Rischio di emorragia Arixtra prescritto

Arixtra (fondaparinux sodico) è stato il primo inibitore selettivo del fattore Xa ad essere commercializzato. Come con tutti gli anticoagulanti, un importante evento avverso associato all'uso di Arixtra è l'emorragia. Precedenti studi che utilizzano studi clinici e dati osservazionali non mostrano alcuna differenza nel rischio di emorragia nei pazienti trattati con Arixtra rispetto alle LMWH (eparine a basso peso molecolare). Questo studio valuterà il rischio di emorragia nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore (chirurgia per frattura dell'anca e/o chirurgia sostitutiva dell'anca/del ginocchio) trattati con Arixtra o LMWH per la tromboprofilassi e fornirà ulteriori dati osservazionali da un paese europeo per rafforzare la revisione completa di emorragia e la sicurezza post-marketing di Arixtra. Possono partecipare tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con una diagnosi di dimissione primaria per intervento chirurgico per frattura dell'anca e/o un ricovero ospedaliero per intervento chirurgico di sostituzione dell'anca e/o del ginocchio dal database PHARMO RLS nei Paesi Bassi. Per l'inclusione nello studio, i pazienti devono ricevere Arixtra o LMWH come agente tromboprofilattico iniziale in ospedale e avere almeno tre mesi nel database PHARMO RLS prima della data di ingresso nella coorte. Saranno esclusi i pazienti con una storia di ricovero ospedaliero per emorragia, insufficienza renale o insufficienza epatica negli ultimi 3 mesi. Verranno calcolate statistiche descrittive, inclusi sesso, età, durata del trattamento, comorbilità, farmaci concomitanti e altre covariate.

I dati per questo studio sono stati ottenuti da diversi registri nel sistema di collegamento delle cartelle cliniche PHARMO (PHARMO RLS) nei Paesi Bassi. Il sistema di collegamento delle cartelle cliniche PHARMO è un sistema di tracciamento dei dati incentrato sul paziente basato sulla popolazione che include informazioni complete e di alta qualità sui dati demografici dei pazienti, sulla somministrazione di farmaci e sui registri di morbilità ospedaliera di circa 2,3 milioni di abitanti residenti in comunità di 48 aree geo-demografiche in Paesi Bassi. I registri PHARMO sono collegati a livello di paziente e contengono informazioni accurate e complete senza precedenti necessarie per lo studio.

Il database dei pazienti ambulatoriali contiene i dati di erogazione dei farmaci nel database U-Expo sono codificati secondo gli standard basati sul database dei farmaci Z-Index (www.z-index.nl). Pertanto, è possibile identificare e classificare nel tempo il consumo di sostanze stupefacenti, sia sulla base di schemi di classificazione nazionali e internazionali, sia sulla base dei singoli principi attivi e delle forme di somministrazione. Di ogni farmaco erogato sono disponibili il codice Anatomico Terapeutico Chimico (ATC), la data di erogazione, il prescrittore, il regime posologico prescritto, la quantità erogata, il costo e la legenda durata d'uso stimata.

Il database delle farmacie ospedaliere comprende i dati delle farmacie ospedaliere raccolti in un numero crescente di ospedali non accademici nei Paesi Bassi. Attualmente, i dati vengono raccolti a livello di paziente per oltre un milione di pazienti da un campione rappresentativo di farmacie ospedaliere non accademiche sparse nei Paesi Bassi. Il database della farmacia ospedaliera include dati sugli ordini di farmaci ospedalieri come il tipo di farmaco, la dose, il tempo di somministrazione e la durata dell'uso.

Il registro medico olandese (LMR) è la fonte di dati che comprende tutti i ricoveri ospedalieri nei Paesi Bassi (www.prismant.nl). Questi registri includono informazioni dettagliate riguardanti le diagnosi di dimissione primarie e secondarie, le procedure diagnostiche, chirurgiche e terapeutiche, il tipo e la frequenza delle consultazioni con medici specialisti e le date di ricovero e dimissione ospedaliera. Tutte le diagnosi sono codificate secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie, 9a edizione (ICD-9-CM). Attualmente sono disponibili i dati fino a dicembre 2008.