungsrisiko bei Patienten mit größeren orthopädischen Eingriffen (Hüftfrakturoperation und/oder Hüft-/Knieersatzoperation) bewerten, die entweder mit Arixtra oder LMWH zur Thromboseprophylaxe behandelt wurden, und wird zusätzliche Beobachtungsdaten aus einem europäischen Land liefern, um die umfassende Überprüfung von zu verstärken Blutungen und die Post-Marketing-Sicherheit von Arixtra. Alle Patienten ab 18 Jahren mit einer primären Entlassungsdiagnose für eine Hüftfrakturoperation und/oder einem Krankenhausaufenthalt für eine Hüft- und/oder Knieersatzoperation aus der PHARMO RLS-Datenbank in den Niederlanden sind zur Teilnahme berechtigt. Für den Studieneinschluss müssen die Patienten entweder Arixtra oder LMWH als anfängliches thromboprophylaktisches Mittel im Krankenhaus erhalten und mindestens drei Monate vor dem Aufnahmedatum der Kohorte in der PHARMO RLS-Datenbank gespeichert sein. Patienten, die in den letzten 3 Monaten wegen Blutungen, Nierenversagen oder Leberversagen ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden ausgeschlossen. Beschreibende Statistiken, einschließlich Geschlecht, Alter, Behandlungsdauer, Komorbiditäten, begleitende Medikation und andere Kovariaten, werden berechnet.

Die Daten für diese Studie wurden aus verschiedenen Registern des PHARMO Medical Record Linkage System (PHARMO RLS) in den Niederlanden bezogen. Das PHARMO-Verknüpfungssystem für medizinische Aufzeichnungen ist ein bevölkerungsbasiertes, patientenorientiertes Datenverfolgungssystem, das hochwertige und vollständige Informationen zu Patientendemografien, Arzneimittelausgaben und Krankenhausmorbiditätsaufzeichnungen von etwa 2,3 Millionen Einwohnern in 48 geodemografischen Gebieten in enthält die Niederlande. Die PHARMO-Register sind auf Patientenebene verknüpft und enthalten beispiellos genaue und vollständige Informationen, die für die Studie erforderlich sind.

Die Datenbank für ambulante Patienten enthält Arzneimittelabgabedaten in der U-Expo-Datenbank, die gemäß den auf der Z-Index-Arzneimitteldatenbank (www.z-index.nl) basierenden Standards kodiert sind. Somit ist es möglich, den Drogenkonsum sowohl anhand nationaler und internationaler Klassifikationsschemata als auch anhand einzelner Wirkstoffe und Darreichungsformen rechtzeitig zu erkennen und einzuordnen. Von jedem abgegebenen Medikament sind der anatomische therapeutische chemische (ATC) Code, das Abgabedatum, der verschreibende Arzt, das vorgeschriebene Dosierungsschema, die abgegebene Menge, die Kosten und die geschätzte Verwendungsdauer verfügbar.

Die Krankenhausapothekendatenbank umfasst Krankenhausapothekendaten, die in einer wachsenden Zahl von nicht akademischen Krankenhäusern in den Niederlanden gesammelt wurden. Derzeit werden Daten auf Patientenebene für mehr als eine Million Patienten aus einer repräsentativen Stichprobe von nicht-akademischen Krankenhausapotheken gesammelt, die über die Niederlande verstreut sind. Die Krankenhausapothekendatenbank enthält Daten zu stationären Medikamentenbestellungen wie Art des Medikaments, Dosis, Verabreichungszeitpunkt und Anwendungsdauer.

Das Dutch Medical Register (LMR) ist die Datenquelle für alle Krankenhauseinweisungen in den Niederlanden (www.prismant.nl). Diese Aufzeichnungen enthalten detaillierte Informationen über die primären und sekundären Entlassungsdiagnosen, Diagnose-, Operations- und Behandlungsverfahren, Art und Häufigkeit der Konsultationen mit Fachärzten sowie Daten der Krankenhausaufnahme und -entlassung. Alle Diagnosen sind nach der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 9. Auflage (ICD-9-CM) kodiert. Derzeit sind Daten bis Dezember 2008 verfügbar.